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Mastectomía con preservación del pezón robótica versus convencional o endoscópica para el cáncer de mama (RCENSM-R)

15 de julio de 2020 actualizado por: Changhua Christian Hospital

Mastectomía con preservación del pezón robótica versus convencional o endoscópica en el tratamiento del cáncer de mama: un estudio retrospectivo con análisis de datos agrupados en varios centros

Este estudio recopilará y evaluará retrospectivamente los resultados quirúrgicos de la mastectomía robótica con preservación del pezón (R-NSM) en comparación con la NSM asistida por endoscopia (E-NSM) o la NSM convencional (C-NSM) en el tratamiento del cáncer de mama. Se realizarían análisis de datos agrupados multicéntricos para comparaciones de R-NSM en comparación con C-NSM o E-NSM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mastectomía con preservación del pezón (NSM), que preservó el complejo areolar del pezón (NAC) y el colgajo de piel durante la mastectomía, se realizó cada vez más en pacientes con cáncer de mama debido a un mejor resultado cosmético, mayor satisfacción del paciente y seguridad oncológica mantenida. La cirugía mínimamente invasiva se había convertido en la corriente principal de operaciones, y nuevas innovaciones quirúrgicas de NSM, como la mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM) o la mastectomía robótica con preservación del pezón (R-NSM), estaban emergiendo y aplicando en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. . Se informó que la E-NSM, que se realiza a través de pequeñas incisiones axilares y/o periareolares, está asociada con una pequeña incisión discreta y un buen resultado cosmético. La E-NSM convencional se realizó con dos incisiones separadas sobre la axila y las regiones periareolares. E-NSM con incisión areolar, al igual que NSM con incisión areolar relacionada (tasa de isquemia/necrosis NAC: rango 7%-81.8%), se asoció con un aumento de la isquemia/necrosis de NAC (rango informado: 9,1-19%). Nuevas modificaciones de la técnica de E-NSM estaban emergiendo centrándose en una sola incisión axilar NSM, que evita la incisión periareolar y, por lo tanto, disminuye el compromiso del suministro de sangre del colgajo de piel de la mastectomía, se informó que tiene una tasa de necrosis NAC baja (0%). Sin embargo, la cámara endoscópica bidimensional en línea produce una ventana óptica inconsistente alrededor de la curvatura del colgajo de piel mamaria, y la movilidad interna era limitada y los ángulos de disección eran inadecuados con los instrumentos endoscópicos tradicionales de puntas rígidas a través de un solo acceso. Debido a las limitaciones de los instrumentos de endoscopia y la dificultad de la técnica, ni la E-NSM convencional ni la E-NSM de acceso único se utilizaron de forma generalizada en la R-NSM de cáncer de mama, que introducen la plataforma quirúrgica da Vinci a través de una pequeña herida extramamaria axilar o lateral del tórax para realizar la NSM , se había aplicado en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama temprano o en la mastectomía reductora de riesgo. Se informó que R-NSM, que incorporó un sistema de imágenes tridimensionales (3D) y la flexibilidad del brazo robótico y los instrumentos, tenía el potencial de superar la dificultad técnica de E-NSM. Los resultados preliminares de R-NSM de las series publicadas en la literatura actual y la nuestra fueron seguros y se asociaron con un buen resultado cosmético y una alta satisfacción de los pacientes. Sin embargo, faltaba evidencia que comparara R-NSM con NSM convencional (CNSM) o E-NSM. En este estudio, los autores tienen como objetivo investigar y analizar los resultados clínicos y estéticos, así como la rentabilidad de R-NSM a través de un diseño de estudio de cohorte longitudinal en el que se llevará a cabo una revisión retrospectiva de pacientes sometidos a R-NSM, E-NSM. o C-NSM. Se realizarían análisis de datos agrupados multicéntricos para comparaciones de R-NSM en comparación con C-NSM o E-NSM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Severance Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Toesca, MD
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taipei county, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Contacto:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8123 +886-2-27372181
          • Correo electrónico: hungcs@tmu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A. Indicaciones y criterios de selección para la mastectomía conservadora del pezón (NSM) en general y la mastectomía conservadora del pezón convencional (C-NSM).

    • NSM se ofrecerá a pacientes que son aptas para la mastectomía pero que desean conservar el complejo areolar del pezón (NAC), con o sin reconstrucción. Los pacientes no deben tener afectación clínica ni radiológica de la NAC. Los pacientes con compromiso del pezón comprobado a través de un análisis de sección congelada intraoperatoria recibirán una escisión de NAC y, por lo tanto, se realizará una mastectomía conservadora de piel (SSM) en su lugar. B. Indicaciones y criterios de selección para la mastectomía robótica con preservación del pezón (R-NSM) o la mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM)
    • Los criterios generales de inclusión o el requisito previo para la mastectomía con preservación del pezón también se aplican a R-NSM o E-NSM.
    • Además, R-NSM o E-NSM solo deben incluir cáncer de mama en estadio temprano (carcinoma in situ, estadio I - III A), un tamaño de tumor menor de 5 cm, sin evidencia de metástasis de ganglios linfáticos múltiples y sin evidencia de pezón. , invasión de la piel o de la pared torácica.

Criterio de exclusión:

  • Las contraindicaciones para R-NSM, C-NSM o E-NSM incluyen aquellos con compromiso aparente de NAC, cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama con invasión de la piel o la pared torácica, cáncer de mama localmente avanzado, cáncer de mama con metástasis extensa en los ganglios linfáticos axilares (estadio III B o posterior), y pacientes con condiciones comórbidas graves, como enfermedad cardíaca, insuficiencia renal, disfunción hepática y estado funcional deficiente según la evaluación de los médicos primarios.

    • Las contraindicaciones relativas incluyen mujeres con senos grandes (tamaño de la copa del seno mayor que E o peso de la mastectomía del seno> 600 g) o senos ptóticos, ya que los resultados estéticos pueden ser subóptimos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mastectomía con preservación del pezón asistida por robot (R-NSM)
R-NSM, que introduce la plataforma quirúrgica da Vinci a través de una pequeña herida torácica axilar o lateral extramamaria para realizar NSM.
Dispositivo: Mastectomía con preservación del pezón asistida por robot (R-NSM)
R-NSM, que introduce la plataforma quirúrgica da Vinci a través de una pequeña herida extramamaria axilar o lateral del tórax para realizar NSM, se ha aplicado en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama temprano o en la mastectomía de reducción de riesgo. Se informó que R-NSM, que incorporó un sistema de imágenes tridimensionales (3D) y la flexibilidad del brazo robótico y los instrumentos, tenía el potencial de superar la dificultad técnica de E-NSM.
Comparador activo: Mastectomía conservadora del pezón convencional (C-NSM)
Mastectomía con preservación del pezón (NSM), que preservó el complejo areolar del pezón (NAC) y el colgajo de piel durante la mastectomía.
Procedimiento: mastectomía conservadora del pezón convencional (C-NSM)
La mastectomía con preservación del pezón (NSM), que preservó el complejo areolar del pezón (NAC) y el colgajo de piel durante la mastectomía, se realizó cada vez más en pacientes con cáncer de mama debido a un mejor resultado cosmético, mayor satisfacción del paciente y seguridad oncológica mantenida.
Comparador activo: Mastectomía conservadora del pezón asistida por endoscopia (E-NSM)
E-NSM, que se realiza a través de pequeñas incisiones axilares y/o periareolares, con instrumentos endoscópicos para realizar la mastectomía con preservación del pezón.
Procedimiento: Mastectomía conservadora del pezón asistida por endoscopia (E-NSM)
Se informó que la E-NSM, que se realiza a través de pequeñas incisiones axilares y/o periareolares, está asociada con una pequeña incisión discreta y un buen resultado cosmético. La E-NSM convencional se realizó con dos incisiones separadas sobre la axila y las regiones periareolares. E-NSM con incisión areolar, al igual que NSM con incisión areolar relacionada (tasa de isquemia/necrosis NAC: rango 7%-81.8%), se asoció con un aumento de la isquemia/necrosis de NAC (rango informado: 9,1-19%). Nuevas modificaciones de la técnica de E-NSM estaban emergiendo centrándose en una sola incisión axilar NSM, que evita la incisión periareolar y, por lo tanto, disminuye el compromiso del suministro de sangre del colgajo de piel de la mastectomía, se informó que tiene una tasa de necrosis NAC baja (0%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Tiempo total de operación (minutos), desde la incisión en la piel hasta la finalización de las operaciones. Tiempo de operación general comparado entre R-NSM, C-NSM y E-NSM.
postoperatorio inmediato
Estado de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: dentro de un mes (30 días) después de la operación
Tasa de cicatrización retardada de heridas entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
dentro de un mes (30 días) después de la operación
Formación de ampollas en la piel
Periodo de tiempo: dentro de un mes (30 días) después de la operación
tasa de formación de ampollas en la piel entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
dentro de un mes (30 días) después de la operación
Tasa de isquemia/necrosis del colgajo cutáneo
Periodo de tiempo: dentro de un mes (30 días) después de la operación
tasa de isquemia/necrosis del colgajo de piel entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
dentro de un mes (30 días) después de la operación
Tasa de pérdida de implantes
Periodo de tiempo: dentro de un mes (30 días) después de la operación
tasa de pérdida de implantes entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
dentro de un mes (30 días) después de la operación
Postoperatorio Tasa de sangrado/hematoma
Periodo de tiempo: dentro de un mes (30 días) después de la operación
tasa de sangrado posoperatorio/tasa de hematoma entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
dentro de un mes (30 días) después de la operación
Postoperatorio Tasa de sangrado/hematoma
Periodo de tiempo: dentro de un mes (30 días) después de la operación
tasa de sangrado/hematoma posoperatorio entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
dentro de un mes (30 días) después de la operación
Tasa de formación de seroma
Periodo de tiempo: dentro de un mes (30 días) después de la operación
tasa de formación de seroma posoperatorio que necesita aspiración repetida entre los grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
dentro de un mes (30 días) después de la operación
Grado de isquemia/necrosis del complejo areolar del pezón
Periodo de tiempo: evaluado en postoperatorio 2 semanas a 3 meses postoperatorio

La perfusión de NAC se evaluó entre 2 semanas y 3 meses después de la operación. La supervivencia de NAC se confirmó a los 3 meses del postoperatorio.

La isquemia/necrosis NAC se dividió en 5 grados diferentes, que fueron:

  1. No se observó isquemia/necrosis en NAC (Grado I).
  2. Isquemia transitoria recuperada sin necrosis (Grado II).
  3. Isquemia/necrosis parcial, recuperada sin pérdida de volumen del pezón (Grado III).
  4. Necrosis parcial de NAC con pérdida parcial de volumen del pezón (Grado IV).
  5. Necrosis total de NAC con pérdida total del volumen del pezón (Grado V). La isquemia/necrosis de NAC se segregó en necrosis de NAC (Grado I-III) y necrosis de NAC (Grado IV-V).

Se registraron y compararon la isquemia/necrosis de NAC entre diferentes grupos R-NSM, C-NSM y E-NSM.
evaluado en postoperatorio 2 semanas a 3 meses postoperatorio
Tasa de afectación del margen quirúrgico en el examen anatomopatológico de la muestra
Periodo de tiempo: post operatorio 2 semanas después de reporte patológico disponible
Tasa de compromiso del margen quirúrgico en la muestra durante el examen patológico, y el compromiso del margen quirúrgico se definió como tumor en la tinta.
post operatorio 2 semanas después de reporte patológico disponible
Evaluación de resultados estéticos: resultados de resultados cosméticos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la operación cuando la herida se curó
- Los resultados estéticos postoperatorios se evaluarán comparando los resultados preoperatorios y postoperatorios. Se realizó un cuestionario autoadministrado para evaluar el resultado cosmético de pacientes con cáncer de mama con mastectomía después de la reconstrucción mamaria de 1 a 3 meses después de la operación. Este cuestionario consta de 10 preguntas basadas en 4 escalas detalladas, que se calificarán como "1, insatisfecho", "2, regular", "3, satisfecho" y "4, muy satisfecho".
1-3 meses después de la operación cuando la herida se curó
Pérdida de sangre durante la operación.
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Se comparó la pérdida de sangre (ml) durante la operación entre los grupos (R-NSM, C-NSM y R-NSM)
postoperatorio inmediato
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de operación
Estancia hospitalaria (días) de los pacientes que recibieron diferentes operaciones (R-NSM, C-NSM y E-NSM)
dentro de las 2 semanas de operación
Peso medio de mastectomía
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Peso medio de mastectomía (gm) de pacientes que recibieron diferentes operaciones (R-NSM, C-NSM y E-NSM)
postoperatorio inmediato
Volumen del implante de reconstrucción
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Volumen del implante de reconstrucción (ml) de pacientes que recibieron diferentes operaciones (R-NSM, C-NSM y E-NSM)
postoperatorio inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costos de C-NSM versus R-NSM o E-NSM
Periodo de tiempo: post operación un mes

Se recopilará y comparará el costo médico asociado con la NSM robótica versus convencional o asistida por endoscopia. El costo médico incurrido por cada procedimiento incluye el costo total del hospital. La información sobre los gastos relacionados con la cirugía se obtendrá del departamento de finanzas de la institución. En Taiwán, el seguro nacional no reembolsa las tarifas de operación de reconstrucción mamaria y cirugía robótica de mama.

El costo médico cubierto por el seguro nacional incluye la tarifa de operaciones por cáncer de mama y/o cirugía de ganglios linfáticos axilares, anestesia, tarifa de admisión y todos los demás gastos médicos relacionados.

  • El costo médico no reembolsado por el seguro nacional, y que deben ser pagados por los pacientes, incluye tarifas para reconstrucción mamaria, cirugía robótica de mama, cirugía endoscópica de mama, instrumentos e implantes protésicos.
  • El costo se expresa en dólares de Nuevo Taiwán (NTD) y en dólares estadounidenses (USD). Se utilizó un tipo de cambio de 31 NTD/USD para convertir NTD a USD.
post operación un mes
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
supervivencia libre de enfermedad entre R-NSM, C-NSM o E-NSM.
5 años después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
supervivencia global entre R-NSM, C-NSM o E-NSM.
5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhua Christian Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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