Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische versus conventionele of endoscopische tepelsparende mastectomie voor borstkanker (RCENSM-R)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Changhua Christian Hospital

Robotische versus conventionele of endoscopische tepelsparende borstamputatie bij de behandeling van borstkanker - een retrospectief onderzoek met gepoolde gegevensanalyse in meerdere centra

Deze studie zal retrospectief de chirurgische resultaten van robotische tepelsparende mastectomie (R-NSM) verzamelen en evalueren in vergelijking met endoscopisch geassisteerde NSM (E-NSM) of conventionele NSM (C-NSM) bij de behandeling van borstkanker. Multi-center gepoolde data-analyse zou worden uitgevoerd voor vergelijkingen van R-NSM in vergelijking met C-NSM of E-NSM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tepelsparende borstamputatie (NSM), waarbij het tepelareolaire complex (NAC) en de huidflap behouden blijven tijdens borstamputatie, wordt steeds vaker uitgevoerd bij borstkankerpatiënten vanwege een beter cosmetisch resultaat, hogere patiënttevredenheid en behouden oncologische veiligheid. Minimaal invasieve chirurgie was de hoofdstroom van operaties geworden, en nieuwe chirurgische innovaties van NSM, zoals endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM) of gerobotiseerde tepelsparende mastectomie (R-NSM), kwamen op en werden toegepast bij de chirurgische behandeling van borstkanker . Van E-NSM, dat wordt uitgevoerd via kleine axillaire en/of peri-areolaire incisies, is gemeld dat het gepaard gaat met kleine onopvallende incisies en een goed cosmetisch resultaat. Conventionele E-NSM werd uitgevoerd met twee afzonderlijke incisies in de oksel- en peri-areolaire regio's. E-NSM met areolaire incisie, net als NSM met areolaire gerelateerde incisie (NAC ischemie/necrosepercentage: bereik 7%-81,8%), werd geassocieerd met toegenomen NAC-ischemie/necrose (gerapporteerd bereik: 9,1-19%). Nieuwe techniekmodificaties van E-NSM kwamen naar voren, gericht op een enkele axillaire incisie NSM, die de peri-areolaire incisie spaart en daardoor de bloedtoevoer van de huidflap van de borstamputatie vermindert, had naar verluidt een laag NAC-necrosepercentage (0%). De 2-dimensionale endoscopische in-line camera produceert echter een inconsistent optisch venster rond de kromming van de huidflap van de borst, en de interne mobiliteit was beperkt en de dissectiehoeken waren ontoereikend met traditionele endoscopische instrumenten met stijve punten door middel van een enkele toegang. Vanwege de beperkingen van endoscopie-instrumenten en techniekmoeilijkheden, werd noch conventionele E-NSM noch E-NSM met één toegang wijdverbreid gebruikt bij borstkanker R-NSM, die een da Vinci chirurgisch platform introduceren via een kleine extramammaire axillaire of laterale borstwond om NSM uit te voeren , was toegepast bij de chirurgische behandeling van vroege borstkanker of risicoverlagende borstamputatie. Van R-NSM, dat een driedimensionaal (3D) beeldvormingssysteem en flexibiliteit van robotarm en instrumenten omvatte, werd gemeld dat het de potentie heeft om de technische moeilijkheid van E-NSM te overwinnen. De voorlopige resultaten van R-NSM uit de huidige in de literatuur gerapporteerde series en die van ons waren veilig en gingen gepaard met een goed cosmetisch resultaat en hoge patiëntentevredenheid. Er ontbrak echter bewijs om R-NSM te vergelijken met conventionele NSM (CNSM) of E-NSM. In deze studie streven de auteurs ernaar de klinische en esthetische uitkomsten en de kosteneffectiviteit van R-NSM te onderzoeken en te analyseren door middel van een longitudinaal cohortonderzoeksontwerp waarbij een retrospectieve beoordeling zal worden uitgevoerd voor patiënten die R-NSM, E-NSM ondergaan. of C-NSM. Multi-center gepoolde data-analyse zou worden uitgevoerd voor vergelijkingen van R-NSM in vergelijking met C-NSM of E-NSM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Toesca, MD
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taipei county, Taiwan
        • Werving
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Contact:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 8123 +886-2-27372181
          • E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Indicaties en selectiecriteria voor tepelsparende mastectomie (NSM) in het algemeen en conventionele tepelsparende mastectomie (C-NSM).

    • NSM zal worden aangeboden aan patiënten die in aanmerking komen voor borstamputatie, maar die het tepelareolaire complex (NAC) willen behouden, met of zonder reconstructie. Patiënten mogen geen klinische of radiologische betrokkenheid van de NAC hebben. Patiënten met aantasting van de tepel die is aangetoond via intra-operatieve vriescoupe-analyse, zullen NAC-excisie ondergaan en daarom zal in plaats daarvan een huidsparende mastectomie (SSM) worden uitgevoerd. B. Indicaties en selectiecriteria voor robotische tepelsparende borstamputatie (R-NSM) of endoscopische tepelsparende borstamputatie (E-NSM)
    • De algemene opnamecriteria of eerste vereiste voor tepelsparende mastectomie zijn ook van toepassing op R-NSM of E-NSM.
    • Bovendien mag R-NSM of E-NSM alleen borstkanker in een vroeg stadium (carcinoma in situ, stadium I - III A), een tumorgrootte van minder dan 5 cm, geen bewijs van meervoudige lymfekliermetastasen en geen bewijs van tepelklierkanker bevatten. , huid- of borstwandinvasie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor R-NSM, C-NSM of E-NSM zijn onder meer die met duidelijke NAC-betrokkenheid, inflammatoire borstkanker, borstkanker met borstwand- of huidinvasie, lokaal gevorderde borstkanker, borstkanker met uitgebreide axillaire lymfekliermetastase (stadium III B of later), en patiënten met ernstige comorbide aandoeningen, zoals hartaandoeningen, nierfalen, leverdisfunctie en slechte prestatiestatus zoals beoordeeld door de primaire artsen.

    • Relatieve contra-indicaties zijn onder meer vrouwen met grote (borstcupmaat groter dan E of borstmastectomiegewicht >600 gm) of ptotische borsten, aangezien de esthetische resultaten suboptimaal kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgestuurde tepelsparende borstamputatie (R-NSM)
R-NSM, die da Vinci chirurgisch platform introduceren via een kleine extra-mammaire axillaire of laterale borstwond om NSM uit te voeren.
Apparaat: Robotgestuurde tepelsparende borstamputatie (R-NSM)
R-NSM, die het da Vinci-chirurgisch platform introduceren via een kleine extra-mammaire axillaire of laterale borstwond om NSM uit te voeren, werd toegepast bij de chirurgische behandeling van vroege borstkanker of risicoverlagende mastectomie. Van R-NSM, dat een driedimensionaal (3D) beeldvormingssysteem en flexibiliteit van robotarm en instrumenten omvatte, werd gemeld dat het de potentie heeft om de technische moeilijkheid van E-NSM te overwinnen.
Actieve vergelijker: Conventionele tepelsparende borstamputatie (C-NSM)
Tepelsparende borstamputatie (NSM), waarbij het tepelareolaire complex (NAC) en de huidflap tijdens borstamputatie behouden bleven.
Procedure: conventionele tepelsparende borstamputatie (C-NSM)
Tepelsparende borstamputatie (NSM), waarbij het tepelareolaire complex (NAC) en de huidflap behouden blijven tijdens borstamputatie, wordt steeds vaker uitgevoerd bij borstkankerpatiënten vanwege een beter cosmetisch resultaat, hogere patiënttevredenheid en behouden oncologische veiligheid.
Actieve vergelijker: Endoscopisch geassisteerde tepelsparende borstamputatie (E-NSM)
E-NSM, dat wordt uitgevoerd via kleine axillaire en/of peri-areolaire incisies, met endoscopische instrumenten om een ​​tepelsparende borstamputatie uit te voeren.
Procedure: Endoscopisch geassisteerde tepelsparende borstamputatie (E-NSM)
Van E-NSM, dat wordt uitgevoerd via kleine axillaire en/of peri-areolaire incisies, is gemeld dat het gepaard gaat met kleine onopvallende incisies en een goed cosmetisch resultaat. Conventionele E-NSM werd uitgevoerd met twee afzonderlijke incisies in de oksel- en peri-areolaire regio's. E-NSM met areolaire incisie, net als NSM met areolaire gerelateerde incisie (NAC ischemie/necrosepercentage: bereik 7%-81,8%), werd geassocieerd met toegenomen NAC-ischemie/necrose (gerapporteerd bereik: 9,1-19%). Nieuwe techniekmodificaties van E-NSM kwamen naar voren, gericht op een enkele axillaire incisie NSM, die de peri-areolaire incisie spaart en daardoor de bloedtoevoer van de huidflap van de borstamputatie vermindert, had naar verluidt een laag NAC-necrosepercentage (0%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Totale operatietijd (minuut), van huidincisie tot voltooiing van operaties. Vergeleken met de totale bedrijfstijd tussen R-NSM, C-NSM en E-NSM.
onmiddellijk na de operatie
Wondgenezingsstatus
Tijdsspanne: binnen een maand (30 dagen) na de operatie
snelheid van vertraagde wondgenezing tussen R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen.
binnen een maand (30 dagen) na de operatie
Blaasvorming op de huid
Tijdsspanne: binnen een maand (30 dagen) na de operatie
snelheid van blaarvorming op de huid tussen R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen.
binnen een maand (30 dagen) na de operatie
Huidflap ischemie / necrose tarief
Tijdsspanne: binnen een maand (30 dagen) na de operatie
snelheid van ischemie/necrose van de huidflap tussen R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen.
binnen een maand (30 dagen) na de operatie
Percentage implantaatverlies
Tijdsspanne: binnen een maand (30 dagen) na de operatie
snelheid van implantaatverlies tussen R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen.
binnen een maand (30 dagen) na de operatie
Post operatie Bloeding/hematoom tarief
Tijdsspanne: binnen een maand (30 dagen) na de operatie
percentage postoperatieve bloedingen/hematoom tussen R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen.
binnen een maand (30 dagen) na de operatie
Post operatie Bloeding/hematoom tarief
Tijdsspanne: binnen een maand (30 dagen) na de operatie
percentage postoperatieve bloedingen/hematoom tussen R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen.
binnen een maand (30 dagen) na de operatie
Seroma vormingssnelheid
Tijdsspanne: binnen een maand (30 dagen) na de operatie
snelheid van postoperatieve seroomvorming waarvoor herhaalde aspiratie nodig is tussen R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen.
binnen een maand (30 dagen) na de operatie
Graad van tepel areolaire complexe ischemie/necrose
Tijdsspanne: geëvalueerd in postoperatieve 2 weken tot 3 maanden na de operatie

De perfusie van NAC werd geëvalueerd in 2 weken tot 3 maanden na de operatie. De overleving van NAC werd na 3 maanden postoperatief bevestigd.

De NAC ischemie/necrose was verdeeld in 5 verschillende graden, namelijk:

  1. Er werd geen ischemie/necrose waargenomen bij NAC (Graad I).
  2. Voorbijgaande ischemie hersteld zonder necrose (graad II).
  3. Gedeeltelijke ischemie/necrose, hersteld zonder verlies van tepelvolume (graad III).
  4. Gedeeltelijke NAC-necrose met gedeeltelijk volumeverlies van de tepel (graad IV).
  5. Totale NAC-necrose met volledig volumeverlies van de tepel (graad V). NAC-ischemie/necrose werd gescheiden in geen NAC-necrose (graad I-III) en NAC-necrose (graad IV-V).

De ischemie/necrose van NAC tussen verschillende R-NSM-, C-NSM- en E-NSM-groepen werd geregistreerd en vergeleken.
geëvalueerd in postoperatieve 2 weken tot 3 maanden na de operatie
Percentage betrokkenheid van de chirurgische marge bij pathologisch onderzoek van het specimen
Tijdsspanne: postoperatief 2 weken na beschikbaar pathologisch rapport
Percentage betrokkenheid van chirurgische marge in specimen tijdens pathologisch onderzoek, en betrokkenheid van chirurgische marge werd gedefinieerd als tumor op de inkt.
postoperatief 2 weken na beschikbaar pathologisch rapport
Esthetische uitkomstevaluatie -Patiënt meldde cosmetische uitkomstresultaten
Tijdsspanne: 1-3 maanden na de operatie toen de wond was genezen
- Postoperatieve esthetische resultaten worden geëvalueerd door preoperatieve en postoperatieve resultaten te vergelijken. Een zelfgerapporteerde vragenlijst om de cosmetische uitkomst van borstkankerpatiënten met mastectomie na borstreconstructie te evalueren, werd 1-3 maanden na de operatie uitgevoerd. Deze vragenlijst bestaat uit 10 vragen op basis van 4 gespecificeerde schalen, die worden beoordeeld als "1, ontevreden", "2, redelijk", "3, tevreden" en "4, zeer tevreden".
1-3 maanden na de operatie toen de wond was genezen
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Bloedverlies (ml) tijdens operatie werd vergeleken tussen groepen (R-NSM, C-NSM en R-NSM)
onmiddellijk na de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 2 weken na gebruik
Ziekenhuisverblijf (dagen) van patiënten die verschillende operaties ondergaan (R-NSM, C-NSM en E-NSM)
binnen 2 weken na gebruik
Gemiddeld borstamputatiegewicht
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Gemiddeld mastectomiegewicht (gm) van patiënten die verschillende operaties ondergaan (R-NSM, C-NSM en E-NSM)
onmiddellijk na de operatie
Reconstructie implantaat volume
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Reconstructie-implantaatvolume (ml) van patiënten die verschillende operaties hebben ondergaan (R-NSM, C-NSM en E-NSM)
onmiddellijk na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse van C-NSM versus R-NSM of E-NSM
Tijdsspanne: na de operatie een maand

De medische kosten in verband met robot versus conventionele of endoscopisch geassisteerde NSM worden verzameld en vergeleken. De medische kosten die voor elke procedure worden gemaakt, omvatten de totale ziekenhuiskosten. Informatie over operatiegerelateerde kosten wordt verkregen bij de financiële afdeling van de instelling. In Taiwan worden de operatiekosten van borstreconstructie en borstrobotchirurgie niet vergoed door de nationale verzekering.

De medische kosten die gedekt zijn door de volksverzekeringen zijn inclusief operatiekosten voor borstkanker en/of okselklieroperaties, anesthesie, toegangsprijs en alle andere medische kosten.

  • De medische kosten die niet door de nationale verzekering worden vergoed en door de patiënten moeten worden betaald, zijn onder meer vergoedingen voor borstreconstructie, robotborstchirurgie, endoscopische borstchirurgie, instrumenten en prothetische implantaten.
  • De kosten worden uitgedrukt in nieuwe Taiwanese dollars (NTD's) en in Amerikaanse dollars (USD's). Een wisselkoers van 31 NTD/USD werd gebruikt om NTD om te rekenen naar USD.
na de operatie een maand
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
ziektevrije overleving tussen R-NSM, C-NSM of E-NSM.
5 jaar na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
totale overleving tussen R-NSM, C-NSM of E-NSM.
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren