- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050891
Badanie porównawcze znieczulenia ogólnego w chirurgii ramienno-pachowej u pacjenta z niewydolnością nerek pod kontrolą ultrasonografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, otwarte i zaślepione badanie pilotażowe dotyczące punktu końcowego zostało wdrożone w szpitalach uniwersyteckich Mansoura. Po akceptacji Institutional Research Board (nr: MS/17.08.26), sześćdziesięciu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, w wieku od 20 do 60 lat obojga płci, planowanych do wstawienia protezy naczyniowej pachowo-ramiennej zapisywali się na operację.
Wykluczono pacjentów z odmową, alergią na środki miejscowo znieczulające, zaburzeniami neurologicznymi, nerwowo-mięśniowymi, psychiatrycznymi, niewyrównaną chorobą wątroby, układu oddechowego lub serca, niekontrolowanymi drgawkami, zaburzeniami krzepnięcia, infekcją w miejscu wstrzyknięcia bloku, indeksem masy ciała powyżej 30.
Uzyskano pisemne świadome zgody. Pacjentów podzielono metodą zamkniętej koperty na dwie grupy; grupa (GA) otrzymała znieczulenie ogólne; grupa (RZS) otrzymała kombinowaną blokadę nadobojczykową i międzykostną, w każdej grupie było 30 pacjentów.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przedoperacyjnej obejmującej zebranie wywiadu, badanie kliniczne oraz ocenę punktową ASA. Wszyscy pacjenci poddani sesji dializy jeden dzień przed operacją. Podstawowe badania laboratoryjne, takie jak morfologia krwi, profil krzepnięcia (czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji), gazometrię krwi tętniczej, elektrokardiografię i echokardiografię wykonano po dializie.
Po całonocnej głodówce chorzy przyjmowani byli na salę przedznieczuleniową, gdzie w przeciwną kończynę górną wprowadzano kaniulę dożylną (IV). U pacjenta zastosowano standardowe monitorowanie obejmujące częstość akcji serca (HR), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), obwodową saturację tlenem (SpO2).
Wszystkim kandydatom wyjaśniono numeryczną skalę ocen (NRS) (zero = brak bólu, 10 = najgorszy ból). Pacjentów poddano lekkiej sedacji fentanylem w dawce 0,5 μg/kg dożylnie w celu utrzymania kontaktu werbalnego.
Grupa (GA):
Po preoksygenacji indukowano znieczulenie ogólne stosując 2mg/kg propofolu, 1μg/kg fentanylu. Po utracie przytomności wstrzyknięto atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Rurkę dotchawiczą (ETT) umieszczono i napompowano. Chorego wentylowano mechanicznie w celu dostosowania końcowo-wydechowego CO2 w zakresie od 35 do 40 mmHg, znieczulenie podtrzymywano 1,2% izofluranem rozcieńczonym w 3 litrach 50% tlenu zmieszanego z powietrzem. Dawki fentanylu (0,5 μg/kg) i atrakurium 10 mg stosowano zawsze, gdy było to konieczne, a wartości hemodynamiczne utrzymywano w granicach 20% wartości podstawowych.
Pod koniec operacji resztkowy środek zwiotczający mięśnie został odwrócony za pomocą 50 μg/kg neostygminy i 0,02 mg/kg atropiny. Chorych wypisywano z oddziału opieki poznieczuleniowej według zmodyfikowanej oceny Aldrete'a ≥ 9 . Odnotowano działania niepożądane lub powikłania.
Grupa (RA):
Wyposażenie Sterylne rękawiczki, Sterylna gaza, Roztwór alkoholu i betadyny do sterylizacji, Igła stymulacyjna G22 G 90mm, Strzykawka 3 ml wypełniona 3 ml 2% lidokainy do miejscowego nacieku w miejscu wkłucia igły, Strzykawka 50 ml wypełniona środkiem miejscowo znieczulającym przygotowanym do wstrzyknięcia, W badaniu wykorzystano aparat ultradźwiękowy (philips, clearvue 350, USA) oraz sondę liniową wysokiej częstotliwości (4-12MHZ), której głębokość ustawiona była na 2-4cm.
Mieszaninę roztworu znieczulającego przygotowano z 20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5% plus 10 ml lidokainy 2% plus 10 ml soli fizjologicznej, całkowita objętość wynosiła 40 ml, która jest podzielona na 25 ml na blokadę nadobojczykową i 15 ml na blokadę międzykostną.
Pozycja pacjenta Pacjenta ułożono na plecach z głową obróconą o 45 stopni w stronę przeciwną.
blok nadobojczykowy:
Znaki punktowe Pulsacja tętnicy podobojczykowej, która pojawia się jako pulsujące hipoechogeniczne koło. Nerwy pojawiają się jako wiele hipoechogenicznych kręgów, najczęstszym wyglądem są grona przypominające winogrona złożone z 4-6 kręgów, prawdopodobnie przypominające podziały lub jako pionowa linia złożona z 3 kręgów, prawdopodobnie reprezentujących pnie splotu ramiennego. Pierwsze żebro, które pojawia się jako hiperechogeniczna linia liniowa. Opłucną można również uwidocznić jako linię hiperechogeniczną.
Po przygotowaniu skóry i nacieku skóry środkiem miejscowo znieczulającym zeskanowano dół nadobojczykowy w celu zlokalizowania punktów orientacyjnych. W przypadku trudności z odnalezieniem tętnicy podobojczykowej głowicę przesuwano przyśrodkowo w celu identyfikacji dystalnej tętnicy szyjnej, a następnie przesuwano w bok w celu zobrazowania tętnicy podobojczykowej, która spoczywała na pierwszym żebrze, pulsowanie potwierdzano kolorem dopplerowskim. Nerwy pojawią się tylko boczne i wyższe od tętnicy.
W podejściu w płaszczyźnie, igłę 22 G 75 mm wprowadzono od bocznej do przyśrodkowej kieszonki narożnej, gdzie dolna część tułowia zwykle leży w tym obszarze między tętnicą podobojczykową przyśrodkowo, pierwszym żebrem dolnym i splotem górnym, a następnie podano 10 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego wstrzyknięto, pozostałą objętość wstrzyknięto tuż powyżej i z boku tętnicy podobojczykowej.
Blok międzykostny Punkty orientacyjne Sonda liniowa została umieszczona na poziomie chrząstki pierścieniowatej. Tętnica szyjna, mięsień pochyły przedni, mięsień pochyły środkowy, mięsień mostkowo-sutkowy, żyła szyjna wewnętrzna i nerwy w rowku między pochyłymi wydają się hipoechogeniczne, widoczne są wyraźnie okrągłe lub owalne.
Po miejscowym nacieku znieczulającym skórę wprowadzano igłę nr 22 G 75 mm w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej w kierunku bruzdy między pochyłej między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi. Mieszaninę znieczulającą 15 ml wstrzyknięto w kierunku korzeni nerwów szyjnych C5, C6 w celu zablokowania nerwów uchodzących z blokady nerwu nadobojczykowego.
Blokada czuciowa zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia szpilką i zapisana w dwóch etapach: 0 = normalne czucie; 1= brak bólu. Początek blokady czuciowej to czas pomiędzy zakończeniem iniekcji a całkowitym zniesieniem czucia ukłucia. Utratę czucia oceniano co 3 minuty do 30 minut po bloku. Blokada została zdefiniowana jako zakończona, gdy zaobserwowano utratę czucia we wszystkich badanych obszarach.
Utratę motoryki oceniano co 3 minuty do 30 minut po wstrzyknięciu. Blokada została zdefiniowana jako zakończona, gdy we wszystkich badanych obszarach zaobserwowano utratę ruchomości. Blok motoryczny oceniano w następujących etapach: 0 = brak osłabienia; 1= niedowład; 2= paraliż. Początek blokady silnika to czas pomiędzy zakończeniem wstrzyknięcia a całkowitym zablokowaniem silnika.
Początek znieczulenia chirurgicznego definiuje się jako czas utraty czucia ukłuć w dermatomach skóry objętych polem operacyjnym i niezdolność do wykonywania funkcji motorycznych specyficznych dla każdego nerwu.
Po operacji pacjenci przenoszeni na salę pooperacyjną i monitorowani. Tętno, średnie ciśnienie krwi i SpO2 rejestrowano przez 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Nevert adel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sześćdziesięciu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
- ASA III,
- w wieku od 20 do 60 lat
- obu płci
- kwalifikowano pacjentów planowanych do operacji naczyniowej wstawienia protezy ramienno-pachowej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów,
- masz alergię na środek miejscowo znieczulający,
- zaburzenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe, psychiatryczne,
- niewyrównana choroba wątroby, układu oddechowego lub serca,
- niekontrolowane drgawki,
- zaburzenia krzepnięcia,
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku,
- wskaźnik masy ciała powyżej 30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa GA (znieczulenie ogólne)
Po preoksygenacji indukowano znieczulenie ogólne stosując 2mg/kg propofolu, 1μg/kg fentanylu. Po utracie przytomności wstrzyknięto atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Rurkę dotchawiczą (ETT) umieszczono i napompowano. Chorego wentylowano mechanicznie w celu dostosowania końcowo-wydechowego CO2 w zakresie od 35 do 40 mmHg, znieczulenie podtrzymywano 1,2% izofluranem rozcieńczonym w 3 litrach 50% tlenu zmieszanego z powietrzem. Dawki fentanylu (0,5 μg/kg) i atrakurium 10 mg stosowano zawsze, gdy było to konieczne, a wartości hemodynamiczne utrzymywano w granicach 20% wartości podstawowych. Pod koniec operacji resztkowy środek zwiotczający mięśnie został odwrócony za pomocą 50 μg/kg neostygminy i 0,02 mg/kg atropiny. |
|
|
Aktywny komparator: grupa RZS (znieczulenie regionalne)
otrzymał kombinowaną blokadę nadobojczykową i międzykostną. Mieszaninę roztworu znieczulającego przygotowano z 20 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5% plus 10 ml lidokainy 2% plus 10 ml soli fizjologicznej, całkowita objętość wynosiła 40 ml, co dzieli się na 25 ml na blokadę nadobojczykową i 15 ml na blokadę międzysalenową
|
Blokada nadobojczykowa W dostępie w płaszczyźnie, igła 22G została przesunięta o 75 mm od bocznej do przyśrodkowej kieszonki narożnej, gdzie dolny tułów zwykle leży w tym obszarze pomiędzy tętnicą podobojczykową przyśrodkowo, pierwszym żebrem dolnym i splotem górnym, a następnie 10 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego wstrzyknięto, pozostałą objętość wstrzyknięto tuż powyżej i z boku tętnicy podobojczykowej. Blokada międzykostna Po miejscowym nacieku znieczulającym skórę wprowadzano igłę 22G 75mm w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej w kierunku bruzdy międzykostnej między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi. Mieszaninę znieczulającą 15 ml wstrzyknięto w kierunku korzeni nerwów szyjnych C5, C6 w celu zablokowania nerwów uchodzących z blokady nerwu nadobojczykowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
wyjaśniono wszystkim kandydatom (zero = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
zadowolenie chirurga z połączonego bloku nadobojczykowego i międzykostnego podczas operacji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
przez VAS od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 100 oznacza zadowolenie
|
3 godziny
|
|
zadowolenie pacjentów z łączonego bloku
Ramy czasowe: 3 godziny
|
przez VAS od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 100 oznacza zadowolenie
|
3 godziny
|
|
moc przeszczepu
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
|
przez dopplera
|
do miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek i czas trwania blokady czuciowej i motorycznej
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
zarejestrowano po wykonaniu bloku regionalnego dla grupy (RA) na całej kończynie górnej.
|
30 minut po bloku
|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na dożylny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Podano 1ug/kg fentanylu, jeśli NRS ≥4
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba potrzebnych znieczuleń
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ile razy pacjenci potrzebują analgezji
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/17.08.26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na połączona blokada nadobojczykowa i międzykostna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyCałkowita alloplastyka stawu barkowegoStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól | Uraz ramieniaStany Zjednoczone