- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050891
Srovnávací studie kombinace interskalenického a supraklavikulárního bloku brachiálního plexu versus celková anestezie pro brachioaxillární chirurgii u pacienta s renálním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná otevřená zaslepená koncová pilotní studie byla realizována v univerzitních nemocnicích Mansoura. Po přijetí Institutional Research Board (č.: MS/17.08.26) bylo šedesát pacientů s chronickým selháním ledvin, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, ve věku od 20 do 60 let obojího pohlaví a plánovaná interpozice brachioaxillárního štěpu do cév byli zapsáni na chirurgii.
Pacienti odmítající, mají alergii na lokální anestetikum, neurologické, neuromuskulární, psychiatrické poruchy, nekompenzované onemocnění jater, dýchacích cest nebo srdce, nekontrolované záchvaty, poruchy koagulace, infekce v místě vpichu bloku, index tělesné hmotnosti vyšší než 30 byly vyloučeny.
Byly získány písemné informované souhlasy. Pacienti byli klasifikováni metodou uzavřené obálky do dvou skupin; skupina (GA) podstoupila celkovou anestezii; skupina (RA) dostávala kombinovanou supraklavikulární a interskalenovou blokádu, každá skupina byla nesena na 30 pacientech.
Všichni pacienti byli podrobeni předoperačnímu hodnocení včetně anamnézy, klinického vyšetření a hodnocení ASA skóre. Všichni pacienti byli den před operací podrobeni dialýze. Po dialýze bylo provedeno bazální laboratorní vyšetření jako kompletní krevní obraz, koagulační profil (protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr a aktivovaný parciální tromboplastinový čas), arteriální krevní plyny, elektrokardiografie a echokardiografie.
Po celonočním hladovění byli pacienti přijati na preanestetický pokoj, kde byla zavedena intravenózní (IV) kanyla do kontralaterální horní končetiny. U pacienta bylo aplikováno standardní monitorování srdeční frekvence (HR), neinvazivního krevního tlaku (NIBP), periferní saturace kyslíkem (SpO2).
Všem kandidátům byla vysvětlena numerická hodnotící stupnice (NRS) (nula = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest). Pacienti byli mírně sedováni fentanylem 0,5 μg/kg i. v. k udržení verbálního kontaktu.
Skupina (GA):
Po preoxygenaci byla indukována celková anestezie použitím 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu. Po ztrátě vědomí bylo injikováno 0,5 mg/kg atrakuria. Endotracheální trubice (ETT) byla umístěna a nafouknuta. Pacient byl mechanicky ventilován pro úpravu koncového dechového CO2 mezi 35 a 40 mmHg, anestezie byla udržována pomocí 1,2% isofluranu zředěného ve 3 litrech 50% kyslíku smíchaného se vzduchem. Zvýšení fentanylu (0,5 μg/kg ) a atrakuria 10 mg bylo použito vždy, když bylo potřeba, a hemodynamické hodnoty byly udržovány v rozmezí 20 % bazálních hodnot.
Na konci chirurgického zákroku bylo zbytkové myorelaxancium zrušeno 50 ug/kg neostigminu a 0,02 mg/kg atropinu. Pacienti byli propuštěni z jednotky po anesteziologické péče podle modifikovaného skóre zotavení Aldrete ≥ 9. Byly zaznamenány vedlejší účinky nebo komplikace.
Skupina (RA):
Vybavení Sterilní rukavice, sterilní gáza, roztok alkoholu a betadinu pro sterilizaci, 22 gauge 90mm stimulační jehla, 3ml stříkačka naplněná 3ml 2% lidokainem pro lokální infiltraci v místě vpichu jehly, 50ml stříkačka naplněná lokálním anestetikem připraveným k injekci, V této studii bylo použito ultrazvukové zařízení (philips, clearvue 350,USA) a vysokofrekvenční (4-12MHZ) lineární sonda, její nastavení hloubky bylo 2-4 cm .
Směs anestetického roztoku byla připravena z 20 ml izobarického bupivakainu 0,5% plus 10ml lidokainu 2% plus 10ml normálního fyziologického roztoku, celkový objem byl 40ml, který je rozdělen na 25ml pro supraklavikulární blok a 15ml pro interskalenický blok.
Poloha pacienta Pacient byl uložen do polohy na zádech s hlavou otočenou o 45 stupňů na kontralaterální stranu.
Supraklavikulární blokáda:
Land označuje pulsaci podklíčkové tepny, která se jeví jako pulzující hypoechogenní kruh. Nervy se jeví jako mnohočetné hypoechogenní kruhy, nejběžnějším vzhledem jsou hroznové shluky 4-6 kruhů, které pravděpodobně připomínají rozdělení nebo jako svislá čára 3 kruhů pravděpodobně představujících kmeny brachiálního plexu. První žebro, které se jeví jako hyperechogenní lineární linie. Pleura může být také zobrazena jako hyperechogenní linie.
Po preparaci kůže a lokální anestetické infiltraci kůže byla naskenována supraklavikulární jamka za účelem lokalizace orientačních bodů. Pokud byly potíže s nalezením podklíčkové tepny, byl snímač zasunut mediálně, aby se nejprve identifikovala distální krční tepna, poté se posunul laterálně, aby se zobrazila podklíčková tepna, která spočívala na prvním žebru, pulsace byla potvrzena dopplerovským zbarvením. Nervy se objeví pouze laterálně a nadřazené tepně.
V rovinném přístupu byla posouvána jehla 22 gauge 75 mm z laterální do mediální do rohové kapsy, kde spodní část trupu běžně leží v této oblasti mezi podklíčkovou tepnou mediálně, prvním žebrem inferior a plexem superior, poté bylo podáno 10 ml směsi lokálního anestetika. injekcí, zbývající objem byl injikován těsně nad a laterálně od subclavia arteria.
Interscalene block Landmarks Lineární sonda byla umístěna na úrovni cricoids chrupavky. Karotida, přední skalenový sval, střední skalenový sval, sternomastoidní sval, vnitřní jugulární žíla a nervy v meziskalinové rýze se jeví jako hypoechogenní, zřetelně kulaté nebo oválné.
Po lokální anestetické infiltraci kůže byla zavedena jehla 22 gauge 75 mm v rovinném přístupu od laterálního k mediálnímu směrem k meziskalinové rýze mezi předním a středním skalenovým svalem. Anestetická směs 15 ml byla injikována ke kořenům cervikálního nervu C5, C6 s cílem blokovat nervy unikající z blokády supraklavikulárního nervu.
Senzorický blok bude hodnocen testem vpichu špendlíkem a zaznamenán ve dvou fázích: 0 = normální vjem; 1 = žádná bolest. Nástup senzorického bloku je doba mezi koncem injekce a úplným zrušením pocitu píchnutí špendlíkem. Senzorická ztráta byla hodnocena každé 3 minuty až do 30 minut po bloku. Blok byl definován jako úplný, když je ve všech testovaných oblastech pozorována ztráta citlivosti.
Ztráta motoru byla hodnocena každé 3 minuty až do 30 minut po injekci. Blok byl definován jako úplný, když je pozorována ztráta pohybu ve všech testovaných oblastech. Blokáda motoru byla hodnocena v následujících fázích: 0= žádná slabost; 1= paréza; 2= paralýza. Nástup zablokování motoru je doba mezi koncem vstřiku a úplným zablokováním motoru.
Začátek chirurgické anestezie je definován jako doba ztráty citlivosti špendlíku na kožních dermatomech zapojených do chirurgického pole a neschopnost vykonávat motorické funkce specifické pro každý nerv.
