- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050891
Vergleichsstudie der ultraschallgeführten kombinierten interskalenären und supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis im Vergleich zur Vollnarkose für die Brachioaxillarchirurgie bei Patienten mit Nierenversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-Pilotstudie wurde an den Mansoura University Hospitals durchgeführt. Nach Annahme durch das Institutional Research Board (Nr.: MS/17.08.26), sechzig Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, im Alter von 20 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts und mit geplanter brachioaxillärer Gefäßtransplantat-Interposition Chirurgie wurden eingeschrieben.
Patienten, die dies ablehnten, Allergien gegen Lokalanästhetika, neurologische, neuromuskuläre, psychiatrische Erkrankungen, nicht kompensierte Leber-, Atemwegs- oder Herzerkrankungen, unkontrollierte Krampfanfälle, Gerinnungsstörungen, Infektion an der Blockinjektionsstelle, Body-Mass-Index von mehr als 30, wurden ausgeschlossen.
Es wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Die Patienten wurden unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe (GA) erhielt Vollnarkose; Gruppe (RA) erhielt einen kombinierten supraklavikulären und interskalenären Block, jede Gruppe wurde an 30 Patienten durchgeführt.
Alle Patienten wurden der präoperativen Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung und Beurteilung des ASA-Scores. Alle Patienten, die einen Tag vor der Operation einer Dialysesitzung unterzogen wurden. Basale Laboruntersuchungen wie komplettes Blutbild, Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit, international normalisierte Ratio und aktivierte partielle Thromboplastinzeit), arterielle Blutgase, Elektrokardiographie und Echokardiographie wurden nach der Dialyse durchgeführt.
Nach nächtlichem Fasten wurden die Patienten in den Präanästhesieraum eingeliefert, wo eine intravenöse (IV) Kanüle in die kontralaterale obere Extremität eingeführt wurde. Der Patient wurde standardmäßig überwacht, einschließlich Herzfrequenz (HR), nichtinvasiver Blutdruck (NIBP), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2).
Numerische Bewertungsskala (NRS) wurde allen Kandidaten erklärt (Null = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen). Die Patienten wurden mit Fentanyl 0,5 μg/kg i.v. leicht sediert, um den verbalen Kontakt aufrechtzuerhalten.
Gruppe (GA):
Nach Präoxygenierung wurde eine Allgemeinanästhesie unter Verwendung von 2 mg/kg Propofol, 1 μg/kg Fentanyl eingeleitet. Nach Bewusstlosigkeit wurden 0,5 mg/kg Atracurium injiziert. Der Endotrachealtubus (ETT) wurde platziert und aufgeblasen. Der Patient wurde mechanisch beatmet, um das endtidale CO2 zwischen 35 und 40 mmHg einzustellen, die Anästhesie wurde unter Verwendung von 1,2 % Isofluran, verdünnt in 3 l 50 % Sauerstoff, gemischt mit Luft, aufrechterhalten. Fentanyl (0,5 μg/kg) und Atracurium 10 mg wurden, wann immer erforderlich, in Inkrementen verwendet, und die hämodynamischen Werte wurden innerhalb von 20 % der Basalwerte gehalten.
Am Ende der Operation wurde das restliche Muskelrelaxans mit 50 ug/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin aufgehoben. Die Patienten wurden gemäß dem modifizierten Aldrete-Recovery-Score ≥ 9 aus der Postanästhesiestation entlassen. Nebenwirkungen oder Komplikationen wurden aufgezeichnet.
Gruppe (RA):
Ausrüstung Sterile Handschuhe, sterile Gaze, Alkohol- und Betadinlösung zur Sterilisation, 90-mm-Stimulationsnadel, 22 Gauge, 3-ml-Spritze, gefüllt mit 3 ml 2 %igem Lidocain zur lokalen Infiltration an der Stelle des Nadeleintritts, 50-ml-Spritze, gefüllt mit Lokalanästhetikum, vorbereitet für die Injektion, In dieser Studie wurde ein Ultraschallgerät (Philips, Clearvue 350, USA) und eine lineare Hochfrequenzsonde (4–12 MHz) verwendet, deren Tiefeneinstellung 2–4 cm betrug.
Die Mischung der Anästhesielösung wurde aus 20 ml isobarem Bupivacain 0,5 % plus 10 ml Lidocain 2 % plus 10 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt, das Gesamtvolumen betrug 40 ml, aufgeteilt in 25 ml für den supraklavikulären Block und 15 ml für den interskalenären Block.
Patientenposition Der Patient wurde in Rückenlage gelagert, wobei der Kopf um 45 Grad zur kontralateralen Seite gedreht wurde.
Supraklavikulärer Block:
Orientierungspunkte Pulsation der A. subclavia, die als pulsierender echoarmer Kreis erscheint. Die Nerven erscheinen als multiple echoarme Kreise. Das häufigste Erscheinungsbild ist eine traubenartige Ansammlung von 4-6 Kreisen, die wahrscheinlich den Unterteilungen ähneln, oder als vertikale Linie von 3 Kreisen, die wahrscheinlich die Stämme darstellen des Plexus brachialis. Erste Rippe, die als echoreiche lineare Linie erscheint. Die Pleura kann auch als echoreiche Linie dargestellt werden.
Nach Hautpräparation und Infiltration der Haut mit Lokalanästhetikum wurde die Fossa supraclavicularis gescannt, um die Orientierungspunkte zu lokalisieren. Wenn Schwierigkeiten beim Auffinden der A. subclavia auftraten, wurde der Schallkopf nach medial geschoben, um zunächst die distale A. carotis zu identifizieren, und dann seitlich bewegt, um die A. subclavia abzubilden, die auf der ersten Rippe ruhte. Die Pulsation wurde durch Farbdoppler bestätigt. Die Nerven erscheinen nur seitlich und oberhalb der Arterie.
Bei einem in der Ebene liegenden Ansatz wurde eine 22-Gauge-Nadel von 75 mm von lateral nach medial bis zur Ecktasche vorgeschoben, wo der untere Stamm gewöhnlich in diesem Bereich zwischen der A. subclavia medial, der ersten Rippe inferior und dem Plexus superior liegt, dann wurden 10 ml des Lokalanästhetikumgemisches gegeben injiziert, das verbleibende Volumen wurde direkt oberhalb und lateral der A. subclavia injiziert.
Interskalenusblock Orientierungspunkte Die lineare Sonde wurde auf Höhe des Krikoidknorpels platziert. Halsschlagader, vorderer Skalenus, mittlerer Skalenus, M. sternomastoideus, V. jugularis interna und Nerven in der Furche zwischen den Skalenusen erscheinen echoarm, deutlich rund oder oval wurden gesehen.
Nach Infiltration der Haut mit Lokalanästhetikum wurde eine 22-Gauge-Nadel von 75 mm in einem ebenen Zugang von lateral nach medial in Richtung der Skalenusfurche zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln eingeführt. 15 ml der anästhetischen Mischung wurden in Richtung der zervikalen Nervenwurzeln C5, C6 injiziert, mit dem Ziel, Nerven zu blockieren, die aus der supraklavikulären Nervenblockade ausgetreten sind.
Die sensorische Blockade wird durch einen Nadelstichtest beurteilt und in zwei Stufen aufgezeichnet: 0 = normale Empfindung; 1 = keine Schmerzen. Der Beginn der sensorischen Blockade ist die Zeit zwischen dem Ende der Injektion und dem vollständigen Verschwinden des Nadelstichgefühls. Der sensorische Verlust wurde alle 3 Minuten bis 30 Minuten nach der Blockade bewertet. Die Blockade wurde als vollständig definiert, wenn in allen getesteten Bereichen ein Gefühlsverlust beobachtet wurde.
Der motorische Verlust wurde alle 3 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion bewertet. Der Block wurde als vollständig definiert, wenn Bewegungsverlust in allen getesteten Bereichen beobachtet wurde. Der motorische Block wurde in den folgenden Stadien bewertet: 0 = keine Schwäche; 1 = Lähmung; 2= Lähmung. Beginn der Motorblockade ist die Zeit, die zwischen dem Ende der Injektion bis zur vollständigen Motorblockade vergeht.
Der Beginn der chirurgischen Anästhesie ist definiert als der Zeitpunkt des Verlusts des Nadelstichgefühls an den am Operationsfeld beteiligten Hautdermatomen und der Unfähigkeit, für jeden Nerv spezifische motorische Funktionen auszuführen.
Nach der Operation werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt und überwacht. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck und SpO2 wurden 24 Stunden lang aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Nevert adel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sechzig Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz,
- ASA III,
- im Alter von 20 bis 60 Jahren
- beiderlei Geschlechts
- geplante brachioaxilläre Transplantat-Interpositions-Gefäßchirurgie wurden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten,
- eine Allergie gegen Lokalanästhetika haben,
- neurologische, neuromuskuläre, psychiatrische Erkrankungen,
- unkompensierte Leber-, Atemwegs- oder Herzerkrankungen,
- unkontrollierte Anfälle,
- Gerinnungsstörungen,
- Infektion an der Blockinjektionsstelle,
- Body-Mass-Index über 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe GA (Vollnarkose)
Nach Präoxygenierung wurde eine Allgemeinanästhesie unter Verwendung von 2 mg/kg Propofol, 1 μg/kg Fentanyl eingeleitet. Nach Bewusstlosigkeit wurden 0,5 mg/kg Atracurium injiziert. Der Endotrachealtubus (ETT) wurde platziert und aufgeblasen. Der Patient wurde mechanisch beatmet, um das endtidale CO2 zwischen 35 und 40 mmHg einzustellen, die Anästhesie wurde unter Verwendung von 1,2 % Isofluran, verdünnt in 3 l 50 % Sauerstoff, gemischt mit Luft, aufrechterhalten. Fentanyl (0,5 μg/kg) und Atracurium 10 mg wurden, wann immer erforderlich, in Inkrementen verwendet, und die hämodynamischen Werte wurden innerhalb von 20 % der Basalwerte gehalten. Am Ende der Operation wurde das restliche Muskelrelaxans mit 50 ug/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin aufgehoben. |
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Aktiver Komparator: Gruppe RA (Regionalanästhesie)
erhielten eine kombinierte supraklavikuläre und interskalenäre Blockade. Die Mischung der anästhetischen Lösung wurde aus 20 ml isobarem Bupivacain 0,5 % plus 10 ml Lidocain 2 % plus 10 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt, das Gesamtvolumen betrug 40 ml, aufgeteilt in 25 ml für die suraklavikuläre Blockade und 15 ml für die intersalene Blockade
|
Supraklavikulärer Block Bei einem in der Ebene verlaufenden Zugang wurde eine 22G-Nadel 75 mm von lateral nach medial bis zur Ecktasche vorgeschoben, wo der untere Stamm normalerweise in diesem Bereich zwischen der A. subclavia medial, der ersten Rippe unten und dem Plexus oben liegt, dann 10 ml der Mischung des Lokalanästhetikums injiziert wurde, wurde das verbleibende Volumen direkt oberhalb und lateral der A. subclavia injiziert. Interskalenusblockade Nach Lokalanästhetikum-Infiltration der Haut wurde eine 22G-Nadel 75 mm in einem ebenen Zugang von lateral nach medial in Richtung der Skalenusfurche zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln eingeführt. Die anästhetische Mischung, 15 ml, wurde in Richtung der zervikalen Nervenwurzeln C5, C6 injiziert, mit dem Ziel, Nerven zu blockieren, die der supraklavikulären Nervenblockade entkommen sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung durch numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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wurde allen Kandidaten erklärt (Null = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen)
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24 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheit des Chirurgen mit dem kombinierten supraklavikulären und interskalenären Block während der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden
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durch VAS von 0 bis 100, wobei 0 für unzufrieden und 100 für zufrieden steht
|
3 Stunden
|
|
Zufriedenheit der Patienten zum kombinierten Block
Zeitfenster: 3 Stunden
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durch VAS von 0 bis 100, wobei 0 für unzufrieden und 100 für zufrieden steht
|
3 Stunden
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|
Transplantat Potenz
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
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per Doppler
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bis zu einem Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Beginn und die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
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aufgezeichnet nach Durchführung eines regionalen Blocks für die Gruppe (RA) über die gesamte obere Extremität.
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30 Minuten nach Block
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Zeit bis zum ersten Bedarf an intravenösen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
1 ug/kg Fentanyl wurde gegeben, wenn NRS ≥ 4 war
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24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der erforderlichen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Fälle, in denen Patienten eine Analgesie benötigen
|
24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/17.08.26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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