- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050891
Studio comparativo del blocco del plesso brachiale interscalenico e sopraclaveare combinato guidato da ultrasuoni rispetto all'anestesia generale per la chirurgia brachioascellare in pazienti con insufficienza renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota end-point in cieco aperto randomizzato è stato implementato presso gli ospedali universitari di Mansoura. Dopo l'accettazione dell'Institutional Research Board (No: MS/17.08.26), sessanta pazienti con insufficienza renale cronica, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, di età compresa tra 20 e 60 anni di entrambi i sessi e pianificati per l'interposizione vascolare dell'innesto brachioascellare intervento chirurgico sono stati arruolati.
Rifiuto dei pazienti, allergia all'anestesia locale, disturbi neurologici, neuromuscolari, psichiatrici, malattie epatiche, respiratorie o cardiache non compensate, convulsioni incontrollate, disturbi della coagulazione, infezione nel sito di iniezione del blocco, indice di massa corporea superiore a 30 sono stati esclusi.
Sono stati ottenuti consensi informati scritti. I pazienti sono stati classificati utilizzando il metodo della busta chiusa in due gruppi; il gruppo (GA) ha ricevuto l'anestesia generale; gruppo (RA) ha ricevuto blocco sopraclavicolare e interscalenico combinato, ogni gruppo è stato portato su 30 pazienti.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla valutazione preoperatoria comprendente l'anamnesi, l'esame clinico e la valutazione del punteggio ASA. Tutti i pazienti sottoposti a seduta di dialisi un giorno prima dell'intervento. Dopo la dialisi sono state eseguite indagini di laboratorio basali come emocromo completo, profilo della coagulazione (tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato e tempo di tromboplastina parziale attivata), emogasanalisi, elettrocardiografia ed ecocardiografia.
Dopo un digiuno notturno, i pazienti sono stati ricoverati nella stanza preanestetica dove è stata inserita una cannula endovenosa (IV) nell'arto superiore controlaterale. Il monitoraggio standard è stato applicato al paziente includendo la frequenza cardiaca (FC), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2).
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata spiegata a tutti i candidati (zero = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore). I pazienti sono stati leggermente sedati con fentanil 0,5 μg/kg EV per mantenere il contatto verbale.
Gruppo (AG):
Dopo la pre-ossigenazione è stata indotta l'anestesia generale utilizzando 2 mg/kg di propofol, 1 μg/kg di fentanil. Dopo la perdita di coscienza sono stati iniettati 0,5 mg/kg di atracurio. Il tubo endotracheale (ETT) è stato posizionato e gonfiato. Il paziente è stato ventilato meccanicamente per regolare la CO2 di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg, l'anestesia è stata mantenuta utilizzando isoflurano all'1,2% diluito in 3 litri di ossigeno al 50% miscelato con aria. Incrementi di fentanil (0,5 μg/kg) e atracurio 10 mg sono stati utilizzati quando richiesto ei valori emodinamici sono stati mantenuti entro il 20% dei valori basali.
Alla fine dell'intervento, il miorilassante residuo è stato annullato con 50 µg/kg di neostigmina e 0,02 mg/kg di atropina. I pazienti sono stati dimessi dall'unità di cura post anestesia in base al punteggio di recupero Aldrete modificato ≥ 9 . Sono stati registrati effetti collaterali o complicanze.
Gruppo (AR):
Attrezzatura Guanti sterili, garza sterile, soluzione di alcol e betadina per la sterilizzazione, ago stimolante calibro 22 da 90 mm, siringa da 3 ml riempita con 3 ml di lidocaina al 2% per l'infiltrazione locale nel sito di ingresso dell'ago, siringa da 50 ml riempita con anestetico locale preparato per l'iniezione, In questo studio sono stati utilizzati un dispositivo a ultrasuoni (philips, clearvue 350, USA) e una sonda lineare ad alta frequenza (4-12 MHZ), la cui profondità era di 2-4 cm.
