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Mastectomia robótica versus convencional ou endoscópica com preservação de mamilos para câncer de mama (RCENSM-R)

15 de julho de 2020 atualizado por: Changhua Christian Hospital

Mastectomia robótica versus convencional ou endoscópica com preservação do mamilo no tratamento do câncer de mama - um estudo retrospectivo com análise de dados agrupados multicêntricos

Este estudo coletará e avaliará retrospectivamente os resultados cirúrgicos da mastectomia robótica com preservação do mamilo (R-NSM) em comparação com NSM assistida por endoscopia (E-NSM) ou NSM convencional (C-NSM) no tratamento do câncer de mama. A análise de dados agrupados multicêntricos seria realizada para comparações de R-NSM em comparação com C-NSM ou E-NSM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mastectomia poupadora do mamilo (NSM), que preservou o complexo areolar do mamilo (NAC) e o retalho cutâneo durante a mastectomia, foi cada vez mais realizada em pacientes com câncer de mama devido ao melhor resultado estético, maior satisfação do paciente e manutenção da segurança oncológica. A cirurgia minimamente invasiva tornou-se o principal fluxo de operações, e novas inovações cirúrgicas de NSM, como mastectomia endoscópica poupadora de mamilo (E-NSM) ou mastectomia robótica poupadora de mamilo (R-NSM), estavam surgindo e aplicadas no tratamento cirúrgico do câncer de mama . A E-NSM, que é realizada por meio de pequenas incisões axilares e/ou periareolares, foi relatada como associada a pequenas incisões discretas e bom resultado cosmético. O E-NSM convencional foi realizado com duas incisões separadas nas regiões axilar e periareolar. E-NSM com incisão areolar, assim como NSM com incisão areolar relacionada (taxa de isquemia/necrose NAC: intervalo de 7% a 81,8%), foi associado com aumento da isquemia/necrose do NAC (variação relatada: 9,1-19%). Novas modificações técnicas de E-NSM foram surgindo com foco na incisão axilar única NSM, que poupa a incisão periareolar e, assim, diminui o comprometimento do suprimento sangüíneo do retalho de pele da mastectomia, foi relatado como tendo baixa taxa de necrose do NAC (0%). No entanto, a câmera endoscópica bidimensional em linha produz uma janela óptica inconsistente ao redor da curvatura do retalho de pele da mama, e a mobilidade interna era limitada e os ângulos de dissecção eram inadequados com instrumentos endoscópicos tradicionais de pontas rígidas por acesso único. Devido às limitações dos instrumentos de endoscopia e à dificuldade técnica, nem o E-NSM convencional nem o E-NSM de acesso único foram amplamente utilizados no câncer de mama R-NSM, que introduzem a plataforma cirúrgica da Vinci através de uma pequena ferida extramamária axilar ou lateral do tórax para realizar NSM , tinha sido aplicado no tratamento cirúrgico de câncer de mama precoce ou mastectomia redutora de risco. O R-NSM, que incorporou o sistema de imagem tridimensional (3D) e a flexibilidade do braço robótico e dos instrumentos, foi relatado como tendo o potencial de superar a dificuldade técnica do E-NSM. Os resultados preliminares do R-NSM da literatura atual e da nossa série foram seguros e associados a bons resultados estéticos e alta satisfação dos pacientes. No entanto, faltavam evidências comparando R-NSM com NSM convencional (CNSM) ou E-NSM. Neste estudo, os autores pretendem investigar e analisar os resultados clínicos e estéticos, bem como a relação custo-eficácia do R-NSM por meio de um desenho de estudo de coorte longitudinal em que uma revisão retrospectiva será realizada para pacientes submetidos a R-NSM, E-NSM ou C-NSM. A análise de dados agrupados multicêntricos seria realizada para comparações de R-NSM em comparação com C-NSM ou E-NSM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Toesca, MD
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taipei county, Taiwan
        • Recrutamento
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Contato:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Número de telefone: 8123 +886-2-27372181
          • E-mail: hungcs@tmu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A. Indicações e critérios de seleção para mastectomia conservadora do mamilo (NSM) em geral e mastectomia conservadora do mamilo convencional (C-NSM).

    • O NSM será oferecido a pacientes que são adequados para mastectomia, mas desejam conservar o complexo areolar do mamilo (NAC), com ou sem reconstrução. Os pacientes não devem ter envolvimento clínico ou radiológico do CAP. Pacientes com envolvimento do mamilo comprovado por meio de análise de congelação intraoperatória receberão excisão do NAC e, portanto, uma mastectomia poupadora de pele (SSM) realizada em seu lugar. B. Indicações e critérios de seleção para mastectomia robótica poupadora de mamilo (R-NSM) ou mastectomia endoscópica poupadora de mamilo (E-NSM)
    • Os critérios gerais de inclusão ou pré-requisito para mastectomia com preservação do mamilo também se aplicam a R-NSM ou E-NSM.
    • Além disso, R-NSM ou E-NSM deve incluir apenas câncer de mama em estágio inicial (carcinoma in situ, estágio I - III A), tamanho do tumor menor que 5 cm, nenhuma evidência de metástase em múltiplos linfonodos e nenhuma evidência de mamilo , invasão da pele ou da parede torácica.

