Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ultralydsstyret kombineret interscalen og supraclavikulær brachial plexus blok versus generel anæstesi til brachioaxillær kirurgi hos patienter med nyresvigt

11. september 2020 opdateret af: Nevert Adel, Mansoura University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombineret supraclavikulær og interscalen brachial plexus blokering i brachio-aksillære operationer ved kronisk nyresvigt som en eneste anæstesiteknik sammenlignet med generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede åbne blindede endepunkt-pilotundersøgelse blev implementeret på Mansoura Universitetshospitaler. Efter accept af Institutional Research Board (nr.: MS/17.08.26), tres patienter med kronisk nyresvigt, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, i alderen fra 20 til 60 år af begge køn og planlagt til brachioaxillær graft interposition vaskulær operation blev tilmeldt.

Patienter, der nægtede, har allergi over for lokalbedøvelse, neurologiske, neuromuskulære, psykiatriske lidelser, ukompenseret lever-, luftvejs- eller hjertesygdom, ukontrollerede anfald, koagulationsforstyrrelser, infektion på det blokerede injektionssted, body mass index mere end 30 blev udelukket.

Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker. Patienter blev klassificeret ved hjælp af lukket indhylningsmetode i to grupper; gruppe (GA) modtog generel anæstesi; gruppe (RA) modtog kombineret supraklavikulær og interskalenblok, hver gruppe blev båret på 30 patienter.

Alle patienter blev udsat for den præoperative vurdering, herunder historieoptagelse, klinisk undersøgelse og vurdering af ASA-score. Alle patienter blev udsat for dialyse en dag før operationen. Basal laboratorieundersøgelse som komplet blodtælling, koagulationsprofil (protrombintid, internationalt normaliseret forhold og aktiveret partiel tromboplastintid), arterielle blodgasser, elektrokardiografi og ekkokardiografi blev udført efter dialyse.

Efter faste natten over blev patienterne indlagt i præanæstesiværelset, hvor en intravenøs (IV) kanyle blev indsat i det kontralaterale overekstremitet. Standardovervågning blev anvendt på patienten, herunder hjertefrekvens (HR), non-invasivt blodtryk (NIBP), perifer iltmætning (SpO2).

Numerisk vurderingsskala (NRS) blev forklaret for alle kandidater (nul = ingen smerte og 10 = den værste smerte). Patienterne blev let bedøvet med fentanyl 0,5 μg/kg IV for at opretholde verbal kontakt.

Gruppe (GA):

Efter præ-oxygenering blev generel anæstesi induceret ved anvendelse af 2mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl. Efter bevidsthedstab blev 0,5 mg/kg atracurium injiceret. Det endotracheale rør (ETT) blev anbragt og oppustet. Patienten blev ventileret mekanisk for at justere endetidal CO2 mellem 35 og 40 mmHg, anæstesi blev opretholdt med 1,2 % isofluran fortyndet i 3 L 50 % oxygen blandet med luft. Forøgelser af fentanyl (0,5 μg/kg) og atracurium 10 mg blev brugt, når det var nødvendigt, og de hæmodynamiske værdier blev holdt inden for 20 % af de basale værdier.

Ved afslutningen af ​​operationen blev resterende muskelafslappende middel vendt med 50 µg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin. Patienterne blev udskrevet fra post anæstesiafdelingen i henhold til modificeret Aldrete recovery score ≥ 9. Bivirkninger eller komplikationer blev registreret.

Gruppe (RA):

Udstyr Sterile handsker, steril gaze, alkohol- og betadinopløsning til sterilisering, 22 gauge 90 mm stimulerende kanyle, 3 ml sprøjte fyldt med 3 ml 2% lidokain til lokal infiltration på stedet for kanyleindføring, 50 ml sprøjte fyldt med lokalbedøvelse klargjort til injektion, Ultralydsenhed (philips, clearvue 350, USA) og højfrekvent (4-12MHZ) lineær probe blev brugt i denne undersøgelse, dens dybdeindstilling var 2-4 cm.

