Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra konventionell eller endoskopisk bröstvårtasparande mastektomi för bröstcancer (RCENSM-R)

15 juli 2020 uppdaterad av: Changhua Christian Hospital

Robotisk kontra konventionell eller endoskopisk bröstvårtsparande mastektomi vid behandling av bröstcancer - en retrospektiv studie med multicenter poolad dataanalys

Denna studie kommer retrospektivt att samla in och utvärdera de kirurgiska resultaten av robotisk bröstvårtasparande mastektomi (R-NSM) jämfört med endoskopisk assisterad NSM (E-NSM) eller konventionell NSM (C-NSM) vid behandling av bröstcancer. Multicenter poolad dataanalys skulle utföras för jämförelser av R-NSM jämfört med C-NSM eller E-NSM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstvårtsparande mastektomi (NSM), som bevarade bröstvårtans areolarkomplex (NAC) och hudfliken under mastektomi, utfördes i allt större utsträckning hos bröstcancerpatienter på grund av bättre kosmetiskt resultat, högre patienttillfredsställelse och bibehållen onkologisk säkerhet. Minimal invasiv kirurgi hade blivit huvudströmmen av operationer, och nya kirurgiska innovationer av NSM, som endoskopisk bröstvårtasparande mastektomi (E-NSM) eller robotisk bröstvårtasparande mastektomi (R-NSM), växte fram och tillämpades vid kirurgisk behandling av bröstcancer . E-NSM, som utförs genom små axillära och/eller peri-areolära snitt, rapporterades vara associerat med ett litet oansenligt snitt och bra kosmetiskt resultat. Konventionell E-NSM utfördes med två separata snitt över axill och peri-areolära regioner. E-NSM med areolärt snitt, precis som NSM med areolarrelaterat snitt (NAC ischemi/nekrosfrekvens: intervall 7%-81,8%), var associerad med ökad NAC-ischemi/nekros (rapporterat intervall: 9,1-19%). Nya teknikmodifieringar av E-NSM växte fram med fokus på enkel axillärt snitt NSM, som skonar det peri-areolära snittet och därigenom minskar kompromissen med blodtillförsel från mastektomihudflik, rapporterades ha låg NAC-nekrosfrekvens (0%). Den 2-dimensionella endoskopiska in-line-kameran producerar dock ett inkonsekvent optiskt fönster runt krökningen av brösthudfliken, och den inre rörligheten var begränsad och dissektionsvinklarna var otillräckliga med traditionella endoskopiska stela spetsinstrument genom enkel åtkomst. På grund av begränsningarna hos endoskopiinstrument och tekniksvårigheter användes varken konventionell E-NSM eller E-NSM med enkel tillgång vid bröstcancer R-NSM, som introducerar da Vinci kirurgisk plattform genom ett litet extramammärt axillärt eller lateralt bröstsår för att utföra NSM , hade använts vid kirurgisk behandling av tidig bröstcancer eller riskreducerande mastektomi. R-NSM, som inkorporerade 3-dimensionellt (3D) bildsystem och flexibilitet hos robotarm och instrument, rapporterades ha potentialen att övervinna den tekniska svårigheten med E-NSM. De preliminära resultaten av R-NSM från aktuell litteratur rapporterade serier och vår var säkra och förknippade med gott kosmetiskt resultat och hög patienttillfredsställelse. Bevis som jämförde R-NSM med konventionell NSM (CNSM) eller E-NSM saknades dock. I denna studie syftar författarna till att undersöka och analysera de kliniska och estetiska resultaten samt kostnadseffektiviteten av R-NSM genom en longitudinell kohortstudiedesign där en retrospektiv granskning kommer att utföras för patienter som genomgår R-NSM, E-NSM eller C-NSM. Multicenter poolad dataanalys skulle utföras för jämförelser av R-NSM jämfört med C-NSM eller E-NSM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Toesca, MD
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Underutredare:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei county, Taiwan
        • Rekrytering
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8123 +886-2-27372181
          • E-post: hungcs@tmu.edu.tw
        • Huvudutredare:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • A. Indikationer och urvalskriterier för nippelsparande mastektomi (NSM) i allmänhet och konventionell nippelsparande mastektomi (C-NSM).

    • NSM kommer att erbjudas patienter som är lämpliga för mastektomi men som vill bevara bröstvårtans areolarkomplex (NAC), med eller utan rekonstruktion. Patienter får inte ha klinisk eller radiologisk involvering av NAC. Patienter med inblandning i bröstvårtan som bevisats genom intraoperativ analys av fryst snitt kommer att få NAC-excision och följaktligen en hudsparande mastektomi (SSM) utförd istället. B. Indikationer och urvalskriterier för robotisk nippelsparande mastektomi (R-NSM) eller endoskopisk nippelsparande mastektomi (E-NSM)
    • De allmänna inklusionskriterierna eller förutsättningen för bröstvårtsparande mastektomi gäller även för R-NSM eller E-NSM.
    • Dessutom bör R-NSM eller E-NSM endast inkludera tidigt stadium av bröstcancer (carcinom in situ, stadium I - III A), en tumörstorlek mindre än 5 cm, inga tecken på multipel lymfkörtelmetastas och inga tecken på bröstvårtor , hud- eller bröstväggsinvasion.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för R-NSM, C-NSM eller E-NSM inkluderar de med uppenbar NAC-inblandning, inflammatorisk bröstcancer, bröstcancer med bröstvägg eller hudinvasion, lokalt avancerad bröstcancer, bröstcancer med omfattande axillär lymfkörtelmetastas (stadium III B eller senare), och patienter med allvarliga komorbida tillstånd, såsom hjärtsjukdom, njursvikt, leverdysfunktion och dålig prestationsstatus enligt bedömning av primärläkare.

    • Relativa kontraindikationer inkluderar kvinnor med stora (bröstskålar större än E eller bröstmastektomivikt >600 g) eller ptotiska bröst eftersom de estetiska resultaten kan vara suboptimala.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi (R-NSM)
R-NSM, som introducerar da Vinci kirurgisk plattform genom ett litet extramammärt axillärt eller lateralt bröstsår för att utföra NSM.
Enhet: Robotassisterad bröstvårtasparande mastektomi (R-NSM)
R-NSM, som introducerar da Vinci kirurgisk plattform genom ett litet extramammärt axillärt eller lateralt bröstsår för att utföra NSM, hade använts vid kirurgisk behandling av tidig bröstcancer eller riskreducerande mastektomi. R-NSM, som inkorporerade 3-dimensionellt (3D) bildsystem och flexibilitet hos robotarm och instrument, rapporterades ha potentialen att övervinna den tekniska svårigheten med E-NSM.
Aktiv komparator: Konventionell bröstvårtsparande mastektomi (C-NSM)
Nippelsparande mastektomi (NSM), som bevarade bröstvårtans areolarkomplex (NAC) och hudflik under mastektomi.
Procedur: konventionell bröstvårtasparande mastektomi (C-NSM)
Bröstvårtsparande mastektomi (NSM), som bevarade bröstvårtans areolarkomplex (NAC) och hudfliken under mastektomi, utfördes i allt större utsträckning hos bröstcancerpatienter på grund av bättre kosmetiskt resultat, högre patienttillfredsställelse och bibehållen onkologisk säkerhet.
Aktiv komparator: Endoskopisk assisterad bröstvårtasparande mastektomi (E-NSM)
E-NSM, som utförs genom små axillära och/eller peri-areolära snitt, med endoskopiska instrument för att utföra nippelsparande mastektomi.
Procedur: Endoskopisk assisterad bröstvårtasparande mastektomi (E-NSM)
E-NSM, som utförs genom små axillära och/eller peri-areolära snitt, rapporterades vara associerat med ett litet oansenligt snitt och bra kosmetiskt resultat. Konventionell E-NSM utfördes med två separata snitt över axill och peri-areolära regioner. E-NSM med areolärt snitt, precis som NSM med areolarrelaterat snitt (NAC ischemi/nekrosfrekvens: intervall 7%-81,8%), var associerad med ökad NAC-ischemi/nekros (rapporterat intervall: 9,1-19%). Nya teknikmodifieringar av E-NSM växte fram med fokus på enkel axillärt snitt NSM, som skonar det peri-areolära snittet och därigenom minskar kompromissen med blodtillförsel från mastektomihudflik, rapporterades ha låg NAC-nekrosfrekvens (0%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: omedelbart efter operationen
Total operationstid (minut), från hudsnitt till slutförande av operationer. Jämförd total drifttid mellan R-NSM, C-NSM och E-NSM.
omedelbart efter operationen
Sårläkningsstatus
Tidsram: inom en månad (30 dagar) efter operation
hastighet av fördröjd sårläkning mellan R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper.
inom en månad (30 dagar) efter operation
Bildande av blåsor i huden
Tidsram: inom en månad (30 dagar) efter operation
hastighet av hudblåsbildning mellan grupperna R-NSM, C-NSM och E-NSM.
inom en månad (30 dagar) efter operation
Hudfliksischemi/nekroshastighet
Tidsram: inom en månad (30 dagar) efter operation
hastighet av hudfliksischemi/nekros mellan R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper.
inom en månad (30 dagar) efter operation
Förlusthastighet av implantat
Tidsram: inom en månad (30 dagar) efter operation
graden av implantatförlust mellan R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper.
inom en månad (30 dagar) efter operation
Efter operationen Blödning/hematomfrekvens
Tidsram: inom en månad (30 dagar) efter operation
frekvens av postoperativ blödning/hematomfrekvens mellan R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper.
inom en månad (30 dagar) efter operation
Efter operationen Blödning/hematomfrekvens
Tidsram: inom en månad (30 dagar) efter operation
graden av postoperativ blödning/hematom mellan R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper.
inom en månad (30 dagar) efter operation
Serombildningshastighet
Tidsram: inom en månad (30 dagar) efter operation
hastighet av postoperativ serombildning som kräver upprepad aspiration mellan R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper.
inom en månad (30 dagar) efter operation
Grad av Nipple areolar komplex ischemi/nekros
Tidsram: utvärderas efter operation 2 veckor till 3 månader efter operation

Perfusionen av NAC utvärderades 2 veckor till 3 månader efter operation. Överlevnaden av NAC bekräftades 3 månader efter operationen.

NAC ischemi/nekros delades upp i 5 olika grader, som var:

  1. Ingen ischemi/nekros observerades i NAC (Grad I).
  2. Övergående ischemi återhämtade sig utan nekros (Grad II).
  3. Partiell ischemi/nekros, återhämtad utan förlust av bröstvårtans volym (Grad III).
  4. Partiell NAC-nekros med partiell volymförlust av bröstvårtan (Grad IV).
  5. Total NAC-nekros med all volymförlust av bröstvårtan (Grad V). NAC-ischemi/nekros segregerades i ingen NAC-nekros (Grad I-III) och NAC-nekros (Grad IV-V).

Ischemi/nekros av NAC mellan olika R-NSM-, C-NSM- och E-NSM-grupper registrerades och jämfördes.
utvärderas efter operation 2 veckor till 3 månader efter operation
Frekvens för kirurgisk marginalinblandning i provets patologiska undersökning
Tidsram: postoperativ 2 veckor efter att patologisk rapport var tillgänglig
Frekvensen av kirurgisk marginalinblandning i provet under patologisk undersökning och kirurgisk marginalinblandning definierades som tumör på bläcket.
postoperativ 2 veckor efter att patologisk rapport var tillgänglig
Estetisk resultatutvärdering-Patienten rapporterade kosmetiska resultatresultat
Tidsram: 1-3 månader efter operationen då såret var läkt
- Postoperativa estetiska resultat kommer att utvärderas genom att jämföra preoperativa och postoperativa resultat. Ett självrapporterat frågeformulär för att utvärdera det kosmetiska resultatet av bröstcancerpatienter med mastektomi efter bröstrekonstruktion utfördes 1-3 månader efter operationen. Detta frågeformulär består av 10 frågor baserade på 4 specificerade skalor, som kommer att betygsättas som "1, missnöjd", "2, rättvis", "3, nöjd" och "4, mycket nöjd".
1-3 månader efter operationen då såret var läkt
Blodförlust under operation
Tidsram: omedelbart efter operationen
Blodförlust (ml) under operation jämfördes mellan grupperna (R-NSM, C-NSM och R-NSM)
omedelbart efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: inom 2 veckor efter operation
Sjukhusvistelse (dagar) för patienter som genomgår olika operationer (R-NSM, C-NSM och E-NSM)
inom 2 veckor efter operation
Genomsnittlig mastektomivikt
Tidsram: omedelbart efter operationen
Genomsnittlig mastektomivikt (gm) för patienter som genomgår olika operationer (R-NSM, C-NSM och E-NSM)
omedelbart efter operationen
Rekonstruktion implantat volym
Tidsram: omedelbart efter operationen
Rekonstruktionsimplantatvolym (ml) av patienter som genomgår olika operationer (R-NSM, C-NSM och E-NSM)
omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsanalys av C-NSM kontra R-NSM eller E-NSM
Tidsram: efter operationen en månad

Den medicinska kostnaden förknippad med robotisk kontra konventionell eller endoskopisk assisterad NSM kommer att samlas in och jämföras. Den medicinska kostnaden för varje ingrepp inkluderar den totala sjukhuskostnaden. Information om operationsrelaterade kostnader erhålls från institutionens ekonomiavdelning. I Taiwan ersätts inte operationsavgifterna för bröstrekonstruktion och robotbröstkirurgi av den nationella försäkringen.

Den medicinska kostnaden som täcks av folkförsäkringen inkluderar operationsavgift för bröstcancer och/eller axillär lymfkörteloperation, anestesi, inträdesavgift och alla andra medicinska utgifter.

  • Den medicinska kostnaden som inte ersätts av den nationella försäkringen och som patienten behöver betala inkluderar avgifter för bröstrekonstruktion, robotbröstkirurgi, endoskopisk bröstkirurgi, instrument och protesimplantat.
  • Kostnaden uttrycks i nya taiwanesiska dollar (NTD) och i amerikanska dollar (USD). En växelkurs på 31 NTD/USD användes för att konvertera NTD till USD.
efter operationen en månad
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operation
sjukdomsfri överlevnad mellan R-NSM, C-NSM eller E-NSM .
5 år efter operation
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operation
total överlevnad mellan R-NSM, C-NSM eller E-NSM .
5 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera