- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050891
Vergelijkende studie van echogeleide gecombineerde interscalene en supraclaviculaire brachiale plexusblok versus algemene anesthesie voor brachio-axillaire chirurgie bij patiënt met nierfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde pilotstudie met open, geblindeerde eindpunten werd geïmplementeerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Mansoura. Na acceptatie door Institutional Research Board (nr.: MS/17.08.26), zestig patiënten met chronisch nierfalen, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, in de leeftijd van 20 tot 60 jaar oud van beide geslachten en gepland voor brachioaxillaire transplantaatinterpositie vasculair operatie waren ingeschreven.
Weigering van patiënten, allergie voor lokaal anestheticum, neurologische, neuromusculaire, psychiatrische stoornissen, niet-gecompenseerde lever-, ademhalings- of hartaandoeningen, ongecontroleerde toevallen, stollingsstoornissen, infectie op de injectieplaats van het blok, body mass index meer dan 30 werden uitgesloten.
Er werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen. Patiënten werden met behulp van de gesloten envelop-methode in twee groepen ingedeeld; groep (GA) kreeg algemene anesthesie; groep (RA) kreeg een gecombineerd supraclaviculair en interscalene blok, elke groep werd gedragen door 30 patiënten.
Alle patiënten werden onderworpen aan de preoperatieve beoordeling, inclusief anamnese, klinisch onderzoek en beoordeling van de ASA-score. Alle patiënten ondergingen een dag voor de operatie een dialysesessie. Basaal laboratoriumonderzoek zoals volledig bloedbeeld, stollingsprofiel (protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio en geactiveerde partiële tromboplastinetijd), arteriële bloedgassen, elektrocardiografie en echocardiografie werden uitgevoerd na dialyse.
Na een nacht vasten werden patiënten opgenomen in de pre-anesthesiekamer waar een intraveneuze (IV) canule in de contralaterale bovenste extremiteit werd ingebracht. Standaard monitoring werd op de patiënt toegepast, waaronder hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), perifere zuurstofverzadiging (SpO2).
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd aan alle kandidaten uitgelegd (nul = geen pijn en 10 = de ergste pijn). Patiënten werden licht verdoofd met fentanyl 0,5 μg/kg IV om verbaal contact te behouden.
Groep (GA):
Na pre-oxygenatie werd algemene anesthesie geïnduceerd met behulp van 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl. Na bewustzijnsverlies werd 0,5 mg/kg atracurium geïnjecteerd. De endotracheale tube (ETT) werd geplaatst en opgeblazen. De patiënt werd mechanisch beademd om de eind-tidal-CO2 tussen 35 en 40 mmHg in te stellen, de anesthesie werd gehandhaafd met behulp van 1,2% isofluraan verdund in 3 liter 50% zuurstof gemengd met lucht. Waar nodig werden verhogingen van fentanyl (0,5 μg/kg) en atracurium 10 mg gebruikt en de hemodynamische waarden bleven binnen 20% van de basale waarden.
Aan het einde van de operatie werd de resterende spierverslapper ongedaan gemaakt met 50 µg/kg neostigmine en 0,02 mg/kg atropine. Patiënten werden ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling volgens de gewijzigde Aldrete-herstelscore ≥ 9. Bijwerkingen of complicaties werden geregistreerd.
Groep (RA):
Uitrusting Steriele handschoenen, steriel gaasje, alcohol- en betadine-oplossing voor sterilisatie, 22 gauge 90 mm stimulerende naald, 3 ml injectiespuit gevuld met 3 ml 2% lidocaïne voor lokale infiltratie op de plaats van naaldingang, 50 ml injectiespuit gevuld met lokaal anestheticum voorbereid voor injectie, Echografie apparaat (philips, clearvue 350, VS) en hoge frequentie (4-12 MHZ) lineaire sonde werd gebruikt in deze studie, de diepte-instelling was 2-4 cm.
Het mengsel van anesthesieoplossing werd bereid door 20 ml isobaar bupivacaïne 0,5% plus 10 ml lidocaïne 2% plus 10 ml normale zoutoplossing, het totale volume was 40 ml, verdeeld in 25 ml voor supraclaviculaire blokkade en 15 ml voor interscalene blokkade.
