- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050891
Sammenlignende undersøgelse af ultralydsstyret kombineret interscalen og supraclavikulær brachial plexus blok versus generel anæstesi til brachioaxillær kirurgi hos patienter med nyresvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede åbne blindede endepunkt-pilotundersøgelse blev implementeret på Mansoura Universitetshospitaler. Efter accept af Institutional Research Board (nr.: MS/17.08.26), tres patienter med kronisk nyresvigt, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, i alderen fra 20 til 60 år af begge køn og planlagt til brachioaxillær graft interposition vaskulær operation blev tilmeldt.
Patienter, der nægtede, har allergi over for lokalbedøvelse, neurologiske, neuromuskulære, psykiatriske lidelser, ukompenseret lever-, luftvejs- eller hjertesygdom, ukontrollerede anfald, koagulationsforstyrrelser, infektion på det blokerede injektionssted, body mass index mere end 30 blev udelukket.
Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker. Patienter blev klassificeret ved hjælp af lukket indhylningsmetode i to grupper; gruppe (GA) modtog generel anæstesi; gruppe (RA) modtog kombineret supraklavikulær og interskalenblok, hver gruppe blev båret på 30 patienter.
Alle patienter blev udsat for den præoperative vurdering, herunder historieoptagelse, klinisk undersøgelse og vurdering af ASA-score. Alle patienter blev udsat for dialyse en dag før operationen. Basal laboratorieundersøgelse som komplet blodtælling, koagulationsprofil (protrombintid, internationalt normaliseret forhold og aktiveret partiel tromboplastintid), arterielle blodgasser, elektrokardiografi og ekkokardiografi blev udført efter dialyse.
Efter faste natten over blev patienterne indlagt i præanæstesiværelset, hvor en intravenøs (IV) kanyle blev indsat i det kontralaterale overekstremitet. Standardovervågning blev anvendt på patienten, herunder hjertefrekvens (HR), non-invasivt blodtryk (NIBP), perifer iltmætning (SpO2).
Numerisk vurderingsskala (NRS) blev forklaret for alle kandidater (nul = ingen smerte og 10 = den værste smerte). Patienterne blev let bedøvet med fentanyl 0,5 μg/kg IV for at opretholde verbal kontakt.
Gruppe (GA):
Efter præ-oxygenering blev generel anæstesi induceret ved anvendelse af 2mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl. Efter bevidsthedstab blev 0,5 mg/kg atracurium injiceret. Det endotracheale rør (ETT) blev anbragt og oppustet. Patienten blev ventileret mekanisk for at justere endetidal CO2 mellem 35 og 40 mmHg, anæstesi blev opretholdt med 1,2 % isofluran fortyndet i 3 L 50 % oxygen blandet med luft. Forøgelser af fentanyl (0,5 μg/kg) og atracurium 10 mg blev brugt, når det var nødvendigt, og de hæmodynamiske værdier blev holdt inden for 20 % af de basale værdier.
Ved afslutningen af operationen blev resterende muskelafslappende middel vendt med 50 µg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin. Patienterne blev udskrevet fra post anæstesiafdelingen i henhold til modificeret Aldrete recovery score ≥ 9. Bivirkninger eller komplikationer blev registreret.
Gruppe (RA):
Udstyr Sterile handsker, steril gaze, alkohol- og betadinopløsning til sterilisering, 22 gauge 90 mm stimulerende kanyle, 3 ml sprøjte fyldt med 3 ml 2% lidokain til lokal infiltration på stedet for kanyleindføring, 50 ml sprøjte fyldt med lokalbedøvelse klargjort til injektion, Ultralydsenhed (philips, clearvue 350, USA) og højfrekvent (4-12MHZ) lineær probe blev brugt i denne undersøgelse, dens dybdeindstilling var 2-4 cm.
Blandingen af bedøvelsesopløsning blev fremstillet af 20 ml isobarisk bupivacain 0,5 % plus 10 ml lidocain 2 % plus 10 ml normalt saltvand, det samlede volumen var 40 ml, som er opdelt i 25 ml til supraclavikulær blokering og 15 ml til interskalenblokering.
Patientens stilling Patienten blev anbragt i rygliggende stilling med hovedet drejet 45 grader mod den kontralaterale side.
Supraklavikulær blokering:
Landemærker Subclavian arterie pulsation, der fremstår som en pulserende hypoekkoisk cirkel, nerverne fremstår som multiple hypoekkoiske cirkler, det mest almindelige udseende er en druelignende klase af 4-6 cirkler, der sandsynligvis ligner delingen eller som en lodret linje af 3 cirkler, der sandsynligvis repræsenterer stammerne af plexus brachialis. Første ribben, der fremstår som hyperekkoisk lineær linje. Lungehinden kan også visualiseres som hyperekkoisk linje.
Efter hudforberedelse og lokalbedøvende infiltration af huden blev supraklavikulær fossa scannet for at lokalisere vartegnene. Hvis der var vanskeligheder med at finde subclaviaarterien, blev transduceren skubbet medialt for først at identificere den distale carotisarterie, derefter flyttet lateralt for at afbilde subclaviaarterien, som hvilede på det første ribben, pulsationen blev bekræftet med dopplerfarve. Nerverne vil vises lige lateralt og overlegen i forhold til arterien.
En indflyvning i plan blev en 22 gauge nål 75 mm fremført fra lateral til medial til hjørnelommen, hvor den nedre stamme normalt ligger i dette område mellem arteria subclavia medialt, først ribben inferior og plexus superior, derefter 10 ml af blandingen lokalbedøvelse. injiceret, blev det resterende volumen injiceret lige over og lateralt for arteria subclavia.