Critério de exclusão:

  • As contra-indicações para R-NSM, C-NSM ou E-NSM incluem aqueles com aparente envolvimento de NAC, câncer de mama inflamatório, câncer de mama com invasão da parede torácica ou da pele, câncer de mama localmente avançado, câncer de mama com extensa metástase linfonodal axilar (estágio III B ou mais tarde), e pacientes com condições graves de comorbidade, como doença cardíaca, insuficiência renal, disfunção hepática e status de baixo desempenho, conforme avaliado pelos médicos primários.

    • As contra-indicações relativas incluem mulheres com mama grande (tamanho da copa da mama maior que E ou peso da mastectomia > 600 g) ou mama ptótica, pois os resultados estéticos podem ser abaixo do ideal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mastectomia poupadora de mamilo assistida por robótica (R-NSM)
R-NSM, que introduzem a plataforma cirúrgica da Vinci através de uma pequena ferida extramamária axilar ou torácica lateral para realizar NSM.
Dispositivo: Mastectomia poupadora de mamilo assistida por robótica (R-NSM)
O R-NSM, que introduz a plataforma cirúrgica da Vinci através de uma pequena ferida extramamária axilar ou lateral do tórax para realizar NSM, foi aplicado no tratamento cirúrgico do câncer de mama inicial ou mastectomia redutora de risco. O R-NSM, que incorporou o sistema de imagem tridimensional (3D) e a flexibilidade do braço robótico e dos instrumentos, foi relatado como tendo o potencial de superar a dificuldade técnica do E-NSM.
Comparador Ativo: Mastectomia convencional com preservação do mamilo (C-NSM)
Mastectomia conservadora do mamilo (NSM), que preservou o complexo areolar do mamilo (NAC) e o retalho cutâneo durante a mastectomia.
Procedimento: mastectomia convencional com preservação do mamilo (C-NSM)
A mastectomia poupadora do mamilo (NSM), que preservou o complexo areolar do mamilo (NAC) e o retalho cutâneo durante a mastectomia, foi cada vez mais realizada em pacientes com câncer de mama devido ao melhor resultado estético, maior satisfação do paciente e manutenção da segurança oncológica.
Comparador Ativo: Mastectomia com preservação do mamilo assistida por endoscopia (E-NSM)
A E-NSM, que é realizada através de pequenas incisões axilares e/ou periareolares, com instrumental endoscópico para realização de mastectomia conservadora do mamilo.
Procedimento: Mastectomia com preservação do mamilo assistida por endoscopia (E-NSM)
A E-NSM, que é realizada por meio de pequenas incisões axilares e/ou periareolares, foi relatada como associada a pequenas incisões discretas e bom resultado cosmético. O E-NSM convencional foi realizado com duas incisões separadas nas regiões axilar e periareolar. E-NSM com incisão areolar, assim como NSM com incisão areolar relacionada (taxa de isquemia/necrose NAC: intervalo de 7% a 81,8%), foi associado com aumento da isquemia/necrose do NAC (variação relatada: 9,1-19%). Novas modificações técnicas de E-NSM foram surgindo com foco na incisão axilar única NSM, que poupa a incisão periareolar e, assim, diminui o comprometimento do suprimento sangüíneo do retalho de pele da mastectomia, foi relatado como tendo baixa taxa de necrose do NAC (0%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: pós operação imediata
Tempo total de operação (minutos), desde a incisão na pele até a conclusão das operações. Tempo de operação geral comparado entre R-NSM, C-NSM e E-NSM.
pós operação imediata
Estado de cicatrização de feridas
Prazo: dentro de um mês (30 dias) após a operação
taxa de cicatrização retardada entre os grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM.
dentro de um mês (30 dias) após a operação
Formação de bolhas na pele
Prazo: dentro de um mês (30 dias) após a operação
taxa de formação de bolhas na pele entre os grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM.
dentro de um mês (30 dias) após a operação
Taxa de isquemia/necrose de retalho cutâneo
Prazo: dentro de um mês (30 dias) após a operação
taxa de isquemia/necrose de retalho cutâneo entre os grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM.
dentro de um mês (30 dias) após a operação
Taxa de perda de implante
Prazo: dentro de um mês (30 dias) após a operação
taxa de perda de implante entre os grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM.
dentro de um mês (30 dias) após a operação
Taxa de sangramento/hematoma pós-operatório
Prazo: dentro de um mês (30 dias) após a operação
taxa de sangramento/hematoma pós-operatório entre os grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM.
dentro de um mês (30 dias) após a operação
Taxa de sangramento/hematoma pós-operatório
Prazo: dentro de um mês (30 dias) após a operação
taxa de sangramento/hematoma pós-operatório entre os grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM.
dentro de um mês (30 dias) após a operação
Taxa de formação de seroma
Prazo: dentro de um mês (30 dias) após a operação
taxa de formação de seroma pós-operatório com necessidade de aspiração repetida entre os grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM.
dentro de um mês (30 dias) após a operação
Grau de isquemia/necrose do complexo areolar do mamilo
Prazo: avaliados no pós-operatório 2 semanas a 3 meses após a operação

A perfusão de NAC foi avaliada em 2 semanas a 3 meses após a operação. A sobrevida do NAC foi confirmada no pós-operatório de 3 meses.

A isquemia/necrose do CAP foi dividida em 5 graus diferentes, que foram:

  1. Não foi observada isquemia/necrose no NAC (Grau I).
  2. Isquemia transitória recuperada sem necrose (Grau II).
  3. Isquemia/necrose parcial, recuperada sem perda de volume mamilar (Grau III).
  4. Necrose parcial do CAP com perda parcial de volume do mamilo (Grau IV).
  5. Necrose total do CAP com perda total de volume do mamilo (Grau V). A isquemia/necrose do NAC foi segregada em sem necrose do NAC (Grau I-III) e necrose do NAC (Grau IV-V).

A isquemia/necrose do NAC entre diferentes grupos R-NSM, C-NSM e E-NSM foram registrados e comparados.
avaliados no pós-operatório 2 semanas a 3 meses após a operação
Taxa de envolvimento da margem cirúrgica no exame patológico da amostra
Prazo: pós-operatório 2 semanas após relatório patológico disponível
Taxa de envolvimento da margem cirúrgica na amostra durante o exame patológico, e o envolvimento da margem cirúrgica foi definido como tumor na tinta.
pós-operatório 2 semanas após relatório patológico disponível
Avaliação do resultado estético - Resultados do resultado cosmético relatados pelo paciente
Prazo: 1-3 meses após a operação, quando a ferida foi curada
- Os resultados estéticos pós-operatórios serão avaliados comparando os resultados pré-operatórios e pós-operatórios. Um questionário autorreferido para avaliar o resultado cosmético de pacientes com câncer de mama com mastectomia após a reconstrução da mama foi realizado 1-3 meses após a operação. Este questionário é composto por 10 perguntas com base em 4 escalas discriminadas, que serão graduadas como "1, insatisfeito", "2, razoável", "3, satisfeito" e "4, muito satisfeito".
1-3 meses após a operação, quando a ferida foi curada
Perda de sangue durante a operação
Prazo: pós operação imediata
A perda de sangue (ml) durante a operação foi comparada entre os grupos (R-NSM, C-NSM e R-NSM)
pós operação imediata
Internação hospitalar
Prazo: dentro de 2 semanas de operação
Permanência hospitalar (dias) de pacientes submetidos a diferentes operações (R-NSM, C-NSM e E-NSM)
dentro de 2 semanas de operação
Peso médio da mastectomia
Prazo: pós operação imediata
Peso médio da mastectomia (gm) de pacientes que receberam diferentes operações (R-NSM, C-NSM e E-NSM)
pós operação imediata
Volume do implante de reconstrução
Prazo: pós operação imediata
Volume de implante de reconstrução (ml) de pacientes submetidos a diferentes operações (R-NSM, C-NSM e E-NSM)
pós operação imediata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custos de C-NSM versus R-NSM ou E-NSM
Prazo: pós operação um mês

O custo médico associado ao NSM robótico versus convencional ou assistido por endoscopia será coletado e comparado. O custo médico incorrido para cada procedimento inclui o custo hospitalar geral. Informações sobre despesas relacionadas à cirurgia serão obtidas no departamento financeiro da instituição. Em Taiwan, as taxas de operação de reconstrução de mama e cirurgia robótica de mama não são reembolsadas pelo seguro nacional.

O custo médico coberto pelo seguro nacional inclui taxa de operações para câncer de mama e/ou cirurgia de gânglio linfático axilar, anestesia, taxa de admissão e todas as outras despesas médicas relacionadas.

  • O custo médico não reembolsado pelo seguro nacional e que deve ser pago pelos pacientes inclui taxas para reconstrução de mama, cirurgia robótica de mama, cirurgia endoscópica de mama, instrumentos e implantes protéticos.
  • O custo é expresso em novos dólares taiwaneses (NTDs) e em dólares americanos (USDs). Uma taxa de câmbio de 31 NTD/USD foi usada para converter NTD em USD.
pós operação um mês
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos pós operação
sobrevida livre de doença entre R-NSM, C-NSM ou E-NSM.
5 anos pós operação
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos pós operação
sobrevida global entre R-NSM, C-NSM ou E-NSM.
5 anos pós operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhua Christian Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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