Positie patiënt De patiënt werd in rugligging geplaatst met het hoofd 45 graden naar de contralaterale zijde gedraaid.
Supraclaviculair blok:
Landmarkeringen Pulsatie van de subclavia-slagader die verschijnt als een pulserende hypoechoïsche cirkel, de zenuwen verschijnen als meerdere hypoechoïsche cirkels, de meest voorkomende verschijning is een druifachtige clusters van 4-6 cirkels die waarschijnlijk lijken op de divisies of als een verticale lijn van 3 cirkels die waarschijnlijk de stammen voorstellen van de plexus brachialis. Eerste rib die verschijnt als hyperechoïsche lineaire lijn. Het borstvlies kan ook worden gevisualiseerd als een hyperechoïsche lijn.
Na preparatie van de huid en lokale anesthetische infiltratie van de huid, werd supraclaviculaire fossa gescand om de oriëntatiepunten te lokaliseren. Als er problemen waren bij het vinden van de arteria subclavia, werd de transducer mediaal geschoven om eerst de distale halsslagader te identificeren, vervolgens lateraal verplaatst om de arteria subclavia af te beelden die op de eerste rib rustte, de pulsatie werd bevestigd door dopplerkleur. De zenuwen verschijnen net lateraal en superieur aan de slagader.
Bij een benadering in het vlak werd een 22-gauge naald van 75 mm van lateraal naar mediaal naar de hoekpocket gebracht waar de onderste romp gewoonlijk in dit gebied tussen de arteria subclavia mediaal ligt, de eerste rib inferieur en de plexus superieur, waarna 10 ml van het mengsel plaatselijk verdovingsmiddel werd toegediend. geïnjecteerd, werd het resterende volume net boven en lateraal van de arteria subclavia geïnjecteerd.
Interscaleenblok Landmarkeringen De lineaire sonde werd ter hoogte van het cricoïdenkraakbeen geplaatst. Halsslagader, anterieure scalene spier, middelste scalene spier, sternomastoïde spier, interne halsader en zenuwen in de inter-scalene groeve lijken hypoechoïsch duidelijk rond of ovaal te zijn gezien.
Na lokale anesthesie-infiltratie van de huid werd een 22 gauge naald van 75 mm ingebracht in een vlakke benadering van lateraal naar mediaal in de richting van de inter-scalene groef tussen de voorste en middelste scalene spieren. Het verdovende mengsel van 15 ml werd geïnjecteerd in de richting van C5, C6 cervicale zenuwwortels met als doel zenuwen te blokkeren die ontsnapt waren uit supraclaviculaire zenuwblokkade.
De sensorische blokkade wordt beoordeeld door middel van een speldenpriktest en geregistreerd in twee fasen: 0= normaal gevoel; 1= geen pijn. Het begin van een sensorische blokkade is de tijd tussen het einde van de injectie en het volledig verdwijnen van het speldenprikgevoel. Sensorisch verlies werd elke 3 minuten beoordeeld tot 30 minuten na blokkade. De blokkade werd als volledig gedefinieerd wanneer gevoelsverlies in alle geteste gebieden werd waargenomen.
Motorverlies werd elke 3 minuten beoordeeld tot 30 minuten na injectie. De blokkade werd als volledig gedefinieerd wanneer bewegingsverlies in alle geteste gebieden werd waargenomen. Motorische blokkade werd beoordeeld in de volgende stadia: 0= geen zwakte; 1= parese; 2= verlamming. Het begin van de motorische blokkade is de tijd die verstrijkt tussen het einde van de injectie en de volledige motorische blokkade.
Het begin van chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als de tijd van het verlies van het gevoel van speldenprikken bij de huiddermatomen die betrokken zijn bij het chirurgische veld en het onvermogen om motorische functies uit te voeren die specifiek zijn voor elke zenuw.
Na de operatie werden de patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer en gemonitord. Hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk en SpO2 werden gedurende 24 uur geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Nevert adel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zestig patiënten met chronisch nierfalen,
- ASA III,
- leeftijd van 20 tot 60 jaar
- van beide geslachten
- gepland voor brachioaxillaire transplantaatinterpositie vasculaire chirurgie werden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten,
- allergisch bent voor plaatselijke verdoving,
- neurologische, neuromusculaire, psychiatrische aandoeningen,
- niet-gecompenseerde lever-, ademhalings- of hartziekte,
- ongecontroleerde aanvallen,
- stollingsstoornissen,
- infectie op de injectieplaats van het blok,
- body mass index hoger dan 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: groep GA (algehele anesthesie)
Na pre-oxygenatie werd algemene anesthesie geïnduceerd met behulp van 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl. Na bewustzijnsverlies werd 0,5 mg/kg atracurium geïnjecteerd. De endotracheale tube (ETT) werd geplaatst en opgeblazen. De patiënt werd mechanisch beademd om de eind-tidal-CO2 tussen 35 en 40 mmHg in te stellen, de anesthesie werd gehandhaafd met behulp van 1,2% isofluraan verdund in 3 liter 50% zuurstof gemengd met lucht. Waar nodig werden verhogingen van fentanyl (0,5 μg/kg) en atracurium 10 mg gebruikt en de hemodynamische waarden bleven binnen 20% van de basale waarden. Aan het einde van de operatie werd de resterende spierverslapper ongedaan gemaakt met 50 µg/kg neostigmine en 0,02 mg/kg atropine. |
|
|
Actieve vergelijker: groep RA (regionale anesthesie)
kreeg een gecombineerd supraclaviculair en interscalene blok. Het mengsel van anesthesievloeistof werd bereid door 20 ml isobare bupivacaïne 0,5% plus 10 ml lidocaïne 2% plus 10 ml normale zoutoplossing, het totale volume was 40 ml, verdeeld in 25 ml voor suraclaviculair blok en 15 ml voor intersaleen blok
|
Supraclaviculair blok Bij een benadering in het vlak werd een 22G-naald van 75 mm opgevoerd van lateraal naar mediaal naar de hoekpocket waar de onderste romp gewoonlijk in dit gebied tussen de arteria subclavia mediaal ligt, eerste rib inferieur en de plexus superieur, daarna 10 ml van het mengsel plaatselijke verdoving werd geïnjecteerd, werd het resterende volume net boven en lateraal van de arteria subclavia geïnjecteerd. Interscaleenblok Na lokale anesthesie-infiltratie van de huid werd een 22G-naald van 75 mm ingebracht in een vlakke benadering van lateraal naar mediaal in de richting van de inter-scalene-groeve tussen de voorste en middelste scalene-spieren. Het verdovingsmengsel 15 ml werd geïnjecteerd in de richting van C5, C6 cervicale zenuwwortels met als doel zenuwen te blokkeren die ontsnapt waren uit supraclaviculaire zenuwblokkade. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
werd uitgelegd aan alle kandidaten (nul = geen pijn en 10 = de ergste pijn)
|
24 uur na de operatie
|
|
tevredenheid van de chirurg over het gecombineerde supraclaviculaire en interscalene blok tijdens de operatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
door VAS van 0 tot 100 aangezien 0 staat voor ontevreden en 100 staat voor tevreden
|
3 uur
|
|
tevredenheid van de patiënten over het gecombineerde blok
Tijdsspanne: 3 uur
|
door VAS van 0 tot 100 aangezien 0 staat voor ontevreden en 100 staat voor tevreden
|
3 uur
|
|
ent potentie
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
|
door doppler
|
tot een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het begin en de duur van sensorische en motorische blokkering
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
|
geregistreerd na het uitvoeren van regionaal blok voor groep (RA) over de hele bovenste extremiteit.
|
30 minuten na blok
|
|
tijd tot de eerste behoefte aan intraveneus analgetica
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
1 ug/kg fentanyl werd gegeven als NRS ≥4
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal keren benodigde analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aantal keren dat patiënten analgesie nodig hebben
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS/17.08.26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .