Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus konvensjonell eller endoskopisk brystvortesparende mastektomi for brystkreft (RCENSM-R)

15. juli 2020 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

Robotisk versus konvensjonell eller endoskopisk brystvortesparende mastektomi i behandling av brystkreft - En retrospektiv studie med multisenter pooled dataanalyse

Denne studien vil retrospektivt samle inn og evaluere de kirurgiske resultatene av robotisk brystvortesparende mastektomi (R-NSM) sammenlignet med endoskopisk assistert NSM (E-NSM) eller konvensjonell NSM (C-NSM) ved behandling av brystkreft. Multisenter pooled dataanalyse vil bli utført for sammenligninger av R-NSM sammenlignet med C-NSM eller E-NSM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystvortesparende mastektomi (NSM), som bevarte brystvortens areolarkompleks (NAC) og hudklaff under mastektomi, ble i økende grad utført hos brystkreftpasienter på grunn av bedre kosmetisk utfall, høyere pasienttilfredshet og opprettholdt onkologisk sikkerhet. Minimal invasiv kirurgi hadde blitt hovedstrømmen av operasjoner, og nye kirurgiske nyvinninger av NSM, som endoskopisk brystvortesparing mastektomi (E-NSM) eller robotisk brystvortesparing mastektomi (R-NSM), dukket opp og ble brukt i kirurgisk behandling av brystkreft . E-NSM, som utføres gjennom små aksillære og/eller peri-areolare snitt, ble rapportert å være assosiert med små upåfallende snitt og godt kosmetisk resultat. Konvensjonell E-NSM ble utført med to separate snitt over aksillen og peri-areolare regioner. E-NSM med areolar snitt, akkurat som NSM med areolar relatert snitt (NAC iskemi/nekrose rate: område 7%-81,8%), var assosiert med økt NAC-iskemi/nekrose (rapportert varierte: 9,1-19%). Nye teknikkmodifikasjoner av E-NSM dukket opp med fokus på enkelt aksillært snitt NSM, som skåner det peri-areolære snittet og dermed reduserer kompromitteringen av blodig tilførsel fra mastektomihudlapp, ble rapportert å ha lav NAC-nekroserate (0 %). Imidlertid produserer det 2-dimensjonale endoskopiske in-line-kameraet et inkonsekvent optisk vindu rundt krumningen av brysthudklaffen, og den indre mobiliteten var begrenset og disseksjonsvinklene var utilstrekkelige med tradisjonelle endoskopiske stive spissinstrumenter gjennom enkel tilgang. På grunn av begrensningene til endoskopiinstrumenter og teknikkvansker, var verken konvensjonell E-NSM eller enkel tilgang E-NSM utbredt i brystkreft R-NSM, som introduserer da Vinci kirurgisk plattform gjennom et lite ekstramammært aksillært eller lateralt brystsår for å utføre NSM , hadde blitt brukt i kirurgisk behandling av tidlig brystkreft eller risikoreduserende mastektomi. R-NSM, som inkorporerte 3-dimensjonalt (3D) bildesystem og fleksibiliteten til robotarmer og instrumenter, ble rapportert å ha potensial til å overvinne teknikkvanskeligheten til E-NSM. De foreløpige resultatene av R-NSM fra gjeldende litteraturrapporterte serier og våre var trygge, og assosiert med godt kosmetisk resultat og høy pasienttilfredshet. Imidlertid manglet bevis som sammenlignet R-NSM med konvensjonell NSM (CNSM) eller E-NSM. I denne studien tar forfatterne sikte på å undersøke og analysere de kliniske og estetiske resultatene samt kostnadseffektiviteten til R-NSM gjennom et longitudinelt kohortstudiedesign hvor en retrospektiv gjennomgang vil bli utført for pasienter som gjennomgår R-NSM, E-NSM eller C-NSM. Multisenter pooled dataanalyse vil bli utført for sammenligninger av R-NSM sammenlignet med C-NSM eller E-NSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Toesca, MD
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei county, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8123 +886-2-27372181
          • E-post: hungcs@tmu.edu.tw
        • Hovedetterforsker:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A. Indikasjoner og utvalgskriterier for brystvortesparende mastektomi (NSM) generelt og konvensjonell brystvortesparende mastektomi (C-NSM).

    • NSM vil bli tilbudt pasienter som er egnet for mastektomi, men som ønsker å bevare brystvortens areolarkompleks (NAC), med eller uten rekonstruksjon. Pasienter må ikke ha klinisk eller radiologisk involvering av NAC. Pasienter med nippelinvolvering påvist via intraoperativ frossensnittanalyse vil motta NAC-eksisjon og dermed en hudsparende mastektomi (SSM) utført i stedet. B. Indikasjoner og utvalgskriterier for robotisk brystvortesparende mastektomi (R-NSM) eller endoskopisk brystvortesparende mastektomi (E-NSM)
    • De generelle inklusjonskriteriene eller forutsetningen for brystvortesparende mastektomi gjelder også for R-NSM eller E-NSM.
    • I tillegg bør R-NSM eller E-NSM kun inkludere tidlig stadium brystkreft (karsinom in situ, stadium I - III A), en tumorstørrelse mindre enn 5 cm, ingen tegn på multiple lymfeknutemetastaser og ingen tegn på brystvorte , invasjon av hud eller brystvegg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for R-NSM, C-NSM eller E-NSM inkluderer de med tilsynelatende NAC-involvering, inflammatorisk brystkreft, brystkreft med brystvegg eller hudinvasjon, lokalt avansert brystkreft, brystkreft med omfattende aksillær lymfeknutemetastase (stadium III B eller senere), og pasienter med alvorlige komorbide tilstander, som hjertesykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon og dårlig ytelsesstatus vurdert av primærlegene.

    • Relative kontraindikasjoner inkluderer kvinner med stort (brystskålstørrelse større enn E eller brystmastektomivekt >600 g) eller ptotiske bryster, da de estetiske resultatene kan være suboptimale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert brystvortesparende mastektomi (R-NSM)
R-NSM, som introduserer da Vinci kirurgisk plattform gjennom et lite ekstra-mammært aksillært eller lateralt brystsår for å utføre NSM.
Enhet: Robotassistert brystvortesparende mastektomi (R-NSM)
R-NSM, som introduserer da Vinci kirurgisk plattform gjennom et lite ekstra-mammært aksillært eller lateralt brystsår for å utføre NSM, hadde blitt brukt i kirurgisk behandling av tidlig brystkreft eller risikoreduserende mastektomi. R-NSM, som inkorporerte 3-dimensjonalt (3D) bildesystem og fleksibilitet av robotarm og instrumenter, ble rapportert å ha potensial til å overvinne teknikkvanskeligheten til E-NSM.
Aktiv komparator: Konvensjonell brystvortesparende mastektomi (C-NSM)
Brystvortesparende mastektomi (NSM), som bevarte brystvortens areolarkompleks (NAC) og hudklaff under mastektomi.
Fremgangsmåte: konvensjonell brystvortesparende mastektomi (C-NSM)
Brystvortesparende mastektomi (NSM), som bevarte brystvortens areolarkompleks (NAC) og hudklaff under mastektomi, ble i økende grad utført hos brystkreftpasienter på grunn av bedre kosmetisk utfall, høyere pasienttilfredshet og opprettholdt onkologisk sikkerhet.
Aktiv komparator: Endoskopisk assistert brystvortesparende mastektomi (E-NSM)
E-NSM, som utføres gjennom små aksillære og/eller peri-areolare snitt, med endoskopiske instrumenter for å utføre brystvortesparende mastektomi.
Fremgangsmåte: Endoskopisk assistert brystvortesparende mastektomi (E-NSM)
E-NSM, som utføres gjennom små aksillære og/eller peri-areolare snitt, ble rapportert å være assosiert med små upåfallende snitt og godt kosmetisk resultat. Konvensjonell E-NSM ble utført med to separate snitt over aksillen og peri-areolare regioner. E-NSM med areolar snitt, akkurat som NSM med areolar relatert snitt (NAC iskemi/nekrose rate: område 7%-81,8%), var assosiert med økt NAC-iskemi/nekrose (rapportert varierte: 9,1-19%). Nye teknikkmodifikasjoner av E-NSM dukket opp med fokus på enkelt aksillært snitt NSM, som skåner det peri-areolære snittet og dermed reduserer kompromitteringen av blodig tilførsel fra mastektomihudlapp, ble rapportert å ha lav NAC-nekroserate (0 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Samlet operasjonstid (minutt), fra hudsnitt til fullføring av operasjoner. Sammenlignet samlet driftstid mellom R-NSM, C-NSM og E-NSM.
umiddelbart etter operasjon
Sårhelingsstatus
Tidsramme: innen en måned (30 dager) etter operasjon
rate av forsinket sårheling mellom R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper.
innen en måned (30 dager) etter operasjon
Dannelse av hudblemmer
Tidsramme: innen en måned (30 dager) etter operasjon
hastigheten på hudblemmerdannelse mellom R-NSM-, C-NSM- og E-NSM-gruppene.
innen en måned (30 dager) etter operasjon
Hudlappiskemi/nekrosehastighet
Tidsramme: innen en måned (30 dager) etter operasjon
rate av hudklaffiskemi/nekrose mellom R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper.
innen en måned (30 dager) etter operasjon
Tapsrate for implantat
Tidsramme: innen en måned (30 dager) etter operasjon
rate av implantattap mellom R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper.
innen en måned (30 dager) etter operasjon
Etter operasjonen Blødning/hematomrate
Tidsramme: innen en måned (30 dager) etter operasjon
rate av postoperativ blødning/hematomrate mellom R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper.
innen en måned (30 dager) etter operasjon
Etter operasjonen Blødning/hematomrate
Tidsramme: innen en måned (30 dager) etter operasjon
frekvens av postoperativ blødning/hematom mellom R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper.
innen en måned (30 dager) etter operasjon
Seromdannelseshastighet
Tidsramme: innen en måned (30 dager) etter operasjon
frekvensen av postoperativ seromdannelse som krever gjentatt aspirasjon mellom R-NSM-, C-NSM- og E-NSM-gruppene.
innen en måned (30 dager) etter operasjon
Grad av brystvorte areolar kompleks iskemi/nekrose
Tidsramme: evaluert etter operasjon 2 uker til 3 måneder etter operasjon

Perfusjonen av NAC ble evaluert i 2 uker til 3 måneder etter operasjon. Overlevelsen av NAC ble bekreftet etter 3 måneder etter operasjonen.