Po operaci byli pacienti převezeni na dospávací pokoj a monitorováni. Srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak a SpO2 byly zaznamenávány po dobu 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nevert adel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- šedesát pacientů s chronickým selháním ledvin,
- ASA III,
- ve věku od 20 do 60 let
- obojího pohlaví
- byli zařazeni do vaskulární chirurgie plánované pro interpozici brachioaxillárního štěpu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů,
- máte alergii na lokální anestetikum,
- neurologické, nervosvalové, psychiatrické poruchy,
- nekompenzované onemocnění jater, dýchacích cest nebo srdce,
- nekontrolované záchvaty,
- poruchy koagulace,
- infekce v místě vpichu bloku,
- index tělesné hmotnosti vyšší než 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: skupina GA (celková anestezie)
Po preoxygenaci byla indukována celková anestezie použitím 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu. Po ztrátě vědomí bylo injikováno 0,5 mg/kg atrakuria. Endotracheální trubice (ETT) byla umístěna a nafouknuta. Pacient byl mechanicky ventilován pro úpravu koncového dechového CO2 mezi 35 a 40 mmHg, anestezie byla udržována pomocí 1,2% isofluranu zředěného ve 3 litrech 50% kyslíku smíchaného se vzduchem. Zvýšení fentanylu (0,5 μg/kg ) a atrakuria 10 mg bylo použito vždy, když bylo potřeba, a hemodynamické hodnoty byly udržovány v rozmezí 20 % bazálních hodnot. Na konci chirurgického zákroku bylo zbytkové myorelaxancium zrušeno 50 ug/kg neostigminu a 0,02 mg/kg atropinu. |
|
Aktivní komparátor: skupina RA (regionální anestezie)
obdržela kombinovanou supraklavikulární a interskalenickou blokádu. Směs anestetického roztoku byla připravena 20 ml izobarického bupivakainu 0,5% plus 10ml lidokainu 2% plus 10ml normálního fyziologického roztoku, celkový objem byl 40ml, který je rozdělen na 25ml pro suraklavikulární blok a 15ml pro intersale
|
Supraklavikulární blok V rovinném přístupu byla posouvána 22G jehla 75 mm z laterální do mediální do rohové kapsy, kde dolní část trupu běžně leží v této oblasti mezi podklíčkovou tepnou mediálně, nejprve žebrem inferiorně a plexem nahoře, pak 10 ml směsi lokálního anestetika byl injikován, zbývající objem byl injikován těsně nad a laterálně od subclavia arteria. Interscalene block Po lokální anestetické infiltraci kůže byla zavedena 22G jehla 75mm v rovinném přístupu od laterálního k mediálnímu směrem k interskalenickému žlábku mezi přední a střední skalenový sval. Anestetická směs 15 ml byla injikována směrem ke kořenům cervikálního nervu C5, C6 s cílem blokovat nervy unikající z blokády supraklavikulárního nervu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
bylo vysvětleno všem kandidátům (nula = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
spokojenost operatéra s kombinovaným supraklavikulárním a interskalenovým blokem během operace
Časové okno: 3 hodiny
|
podle VAS od 0 do 100, protože 0 znamená nespokojen a 100 znamená spokojen
|
3 hodiny
|
spokojenost pacientů s kombinovaným blokem
Časové okno: 3 hodiny
|
podle VAS od 0 do 100, protože 0 znamená nespokojen a 100 znamená spokojen
|
3 hodiny
|
potence štěpu
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
|
pomocí dopplera
|
do jednoho měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vznik a trvání senzorického a motorického bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
|
zaznamenán po provedení regionálního bloku pro skupinu (RA) přes celou horní končetinu.
|
30 minut po bloku
|
čas do první intravenózní potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
1 ug/kg fentanylu byl podán, pokud NRS ≥4
|
24 hodin po operaci
|
Počet potřebných analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kolikrát pacienti potřebují analgezii
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS/17.08.26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kombinovaná supraklavikulární a interskalenická blokáda
-
University of BirminghamNeznámýMalokluze, úhlová třída IISpojené království
-
Hospices Civils de LyonNábor