- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04050891
Sammenlignende studie av ultralydveiledet kombinert interscalen og supraclavikulær brachial plexus blokk versus generell anestesi for brakioaksillær kirurgi hos pasienter med nyresvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte åpne blindede endepunktpilotstudien ble implementert ved Mansoura universitetssykehus. Etter aksept av Institutional Research Board (nr: MS/17.08.26), seksti pasienter med kronisk nyresvikt, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, i alderen fra 20 til 60 år av begge kjønn og planlagt for brachioaxillær graft interposisjon vaskulær operasjon ble påmeldt.
Pasienter som nekter, har allergi mot lokalbedøvelse, nevrologiske, nevromuskulære, psykiatriske lidelser, ukompensert lever-, luftveis- eller hjertesykdom, ukontrollerte anfall, koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon på blokkinjeksjonsstedet, kroppsmasseindeks mer enn 30 ble ekskludert.
Skriftlige informerte samtykker ble innhentet. Pasienter ble klassifisert ved hjelp av lukket konvoluttmetode i to grupper; gruppe (GA) fikk generell anestesi; gruppe (RA) fikk kombinert supraklavikulær og interskalenblokk, hver gruppe ble båret på 30 pasienter.
Alle pasienter ble utsatt for den preoperative vurderingen inkludert anamnese, klinisk undersøkelse og vurdering av ASA-skåre. Alle pasienter ble utsatt for dialyse en dag før operasjonen. Basal laboratorieundersøkelse som fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil (protrombintid, internasjonalt normalisert forhold og aktivert partiell tromboplastintid), arterielle blodgasser, elektrokardiografi og ekkokardiografi ble gjort etter dialyse.
Etter faste over natten ble pasienter innlagt på preanestesirom hvor en intravenøs (IV) kanyle ble satt inn i den kontralaterale øvre lem. Standard overvåking ble brukt på pasienten, inkludert hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), perifer oksygenmetning (SpO2).
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble forklart for alle kandidater (null = ingen smerte og 10 = den verste smerten). Pasientene ble lett bedøvet med fentanyl 0,5 μg/kg IV for å opprettholde verbal kontakt.
Gruppe (GA):
Etter pre-oksygenering ble generell anestesi indusert ved bruk av 2mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl. Etter tap av bevissthet ble 0,5 mg/kg atracurium injisert. Endotrakealrøret (ETT) ble plassert og blåst opp. Pasienten ble mekanisk ventilert for å justere endetidal CO2 mellom 35 og 40 mmHg, anestesi ble opprettholdt ved bruk av 1,2 % isofluran fortynnet i 3L 50 % oksygen blandet med luft. Økninger av fentanyl (0,5 μg/kg) og atracurium 10 mg ble brukt når det var nødvendig, og de hemodynamiske verdiene ble opprettholdt innenfor 20 % av de basale verdiene.
Ved slutten av operasjonen ble gjenværende muskelavslappende middel reversert med 50 µg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin. Pasientene ble utskrevet fra postanestesiavdelingen i henhold til modifisert Aldrete recovery score ≥ 9. Bivirkninger eller komplikasjoner ble registrert.
Gruppe (RA):
Utstyr Sterile hansker, sterilt gasbind, alkohol- og betadinoppløsning for sterilisering, 22 gauge 90 mm stimulerende kanyle, 3 ml sprøyte fylt med 3 ml 2 % lidokain for lokal infiltrasjon på stedet for kanyleinnføring, 50 ml sprøyte fylt med lokalbedøvelse klargjort for injeksjon, Ultralydapparat (philips, clearvue 350, USA) og høyfrekvent (4-12MHZ) lineær sonde ble brukt i denne studien, dens dybdeinnstilling var 2-4 cm.
Blandingen av anestesiløsning ble fremstilt av 20 ml isobar bupivakain 0,5 % pluss 10 ml lidokain 2 % pluss 10 ml normalt saltvann, totalt volum var 40 ml som er delt inn i 25 ml for supraklavikulær blokk og 15 ml for interskalenblokk.
Pasientstilling Pasienten ble plassert i ryggleie med hodet snudd 45 grader mot kontralateral side.
Supraklavikulær blokkering:
Landemerker Subklavian arteriepulsering som vises som en pulserende hypoekkoisk sirkel, nervene vises som flere hypoekoiske sirkler, det vanligste utseendet er en drue-lignende klaser av 4-6 sirkler som sannsynligvis ligner delingene eller som en vertikal linje av 3 sirkler som sannsynligvis representerer stammene av plexus brachialis. Første ribben som vises som hyperekkoisk lineær linje. Pleura kan også visualiseres som hyperekkoisk linje.
Etter hudpreparering og lokalbedøvelsesinfiltrasjon av huden ble supraklavikulær fossa skannet for å lokalisere landemerkene. Hvis det var vanskeligheter med å finne arterien subclavia, ble transduseren skyv medialt for å identifisere den distale halspulsåren først, deretter flyttet lateralt for å avbilde arterien subclavia som hvilte på det første ribben, pulseringen ble bekreftet med dopplerfarge. Nervene vil vises like lateralt og overlegen arterien.
En i plan tilnærming ble en 22 gauge nål 75 mm fremført fra lateral til medial til hjørnelommen hvor den nedre stammen vanligvis ligger i dette området mellom arteria subclavia medialt, først rib inferior og plexus superior, deretter 10 ml av blandingen lokalbedøvelse ble injisert, ble det gjenværende volumet injisert like over og lateralt for arterien subclavia.
Interscalene blokk Landemerker Den lineære sonden ble plassert på nivå med cricoids brusk. Halspulsåren, anterior scalene muskel, midt scalene muskel, sternomastoid muskel, indre halsvene og nerver i inter-scalene groove synes hypoekkoisk tydelig runde eller ovale ble sett.
Etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon av huden, ble en 22 gauge nål 75 mm satt inn i plan tilnærming fra lateral til medial mot inter-skalensporet mellom fremre og midtre skalamuskulatur. Anestesiblandingen på 15 ml ble injisert mot C5, C6 cervikale nerverøtter med sikte på å blokkere nerver som rømte fra supraklavikulær nerveblokk.
Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert ved nålestikktest og registrert i to stadier: 0= normal følelse; 1= ingen smerte. Utbruddet av sensorisk blokkering er tiden mellom slutten av injeksjonen og fullstendig opphevelse av nålestikkfølelsen. Sensorisk tap ble vurdert hvert 3. minutt inntil 30 minutter etter blokkering. Blokken ble definert som fullstendig når tap av følelse observeres i alle testede områder.
Motortap ble vurdert hvert 3. minutt inntil 30 minutter etter injeksjon. Blokken ble definert som komplett når tap av bevegelse observeres i alle testede områder. Motorblokk ble evaluert i følgende stadier: 0= ingen svakhet; 1 = parese; 2= lammelse. Start av motorblokk er tiden som går mellom slutten av injeksjonen til fullført motorblokk.
Begynnelsen av kirurgisk anestesi er definert som tidspunktet for tap av nålestikkfølelse ved huddermatomene involvert i det kirurgiske feltet og manglende evne til å utføre motoriske funksjoner som er spesifikke for hver nerve.
Etter operasjonen ble pasientene overført til utvinningsrommet og overvåket. Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og SpO2 ble registrert i 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nevert adel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- seksti pasienter med kronisk nyresvikt,
- ASA III,
- i alderen 20 til 60 år
- av begge kjønn
- planlagt for brachioaxillær graft interposisjon vaskulær kirurgi ble registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag,
- har allergi mot lokalbedøvelse,
- nevrologiske, nevromuskulære, psykiatriske lidelser,
- ukompensert lever-, luftveis- eller hjertesykdom,
- ukontrollerte anfall,
- koagulasjonsforstyrrelser,
- infeksjon på blokkinjeksjonsstedet,
- kroppsmasseindeks mer enn 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: gruppe GA (generell anestesi)
Etter pre-oksygenering ble generell anestesi indusert ved bruk av 2mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl. Etter tap av bevissthet ble 0,5 mg/kg atracurium injisert. Endotrakealrøret (ETT) ble plassert og blåst opp. Pasienten ble mekanisk ventilert for å justere endetidal CO2 mellom 35 og 40 mmHg, anestesi ble opprettholdt ved bruk av 1,2 % isofluran fortynnet i 3L 50 % oksygen blandet med luft. Økninger av fentanyl (0,5 μg/kg) og atracurium 10 mg ble brukt når det var nødvendig, og de hemodynamiske verdiene ble opprettholdt innenfor 20 % av de basale verdiene. Ved slutten av operasjonen ble gjenværende muskelavslappende middel reversert med 50 µg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin. |
|
Aktiv komparator: gruppe RA (regional anestesi)
fikk kombinert supraklavikulær og interskalenblokk. Blandingen av anestesiløsning ble fremstilt av 20 ml isobar bupivakain 0,5 % pluss 10 ml lidokain 2 % pluss 10 ml normal saltvann, totalt volum var 40 ml som er delt inn i 25 ml for suraklavikulær blokk og 15 ml for intersalenblokk.
|
Supraklavikulær blokk En i plan tilnærming ble en 22G nål 75 mm ført frem fra lateral til medial til hjørnelommen, hvor den nedre stammen vanligvis ligger i dette området mellom arteria subclavia medialt, først ribben inferior og plexus superior, deretter 10 ml av blandingen lokalbedøvelse. ble injisert, ble det gjenværende volumet injisert like over og lateralt for arteria subclavia. Interscalene blokkering Etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon av huden, ble en 22G nål 75 mm satt inn i plan tilnærming fra lateral til medial mot inter-scalene groove mellom fremre og midtre scalene muskler. Anestesiblandingen på 15 ml ble injisert mot C5, C6 cervical nerverøtter med sikte på å blokkere nerver rømt fra supraklavikulær nerveblokk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
ble forklart til alle kandidater (null = ingen smerte og 10 = den verste smerten)
|
24 timer etter operasjonen
|
tilfredsstillelse av kirurgen til den kombinerte blokken supraclavicular og interscalene under operasjonen
Tidsramme: 3 timer
|
av VAS fra 0 til 100 da 0 representerer utilfreds og 100 representerer fornøyd
|
3 timer
|
pasientenes tilfredshet til den kombinerte blokken
Tidsramme: 3 timer
|
av VAS fra 0 til 100 da 0 representerer utilfreds og 100 representerer fornøyd
|
3 timer
|
podestyrke
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
|
med doppler
|
opptil en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbruddet og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
registrert etter å ha utført regional blokkering for gruppe (RA) over hele overekstremiteten.
|
30 minutter etter blokkering
|
tid til første intravenøse smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
1ug/kg fentanyl ble gitt hvis NRS ≥4
|
24 timer etter operasjonen
|
Antall ganger nødvendig analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Antall ganger pasienter trenger analgesi
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS/17.08.26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kombinert supraklavikulær og interskalenblokk
-
Hospices Civils de LyonRekruttering