Blandingen af ​​bedøvelsesopløsning blev fremstillet af 20 ml isobarisk bupivacain 0,5 % plus 10 ml lidocain 2 % plus 10 ml normalt saltvand, det samlede volumen var 40 ml, som er opdelt i 25 ml til supraclavikulær blokering og 15 ml til interskalenblokering.

Patientens stilling Patienten blev anbragt i rygliggende stilling med hovedet drejet 45 grader mod den kontralaterale side.

Supraklavikulær blokering:

Landemærker Subclavian arterie pulsation, der fremstår som en pulserende hypoekkoisk cirkel, nerverne fremstår som multiple hypoekkoiske cirkler, det mest almindelige udseende er en druelignende klase af 4-6 cirkler, der sandsynligvis ligner delingen eller som en lodret linje af 3 cirkler, der sandsynligvis repræsenterer stammerne af plexus brachialis. Første ribben, der fremstår som hyperekkoisk lineær linje. Lungehinden kan også visualiseres som hyperekkoisk linje.

Efter hudforberedelse og lokalbedøvende infiltration af huden blev supraklavikulær fossa scannet for at lokalisere vartegnene. Hvis der var vanskeligheder med at finde subclaviaarterien, blev transduceren skubbet medialt for først at identificere den distale carotisarterie, derefter flyttet lateralt for at afbilde subclaviaarterien, som hvilede på det første ribben, pulsationen blev bekræftet med dopplerfarve. Nerverne vil vises lige lateralt og overlegen i forhold til arterien.

En indflyvning i plan blev en 22 gauge nål 75 mm fremført fra lateral til medial til hjørnelommen, hvor den nedre stamme normalt ligger i dette område mellem arteria subclavia medialt, først ribben inferior og plexus superior, derefter 10 ml af blandingen lokalbedøvelse. injiceret, blev det resterende volumen injiceret lige over og lateralt for arteria subclavia.

Interscalene blok Landmærker Den lineære probe blev placeret på niveau med cricoids brusk. Halspulsåren, anterior scalene muskel, mellem scalene muskel, sternomastoid muskel, indre halsvene og nerver i inter-scalene groove synes hypoekkoisk tydeligt runde eller ovale blev set.

Efter lokalbedøvende infiltration af huden blev en 22 gauge nål 75 mm indsat i plan tilgang fra lateral til medial mod den inter-skala-rille mellem de forreste og midterste skalamuskler. Bedøvelsesblandingen på 15 ml blev injiceret mod C5, C6 cervikale nerverødder med det formål at blokere nerver undslippet fra supraclavikulær nerveblok.

Den sensoriske blokering vil blive vurderet ved nålestikstest og registreret i to trin: 0= normal fornemmelse; 1 = ingen smerter. Indtræden af ​​sensorisk blokering er tiden mellem afslutningen af ​​injektionen og fuldstændig ophævelse af nålestikfornemmelsen. Sensorisk tab blev vurderet hvert 3. minut indtil 30 minutter efter blokering. Blokeringen blev defineret som fuldstændig, når der observeres tab af følelse i alle testede områder.

Motortab blev vurderet hvert 3. minut indtil 30 minutter efter injektion. Blokken blev defineret som komplet, når der observeres tab af bevægelse i alle testede områder. Motorblok blev evalueret i følgende trin: 0= ingen svaghed; 1 = parese; 2= ​​lammelse. Start af motorblok er den tid, der går mellem slutningen af ​​injektionen til fuldførelse af motorblok.

Begyndelsen af ​​kirurgisk anæstesi er defineret som tidspunktet for tab af nålestiksfølelse ved huddermatomerne involveret i det kirurgiske område og manglende evne til at udføre motoriske funktioner, der er specifikke for hver nerve.

