Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotos kontra hagyományos vagy endoszkópos mellbimbókímélő mastectomia emlőrák esetén (RCENSM-R)

2020. július 15. frissítette: Changhua Christian Hospital

Robotikus versus hagyományos vagy endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomia az emlőrák kezelésében – Retrospektív vizsgálat többközpontú összevont adatelemzéssel

Ez a tanulmány retrospektív módon összegyűjti és értékeli a robotbimbó-kímélő mastectomia (R-NSM) műtéti eredményeit az endoszkópos asszisztált NSM-hez (E-NSM) vagy a hagyományos NSM-hez (C-NSM) képest az emlőrák kezelésében. Az R-NSM és a C-NSM vagy az E-NSM összehasonlítása érdekében több központos összevont adatelemzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellbimbó-kímélő mastectomiát (NSM), amely megőrizte a mellbimbó-aroláris komplexumot (NAC) és a bőrlebenyet a mastectomia során, egyre gyakrabban hajtottak végre emlőrákos betegeknél a jobb kozmetikai eredmény, a magasabb betegelégedettség és az onkológiai biztonság fenntartása miatt. A minimálisan invazív sebészet a műtétek fő irányává vált, és az NSM új sebészeti innovációi, mint az endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomia (E-NSM) vagy a robotos mellbimbót megkímélő mastectomia (R-NSM) jelentek meg és alkalmazzák az emlőrák sebészeti kezelésében. . A jelentések szerint az E-NSM, amelyet kis hónalj és/vagy periareoláris bemetszések révén hajtanak végre, kis, nem feltűnő metszéssel és jó kozmetikai eredménnyel járt. A hagyományos E-NSM-et két külön metszéssel végeztük a hónalj és a periaeoláris régiók felett. E-NSM bimbóudvar bemetszésével, csakúgy, mint az NSM a bimbóudvarhoz kapcsolódó metszéssel (NAC ischaemia/nekrózis aránya: 7-81,8%), NAC ischaemia/nekrózis növekedésével járt együtt (9,1-19%). Az E-NSM új technikájú módosításai jelentek meg, amelyek az egyszeri hónaljmetszésre összpontosítottak. Az NSM-nek alacsony a NAC nekrózis aránya (0%), amely megkíméli a periareoláris bemetszést, és ezáltal csökkenti a mastectomiás bőrlebeny vérellátásának veszélyét. A 2-dimenziós endoszkópos in-line kamera azonban inkonzisztens optikai ablakot hoz létre a mell bőrlebenyének görbülete körül, és a belső mobilitás korlátozott volt, és a disszekciós szögek nem voltak megfelelőek a hagyományos endoszkópos merev hegyű eszközökhöz egyetlen hozzáférés révén. Az endoszkópos műszerek korlátai és a technika nehézségei miatt sem a hagyományos E-NSM-et, sem az egyszeri hozzáférésű E-NSM-et nem alkalmazták széles körben az emlőrák R-NSM-ben, amely a da Vinci sebészeti platformot egy kis extramammalis hónalj vagy oldalsó mellkasi seb segítségével vezeti be az NSM végrehajtásához. korai emlőrák sebészeti kezelésében vagy a mastectomia kockázatának csökkentésében alkalmazták. A jelentések szerint az R-NSM, amely háromdimenziós (3D) képalkotó rendszert, valamint a robotkar és a műszerek rugalmasságát tartalmazta, képes legyőzni az E-NSM technológiai nehézségeit. Az R-NSM előzetes eredményei a jelenlegi szakirodalomból és a miénkből biztonságosak voltak, és jó kozmetikai eredménnyel és a betegek magas elégedettségével jártak együtt. Hiányoztak azonban az R-NSM-et a hagyományos NSM-mel (CNSM) vagy az E-NSM-mel összehasonlító bizonyítékok. Ebben a tanulmányban a szerzők célja az R-NSM klinikai és esztétikai eredményeinek, valamint költséghatékonyságának vizsgálata és elemzése egy longitudinális kohorsz vizsgálati terv segítségével, amelynek során retrospektív áttekintést végeznek az R-NSM-en, E-NSM-en átesett betegeknél. vagy C-NSM. Az R-NSM és a C-NSM vagy az E-NSM összehasonlítása érdekében több központos összevont adatelemzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Toesca, MD
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Alkutató:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tainan, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei county, Tajvan
        • Toborzás
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefonszám: 8123 +886-2-27372181
          • E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Kutatásvezető:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A. A mellbimbókímélő mastectomia (NSM) indikációi és kiválasztási kritériumai az általános és a hagyományos mellbimbót megkímélő mastectomiában (C-NSM).

    • Az NSM-t azoknak a betegeknek ajánlják fel, akik alkalmasak mastectomiára, de szeretnének megőrizni a mellbimbó-aroláris komplexumot (NAC), rekonstrukcióval vagy anélkül. A betegeknek nem lehet klinikai vagy radiológiai érintettsége a NAC-ban. Az intraoperatív fagyasztott metszet analízissel igazolt mellbimbó érintettségben szenvedő betegek NAC kimetszésben részesülnek, és ezért bőrkímélő mastectomiát (SSM) hajtanak végre helyette. B. Javallatok és kiválasztási kritériumok robotbimbó-kímélő mastectomiához (R-NSM) vagy endoszkópos mellbimbókímélő mastectomiához (E-NSM)
    • A mellbimbókímélő mastectomia általános felvételi kritériumai vagy előfeltételei az R-NSM-re vagy az E-NSM-re is vonatkoznak.
    • Ezenkívül az R-NSM vagy E-NSM csak korai stádiumú emlőrákot (carcinoma in situ, I-III A stádium), 5 cm-nél kisebb daganatot tartalmazhat, nincs bizonyíték több nyirokcsomó-áttétre, és nincs bizonyíték a mellbimbóra , bőr vagy mellkasfal inváziója.

Kizárási kritériumok:

  • Az R-NSM, C-NSM vagy E-NSM ellenjavallatai közé tartoznak azok, amelyek nyilvánvalóan érintettek a NAC-ban, gyulladásos emlőrák, mellkasfali vagy bőrinvázióval járó emlőrák, lokálisan előrehaladott emlőrák, kiterjedt hónaljnyirokcsomó-áttéttel járó mellrák (III B stádium). vagy később), valamint olyan súlyos társbetegségben szenvedő betegek, mint például szívbetegség, veseelégtelenség, májműködési zavar és rossz teljesítőképesség, az elsődleges orvosok értékelése szerint.