La miscela di soluzione anestetica è stata preparata con 20 ml di bupivacaina isobarica 0,5% più 10 ml di lidocaina 2% più 10 ml di soluzione fisiologica, il volume totale era di 40 ml che si divide in 25 ml per il blocco sopraclavicolare e 15 ml per il blocco interscalenico.
Posizione del paziente Il paziente è stato posto in posizione supina con la testa ruotata di 45 gradi verso il lato controlaterale.
Blocco sopraclavicolare:
Segni di terra Pulsazione dell'arteria succlavia che appare come un cerchio ipoecogeno pulsante, i nervi appaiono come più cerchi ipoecogeni, l'aspetto più comune è un grappolo simile a un'uva di 4-6 cerchi che probabilmente assomiglia alle divisioni o come linea verticale di 3 cerchi che probabilmente rappresentano i tronchi del plesso brachiale. Prima costola che appare come linea lineare iperecogena. La pleura può anche essere visualizzata come linea iperecogena.
Dopo la preparazione della pelle e l'infiltrazione di anestetico locale della pelle, è stata scansionata la fossa sopraclavicolare per individuare i punti di repere. Se c'era difficoltà nel trovare l'arteria succlavia, il trasduttore veniva fatto scorrere medialmente per identificare prima l'arteria carotide distale, quindi spostato lateralmente per visualizzare l'arteria succlavia che poggiava sulla prima costola, la pulsazione veniva confermata dal colore doppler. I nervi appariranno appena laterali e superiori all'arteria.
Un approccio in piano, un ago calibro 22 da 75 mm è stato fatto avanzare da laterale a mediale fino alla tasca d'angolo dove la parte inferiore del tronco si trova comunemente in quest'area tra l'arteria succlavia medialmente, la prima costola inferiore e il plesso superiore, quindi sono stati applicati 10 ml della miscela di anestetico locale. iniettato, il volume rimanente è stato iniettato appena sopra e lateralmente all'arteria succlavia.
Blocco interscalenico Land mark La sonda lineare è stata posizionata a livello della cartilagine cricoidea. L'arteria carotidea, il muscolo scaleno anteriore, il muscolo scaleno medio, il muscolo sternomastoideo, la vena giugulare interna ei nervi nel solco interscalenico appaiono ipoecogeni distintamente rotondi o ovali.
Dopo l'infiltrazione cutanea di anestetico locale, è stato inserito un ago calibro 22 da 75 mm con approccio piano da laterale a mediale verso il solco interscalenico tra i muscoli scaleno anteriore e medio. La miscela anestetica da 15 ml è stata iniettata verso le radici dei nervi cervicali C5, C6 allo scopo di bloccare i nervi fuoriusciti dal blocco del nervo sopraclavicolare.
Il blocco sensoriale sarà valutato mediante test del pinprick e registrato in due fasi: 0= sensazione normale; 1= nessun dolore. L'inizio del blocco sensoriale è il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione e la totale abolizione della sensazione di puntura di spillo. La perdita sensoriale è stata valutata ogni 3 minuti fino a 30 minuti dopo il blocco. Il blocco è stato definito completo quando si osserva perdita di sensibilità in tutte le aree testate.
La perdita motoria è stata valutata ogni 3 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione. Il blocco è stato definito completo quando si osserva perdita di movimento in tutte le aree testate. Il blocco motorio è stato valutato nelle seguenti fasi: 0= nessuna debolezza; 1= paresi; 2= paralisi. L'inizio del blocco motorio è il tempo intercorso tra la fine dell'iniezione e il completamento del blocco motorio.
L'inizio dell'anestesia chirurgica è definito come il tempo di perdita della sensazione di puntura di spillo ai dermatomi cutanei coinvolti nel campo chirurgico e l'incapacità di svolgere funzioni motorie specifiche per ciascun nervo.
