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Mastectomia con risparmio del capezzolo robotico contro convenzionale o endoscopico per il cancro al seno (RCENSM-R)

15 luglio 2020 aggiornato da: Changhua Christian Hospital

Mastectomia con risparmio del capezzolo robotico rispetto a convenzionale o endoscopica nella gestione del cancro al seno: uno studio retrospettivo con analisi dei dati raccolti in pool multicentrici

Questo studio raccoglierà e valuterà retrospettivamente i risultati chirurgici della mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (R-NSM) rispetto alla NSM endoscopica assistita (E-NSM) o alla NSM convenzionale (C-NSM) nella gestione del carcinoma mammario. L'analisi dei dati raccolti in più centri verrebbe eseguita per confrontare R-NSM rispetto a C-NSM o E-NSM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM), che ha preservato il complesso areolare del capezzolo (NAC) e il lembo cutaneo durante la mastectomia, è stata sempre più eseguita nei pazienti con carcinoma mammario a causa del migliore risultato estetico, della maggiore soddisfazione del paziente e del mantenimento della sicurezza oncologica. La chirurgia mini-invasiva era diventata il flusso principale di operazioni e nuove innovazioni chirurgiche della NSM, come la mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo (E-NSM) o la mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (R-NSM), stavano emergendo e venivano applicate nel trattamento chirurgico del cancro al seno . E-NSM, che viene eseguito attraverso piccole incisioni ascellari e/o peri-areolari, è stato segnalato per essere associato a piccole incisioni poco appariscenti e buon risultato estetico. L'E-NSM convenzionale è stato eseguito con due incisioni separate sulle regioni ascellari e peri-areolari. E-NSM con incisione areolare, proprio come NSM con incisione areolare correlata (tasso di ischemia/necrosi NAC: range 7%-81,8%), era associato ad un aumento dell'ischemia/necrosi del NAC (riportato nel range: 9,1-19%). Stavano emergendo nuove modifiche tecniche di E-NSM incentrate sulla singola incisione ascellare NSM, che risparmia l'incisione peri-areolare e quindi riduce la compromissione dell'apporto di sangue dal lembo cutaneo della mastectomia, è stato segnalato per avere un basso tasso di necrosi NAC (0%). Tuttavia, la telecamera in linea endoscopica bidimensionale produce una finestra ottica incoerente attorno alla curvatura del lembo cutaneo del seno, e la mobilità interna era limitata e gli angoli di dissezione erano inadeguati con i tradizionali strumenti endoscopici a punta rigida attraverso un singolo accesso. A causa dei limiti degli strumenti endoscopici e della difficoltà tecnica, né l'E-NSM convenzionale né l'E-NSM ad accesso singolo erano ampiamente utilizzati nel carcinoma mammario R-NSM, che introduce la piattaforma chirurgica da Vinci attraverso una piccola ferita extramammaria ascellare o toracica laterale per eseguire NSM , era stato applicato nel trattamento chirurgico del carcinoma mammario in fase iniziale o nella mastectomia per ridurre il rischio. R-NSM, che incorporava un sistema di imaging tridimensionale (3D) e la flessibilità del braccio robotico e degli strumenti, è stato segnalato per avere il potenziale per superare la difficoltà tecnica di E-NSM. I risultati preliminari di R-NSM dalle attuali serie riportate dalla letteratura e dalla nostra erano sicuri e associati a buoni risultati estetici e alta soddisfazione dei pazienti. Tuttavia, mancavano prove che confrontassero R-NSM con NSM convenzionale (CNSM) o E-NSM. In questo studio, gli autori mirano a indagare e analizzare i risultati clinici ed estetici, nonché l'efficacia in termini di costi di R-NSM attraverso un disegno di studio di coorte longitudinale in base al quale verrà effettuata una revisione retrospettiva per i pazienti sottoposti a R-NSM, E-NSM o C-NSM. L'analisi dei dati raccolti in più centri verrebbe eseguita per confrontare R-NSM rispetto a C-NSM o E-NSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Toesca, MD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shou-Tung Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei county, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • Contatto:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8123 +886-2-27372181
          • Email: hungcs@tmu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A. Indicazioni e criteri di selezione per la mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) in generale e la mastectomia con risparmio del capezzolo convenzionale (C-NSM).

    • La NSM sarà offerta a pazienti idonee alla mastectomia ma desiderose di conservare il complesso areolare del capezzolo (NAC), con o senza ricostruzione. I pazienti non devono avere coinvolgimento clinico o radiologico del NAC. I pazienti con coinvolgimento del capezzolo dimostrato tramite l'analisi della sezione congelata intraoperatoria riceveranno l'escissione del NAC e quindi verrà eseguita una mastectomia con risparmio di pelle (SSM). B. Indicazioni e criteri di selezione per mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (R-NSM) o mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo (E-NSM)
    • I criteri generali di inclusione o i prerequisiti per la mastectomia con risparmio del capezzolo si applicano anche a R-NSM o E-NSM.
    • Inoltre, R-NSM o E-NSM dovrebbero includere solo il carcinoma mammario in stadio iniziale (carcinoma in situ, stadio I - III A), una dimensione del tumore inferiore a 5 cm, nessuna evidenza di metastasi linfonodali multiple e nessuna evidenza di capezzolo , invasione della pelle o della parete toracica.