    • A relatív ellenjavallatok közé tartoznak azok a nők, akiknek nagy (E-nél nagyobb mellkagylóméret vagy 600 g-nál nagyobb melltömeg) vagy ptotikus emlőjük van, mivel az esztétikai eredmény nem lehet optimális.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált mellbimbókímélő mastectomia (R-NSM)
R-NSM, amely a da Vinci sebészeti platformot vezeti be egy kis extra emlős hónalj vagy oldalsó mellkasi seb segítségével az NSM végrehajtásához.
Eszköz: Robot-asszisztált mellbimbókímélő mastectomia (R-NSM)
Az R-NSM-et, amely a da Vinci műtéti platformot egy kis extra emlő hónaljban vagy oldalsó mellkasi sebben vezeti be az NSM végrehajtásához, a korai emlőrák sebészeti kezelésében vagy a mastectomia kockázatának csökkentésében alkalmazták. Az R-NSM, amely magában foglalja a 3-dimenziós (3D) képalkotó rendszert és a robotkar és a műszerek rugalmasságát, a jelentések szerint képes leküzdeni az E-NSM technológiai nehézségeit.
Aktív összehasonlító: Hagyományos mellbimbókímélő mastectomia (C-NSM)
Nipple-sparing mastectomia (NSM), amely megőrizte a mellbimbó-aroláris komplexumot (NAC) és a bőrlebenyet a mastectomia során.
Eljárás: hagyományos mellbimbókímélő mastectomia (C-NSM)
A mellbimbó-kímélő mastectomiát (NSM), amely megőrizte a mellbimbó-aroláris komplexumot (NAC) és a bőrlebenyet a mastectomia során, egyre gyakrabban hajtottak végre emlőrákos betegeknél a jobb kozmetikai eredmény, a magasabb betegelégedettség és az onkológiai biztonság fenntartása miatt.
Aktív összehasonlító: Endoszkópos asszisztált mellbimbó-kímélő mastectomia (E-NSM)
E-NSM, amelyet kis hónalj és/vagy periareoláris bemetszések révén hajtanak végre endoszkópos műszerekkel a mellbimbókímélő mastectomiáig.
Eljárás: Endoszkópos asszisztált mellbimbó-kímélő mastectomia (E-NSM)
A jelentések szerint az E-NSM, amelyet kis hónalj és/vagy periareoláris bemetszések révén hajtanak végre, kis, nem feltűnő metszéssel és jó kozmetikai eredménnyel járt. A hagyományos E-NSM-et két külön metszéssel végeztük a hónalj és a periaeoláris régiók felett. E-NSM bimbóudvar bemetszésével, csakúgy, mint az NSM a bimbóudvarhoz kapcsolódó metszéssel (NAC ischaemia/nekrózis aránya: 7-81,8%), NAC ischaemia/nekrózis növekedésével járt együtt (9,1-19%). Az E-NSM új technikájú módosításai jelentek meg, amelyek az egyszeri hónaljmetszésre összpontosítottak. Az NSM-nek alacsony a NAC nekrózis aránya (0%), amely megkíméli a periareoláris bemetszést, és ezáltal csökkenti a mastectomiás bőrlebeny vérellátásának veszélyét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: azonnali műtét után
Teljes működési idő (perc), a bőrmetszéstől a műtét befejezéséig. Összehasonlítva a teljes működési időt az R-NSM, C-NSM és E-NSM között.
azonnali műtét után
Sebgyógyulás állapota
Időkeret: a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
a Késleltetett sebgyógyulás aránya az R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között.
a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
Bőrhólyagképződés
Időkeret: a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
bőrhólyagképződés sebessége az R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között.
a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
Bőrlebeny ischaemia/nekrózis aránya
Időkeret: a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
bőrlebeny ischaemia/nekrózis aránya az R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között.
a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
Az implantátum elvesztésének aránya
Időkeret: a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
az implantátum elvesztésének aránya az R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között.
a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
Műtét utáni vérzés/hematoma gyakorisága
Időkeret: a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
a posztoperatív vérzés/hematoma aránya az R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között.
a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
Műtét utáni vérzés/hematoma gyakorisága
Időkeret: a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
műtét utáni vérzés/hematóma aránya az R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között.
a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
A szerómaképződés sebessége
Időkeret: a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
az R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között ismételt aspirációt igénylő posztoperatív szerómaképződés aránya.
a műtétet követő egy hónapon (30 napon belül) belül
A mellbimbó-aroláris komplex ischaemia/nekrózis fokozata
Időkeret: a műtét utáni 2 hét és 3 hónap közötti időszakban értékelték

A NAC perfúzióját a műtét után 2 hét és 3 hónap között értékelték. A NAC túlélését a műtét utáni 3 hónapban igazolták.

A NAC ischaemiát/nekrózist 5 különböző fokozatra osztották, amelyek a következők:

  1. Nem figyeltek meg ischaemiát/nekrózist a NAC-ban (I. fokozat).
  2. Tranziens ischaemia nekrózis nélkül helyreállt (II. fokozat).
  3. Részleges ischaemia/nekrózis, a mellbimbó térfogatának elvesztése nélkül felépült (III. fokozat).
  4. Részleges NAC nekrózis a mellbimbó részleges térfogatvesztésével (IV. fokozat).
  5. Teljes NAC nekrózis a mellbimbó teljes térfogatvesztésével (V. fokozat). A NAC ischaemiát/nekrózist nem NAC-nekrózisra (I-III. fokozat) és NAC-nekrózisra (IV-V. fokozat) különítettük el.

Feljegyeztük és összehasonlítottuk a NAC ischaemiáját/nekrózisát a különböző R-NSM, C-NSM és E-NSM csoportok között.
a műtét utáni 2 hét és 3 hónap közötti időszakban értékelték
A sebészeti határ érintettségének aránya a minta patológiai vizsgálatában
Időkeret: műtét után 2 héttel a patológiai jelentés rendelkezésre állása után
A sebészeti szegély érintettségének aránya a mintában a patológiás vizsgálat során, és a műtéti szegély érintettségét a tintán lévő daganatként határoztuk meg.
műtét után 2 héttel a patológiai jelentés rendelkezésre állása után
Esztétikai eredmény értékelése – A páciens kozmetikai eredményekről számolt be
Időkeret: 1-3 hónappal a műtét után, amikor a seb begyógyult
- A műtét utáni esztétikai eredményeket a műtét előtti és posztoperatív eredmények összehasonlításával értékeljük. A műtét után 1-3 hónappal egy önbevallásos kérdőívet készítettek az emlőrekonstrukciót követően mastectomián átesett emlőrákos betegek kozmetikai kimenetelének értékelésére. Ez a kérdőív 10 kérdésből áll, 4 tételes skálán, amelyek besorolása "1, elégedetlen", "2, korrekt", "3, elégedett" és "4, nagyon elégedett".
1-3 hónappal a műtét után, amikor a seb begyógyult
Vérveszteség a műtét során
Időkeret: azonnali műtét után
A műtét alatti vérveszteséget (ml) a csoportok között (R-NSM, C-NSM és R-NSM) hasonlították össze.
azonnali műtét után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a működést követő 2 héten belül
A különböző műtéteken (R-NSM, C-NSM és E-NSM) átesett betegek kórházi tartózkodása (napok)
a működést követő 2 héten belül
A mastectomia átlagos súlya
Időkeret: azonnali műtét után
A különböző műtéteken (R-NSM, C-NSM és E-NSM) átesett betegek átlagos mastectomiás súlya (gm)
azonnali műtét után
Rekonstrukciós implantátum térfogata
Időkeret: azonnali műtét után
Különböző műtéteken (R-NSM, C-NSM és E-NSM) átesett betegek rekonstrukciós implantátum térfogata (ml)
azonnali műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-NSM és az R-NSM vagy E-NSM költségelemzése
Időkeret: műtét után egy hónap

Összegyűjtik és összehasonlítják a robotizált és a hagyományos vagy endoszkópos asszisztált NSM-hez kapcsolódó egészségügyi költségeket. Az egyes eljárások orvosi költségei tartalmazzák a teljes kórházi költséget. A műtéttel kapcsolatos költségekről az intézmény pénzügyi osztályától kap tájékoztatást. Tajvanon az emlőrekonstrukció és a robotos emlőműtét műtéti díját nem téríti meg az állambiztosítás.

Az állambiztosítás által fedezett orvosi költség magában foglalja az emlőrák és/vagy hónalji nyirokcsomó műtét műtéti díját, az érzéstelenítést, a felvételi díjat és minden egyéb egészségügyi kiadást.

  • A társadalombiztosítás által nem térített, a betegek által fizetendő orvosi költség magában foglalja az emlőrekonstrukció, a robotos emlőműtét, az endoszkópos emlőműtét, a műszerek és a protetikai implantátumok díját.
  • A költségeket új tajvani dollárban (NTD) és amerikai dollárban (USD) fejezik ki. Az NTD USD-re konvertálásához 31 NTD/USD árfolyamot használtak.
műtét után egy hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év a műtét után
betegségmentes túlélés az R-NSM, C-NSM vagy E-NSM között.
5 év a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: 5 év a műtét után
teljes túlélés az R-NSM, C-NSM vagy E-NSM között.
5 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhua Christian Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel