Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная мастэктомия по сравнению с традиционной или эндоскопической мастэктомией с сохранением сосков при раке молочной железы (RCENSM-R)

15 июля 2020 г. обновлено: Changhua Christian Hospital

Роботизированная мастэктомия по сравнению с традиционной или эндоскопической мастэктомией с сохранением сосков при лечении рака молочной железы - ретроспективное исследование с многоцентровым объединенным анализом данных

Это исследование ретроспективно соберет и оценит хирургические результаты роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (R-NSM) по сравнению с NSM с эндоскопической поддержкой (E-NSM) или традиционным NSM (C-NSM) при лечении рака молочной железы. Для сравнения R-NSM с C-NSM или E-NSM будет проведен многоцентровый объединенный анализ данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мастэктомия с сохранением сосков (NSM), которая сохраняет сосково-ареолярный комплекс (NAC) и кожный лоскут во время мастэктомии, все чаще выполнялась у больных раком молочной железы из-за лучшего косметического результата, более высокой удовлетворенности пациентов и сохранения онкологической безопасности. Минимально инвазивная хирургия стала основным направлением операций, и новые хирургические инновации NSM, такие как эндоскопическая мастэктомия с сохранением сосков (E-NSM) или роботизированная мастэктомия с сохранением сосков (R-NSM), появлялись и применялись при хирургическом лечении рака молочной железы. . Сообщалось, что E-NSM, который выполняется через небольшие подмышечные и/или периареолярные разрезы, связан с небольшим незаметным разрезом и хорошим косметическим результатом. Обычный E-NSM был выполнен с двумя отдельными разрезами над подмышечной и периареолярной областями. E-NSM с ареолярным разрезом, точно так же, как NSM с ареолярным разрезом (частота ишемии/некроза NAC: диапазон 7–81,8%), был связан с повышенной ишемией/некрозом NAC (зарегистрированный диапазон: 9,1-19%). Появлялись новые модификации методики E-NSM, ориентированные на одиночный подмышечный разрез. NSM, которые щадят периареолярный разрез и тем самым уменьшают нарушение кровоснабжения кожного лоскута после мастэктомии, имеют низкую скорость некроза NAC (0%). Тем не менее, 2-мерная эндоскопическая встроенная камера создает непоследовательное оптическое окно вокруг кривизны кожного лоскута молочной железы, а внутренняя подвижность была ограничена, а углы диссекции были неадекватными для традиционных эндоскопических инструментов с жесткими наконечниками через один доступ. Из-за ограничений эндоскопических инструментов и сложности техники ни обычная E-NSM, ни E-NSM с одним доступом не получили широкого распространения при раке молочной железы. R-NSM, которые вводят хирургическую платформу да Винчи через небольшую экстрамаммарную подмышечную или боковую рану грудной клетки для выполнения NSM , применялись при хирургическом лечении раннего рака молочной железы или мастэктомии для снижения риска. Сообщается, что R-NSM, который включает в себя систему трехмерной (3D) визуализации и гибкость роботизированной руки и инструментов, может преодолеть технические трудности E-NSM. Предварительные результаты R-NSM из современной литературы, о которой сообщалось, и наши исследования были безопасными и ассоциировались с хорошим косметическим результатом и высокой степенью удовлетворенности пациентов. Однако доказательств, сравнивающих R-NSM с обычным NSM (CNSM) или E-NSM, не было. В этом исследовании авторы стремятся изучить и проанализировать клинические и эстетические результаты, а также экономическую эффективность R-NSM с помощью дизайна продольного когортного исследования, в соответствии с которым будет проведен ретроспективный обзор пациентов, перенесших R-NSM, E-NSM. или C-NSM. Для сравнения R-NSM с C-NSM или E-NSM будет проведен многоцентровый объединенный анализ данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Toesca, MD
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Severance Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
        • Контакт:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
          • Номер телефона: +886933496822
          • Электронная почта: hwlai650420@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Контакт:
      • Tainan, Тайвань
        • Еще не набирают
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taipei county, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Контакт:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Номер телефона: 8123 +886-2-27372181
          • Электронная почта: hungcs@tmu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • A. Показания и критерии выбора для мастэктомии с сохранением сосков (NSM) в целом и традиционной мастэктомии с сохранением сосков (C-NSM).

    • NSM будет предлагаться пациентам, которым подходит мастэктомия, но которые хотят сохранить сосково-ареолярный комплекс (NAC), с реконструкцией или без нее. У пациентов не должно быть клинического или радиологического поражения NAC. Пациентам с вовлечением сосков, подтвержденным с помощью интраоперационного анализа замороженных срезов, будет проведено иссечение NAC и, следовательно, вместо этого будет выполнена мастэктомия с сохранением кожи (SSM). B. Показания и критерии выбора для роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (R-NSM) или эндоскопической мастэктомии с сохранением сосков (E-NSM)
    • Общие критерии включения или предпосылки для мастэктомии с сохранением сосков также применимы к R-NSM или E-NSM.
    • Кроме того, R-NSM или E-NSM должны включать только раннюю стадию рака молочной железы (карциному in situ, стадии I–III A), размер опухоли менее 5 см, отсутствие признаков множественного метастазирования в лимфатические узлы и отсутствие признаков поражения соска. , инвазия кожи или стенки грудной клетки.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для R-NSM, C-NSM или E-NSM включают случаи с явным поражением NAC, воспалительный рак молочной железы, рак молочной железы с инвазией грудной стенки или кожи, местно-распространенный рак молочной железы, рак молочной железы с обширными метастазами в подмышечные лимфатические узлы (стадия III B). или позже), а также пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как болезни сердца, почечная недостаточность, дисфункция печени и плохая работоспособность по оценке лечащего врача.

    • Относительные противопоказания включают женщин с большой грудью (размер чашечки груди больше E или вес после мастэктомии > 600 г) или опущенной грудью, поскольку эстетические результаты могут быть неоптимальными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков (R-NSM)
R-NSM, которые вводят хирургическую платформу da Vinci через небольшую экстрамаммарную подмышечную или боковую рану грудной клетки для выполнения NSM.
Устройство: Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков (R-NSM)
R-NSM, который вводит хирургическую платформу да Винчи через небольшую экстрамаммарную подмышечную или боковую рану грудной клетки для выполнения NSM, применялся при хирургическом лечении рака молочной железы на ранних стадиях или мастэктомии для снижения риска. Сообщается, что R-NSM, который включает в себя систему трехмерной (3D) визуализации и гибкость роботизированной руки и инструментов, может преодолеть технические трудности E-NSM.
Активный компаратор: Обычная мастэктомия с сохранением сосков (C-NSM)
Мастэктомия с сохранением сосков (NSM), которая сохранила сосково-ареолярный комплекс (NAC) и кожный лоскут во время мастэктомии.
Процедура: обычная мастэктомия с сохранением сосков (C-NSM)
Мастэктомия с сохранением сосков (NSM), которая сохраняет сосково-ареолярный комплекс (NAC) и кожный лоскут во время мастэктомии, все чаще выполнялась у больных раком молочной железы из-за лучшего косметического результата, более высокой удовлетворенности пациентов и сохранения онкологической безопасности.
Активный компаратор: Эндоскопическая мастэктомия с сохранением сосков (E-NSM)
E-NSM, который выполняется через небольшие подмышечные и / или периареолярные разрезы, с эндоскопическими инструментами для выполнения мастэктомии с сохранением сосков.
Процедура: Эндоскопическая мастэктомия с сохранением сосков (E-NSM)
Сообщалось, что E-NSM, который выполняется через небольшие подмышечные и/или периареолярные разрезы, связан с небольшим незаметным разрезом и хорошим косметическим результатом. Обычный E-NSM был выполнен с двумя отдельными разрезами над подмышечной и периареолярной областями. E-NSM с ареолярным разрезом, точно так же, как NSM с ареолярным разрезом (частота ишемии/некроза NAC: диапазон 7–81,8%), был связан с повышенной ишемией/некрозом NAC (зарегистрированный диапазон: 9,1-19%). Появлялись новые модификации методики E-NSM, ориентированные на одиночный подмышечный разрез. NSM, которые щадят периареолярный разрез и тем самым уменьшают нарушение кровоснабжения кожного лоскута после мастэктомии, имеют низкую скорость некроза NAC (0%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: немедленная после операции
Общее время операции (минуты), от разреза кожи до завершения операции. Сравните общее время работы между R-NSM, C-NSM и E-NSM.
немедленная после операции
Статус заживления ран
Временное ограничение: в течение одного месяца (30 дней) после операции
показатель замедленного заживления ран между группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
в течение одного месяца (30 дней) после операции
Образование волдырей на коже
Временное ограничение: в течение одного месяца (30 дней) после операции
скорость образования кожных волдырей между группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
в течение одного месяца (30 дней) после операции
Частота ишемии/некроза кожного лоскута
Временное ограничение: в течение одного месяца (30 дней) после операции
частота ишемии/некроза кожных лоскутов между группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
в течение одного месяца (30 дней) после операции
Скорость потери имплантата
Временное ограничение: в течение одного месяца (30 дней) после операции
скорость потери имплантата между группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
в течение одного месяца (30 дней) после операции
Частота кровотечений/гематом после операции
Временное ограничение: в течение одного месяца (30 дней) после операции
частота послеоперационных кровотечений/гематом между группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
в течение одного месяца (30 дней) после операции
Частота кровотечений/гематом после операции
Временное ограничение: в течение одного месяца (30 дней) после операции
частота послеоперационных кровотечений/гематом между группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
в течение одного месяца (30 дней) после операции
Скорость образования серомы
Временное ограничение: в течение одного месяца (30 дней) после операции
скорость образования послеоперационной серомы, требующей повторной аспирации, между группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
в течение одного месяца (30 дней) после операции
Степень ишемии/некроза сосково-ареолярного комплекса
Временное ограничение: оценивается в послеоперационный период от 2 недель до 3 месяцев после операции

Перфузию NAC оценивали в сроки от 2 недель до 3 месяцев после операции. Выживаемость NAC была подтверждена через 3 месяца после операции.

Ишемия/некроз NAC была разделена на 5 различных степеней:

  1. При NAC не наблюдалось ишемии/некроза (степень I).
  2. Транзиторная ишемия восстановилась без некроза (степень II).
  3. Частичная ишемия/некроз, восстановившаяся без потери объема соска (Степень III).
  4. Частичный некроз NAC с частичной потерей объема соска (Степень IV).
  5. Тотальный некроз NAC со всей потерей объема соска (Степень V). Ишемия/некроз NAC была разделена на отсутствие некроза NAC (степень I-III) и некроз NAC (степень IV-V).

Регистрировали и сравнивали ишемию/некроз NAC между различными группами R-NSM, C-NSM и E-NSM.
оценивается в послеоперационный период от 2 недель до 3 месяцев после операции
Частота вовлечения хирургического края при патологическом исследовании образца
Временное ограничение: после операции через 2 недели после получения патологоанатомического отчета
Частота вовлечения хирургического края в образец во время патологического исследования и вовлечение хирургического края определялась как опухоль на чернилах.
после операции через 2 недели после получения патологоанатомического отчета
Оценка эстетического результата - пациент сообщил о результатах косметического результата
Временное ограничение: Через 1-3 месяца после операции при заживлении раны
- Послеоперационные эстетические результаты будут оцениваться путем сравнения дооперационных и послеоперационных результатов. Самостоятельный опросник для оценки косметических результатов у пациентов с раком молочной железы с мастэктомией после реконструкции молочной железы был проведен через 1-3 месяца после операции. Эта анкета состоит из 10 вопросов, основанных на 4 детальных шкалах, которые будут оцениваться как «1, неудовлетворен», «2, удовлетворительно», «3, удовлетворен» и «4, очень удовлетворен».
Через 1-3 месяца после операции при заживлении раны
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: немедленная после операции
Кровопотеря (мл) во время операции сравнивалась между группами (R-NSM, C-NSM и R-NSM).
немедленная после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: через 2 недели работы
Пребывание в больнице (дни) пациентов, перенесших различные операции (R-NSM, C-NSM и E-NSM)
через 2 недели работы
Средний вес мастэктомии
Временное ограничение: немедленная после операции
Средний вес мастэктомии (г) пациентов, перенесших различные операции (R-NSM, C-NSM и E-NSM)
немедленная после операции
Объем реконструктивного имплантата
Временное ограничение: немедленная после операции
Объем реконструктивного имплантата (мл) у пациентов, перенесших различные операции (R-NSM, C-NSM и E-NSM)
немедленная после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ стоимости C-NSM по сравнению с R-NSM или E-NSM
Временное ограничение: после операции через месяц

Будут собраны и сопоставлены медицинские расходы, связанные с роботизированным и обычным или эндоскопическим NSM. Медицинские расходы, понесенные для каждой процедуры, включают общую стоимость больницы. Информация о расходах, связанных с операцией, будет получена в финансовом отделе учреждения. На Тайване стоимость операций по реконструкции груди и роботизированной хирургии груди не возмещается национальным страхованием.

Медицинские расходы, покрываемые национальным страхованием, включают плату за операции по поводу рака молочной железы и/или операции на подмышечных лимфатических узлах, анестезию, плату за госпитализацию и все другие медицинские расходы.

  • Медицинские расходы, которые не возмещаются национальным страхованием и должны оплачиваться пациентами, включают плату за реконструкцию груди, роботизированную хирургию груди, эндоскопическую хирургию груди, инструменты и протезы-имплантаты.
  • Стоимость выражается в новых тайваньских долларах (NTD) и долларах США (USD). Для конвертации NTD в доллары США использовался обменный курс 31 NTD/USD.
после операции через месяц
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет после операции
безрецидивная выживаемость между R-NSM, C-NSM или E-NSM.
5 лет после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
общая выживаемость между R-NSM, C-NSM или E-NSM.
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhua Christian Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться