- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050891
Estudio Comparativo del Bloqueo Interescalénico y Supraclavicular del Plexo Braquial Combinado Guiado por Ultrasonido versus Anestesia General para Cirugía Braquioaxilar en Paciente con Insuficiencia Renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto aleatorizado abierto ciego de punto final se implementó en los hospitales universitarios de Mansoura. Después de la aceptación de la Junta de Investigación Institucional (No: MS/17.08.26), sesenta pacientes de insuficiencia renal crónica, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, de 20 a 60 años de edad de cualquier sexo y planificados para interposición de injerto braquioaxilar vascular cirugía fueron inscritos.
Se excluyeron pacientes con rechazo, alergia al anestésico local, trastornos neurológicos, neuromusculares, psiquiátricos, enfermedad hepática, respiratoria o cardíaca no compensada, convulsiones no controladas, trastornos de la coagulación, infección en el sitio de inyección del bloque, índice de masa corporal mayor de 30.
Se obtuvieron consentimientos informados por escrito. Los pacientes se clasificaron utilizando el método de sobre cerrado en dos grupos; el grupo (GA) recibió anestesia general; El grupo (RA) recibió bloqueo combinado supraclavicular e interescalénico, cada grupo se llevó a cabo en 30 pacientes.
Todos los pacientes fueron sometidos a la evaluación preoperatoria, incluida la toma de antecedentes, el examen clínico y la evaluación de la puntuación ASA. Todos los pacientes sometidos a sesión de diálisis un día antes de la cirugía. Después de la diálisis se realizaron estudios de laboratorio basales como hemograma completo, perfil de coagulación (tiempo de protrombina, razón internacional normalizada y tiempo de tromboplastina parcial activada), gases arteriales, electrocardiografía y ecocardiografía.
Después de una noche de ayuno, los pacientes ingresaron a la sala de preanestesia donde se les insertó una cánula intravenosa (IV) en el miembro superior contralateral. El monitoreo estándar que se aplicó al paciente incluye frecuencia cardíaca (FC), presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno periférico (SpO2).
Se explicó la escala de calificación numérica (NRS) a todos los candidatos (cero = sin dolor y 10 = el peor dolor). Los pacientes fueron ligeramente sedados con fentanilo 0,5 μg/kg IV para mantener el contacto verbal.
Grupo (GA):
Tras la preoxigenación se indujo anestesia general con 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanilo. Después de la pérdida del conocimiento, se inyectaron 0,5 mg/kg de atracurio. Se colocó e infló el tubo endotraqueal (TET). El paciente fue ventilado mecánicamente para ajustar el CO2 tidal final entre 35 y 40 mmHg, la anestesia se mantuvo con isoflurano al 1,2 % diluido en 3L de oxígeno al 50 % mezclado con aire. Se utilizaron incrementos de fentanilo (0,5 μg/kg) y 10 mg de atracurio cuando fue necesario y los valores hemodinámicos se mantuvieron dentro del 20% de los valores basales.
Al final de la cirugía, el relajante muscular residual se revirtió con 50 µg/kg de neostigmina y 0,02 mg/kg de atropina. Los pacientes fueron dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos según la puntuación de recuperación de Aldrete modificada ≥ 9 . Se registraron los efectos secundarios o las complicaciones.
Grupo (RA):
Equipo Guantes estériles, Gasa estéril, Solución de alcohol y betadina para esterilización, Aguja estimulante calibre 22 de 90 mm, Jeringa de 3 ml llena de 3 ml de lidocaína al 2 % para infiltración local en el sitio de entrada de la aguja, Jeringa de 50 ml llena de anestésico local preparado para inyección, En este estudio se utilizó un dispositivo de ultrasonido (philips, clearvue 350, EE. UU.) y una sonda lineal de alta frecuencia (4-12 MHz), su configuración de profundidad fue de 2-4 cm.
La mezcla de solución anestésica se preparó con 20 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% más 10 ml de lidocaína al 2% más 10 ml de solución salina normal, el volumen total fue de 40 ml que se divide en 25 ml para bloqueo supraclavicular y 15 ml para bloqueo interescalénico.
Posición del paciente El paciente se colocó en posición supina con la cabeza girada 45 grados hacia el lado contralateral.
Bloqueo supraclavicular:
Marcas de tierra Pulsación de la arteria subclavia que aparece como un círculo hipoecoico pulsátil. Los nervios aparecen como múltiples círculos hipoecoicos, la apariencia más común es un racimo de uvas de 4-6 círculos que probablemente se asemeje a las divisiones o como una línea vertical de 3 círculos que probablemente represente los troncos. del plexo braquial. Primera costilla que aparece como una línea lineal hiperecoica. La pleura también se puede visualizar como una línea hiperecoica.
Después de la preparación de la piel y la infiltración de la piel con anestésico local, se escaneó la fosa supraclavicular para localizar los puntos de referencia. Si había dificultad para encontrar la arteria subclavia, el transductor se deslizaba medialmente para identificar primero la arteria carótida distal, luego se movía lateralmente para obtener imágenes de la arteria subclavia que descansaba sobre la primera costilla, la pulsación se confirmaba mediante doppler color. Los nervios aparecerán justo laterales y superiores a la arteria.
En un abordaje en plano, se avanzó una aguja de calibre 22 de 75 mm de lateral a medial hasta el bolsillo de la esquina donde el tronco inferior comúnmente se encuentra en esta área entre la arteria subclavia medialmente, la primera costilla inferior y el plexo superior, luego se aplicaron 10 ml de la mezcla de anestésico local. inyectado, el volumen restante se inyectó justo por encima y lateral a la arteria subclavia.
Bloque interescalénico Marcas de tierra La sonda lineal se colocó a nivel del cartílago cricoides. La arteria carótida, el músculo escaleno anterior, el músculo escaleno medio, el músculo esternocleidomastoideo, la vena yugular interna y los nervios en el surco interescalénico aparecen hipoecoicos claramente redondos u ovalados.
Después de la infiltración de la piel con anestésico local, se insertó una aguja de calibre 22 de 75 mm en un abordaje plano de lateral a medial hacia el surco interescalénico entre los músculos escalenos anterior y medio. Se inyectaron 15 ml de la mezcla anestésica hacia las raíces nerviosas cervicales C5, C6 con el objetivo de bloquear los nervios escapados del bloqueo del nervio supraclavicular.
El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba del pinchazo y se registrará en dos etapas: 0= sensación normal; 1= sin dolor. El inicio del bloqueo sensorial es el tiempo entre el final de la inyección y la abolición total de la sensación de pinchazo. La pérdida sensorial se evaluó cada 3 minutos hasta 30 minutos después del bloqueo. El bloqueo se definió como completo cuando se observa pérdida de sensibilidad en todas las áreas evaluadas.
La pérdida motora se evaluó cada 3 minutos hasta 30 minutos después de la inyección. El bloque se definió como completo cuando se observa pérdida de movimiento en todas las áreas probadas. El bloqueo motor fue evaluado en las siguientes etapas: 0= sin debilidad; 1= paresia; 2= parálisis. El inicio del bloqueo del motor es el tiempo que transcurre entre el final de la inyección y el bloqueo completo del motor.
El inicio de la anestesia quirúrgica se define como el tiempo de pérdida de la sensación de pinchazo en los dermatomas de la piel involucrados en el campo quirúrgico y la incapacidad para realizar funciones motoras específicas de cada nervio.
Después de la operación, los pacientes fueron transferidos a la sala de recuperación y monitoreados. Se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la SpO2 durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Nevert adel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sesenta pacientes de insuficiencia renal crónica,
- ASAIII,
- edad de 20 a 60 años
- de cualquier sexo
- planificados para cirugía vascular de interposición de injerto braquioaxilar.
Criterio de exclusión:
- rechazo de los pacientes,
- tiene alergia a la anestesia local,
- trastornos neurológicos, neuromusculares, psiquiátricos,
- enfermedad hepática, respiratoria o cardiaca no compensada,
- convulsiones incontroladas,
- trastornos de la coagulación,
- infección en el sitio de inyección del bloque,
- índice de masa corporal más de 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo GA (anestesia general)
Tras la preoxigenación se indujo anestesia general con 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanilo. Después de la pérdida del conocimiento, se inyectaron 0,5 mg/kg de atracurio. Se colocó e infló el tubo endotraqueal (TET). El paciente fue ventilado mecánicamente para ajustar el CO2 tidal final entre 35 y 40 mmHg, la anestesia se mantuvo con isoflurano al 1,2 % diluido en 3L de oxígeno al 50 % mezclado con aire. Se utilizaron incrementos de fentanilo (0,5 μg/kg) y 10 mg de atracurio cuando fue necesario y los valores hemodinámicos se mantuvieron dentro del 20% de los valores basales. Al final de la cirugía, el relajante muscular residual se revirtió con 50 µg/kg de neostigmina y 0,02 mg/kg de atropina. |
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Comparador activo: grupo RA (anestesia regional)
recibió bloqueo combinado supraclavicular e interescalénico. La mezcla de la solución anestésica fue preparada con 20 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% más 10 ml de lidocaína al 2% más 10 ml de solución salina normal, el volumen total fue de 40 ml que se divide en 25 ml para bloqueo suraclavicular y 15 ml para bloqueo intersaleno
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Bloqueo supraclavicular En un abordaje en plano, se avanzó una aguja 22G de 75 mm de lateral a medial hasta el bolsillo de la esquina donde la parte inferior del tronco comúnmente se encuentra en esta área entre la arteria subclavia medialmente, la primera costilla inferiormente y el plexo superiormente y luego 10 ml de la mezcla de anestesia local se inyectó, el volumen restante se inyectó justo por encima y lateral a la arteria subclavia. Bloqueo interescalénico Después de la infiltración de la piel con anestésico local, se insertó una aguja 22G de 75 mm en un abordaje plano de lateral a medial hacia el surco interescalénico entre los músculos escalenos anterior y medio. Se inyectaron 15 ml de la mezcla anestésica hacia las raíces nerviosas cervicales C5, C6 con el objetivo de bloquear los nervios escapados del bloqueo del nervio supraclavicular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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se explicó a todos los candidatos (cero = sin dolor y 10 = el peor dolor)
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24 horas después de la cirugía
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satisfacción del cirujano ante el bloqueo combinado supraclavicular e interescalénico durante la operación
Periodo de tiempo: 3 horas
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por VAS de 0 a 100 ya que 0 representa insatisfecho y 100 representa satisfecho
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3 horas
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satisfacción de los pacientes al bloque combinado
Periodo de tiempo: 3 horas
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por VAS de 0 a 100 ya que 0 representa insatisfecho y 100 representa satisfecho
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3 horas
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potencia de injerto
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
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por doppler
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hasta un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
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registrado tras realizar bloqueo regional por grupo (RA) sobre todo el miembro superior.
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30 minutos después del bloque
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tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos intravenosos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se administró 1ug/kg de fentanilo si NRS ≥4
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24 horas después de la cirugía
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Número de veces de analgesia necesaria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Número de veces que los pacientes necesitan analgesia
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS/17.08.26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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