Dopo l'operazione, i pazienti sono stati trasferiti nella sala di risveglio e monitorati. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e la SpO2 sono state registrate per 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Mansoura, Egitto
- Nevert adel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sessanta pazienti affetti da insufficienza renale cronica,
- ASA III,
- dai 20 ai 60 anni
- di entrambi i sessi
- pianificato per la chirurgia vascolare di interposizione dell'innesto brachioascellare sono stati arruolati.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti,
- soffre di allergia all'anestetico locale,
- disturbi neurologici, neuromuscolari, psichiatrici,
- malattia epatica, respiratoria o cardiaca non compensata,
- convulsioni incontrollate,
- disturbi della coagulazione,
- infezione nel sito di iniezione del blocco,
- indice di massa corporea superiore a 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo GA (anestesia generale)
Dopo la pre-ossigenazione è stata indotta l'anestesia generale utilizzando 2 mg/kg di propofol, 1 μg/kg di fentanil. Dopo la perdita di coscienza sono stati iniettati 0,5 mg/kg di atracurio. Il tubo endotracheale (ETT) è stato posizionato e gonfiato. Il paziente è stato ventilato meccanicamente per regolare la CO2 di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg, l'anestesia è stata mantenuta utilizzando isoflurano all'1,2% diluito in 3 litri di ossigeno al 50% miscelato con aria. Incrementi di fentanil (0,5 μg/kg) e atracurio 10 mg sono stati utilizzati quando richiesto ei valori emodinamici sono stati mantenuti entro il 20% dei valori basali. Alla fine dell'intervento, il miorilassante residuo è stato annullato con 50 µg/kg di neostigmina e 0,02 mg/kg di atropina. |
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Comparatore attivo: gruppo RA (anestesia regionale)
ricevuto blocco sopraclavicolare e interscalenico combinato. La miscela di soluzione anestetica è stata preparata con 20 ml di bupivacaina isobarica 0,5% più 10 ml di lidocaina 2% più 10 ml di soluzione fisiologica, il volume totale era di 40 ml, suddiviso in 25 ml per il blocco suraclavicolare e 15 ml per il blocco intersalenico
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Blocco sopraclavicolare Un approccio in piano, un ago 22G 75 mm è stato avanzato da laterale a mediale alla tasca d'angolo dove il tronco inferiore si trova comunemente in quest'area tra l'arteria succlavia medialmente, la prima costola inferiormente e il plesso superiormente quindi 10 ml della miscela di anestetico locale è stato iniettato, il volume rimanente è stato iniettato appena sopra e lateralmente all'arteria succlavia. Blocco interscalenico Dopo l'infiltrazione cutanea di anestetico locale, è stato inserito un ago 22G 75mm in approccio piano da laterale a mediale verso il solco interscalenico tra i muscoli scaleno anteriore e medio. La miscela anestetica 15 ml è stata iniettata verso le radici dei nervi cervicali C5, C6 allo scopo di bloccare i nervi sfuggiti dal blocco del nervo sopraclavicolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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è stato spiegato a tutti i candidati (zero = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore)
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24 ore dopo l'intervento
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soddisfazione del chirurgo per il blocco combinato sopraclavicolare e interscalenico durante l'operazione
Lasso di tempo: 3 ore
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da VAS da 0 a 100 poiché 0 rappresenta insoddisfatto e 100 rappresenta soddisfatto
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3 ore
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soddisfazione dei pazienti al blocco combinato
Lasso di tempo: 3 ore
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da VAS da 0 a 100 poiché 0 rappresenta insoddisfatto e 100 rappresenta soddisfatto
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3 ore
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potenza dell'innesto
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
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tramite doppler
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fino a un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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registrato dopo aver eseguito il blocco regionale per gruppo (RA) su tutto l'arto superiore.
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30 minuti dopo il blocco
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tempo alla prima esigenza analgesica endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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1ug/kg di fentanil è stato somministrato se NRS ≥4
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24 ore dopo l'intervento
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Numero di volte in cui è stata necessaria l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numero di volte in cui i pazienti hanno bisogno di analgesia
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/17.08.26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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