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Mastectomie robotisée ou conventionnelle ou endoscopique avec préservation du mamelon pour le cancer du sein (RCENSM-R)

15 juillet 2020 mis à jour par: Changhua Christian Hospital

Mastectomie d'épargne de mamelon robotique versus conventionnelle ou endoscopique dans la prise en charge du cancer du sein - Une étude rétrospective avec analyse de données regroupées multicentriques

Cette étude recueillera et évaluera rétrospectivement les résultats chirurgicaux de la mastectomie robotisée avec épargne du mamelon (R-NSM) par rapport à la NSM assistée par endoscopie (E-NSM) ou à la NSM conventionnelle (C-NSM) dans la prise en charge du cancer du sein. Une analyse des données regroupées multicentriques serait effectuée pour les comparaisons de R-NSM par rapport à C-NSM ou E-NSM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mastectomie épargnant le mamelon (NSM), qui préservait le complexe aréolaire du mamelon (NAC) et le lambeau cutané pendant la mastectomie, était de plus en plus pratiquée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en raison de meilleurs résultats esthétiques, d'une plus grande satisfaction des patientes et du maintien de la sécurité oncologique. La chirurgie mini-invasive était devenue le principal courant d'opérations, et de nouvelles innovations chirurgicales de la NSM, comme la mastectomie endoscopique avec épargne du mamelon (E-NSM) ou la mastectomie robotique avec épargne du mamelon (R-NSM), émergeaient et étaient appliquées dans le traitement chirurgical du cancer du sein. . L'E-NSM, qui est réalisée par de petites incisions axillaires et/ou péri-aréolaires, a été associée à une petite incision discrète et à de bons résultats esthétiques. L'E-NSM conventionnel a été réalisé avec deux incisions séparées sur les régions axillaire et péri-aréolaire. E-NSM avec incision aréolaire, tout comme NSM avec incision liée à l'aréole (taux d'ischémie/nécrose NAC : plage de 7 % à 81,8 %), a été associée à une augmentation de l'ischémie/de la nécrose du NAC (valeur rapportée : 9,1 à 19 %). De nouvelles modifications techniques de l'E-NSM ont fait leur apparition en se concentrant sur l'incision axillaire unique. NSM, qui épargne l'incision péri-aréolaire et diminue ainsi le compromis de l'apport sanguin du lambeau cutané de mastectomie, a été signalé comme ayant un faible taux de nécrose NAC (0%). Cependant, la caméra en ligne endoscopique bidimensionnelle produit une fenêtre optique incohérente autour de la courbure du lambeau de peau du sein, et la mobilité interne était limitée et les angles de dissection étaient inadéquats avec les instruments endoscopiques traditionnels à pointes rigides à accès unique. En raison des limites des instruments d'endoscopie et de la difficulté technique, ni l'E-NSM conventionnel ni l'E-NSM à accès unique n'étaient largement utilisés dans le cancer du sein R-NSM, qui introduisent la plate-forme chirurgicale da Vinci à travers une petite plaie thoracique axillaire ou latérale extramammaire pour effectuer NSM , avaient été appliquées dans le traitement chirurgical du cancer du sein précoce ou de la mastectomie réduisant le risque. Le R-NSM, qui incorporait un système d'imagerie tridimensionnelle (3D) et la flexibilité du bras robotique et des instruments, aurait le potentiel de surmonter la difficulté technique de l'E-NSM. Les résultats préliminaires de R-NSM de la littérature actuelle ont rapporté des séries et les nôtres étaient sûrs et associés à de bons résultats esthétiques et à une satisfaction élevée des patients. Cependant, les preuves comparant le R-NSM au NSM conventionnel (CNSM) ou à l'E-NSM manquaient. Dans cette étude, les auteurs visent à étudier et à analyser les résultats cliniques et esthétiques ainsi que le rapport coût-efficacité du R-NSM grâce à une étude de cohorte longitudinale dans laquelle un examen rétrospectif sera effectué pour les patients subissant un R-NSM, un E-NSM ou C-NSM. Une analyse des données regroupées multicentriques serait effectuée pour les comparaisons de R-NSM par rapport à C-NSM ou E-NSM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Toesca, MD
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taipei county, Taïwan
        • Recrutement
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Contact:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 8123 +886-2-27372181
          • E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Chercheur principal:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A. Indications et critères de sélection de la mastectomie avec préservation du mamelon (NSM) en général et de la mastectomie avec préservation du mamelon conventionnelle (C-NSM).

    • Le NSM sera proposé aux patientes aptes à la mastectomie mais désireuses de conserver le complexe aréolaire du mamelon (NAC), avec ou sans reconstruction. Les patients ne doivent pas présenter d'atteinte clinique ou radiologique du CNA. Les patients présentant une atteinte du mamelon prouvée par une analyse de coupe congelée peropératoire recevront une excision du NAC et donc une mastectomie épargnant la peau (SSM) effectuée à la place. B. Indications et critères de sélection de la mastectomie robotique avec préservation du mamelon (R-NSM) ou de la mastectomie endoscopique avec préservation du mamelon (E-NSM)
    • Les critères généraux d'inclusion ou pré-requis pour la mastectomie avec préservation du mamelon s'appliquent également au R-NSM ou à l'E-NSM.
    • De plus, R-NSM ou E-NSM ne devrait inclure que le cancer du sein à un stade précoce (carcinome in situ, stade I - III A), une taille de tumeur inférieure à 5 cm, aucun signe de métastase ganglionnaire multiple et aucun signe de mamelon , invasion de la peau ou de la paroi thoracique.

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications pour R-NSM, C-NSM ou E-NSM incluent ceux avec une atteinte apparente du NAC, le cancer du sein inflammatoire, le cancer du sein avec invasion de la paroi thoracique ou de la peau, le cancer du sein localement avancé, le cancer du sein avec métastases ganglionnaires axillaires étendues (stade III B ou plus tard), et les patients atteints de maladies comorbides graves, telles que les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique et l'état de performance médiocre tel qu'évalué par les médecins principaux.

    • Les contre-indications relatives incluent les femmes avec un sein volumineux (taille de bonnet supérieure à E ou poids de la mastectomie mammaire > 600 g) ou ptotique, car les résultats esthétiques peuvent être sous-optimaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot (R-NSM)
R-NSM, qui introduit la plate-forme chirurgicale da Vinci à travers une petite plaie thoracique axillaire ou latérale extra-mammaire pour effectuer la NSM.
Dispositif: Mastectomie d'épargne du mamelon assistée par robot (R-NSM)
R-NSM, qui introduit la plate-forme chirurgicale da Vinci à travers une petite plaie thoracique axillaire ou latérale extra-mammaire pour effectuer la NSM, a été appliqué dans le traitement chirurgical du cancer du sein précoce ou de la mastectomie réduisant les risques. Le R-NSM, qui incorporait un système d'imagerie tridimensionnelle (3D) et la flexibilité du bras robotique et des instruments, aurait le potentiel de surmonter la difficulté technique de l'E-NSM.
Comparateur actif: Mastectomie conventionnelle avec préservation du mamelon (C-NSM)
Mastectomie épargnant le mamelon (NSM), qui a préservé le complexe aréolaire du mamelon (NAC) et le lambeau cutané pendant la mastectomie.
Procédure: mastectomie conventionnelle avec préservation du mamelon (C-NSM)
La mastectomie épargnant le mamelon (NSM), qui préservait le complexe aréolaire du mamelon (NAC) et le lambeau cutané pendant la mastectomie, était de plus en plus pratiquée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en raison de meilleurs résultats esthétiques, d'une plus grande satisfaction des patientes et du maintien de la sécurité oncologique.
Comparateur actif: Mastectomie épargnant le mamelon assistée par endoscopie (E-NSM)
E-NSM, qui est réalisée par de petites incisions axillaires et/ou péri-aréolaires, avec des instruments endoscopiques pour effectuer une mastectomie épargnant le mamelon.
Procédure: Mastectomie épargnant le mamelon assistée par endoscopie (E-NSM)
L'E-NSM, qui est réalisée par de petites incisions axillaires et/ou péri-aréolaires, a été associée à une petite incision discrète et à de bons résultats esthétiques. L'E-NSM conventionnel a été réalisé avec deux incisions séparées sur les régions axillaire et péri-aréolaire. E-NSM avec incision aréolaire, tout comme NSM avec incision liée à l'aréole (taux d'ischémie/nécrose NAC : plage de 7 % à 81,8 %), a été associée à une augmentation de l'ischémie/de la nécrose du NAC (valeur rapportée : 9,1 à 19 %). De nouvelles modifications techniques de l'E-NSM ont fait leur apparition en se concentrant sur l'incision axillaire unique. NSM, qui épargne l'incision péri-aréolaire et diminue ainsi le compromis de l'apport sanguin du lambeau cutané de mastectomie, a été signalé comme ayant un faible taux de nécrose NAC (0%).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: immédiatement après l'opération
Durée totale de l'opération (minute), de l'incision cutanée à la fin des opérations. Temps de fonctionnement global comparé entre R-NSM, C-NSM et E-NSM.
immédiatement après l'opération
État de cicatrisation de la plaie
Délai: dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
taux de retard de cicatrisation entre les groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM.
dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
Formation de cloques cutanées
Délai: dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
taux de formation de vésicules cutanées entre les groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM.
dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
Taux d'ischémie/nécrose du lambeau cutané
Délai: dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
taux d'ischémie/nécrose du lambeau cutané entre les groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM.
dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
Taux de perte d'implant
Délai: dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
taux de perte d'implant entre les groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM.
dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
Taux de saignement/hématome après l'opération
Délai: dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
taux de saignement postopératoire/taux d'hématome entre les groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM.
dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
Taux de saignement/hématome après l'opération
Délai: dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
taux de saignement/hématome postopératoire entre les groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM.
dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
Taux de formation de sérome
Délai: dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
taux de formation de sérome postopératoire nécessitant une aspiration répétée entre les groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM.
dans un délai d'un mois (30 jours) après l'opération
Grade d'ischémie/nécrose du complexe aréolaire du mamelon
Délai: évalué en post opératoire 2 semaines à 3 mois post opératoire

La perfusion de NAC a été évaluée de 2 semaines à 3 mois après l'opération. La survie du NAC a été confirmée à 3 mois postopératoires.

L'ischémie/nécrose du NAC a été divisée en 5 grades différents, qui étaient :

  1. Aucune ischémie/nécrose n'a été observée dans la NAC (Grade I).
  2. Ischémie transitoire guérie sans nécrose (Grade II).
  3. Ischémie/nécrose partielle, récupérée sans perte de volume du mamelon (Grade III).
  4. Nécrose partielle du NAC avec perte de volume partielle du mamelon (Grade IV).
  5. Nécrose totale du NAC avec perte de volume du mamelon (Grade V). L'ischémie/nécrose du NAC a été séparée en aucune nécrose du NAC (Grade I-III) et nécrose du NAC (Grade IV-V).

L'ischémie/nécrose du NAC entre les différents groupes R-NSM, C-NSM et E-NSM a été enregistrée et comparée.
évalué en post opératoire 2 semaines à 3 mois post opératoire
Taux d'implication de la marge chirurgicale dans l'examen pathologique des échantillons
Délai: post opératoire 2 semaines après rapport pathologique disponible
Taux d'implication de la marge chirurgicale dans l'échantillon lors de l'examen pathologique, et l'implication de la marge chirurgicale a été définie comme une tumeur sur l'encre.
post opératoire 2 semaines après rapport pathologique disponible
Évaluation des résultats esthétiques - Résultats des résultats esthétiques signalés par le patient
Délai: 1 à 3 mois après l'opération lorsque la plaie est cicatrisée
- Les résultats esthétiques post-opératoires seront évalués en comparant les résultats pré-opératoires et post-opératoires. Un questionnaire autodéclaré pour évaluer les résultats esthétiques des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie après reconstruction mammaire a été réalisé 1 à 3 mois après l'opération. Ce questionnaire comprend 10 questions basées sur 4 échelles détaillées, qui seront notées « 1, insatisfait », « 2, passable », « 3, satisfait » et « 4, très satisfait ».
1 à 3 mois après l'opération lorsque la plaie est cicatrisée
Perte de sang pendant l'opération
Délai: immédiatement après l'opération
La perte de sang (ml) pendant l'opération a été comparée entre les groupes (R-NSM, C-NSM et R-NSM)
immédiatement après l'opération
Séjour à l'hopital
Délai: dans les 2 semaines de fonctionnement
Séjour à l'hôpital (jours) des patients subissant différentes opérations (R-NSM, C-NSM et E-NSM)
dans les 2 semaines de fonctionnement
Poids moyen de la mastectomie
Délai: immédiatement après l'opération
Poids moyen de la mastectomie (g) des patientes subissant différentes opérations (R-NSM, C-NSM et E-NSM)
immédiatement après l'opération
Volume de l'implant de reconstruction
Délai: immédiatement après l'opération
Volume d'implant de reconstruction (ml) des patients subissant différentes opérations (R-NSM, C-NSM et E-NSM)
immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des coûts de C-NSM versus R-NSM ou E-NSM
Délai: après l'opération un mois

Le coût médical associé à la NSM robotique versus conventionnelle ou assistée par endoscopie sera collecté et comparé. Le coût médical encouru pour chaque procédure comprend le coût global de l'hôpital. Les informations sur les dépenses liées à la chirurgie seront obtenues auprès du service des finances de l'établissement. A Taïwan, les frais d'opération de reconstruction mammaire et de chirurgie mammaire robotisée ne sont pas remboursés par l'assurance nationale.

Les frais médicaux couverts par l'assurance nationale comprennent les frais d'opération pour le cancer du sein et/ou la chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires, l'anesthésie, les frais d'admission et toutes les autres dépenses médicales connexes.

  • Les frais médicaux non remboursés par la Sécurité sociale et à la charge des patientes comprennent les frais de reconstruction mammaire, de chirurgie mammaire robotisée, de chirurgie mammaire endoscopique, d'instrumentation et d'implants prothétiques.
  • Le coût est exprimé en nouveaux dollars taïwanais (NTD) et en dollars américains (USD). Un taux de change de 31 NTD/USD a été utilisé pour convertir NTD en USD.
après l'opération un mois
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération
survie sans maladie entre R-NSM, C-NSM ou E-NSM .
5 ans après l'opération
La survie globale
Délai: 5 ans après l'opération
survie globale entre R-NSM, C-NSM ou E-NSM .
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhua Christian Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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