Efter operationen blev patienterne overført til opvågningsstuen og overvåget. Hjertefrekvens, middelarterielt blodtryk og SpO2 blev registreret i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Nevert adel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tres patienter med kronisk nyresvigt,
  • ASA III,
  • i alderen fra 20 til 60 år
  • af begge køn
  • planlagt til brachioaxillær graft interposition vaskulær kirurgi blev tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag,
  • har allergi over for lokalbedøvelse,
  • neurologiske, neuromuskulære, psykiatriske lidelser,
  • ukompenseret lever-, luftvejs- eller hjertesygdom,
  • ukontrollerede anfald,
  • koagulationsforstyrrelser,
  • infektion på det blokerede injektionssted,
  • kropsmasseindeks mere end 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: gruppe GA (generel anæstesi)

Efter præ-oxygenering blev generel anæstesi induceret ved anvendelse af 2mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl. Efter bevidsthedstab blev 0,5 mg/kg atracurium injiceret. Det endotracheale rør (ETT) blev anbragt og oppustet. Patienten blev ventileret mekanisk for at justere endetidal CO2 mellem 35 og 40 mmHg, anæstesi blev opretholdt med 1,2 % isofluran fortyndet i 3 L 50 % oxygen blandet med luft. Forøgelser af fentanyl (0,5 μg/kg) og atracurium 10 mg blev brugt, når det var nødvendigt, og de hæmodynamiske værdier blev holdt inden for 20 % af de basale værdier.

Ved afslutningen af ​​operationen blev resterende muskelafslappende middel vendt med 50 µg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin.

Aktiv komparator: gruppe RA (regional anæstesi)
modtog kombineret supraklavikulær og interskalenblok. Blandingen af ​​anæstetisk opløsning blev fremstillet af 20 ml isobarisk bupivacain 0,5 % plus 10 ml lidocain 2 % plus 10 ml normalt saltvand, det samlede volumen var 40 ml, som er opdelt i 25 ml for suraklavikulær blok og 15 ml til intersalenblok

Supraklavikulær blok En i plan tilgang blev en 22G nål 75 mm fremført fra lateral til medial til hjørnelommen, hvor den nedre stamme normalt ligger i dette område mellem arteria subclavia medialt, først ribben inferior og plexus superior derefter 10 ml af blandingen lokalbedøvelse blev injiceret, blev det resterende volumen injiceret lige over og lateralt for arteria subclavia.

Interscalene blokering Efter lokalbedøvelsesinfiltration af huden blev en 22G nål 75 mm indsat i plan tilgang fra lateral til medial mod den inter-scalene rille mellem de forreste og midterste scalene muskler. Bedøvelsesblandingen på 15 ml blev injiceret mod C5, C6 cervikale nerverødder med det formål at blokere nerver undslippet fra supraclavikulær nerveblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
blev forklaret for alle kandidater (nul = ingen smerte og 10 = den værste smerte)
24 timer efter operationen
kirurgens tilfredshed med den kombinerede blok supraclavicular og interscalene under operationen
Tidsramme: 3 timer
ved VAS fra 0 til 100, da 0 repræsenterer utilfreds og 100 repræsenterer tilfreds
3 timer
patienternes tilfredshed til den kombinerede blok
Tidsramme: 3 timer
ved VAS fra 0 til 100, da 0 repræsenterer utilfreds og 100 repræsenterer tilfreds
3 timer
transplantatstyrke
Tidsramme: op til en måned efter operationen
ved doppler
op til en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen og varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
optaget efter at have udført regional blokering for gruppe (RA) over hele den øvre ekstremitet.
30 minutter efter blokering
tid til første intravenøse smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer efter operationen
1ug/kg fentanyl blev givet, hvis NRS ≥4
24 timer efter operationen
Antal gange med nødvendig analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal gange patienter har brug for analgesi
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS/17.08.26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med kombineret supraklavikulær og interskalenblok

Abonner