NAC iskemi/nekrose ble delt inn i 5 forskjellige grader, som var:

  1. Ingen iskemi/nekrose ble observert i NAC (grad I).
  2. Forbigående iskemi gjenopprettet uten nekrose (grad II).
  3. Partiell iskemi/nekrose, gjenvunnet uten tap av brystvortens volum (grad III).
  4. Delvis NAC-nekrose med delvis volumtap av brystvorten (grad IV).
  5. Total NAC-nekrose med alt volumtap av brystvorten (grad V). NAC-iskemi/nekrose ble segregert i ingen NAC-nekrose (grad I-III) og NAC-nekrose (grad IV-V).

Iskemi/nekrose av NAC mellom forskjellige R-NSM, C-NSM og E-NSM grupper ble registrert og sammenlignet.
evaluert etter operasjon 2 uker til 3 måneder etter operasjon
Frekvens for involvering av kirurgisk margin i patologisk undersøkelse av prøven
Tidsramme: postoperativ 2 uker etter at patologisk rapport er tilgjengelig
Frekvens for involvering av kirurgisk margin i prøven under patologisk undersøkelse, og involvering av kirurgisk margin ble definert som svulst på blekket.
postoperativ 2 uker etter at patologisk rapport er tilgjengelig
Estetisk resultatevaluering-pasient rapporterte kosmetiske resultater
Tidsramme: 1-3 måneder etter operasjonen da såret var grodd
- Postoperative estetiske resultater vil bli evaluert ved å sammenligne preoperative og postoperative resultater. Et selvrapportert spørreskjema for å evaluere det kosmetiske resultatet av brystkreftpasienter med mastektomi etter brystrekonstruksjon ble utført 1-3 måneder etter operasjonen. Dette spørreskjemaet består av 10 spørsmål basert på 4 spesifiserte skalaer, som vil bli gradert som "1, misfornøyd", "2, grei", "3, fornøyd" og "4, veldig fornøyd".
1-3 måneder etter operasjonen da såret var grodd
Blodtap under operasjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Blodtap (ml) under operasjonen ble sammenlignet mellom grupper (R-NSM, C-NSM og R-NSM)
umiddelbart etter operasjon
Sykehusopphold
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjon
Sykehusopphold (dager) for pasienter som får forskjellige operasjoner (R-NSM, C-NSM og E-NSM)
innen 2 uker etter operasjon
Gjennomsnittlig mastektomivekt
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Gjennomsnittlig mastektomivekt (gm) av pasienter som får forskjellige operasjoner (R-NSM, C-NSM og E-NSM)
umiddelbart etter operasjon
Rekonstruksjonsimplantatvolum
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Rekonstruksjonsimplantatvolum (ml) av pasienter som får forskjellige operasjoner (R-NSM, C-NSM og E-NSM)
umiddelbart etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsanalyse av C-NSM versus R-NSM eller E-NSM
Tidsramme: etter operasjon en måned

De medisinske kostnadene knyttet til robotisk versus konvensjonell eller endoskopisk assistert NSM vil bli samlet inn og sammenlignet. De medisinske kostnadene som påløper for hver prosedyre inkluderer totale sykehuskostnader. Informasjon om operasjonsrelaterte utgifter vil fås fra institusjonens økonomiavdeling. I Taiwan refunderes ikke operasjonsgebyrene for brystrekonstruksjon og robotbrystkirurgi av folketrygden.

De medisinske kostnadene som dekkes av folketrygden inkluderer operasjonsgebyr for brystkreft og/eller aksillær lymfeknuteoperasjon, anestesi, innleggelsesgebyr og alle andre medisinske utgifter.

  • De medisinske kostnadene som ikke refunderes av folketrygden, og som må betales av pasienter, inkluderer gebyrer for brystrekonstruksjon, robotbrystkirurgi, endoskopisk brystkirurgi, instrumenter og proteseimplantater.
  • Kostnaden er uttrykt i nye Taiwan-dollar (NTD) og i amerikanske dollar (USD). En valutakurs på 31 NTD/USD ble brukt for å konvertere NTD til USD.
etter operasjon en måned
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon
sykdomsfri overlevelse mellom R-NSM, C-NSM eller E-NSM .
5 år etter operasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon
total overlevelse mellom R-NSM, C-NSM eller E-NSM.
5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere