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Étude comparative du bloc combiné interscalénique et supraclaviculaire du plexus brachial guidé par ultrasons par rapport à l'anesthésie générale pour la chirurgie brachio-axillaire chez un patient insuffisant rénal

11 septembre 2020 mis à jour par: Nevert Adel, Mansoura University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc combiné sus-claviculaire et interscalénique du plexus brachial dans les chirurgies brachio-axillaires de l'insuffisance rénale chronique comme technique anesthésique unique par rapport à l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude pilote randomisée en aveugle ouverte a été mise en œuvre dans les hôpitaux universitaires de Mansoura. Après acceptation de l'Institutional Research Board (No: MS/17.08.26), soixante patients atteints d'insuffisance rénale chronique, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, âgés de 20 à 60 ans des deux sexes et devant bénéficier d'une interposition de greffe brachio-axillaire vasculaire chirurgie ont été inscrits.

Refus des patients, allergie à l'anesthésie locale, troubles neurologiques, neuromusculaires, psychiatriques, maladie hépatique, respiratoire ou cardiaque non compensée, convulsions non contrôlées, troubles de la coagulation, infection au point d'injection du bloc, indice de masse corporelle supérieur à 30 ont été exclus.

Des consentements éclairés écrits ont été obtenus. Les patients ont été classés en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée en deux groupes ; le groupe (GA) a reçu une anesthésie générale ; groupe (PR) a reçu un bloc supraclaviculaire et interscalénique combiné, chaque groupe a été porté sur 30 patients.

Tous les patients ont été soumis à l'évaluation préopératoire comprenant l'anamnèse, l'examen clinique et l'évaluation du score ASA. Tous les patients soumis à une séance de dialyse un jour avant la chirurgie. L'examen de laboratoire basal sous la forme d'une numération globulaire complète, du profil de coagulation (temps de prothrombine, rapport international normalisé et temps de thromboplastine partielle activée), des gaz du sang artériel, une électrocardiographie et une échocardiographie ont été effectués après la dialyse.

Après une nuit de jeûne, les patients sont admis dans la salle de préanesthésie où une canule intraveineuse (IV) est insérée dans le membre supérieur controlatéral. La surveillance standard a été appliquée au patient, notamment la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle non invasive (NIBP), la saturation périphérique en oxygène (SpO2).

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été expliquée à tous les candidats (zéro = aucune douleur et 10 = la pire douleur). Les patients ont été légèrement sédatés par du fentanyl 0,5 μg/kg IV pour maintenir le contact verbal.

Groupe (GA):

Après pré-oxygénation, une anesthésie générale a été induite en utilisant 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanyl. Après perte de conscience, 0,5 mg/kg d'atracurium a été injecté. Le tube endotrachéal (ETT) a été placé et gonflé. Le patient a été ventilé mécaniquement pour ajuster le CO2 de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, l'anesthésie a été maintenue à l'aide d'isoflurane à 1,2 % dilué dans 3 litres d'oxygène à 50 % mélangé à de l'air. Des augmentations de fentanyl (0,5 μg/kg ) et d'atracurium 10 mg ont été utilisées chaque fois que nécessaire et les valeurs hémodynamiques ont été maintenues à moins de 20 % des valeurs basales.

À la fin de la chirurgie, le myorelaxant résiduel a été inversé avec 50 µg/kg de néostigmine et 0,02 mg/kg d'atropine. Les patients sont sortis de l'unité de soins post-anesthésiques selon un score de récupération d'Aldrete modifié ≥ 9 . Les effets secondaires ou les complications ont été enregistrés.

Groupe (RA):

Équipement Gants stériles, gaze stérile, solution d'alcool et de bétadine pour la stérilisation, aiguille stimulante de 90 mm de calibre 22, seringue de 3 ml remplie de 3 ml de lidocaïne à 2 % pour l'infiltration locale au site d'entrée de l'aiguille, seringue de 50 ml remplie d'anesthésique local préparé pour l'injection, Un appareil à ultrasons (philips, clearvue 350, USA) et une sonde linéaire haute fréquence (4-12MHZ) ont été utilisés dans cette étude, son réglage de profondeur était de 2-4cm.

Le mélange de solution anesthésique a été préparé par 20 ml de bupivacaïne isobare à 0,5% plus 10 ml de lidocaïne à 2% plus 10 ml de solution saline normale, le volume total était de 40 ml divisé en 25 ml pour le bloc supraclaviculaire et 15 ml pour le bloc interscalénique.

Position du patient Le patient était placé en décubitus dorsal avec la tête tournée à 45 degrés vers le côté controlatéral.

Bloc supraclaviculaire :

Marques de terre Pulsation de l'artère sous-clavière qui apparaît comme un cercle hypoéchogène pulsatile, les nerfs apparaissent comme de multiples cercles hypoéchogènes, l'apparence la plus courante est un raisin comme des grappes de 4 à 6 cercles ressemblant probablement aux divisions ou comme une ligne verticale de 3 cercles représentant probablement les troncs du plexus brachial. Première côte qui apparaît comme une ligne linéaire hyperéchogène. La plèvre peut également être visualisée comme une ligne hyperéchogène.

Après préparation de la peau et infiltration anesthésique locale de la peau, la fosse sus-claviculaire a été scannée pour localiser les repères. S'il y avait des difficultés à trouver l'artère sous-clavière, le transducteur était glissé médialement pour identifier d'abord l'artère carotide distale, puis déplacé latéralement pour imager l'artère sous-clavière qui reposait sur la première côte, la pulsation était confirmée par le doppler couleur. Les nerfs apparaîtront juste latéraux et supérieurs à l'artère.

Une approche dans le plan, une aiguille de calibre 22 de 75 mm a été avancée de latéral à médial jusqu'à la poche d'angle où le tronc inférieur se trouve généralement dans cette zone entre l'artère sous-clavière médialement, la première côte inférieure et le plexus supérieur, puis 10 ml du mélange anesthésique local a été injecté, le volume restant a été injecté juste au-dessus et latéralement à l'artère sous-clavière.

Bloc interscalène Repères La sonde linéaire a été placée au niveau du cartilage cricoïde. L'artère carotide, le muscle scalène antérieur, le muscle scalène moyen, le muscle sternomastoïdien, la veine jugulaire interne et les nerfs dans le sillon inter-scalène semblent hypoéchogènes distinctement ronds ou ovales.

Après infiltration anesthésique locale de la peau, une aiguille de calibre 22 75 mm a été insérée en approche plane de latéral à médial vers le sillon inter-scalène entre les muscles scalènes antérieur et moyen. Le mélange anesthésique 15 ml a été injecté vers les racines nerveuses cervicales C5, C6 visant à bloquer les nerfs échappés du bloc nerveux supraclaviculaire.

Le blocage sensoriel sera évalué par test de piqûre d'épingle et enregistré en deux étapes : 0 = sensation normale ; 1 = pas de douleur. Le début du bloc sensoriel est le temps entre la fin de l'injection et l'abolition totale de la sensation de piqûre d'épingle. La perte sensorielle a été évaluée toutes les 3 minutes jusqu'à 30 minutes après le bloc. Le bloc a été défini comme complet lorsqu'une perte de sensation est observée dans toutes les zones testées.

La perte motrice a été évaluée toutes les 3 minutes jusqu'à 30 minutes après l'injection. Le bloc a été défini comme complet lorsque la perte de mouvement est observée dans toutes les zones testées. Le bloc moteur a été évalué selon les étapes suivantes : 0 = pas de faiblesse ; 1= parésie ; 2= ​​paralysie. Le début du blocage moteur est le temps qui s'écoule entre la fin de l'injection et le blocage complet du moteur.

Le début de l'anesthésie chirurgicale est défini comme le temps de perte de la sensation de piqûre d'épingle au niveau des dermatomes cutanés impliqués dans le champ opératoire et l'incapacité d'effectuer les fonctions motrices propres à chaque nerf.

Après l'opération, les patients sont transférés en salle de réveil et surveillés. La fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la SpO2 ont été enregistrées pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Nevert adel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • soixante patients insuffisants rénaux chroniques,
  • ASA III,
  • de 20 à 60 ans
  • de l'un ou l'autre sexe
  • prévus pour la chirurgie vasculaire d'interposition de greffe brachio-axillaire ont été inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients,
  • avez une allergie à l'anesthésique local,
  • troubles neurologiques, neuromusculaires, psychiatriques,
  • maladie hépatique, respiratoire ou cardiaque non compensée,
  • convulsions incontrôlées,
  • troubles de la coagulation,
  • infection au point d'injection du bloc,
  • indice de masse corporelle supérieur à 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe GA (anesthésie générale)

Après pré-oxygénation, une anesthésie générale a été induite en utilisant 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanyl. Après perte de conscience, 0,5 mg/kg d'atracurium a été injecté. Le tube endotrachéal (ETT) a été placé et gonflé. Le patient a été ventilé mécaniquement pour ajuster le CO2 de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, l'anesthésie a été maintenue à l'aide d'isoflurane à 1,2 % dilué dans 3 litres d'oxygène à 50 % mélangé à de l'air. Des augmentations de fentanyl (0,5 μg/kg ) et d'atracurium 10 mg ont été utilisées chaque fois que nécessaire et les valeurs hémodynamiques ont été maintenues à moins de 20 % des valeurs basales.

À la fin de la chirurgie, le myorelaxant résiduel a été inversé avec 50 µg/kg de néostigmine et 0,02 mg/kg d'atropine.

Comparateur actif: groupe RA (anesthésie régionale)
a reçu un bloc supraclaviculaire et interscalène combiné. Le mélange de suolution anesthésique a été préparé par 20 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % plus 10 ml de lidocaïne à 2 % plus 10 ml de solution saline normale, le volume total était de 40 ml divisé en 25 ml pour le bloc suraclaviculaire et 15 ml pour le bloc intersalénique

Bloc supraclaviculaire Une approche en plan, une aiguille 22G de 75 mm a été avancée de latéral à médial jusqu'à la poche d'angle où le tronc inférieur se situe généralement dans cette zone entre l'artère sous-clavière médialement, la première côte en bas et le plexus en haut, puis 10 ml du mélange anesthésique local a été injecté, le volume restant a été injecté juste au-dessus et en dehors de l'artère sous-clavière.

Bloc interscalénique Après infiltration sous anesthésie locale de la peau, une aiguille 22G 75mm a été insérée en approche plane de latéral en médial vers le sillon interscalénique entre les muscles scalènes antérieur et moyen. Le mélange anesthésique 15 ml a été injecté vers les racines nerveuses cervicales C5, C6 visant à bloquer les nerfs échappés du bloc nerveux supraclaviculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur par échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures après la chirurgie
a été expliqué à tous les candidats (zéro = pas de douleur et 10 = la pire douleur)
24 heures après la chirurgie
satisfaction du chirurgien au bloc combiné sus-claviculaire et interscalénique pendant l'intervention
Délai: 3 heures
par EVA de 0 à 100, 0 représentant insatisfait et 100 représentant satisfait
3 heures
satisfaction des patients au bloc combiné
Délai: 3 heures
par EVA de 0 à 100, 0 représentant insatisfait et 100 représentant satisfait
3 heures
puissance de greffe
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
par doppler
jusqu'à un mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apparition et la durée du blocage sensoriel et moteur
Délai: 30 minutes après blocage
enregistré après avoir effectué un bloc régional pour le groupe (RA) sur l'ensemble du membre supérieur.
30 minutes après blocage
délai avant le premier besoin d'analgésique intraveineux
Délai: 24 heures après la chirurgie
1 ug/kg de fentanyl a été administré si NRS ≥ 4
24 heures après la chirurgie
Nombre de fois où l'analgésie a été nécessaire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Nombre de fois où les patients ont besoin d'analgésie
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS/17.08.26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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