Criteri di esclusione:

  • Le controindicazioni per R-NSM, C-NSM o E-NSM includono quelle con coinvolgimento apparente di NAC, carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma mammario con invasione della parete toracica o cutanea, carcinoma mammario localmente avanzato, carcinoma mammario con metastasi linfonodali ascellari estese (stadio III B o successivi) e pazienti con gravi condizioni di comorbilità, come malattie cardiache, insufficienza renale, disfunzione epatica e scarso performance status come valutato dai medici primari.

    • Le controindicazioni relative includono le donne con seno grande (dimensione della coppa del seno maggiore di E o peso della mastectomia del seno > 600 g) o seno ptotico poiché i risultati estetici possono essere sub-ottimali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (R-NSM)
R-NSM, che introducono la piattaforma chirurgica da Vinci attraverso una piccola ferita extra-mammaria ascellare o toracica laterale per eseguire la NSM.
Dispositivo: Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo (R-NSM)
R-NSM, che introduce la piattaforma chirurgica da Vinci attraverso una piccola ferita extra-mammaria ascellare o toracica laterale per eseguire la NSM, era stata applicata nel trattamento chirurgico del carcinoma mammario in fase iniziale o nella mastectomia per ridurre il rischio. R-NSM, che incorporava un sistema di imaging tridimensionale (3D) e la flessibilità del braccio e degli strumenti robotici, è stato segnalato per avere il potenziale per superare la difficoltà tecnica di E-NSM.
Comparatore attivo: Mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo (C-NSM)
Mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM), che ha preservato il complesso areolare del capezzolo (NAC) e il lembo cutaneo durante la mastectomia.
Procedura: mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo (C-NSM)
La mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM), che ha preservato il complesso areolare del capezzolo (NAC) e il lembo cutaneo durante la mastectomia, è stata sempre più eseguita nei pazienti con carcinoma mammario a causa del migliore risultato estetico, della maggiore soddisfazione del paziente e del mantenimento della sicurezza oncologica.
Comparatore attivo: Mastectomia endoscopica assistita con risparmio del capezzolo (E-NSM)
E-NSM, che viene eseguita attraverso piccole incisioni ascellari e/o peri-areolari, con strumenti endoscopici per eseguire mastectomia con risparmio del capezzolo.
Procedura: Mastectomia endoscopica assistita con risparmio del capezzolo (E-NSM)
E-NSM, che viene eseguito attraverso piccole incisioni ascellari e/o peri-areolari, è stato segnalato per essere associato a piccole incisioni poco appariscenti e buon risultato estetico. L'E-NSM convenzionale è stato eseguito con due incisioni separate sulle regioni ascellari e peri-areolari. E-NSM con incisione areolare, proprio come NSM con incisione areolare correlata (tasso di ischemia/necrosi NAC: range 7%-81,8%), era associato ad un aumento dell'ischemia/necrosi del NAC (riportato nel range: 9,1-19%). Stavano emergendo nuove modifiche tecniche di E-NSM incentrate sulla singola incisione ascellare NSM, che risparmia l'incisione peri-areolare e quindi riduce la compromissione dell'apporto di sangue dal lembo cutaneo della mastectomia, è stato segnalato per avere un basso tasso di necrosi NAC (0%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: post operazione immediata
Tempo complessivo dell'operazione (minuti), dall'incisione cutanea al completamento delle operazioni. Tempo di funzionamento complessivo confrontato tra R-NSM, C-NSM ed E-NSM.
post operazione immediata
Stato di guarigione della ferita
Lasso di tempo: entro un mese (30 giorni) dall'operazione
tasso di guarigione ritardata della ferita tra i gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM.
entro un mese (30 giorni) dall'operazione
Formazione di vesciche cutanee
Lasso di tempo: entro un mese (30 giorni) dall'operazione
tasso di formazione di bolle cutanee tra i gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM.
entro un mese (30 giorni) dall'operazione
Tasso di ischemia/necrosi del lembo cutaneo
Lasso di tempo: entro un mese (30 giorni) dall'operazione
tasso di ischemia/necrosi del lembo cutaneo tra i gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM.
entro un mese (30 giorni) dall'operazione
Tasso di perdita dell'impianto
Lasso di tempo: entro un mese (30 giorni) dall'operazione
tasso di perdita dell'impianto tra i gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM.
entro un mese (30 giorni) dall'operazione
Tasso di sanguinamento/ematoma post-operatorio
Lasso di tempo: entro un mese (30 giorni) dall'operazione
tasso di sanguinamento/ematoma postoperatorio tra i gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM.
entro un mese (30 giorni) dall'operazione
Tasso di sanguinamento/ematoma post-operatorio
Lasso di tempo: entro un mese (30 giorni) dall'operazione
tasso di sanguinamento/ematoma postoperatorio tra i gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM.
entro un mese (30 giorni) dall'operazione
Tasso di formazione del sieroma
Lasso di tempo: entro un mese (30 giorni) dall'operazione
tasso di formazione del sieroma postoperatorio che necessita di aspirazione ripetuta tra i gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM.
entro un mese (30 giorni) dall'operazione
Grado di ischemia/necrosi del complesso areolare del capezzolo
Lasso di tempo: valutato in postoperatorio da 2 settimane a 3 mesi dopo l'operazione

La perfusione di NAC è stata valutata da 2 settimane a 3 mesi dopo l'operazione. La sopravvivenza di NAC è stata confermata a 3 mesi post-operatori.

L'ischemia/necrosi NAC è stata suddivisa in 5 diversi gradi, che erano:

  1. Nessuna ischemia/necrosi è stata osservata nella NAC (Grado I).
  2. Ischemia transitoria recuperata senza necrosi (Grado II).
  3. Ischemia/necrosi parziale, guarita senza perdita di volume del capezzolo (Grado III).
  4. Necrosi parziale del NAC con parziale perdita di volume del capezzolo (Grado IV).
  5. Necrosi NAC totale con perdita totale di volume del capezzolo (Grado V). L'ischemia/necrosi NAC è stata suddivisa in nessuna necrosi NAC (grado I-III) e necrosi NAC (grado IV-V).

L'ischemia/necrosi della NAC tra diversi gruppi R-NSM, C-NSM ed E-NSM sono stati registrati e confrontati.
valutato in postoperatorio da 2 settimane a 3 mesi dopo l'operazione
Tasso di coinvolgimento del margine chirurgico nell'esame patologico del campione
Lasso di tempo: postoperatorio 2 settimane dopo rapporto patologico disponibile
Il tasso di coinvolgimento del margine chirurgico nel campione durante l'esame patologico e il coinvolgimento del margine chirurgico è stato definito come tumore sull'inchiostro.
postoperatorio 2 settimane dopo rapporto patologico disponibile
Valutazione dei risultati estetici: il paziente ha riportato i risultati dei risultati estetici
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'operazione quando la ferita è guarita
- I risultati estetici post-operatori saranno valutati confrontando i risultati pre-operatori e post-operatori. Un questionario auto-riferito per valutare l'esito estetico delle pazienti con carcinoma mammario con mastectomia dopo la ricostruzione del seno è stato condotto 1-3 mesi dopo l'operazione. Questo questionario comprende 10 domande basate su 4 scale dettagliate, che saranno classificate come "1, insoddisfatto", "2, discreto", "3, soddisfatto" e "4, molto soddisfatto".
1-3 mesi dopo l'operazione quando la ferita è guarita
Perdita di sangue durante l'operazione
Lasso di tempo: post operazione immediata
La perdita di sangue (ml) durante l'operazione è stata confrontata tra i gruppi (R-NSM, C-NSM e R-NSM)
post operazione immediata
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'operazione
Degenza ospedaliera (giorni) di pazienti sottoposti a diverse operazioni (R-NSM, C-NSM e E-NSM)
entro 2 settimane dall'operazione
Peso medio della mastectomia
Lasso di tempo: post operazione immediata
Peso medio della mastectomia (gm) di pazienti che hanno ricevuto diverse operazioni (R-NSM, C-NSM e E-NSM)
post operazione immediata
Ricostruzione volume implantare
Lasso di tempo: post operazione immediata
Volume dell'impianto di ricostruzione (ml) di pazienti sottoposti a diverse operazioni (R-NSM, C-NSM e E-NSM)
post operazione immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi di C-NSM rispetto a R-NSM o E-NSM
Lasso di tempo: dopo l'operazione un mese

Verranno raccolti e confrontati i costi medici associati al NSM robotico rispetto a quello convenzionale o endoscopico assistito. Il costo medico sostenuto per ciascuna procedura include il costo ospedaliero complessivo. Le informazioni sulle spese relative all'intervento chirurgico saranno ottenute dal dipartimento finanziario dell'istituto. A Taiwan, le spese operative per la ricostruzione del seno e la chirurgia robotica del seno non sono rimborsate dall'assicurazione nazionale.

Le spese mediche coperte dall'assicurazione nazionale includono le spese per le operazioni per il cancro al seno e/o la chirurgia dei linfonodi ascellari, l'anestesia, la tassa di ricovero e tutte le altre spese mediche correlate.

  • Le spese mediche non rimborsate dall'assicurazione nazionale e che devono essere pagate dai pazienti includono le spese per la ricostruzione del seno, la chirurgia robotica del seno, la chirurgia endoscopica del seno, gli strumenti e gli impianti protesici.
  • Il costo è espresso in nuovi dollari taiwanesi (NTD) e in dollari statunitensi (USD). Per convertire NTD in USD è stato utilizzato un tasso di cambio di 31 NTD/USD.
dopo l'operazione un mese
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
sopravvivenza libera da malattia tra R-NSM, C-NSM o E-NSM .
5 anni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
sopravvivenza globale tra R-NSM, C-NSM o E-NSM .
5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Wen Lai, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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