Interscalene blok Landmærker Den lineære probe blev placeret på niveau med cricoids brusk. Halspulsåren, anterior scalene muskel, mellem scalene muskel, sternomastoid muskel, indre halsvene og nerver i inter-scalene groove synes hypoekkoisk tydeligt runde eller ovale blev set.
Efter lokalbedøvende infiltration af huden blev en 22 gauge nål 75 mm indsat i plan tilgang fra lateral til medial mod den inter-skala-rille mellem de forreste og midterste skalamuskler. Bedøvelsesblandingen på 15 ml blev injiceret mod C5, C6 cervikale nerverødder med det formål at blokere nerver undslippet fra supraclavikulær nerveblok.
Den sensoriske blokering vil blive vurderet ved nålestikstest og registreret i to trin: 0= normal fornemmelse; 1 = ingen smerter. Indtræden af sensorisk blokering er tiden mellem afslutningen af injektionen og fuldstændig ophævelse af nålestikfornemmelsen. Sensorisk tab blev vurderet hvert 3. minut indtil 30 minutter efter blokering. Blokeringen blev defineret som fuldstændig, når der observeres tab af følelse i alle testede områder.
Motortab blev vurderet hvert 3. minut indtil 30 minutter efter injektion. Blokken blev defineret som komplet, når der observeres tab af bevægelse i alle testede områder. Motorblok blev evalueret i følgende trin: 0= ingen svaghed; 1 = parese; 2= lammelse. Start af motorblok er den tid, der går mellem slutningen af injektionen til fuldførelse af motorblok.
Begyndelsen af kirurgisk anæstesi er defineret som tidspunktet for tab af nålestiksfølelse ved huddermatomerne involveret i det kirurgiske område og manglende evne til at udføre motoriske funktioner, der er specifikke for hver nerve.
Efter operationen blev patienterne overført til opvågningsstuen og overvåget. Hjertefrekvens, middelarterielt blodtryk og SpO2 blev registreret i 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Nevert adel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tres patienter med kronisk nyresvigt,
- ASA III,
- i alderen fra 20 til 60 år
- af begge køn
- planlagt til brachioaxillær graft interposition vaskulær kirurgi blev tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afslag,
- har allergi over for lokalbedøvelse,
- neurologiske, neuromuskulære, psykiatriske lidelser,
- ukompenseret lever-, luftvejs- eller hjertesygdom,
- ukontrollerede anfald,
- koagulationsforstyrrelser,
- infektion på det blokerede injektionssted,
- kropsmasseindeks mere end 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: gruppe GA (generel anæstesi)
Efter præ-oxygenering blev generel anæstesi induceret ved anvendelse af 2mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl. Efter bevidsthedstab blev 0,5 mg/kg atracurium injiceret. Det endotracheale rør (ETT) blev anbragt og oppustet. Patienten blev ventileret mekanisk for at justere endetidal CO2 mellem 35 og 40 mmHg, anæstesi blev opretholdt med 1,2 % isofluran fortyndet i 3 L 50 % oxygen blandet med luft. Forøgelser af fentanyl (0,5 μg/kg) og atracurium 10 mg blev brugt, når det var nødvendigt, og de hæmodynamiske værdier blev holdt inden for 20 % af de basale værdier. Ved afslutningen af operationen blev resterende muskelafslappende middel vendt med 50 µg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin. |
|
|
Aktiv komparator: gruppe RA (regional anæstesi)
modtog kombineret supraklavikulær og interskalenblok. Blandingen af anæstetisk opløsning blev fremstillet af 20 ml isobarisk bupivacain 0,5 % plus 10 ml lidocain 2 % plus 10 ml normalt saltvand, det samlede volumen var 40 ml, som er opdelt i 25 ml for suraklavikulær blok og 15 ml til intersalenblok
|
Supraklavikulær blok En i plan tilgang blev en 22G nål 75 mm fremført fra lateral til medial til hjørnelommen, hvor den nedre stamme normalt ligger i dette område mellem arteria subclavia medialt, først ribben inferior og plexus superior derefter 10 ml af blandingen lokalbedøvelse blev injiceret, blev det resterende volumen injiceret lige over og lateralt for arteria subclavia. Interscalene blokering Efter lokalbedøvelsesinfiltration af huden blev en 22G nål 75 mm indsat i plan tilgang fra lateral til medial mod den inter-scalene rille mellem de forreste og midterste scalene muskler. Bedøvelsesblandingen på 15 ml blev injiceret mod C5, C6 cervikale nerverødder med det formål at blokere nerver undslippet fra supraclavikulær nerveblok. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
blev forklaret for alle kandidater (nul = ingen smerte og 10 = den værste smerte)
|
24 timer efter operationen
|
|
kirurgens tilfredshed med den kombinerede blok supraclavicular og interscalene under operationen
Tidsramme: 3 timer
|
ved VAS fra 0 til 100, da 0 repræsenterer utilfreds og 100 repræsenterer tilfreds
|
3 timer
|
|
patienternes tilfredshed til den kombinerede blok
Tidsramme: 3 timer
|
ved VAS fra 0 til 100, da 0 repræsenterer utilfreds og 100 repræsenterer tilfreds
|
3 timer
|
|
transplantatstyrke
Tidsramme: op til en måned efter operationen
|
ved doppler
|
op til en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelsen og varigheden af sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
|
optaget efter at have udført regional blokering for gruppe (RA) over hele den øvre ekstremitet.
|
30 minutter efter blokering
|
|
tid til første intravenøse smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
1ug/kg fentanyl blev givet, hvis NRS ≥4
|
24 timer efter operationen
|
|
Antal gange med nødvendig analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antal gange patienter har brug for analgesi
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/17.08.26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med kombineret supraklavikulær og interskalenblok
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten
-
Misr University for Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi, postoperativ | Komplikationer af behandlingEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Xiaguang DuanIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet