Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av ultralydveiledet kombinert interscalen og supraclavikulær brachial plexus blokk versus generell anestesi for brakioaksillær kirurgi hos pasienter med nyresvikt

11. september 2020 oppdatert av: Nevert Adel, Mansoura University
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kombinert supraclavicular og interscalene brachial plexus blokkering i brachio-aksillære operasjoner ved kronisk nyresvikt som eneste anestesiteknikk sammenlignet med generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte åpne blindede endepunktpilotstudien ble implementert ved Mansoura universitetssykehus. Etter aksept av Institutional Research Board (nr: MS/17.08.26), seksti pasienter med kronisk nyresvikt, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, i alderen fra 20 til 60 år av begge kjønn og planlagt for brachioaxillær graft interposisjon vaskulær operasjon ble påmeldt.

Pasienter som nekter, har allergi mot lokalbedøvelse, nevrologiske, nevromuskulære, psykiatriske lidelser, ukompensert lever-, luftveis- eller hjertesykdom, ukontrollerte anfall, koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på blokkinjeksjonsstedet, kroppsmasseindeks mer enn 30 ble ekskludert.

Skriftlige informerte samtykker ble innhentet. Pasienter ble klassifisert ved hjelp av lukket konvoluttmetode i to grupper; gruppe (GA) fikk generell anestesi; gruppe (RA) fikk kombinert supraklavikulær og interskalenblokk, hver gruppe ble båret på 30 pasienter.

Alle pasienter ble utsatt for den preoperative vurderingen inkludert anamnese, klinisk undersøkelse og vurdering av ASA-skåre. Alle pasienter ble utsatt for dialyse en dag før operasjonen. Basal laboratorieundersøkelse som fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil (protrombintid, internasjonalt normalisert forhold og aktivert partiell tromboplastintid), arterielle blodgasser, elektrokardiografi og ekkokardiografi ble gjort etter dialyse.

Etter faste over natten ble pasienter innlagt på preanestesirom hvor en intravenøs (IV) kanyle ble satt inn i den kontralaterale øvre lem. Standard overvåking ble brukt på pasienten, inkludert hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), perifer oksygenmetning (SpO2).

Numerisk vurderingsskala (NRS) ble forklart for alle kandidater (null = ingen smerte og 10 = den verste smerten). Pasientene ble lett bedøvet med fentanyl 0,5 μg/kg IV for å opprettholde verbal kontakt.

Gruppe (GA):

Etter pre-oksygenering ble generell anestesi indusert ved bruk av 2mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl. Etter tap av bevissthet ble 0,5 mg/kg atracurium injisert. Endotrakealrøret (ETT) ble plassert og blåst opp. Pasienten ble mekanisk ventilert for å justere endetidal CO2 mellom 35 og 40 mmHg, anestesi ble opprettholdt ved bruk av 1,2 % isofluran fortynnet i 3L 50 % oksygen blandet med luft. Økninger av fentanyl (0,5 μg/kg) og atracurium 10 mg ble brukt når det var nødvendig, og de hemodynamiske verdiene ble opprettholdt innenfor 20 % av de basale verdiene.

Ved slutten av operasjonen ble gjenværende muskelavslappende middel reversert med 50 µg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin. Pasientene ble utskrevet fra postanestesiavdelingen i henhold til modifisert Aldrete recovery score ≥ 9. Bivirkninger eller komplikasjoner ble registrert.

Gruppe (RA):

Utstyr Sterile hansker, sterilt gasbind, alkohol- og betadinoppløsning for sterilisering, 22 gauge 90 mm stimulerende kanyle, 3 ml sprøyte fylt med 3 ml 2 % lidokain for lokal infiltrasjon på stedet for kanyleinnføring, 50 ml sprøyte fylt med lokalbedøvelse klargjort for injeksjon, Ultralydapparat (philips, clearvue 350, USA) og høyfrekvent (4-12MHZ) lineær sonde ble brukt i denne studien, dens dybdeinnstilling var 2-4 cm.

Blandingen av anestesiløsning ble fremstilt av 20 ml isobar bupivakain 0,5 % pluss 10 ml lidokain 2 % pluss 10 ml normalt saltvann, totalt volum var 40 ml som er delt inn i 25 ml for supraklavikulær blokk og 15 ml for interskalenblokk.

Pasientstilling Pasienten ble plassert i ryggleie med hodet snudd 45 grader mot kontralateral side.

Supraklavikulær blokkering:

Landemerker Subklavian arteriepulsering som vises som en pulserende hypoekkoisk sirkel, nervene vises som flere hypoekoiske sirkler, det vanligste utseendet er en drue-lignende klaser av 4-6 sirkler som sannsynligvis ligner delingene eller som en vertikal linje av 3 sirkler som sannsynligvis representerer stammene av plexus brachialis. Første ribben som vises som hyperekkoisk lineær linje. Pleura kan også visualiseres som hyperekkoisk linje.

Etter hudpreparering og lokalbedøvelsesinfiltrasjon av huden ble supraklavikulær fossa skannet for å lokalisere landemerkene. Hvis det var vanskeligheter med å finne arterien subclavia, ble transduseren skyv medialt for å identifisere den distale halspulsåren først, deretter flyttet lateralt for å avbilde arterien subclavia som hvilte på det første ribben, pulseringen ble bekreftet med dopplerfarge. Nervene vil vises like lateralt og overlegen arterien.

En i plan tilnærming ble en 22 gauge nål 75 mm fremført fra lateral til medial til hjørnelommen hvor den nedre stammen vanligvis ligger i dette området mellom arteria subclavia medialt, først rib inferior og plexus superior, deretter 10 ml av blandingen lokalbedøvelse ble injisert, ble det gjenværende volumet injisert like over og lateralt for arterien subclavia.

Interscalene blokk Landemerker Den lineære sonden ble plassert på nivå med cricoids brusk. Halspulsåren, anterior scalene muskel, midt scalene muskel, sternomastoid muskel, indre halsvene og nerver i inter-scalene groove synes hypoekkoisk tydelig runde eller ovale ble sett.

Etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon av huden, ble en 22 gauge nål 75 mm satt inn i plan tilnærming fra lateral til medial mot inter-skalensporet mellom fremre og midtre skalamuskulatur. Anestesiblandingen på 15 ml ble injisert mot C5, C6 cervikale nerverøtter med sikte på å blokkere nerver som rømte fra supraklavikulær nerveblokk.

Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert ved nålestikktest og registrert i to stadier: 0= normal følelse; 1= ingen smerte. Utbruddet av sensorisk blokkering er tiden mellom slutten av injeksjonen og fullstendig opphevelse av nålestikkfølelsen. Sensorisk tap ble vurdert hvert 3. minutt inntil 30 minutter etter blokkering. Blokken ble definert som fullstendig når tap av følelse observeres i alle testede områder.

Motortap ble vurdert hvert 3. minutt inntil 30 minutter etter injeksjon. Blokken ble definert som komplett når tap av bevegelse observeres i alle testede områder. Motorblokk ble evaluert i følgende stadier: 0= ingen svakhet; 1 = parese; 2= ​​lammelse. Start av motorblokk er tiden som går mellom slutten av injeksjonen til fullført motorblokk.

Begynnelsen av kirurgisk anestesi er definert som tidspunktet for tap av nålestikkfølelse ved huddermatomene involvert i det kirurgiske feltet og manglende evne til å utføre motoriske funksjoner som er spesifikke for hver nerve.

Etter operasjonen ble pasientene overført til utvinningsrommet og overvåket. Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og SpO2 ble registrert i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Nevert adel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • seksti pasienter med kronisk nyresvikt,
  • ASA III,
  • i alderen 20 til 60 år
  • av begge kjønn
  • planlagt for brachioaxillær graft interposisjon vaskulær kirurgi ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag,
  • har allergi mot lokalbedøvelse,
  • nevrologiske, nevromuskulære, psykiatriske lidelser,
  • ukompensert lever-, luftveis- eller hjertesykdom,
  • ukontrollerte anfall,
  • koagulasjonsforstyrrelser,
  • infeksjon på blokkinjeksjonsstedet,
  • kroppsmasseindeks mer enn 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: gruppe GA (generell anestesi)

Etter pre-oksygenering ble generell anestesi indusert ved bruk av 2mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl. Etter tap av bevissthet ble 0,5 mg/kg atracurium injisert. Endotrakealrøret (ETT) ble plassert og blåst opp. Pasienten ble mekanisk ventilert for å justere endetidal CO2 mellom 35 og 40 mmHg, anestesi ble opprettholdt ved bruk av 1,2 % isofluran fortynnet i 3L 50 % oksygen blandet med luft. Økninger av fentanyl (0,5 μg/kg) og atracurium 10 mg ble brukt når det var nødvendig, og de hemodynamiske verdiene ble opprettholdt innenfor 20 % av de basale verdiene.

Ved slutten av operasjonen ble gjenværende muskelavslappende middel reversert med 50 µg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin.

Aktiv komparator: gruppe RA (regional anestesi)
fikk kombinert supraklavikulær og interskalenblokk. Blandingen av anestesiløsning ble fremstilt av 20 ml isobar bupivakain 0,5 % pluss 10 ml lidokain 2 % pluss 10 ml normal saltvann, totalt volum var 40 ml som er delt inn i 25 ml for suraklavikulær blokk og 15 ml for intersalenblokk.

Supraklavikulær blokk En i plan tilnærming ble en 22G nål 75 mm ført frem fra lateral til medial til hjørnelommen, hvor den nedre stammen vanligvis ligger i dette området mellom arteria subclavia medialt, først ribben inferior og plexus superior, deretter 10 ml av blandingen lokalbedøvelse. ble injisert, ble det gjenværende volumet injisert like over og lateralt for arteria subclavia.

Interscalene blokkering Etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon av huden, ble en 22G nål 75 mm satt inn i plan tilnærming fra lateral til medial mot inter-scalene groove mellom fremre og midtre scalene muskler. Anestesiblandingen på 15 ml ble injisert mot C5, C6 cervical nerverøtter med sikte på å blokkere nerver rømt fra supraklavikulær nerveblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
ble forklart til alle kandidater (null = ingen smerte og 10 = den verste smerten)
24 timer etter operasjonen
tilfredsstillelse av kirurgen til den kombinerte blokken supraclavicular og interscalene under operasjonen
Tidsramme: 3 timer
av VAS fra 0 til 100 da 0 representerer utilfreds og 100 representerer fornøyd
3 timer
pasientenes tilfredshet til den kombinerte blokken
Tidsramme: 3 timer
av VAS fra 0 til 100 da 0 representerer utilfreds og 100 representerer fornøyd
3 timer
podestyrke
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
med doppler
opptil en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
registrert etter å ha utført regional blokkering for gruppe (RA) over hele overekstremiteten.
30 minutter etter blokkering
tid til første intravenøse smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
1ug/kg fentanyl ble gitt hvis NRS ≥4
24 timer etter operasjonen
Antall ganger nødvendig analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall ganger pasienter trenger analgesi
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS/17.08.26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kombinert supraklavikulær og interskalenblokk

3
Abonnere