- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04050891
Estudo comparativo do bloqueio do plexo braquial combinado interescalênico e supraclavicular guiado por ultrassom versus anestesia geral para cirurgia braquioaxilar em paciente com insuficiência renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado, aberto e cego foi implementado nos Hospitais da Universidade de Mansoura. Após aceitação do Institutional Research Board (nº: MS/17.08.26), sessenta pacientes com insuficiência renal crônica, The American Society of Anesthesiologists (ASA) III, com idades entre 20 e 60 anos, de ambos os sexos e planejados para interposição de enxerto braquioaxilar vascular cirurgia foram inscritos.
Foram excluídos pacientes com recusa, alergia ao anestésico local, distúrbios neurológicos, neuromusculares, psiquiátricos, doença hepática, respiratória ou cardíaca descompensada, convulsões descontroladas, distúrbios de coagulação, infecção no local da injeção do bloco, índice de massa corporal superior a 30.
Consentimento informado por escrito foi obtido. Os pacientes foram classificados pelo método de envelope fechado em dois grupos; grupo (GA) recebeu anestesia geral; grupo (RA) recebeu bloqueio combinado supraclavicular e interescalênico, cada grupo foi realizado em 30 pacientes.
Todos os pacientes foram submetidos à avaliação pré-operatória, incluindo anamnese, exame clínico e avaliação do escore ASA. Todos os pacientes foram submetidos à sessão de diálise um dia antes da cirurgia. Investigação laboratorial basal como hemograma completo, perfil de coagulação (tempo de protrombina, razão normalizada internacional e tempo de tromboplastina parcial ativada), gasometria arterial, eletrocardiografia e ecocardiografia foram feitos após a diálise.
Após jejum noturno, os pacientes foram admitidos na sala pré-anestésica, onde uma cânula intravenosa (IV) foi inserida no membro superior contralateral. O monitoramento padrão foi aplicado ao paciente, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação periférica de oxigênio (SpO2).
A escala de classificação numérica (NRS) foi explicada a todos os candidatos (zero = sem dor e 10 = a pior dor). Os pacientes foram sedados levemente com fentanil 0,5 μg/kg IV para manter o contato verbal.
Grupo (GA):
Após pré-oxigenação, a anestesia geral foi induzida com 2mg/kg de propofol, 1μg/kg de fentanil. Após perda da consciência, 0,5 mg/kg de atracúrio foi injetado. O tubo endotraqueal (ETT) foi colocado e inflado. O paciente foi ventilado mecanicamente para ajustar o CO2 expirado final entre 35 e 40mmHg, a anestesia foi mantida com isoflurano a 1,2% diluído em 3L de oxigênio a 50% misturado com ar. Aumentos de fentanil (0,5 μg/kg ) e atracúrio 10 mg foram usados sempre que necessário e os valores hemodinâmicos foram mantidos dentro de 20% dos valores basais.
Ao final da cirurgia, o relaxante muscular residual foi revertido com neostigmina 50µg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Os pacientes receberam alta da unidade de recuperação pós-anestésica de acordo com o escore modificado de recuperação de Aldrete ≥ 9 . Efeitos colaterais ou complicações foram registrados.
Grupo (RA):
Equipamento Luvas estéreis, gaze estéril, álcool e solução de betadine para esterilização, agulha estimulante calibre 22 de 90 mm, seringa de 3 ml preenchida com 3 ml de lidocaína a 2% para infiltração local no local de entrada da agulha, seringa de 50 ml preenchida com anestésico local preparado para injeção, Aparelho de ultrassom (philips, clearvue 350, EUA) e sonda linear de alta frequência (4-12MHZ) foi usada neste estudo, sua profundidade ajustada foi de 2-4 cm.
A mistura da solução anestésica foi preparada por 20 ml de bupivacaína 0,5% isobárica mais 10ml de lidocaína 2% mais 10ml de soro fisiológico, o volume total foi de 40ml que se divide em 25ml para bloqueio supraclavicular e 15ml para bloqueio interescalênico.
Posição do paciente O paciente foi colocado em decúbito dorsal com a cabeça virada 45 graus para o lado contralateral.
Bloqueio supraclavicular:
A terra marca a pulsação da artéria subclávia que aparece como um círculo hipoecóico pulsátil, os nervos aparecem como múltiplos círculos hipoecóicos, a aparência mais comum é uma uva como aglomerados de 4-6 círculos provavelmente se assemelhando às divisões ou como uma linha vertical de 3 círculos provavelmente representando os troncos do plexo braquial. Primeira costela que aparece como linha linear hiperecóica. A pleura também pode ser visualizada como linha hiperecóica.
Após a preparação da pele e infiltração de anestésico local na pele, a fossa supraclavicular foi escaneada para localizar os pontos de referência. Se houvesse dificuldade em encontrar a artéria subclávia, o transdutor era deslizado medialmente para identificar a artéria carótida distal primeiro, depois movido lateralmente para a imagem da artéria subclávia que repousava na primeira costela, a pulsação foi confirmada por cor doppler. Os nervos aparecerão imediatamente laterais e superiores à artéria.
Uma abordagem plana, uma agulha de calibre 22 de 75 mm foi avançada de lateral para medial até o bolso do canto, onde o tronco inferior comumente se encontra nesta área entre a artéria subclávia medialmente, primeira costela inferior e o plexo superior, então 10 ml da mistura de anestésico local foi injetado, o volume restante foi injetado logo acima e lateralmente à artéria subclávia.
Bloqueio interescalênico Landmarks A sonda linear foi posicionada no nível da cartilagem cricoide. A artéria carótida, o músculo escaleno anterior, o músculo escaleno médio, o músculo esternomastóideo, a veia jugular interna e os nervos no sulco interescalênico aparecem hipoecogênicos distintamente redondos ou ovais.
Após a infiltração do anestésico local na pele, uma agulha calibre 22 de 75 mm foi inserida em abordagem plana de lateral para medial em direção ao sulco interescalênico entre os músculos escalenos anterior e médio. A mistura anestésica de 15 ml foi injetada em direção às raízes dos nervos cervicais C5, C6 com o objetivo de bloquear os nervos que escaparam do bloqueio do nervo supraclavicular.
O bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de agulha e registrado em dois estágios: 0= sensação normal; 1= sem dor. O início do bloqueio sensorial é o tempo entre o final da injeção e a abolição total da sensação de picada de agulha. A perda sensorial foi avaliada a cada 3 minutos até 30 minutos após o bloqueio. O bloqueio foi definido como completo quando a perda de sensibilidade é observada em todas as áreas testadas.
A perda motora foi avaliada a cada 3 minutos até 30 minutos após a injeção. O bloqueio foi definido como completo quando a perda de movimento é observada em todas as áreas testadas. O bloqueio motor foi avaliado nas seguintes etapas: 0= sem fraqueza; 1= paresia; 2= paralisia. O início do bloqueio do motor é o intervalo de tempo entre o final da injeção e o bloqueio completo do motor.
O início da anestesia cirúrgica é definido como o tempo de perda da sensação de alfinetada nos dermátomos da pele envolvidos no campo cirúrgico e incapacidade de realizar funções motoras específicas de cada nervo.
Após a operação, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação e monitorados. Frequência cardíaca, pressão arterial média e SpO2 foram registrados por 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Mansoura, Egito
- Nevert adel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sessenta pacientes com insuficiência renal crônica,
- ASAIII,
- idade de 20 a 60 anos
- de qualquer sexo
- planejados para cirurgia vascular de interposição de enxerto braquioaxilar.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente,
- tem alergia ao anestésico local,
- distúrbios neurológicos, neuromusculares, psiquiátricos,
- doença hepática, respiratória ou cardíaca descompensada,
- convulsões descontroladas,
- distúrbios da coagulação,
- infecção no local da injeção do bloco,
- índice de massa corporal acima de 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo GA (anestesia geral)
Após pré-oxigenação, a anestesia geral foi induzida com 2mg/kg de propofol, 1μg/kg de fentanil. Após perda da consciência, 0,5 mg/kg de atracúrio foi injetado. O tubo endotraqueal (ETT) foi colocado e inflado. O paciente foi ventilado mecanicamente para ajustar o CO2 expirado final entre 35 e 40mmHg, a anestesia foi mantida com isoflurano a 1,2% diluído em 3L de oxigênio a 50% misturado com ar. Aumentos de fentanil (0,5 μg/kg ) e atracúrio 10 mg foram usados sempre que necessário e os valores hemodinâmicos foram mantidos dentro de 20% dos valores basais. Ao final da cirurgia, o relaxante muscular residual foi revertido com neostigmina 50µg/kg e atropina 0,02 mg/kg. |
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Comparador Ativo: grupo RA (anestesia regional)
recebeu bloqueio combinado supraclavicular e interescalênico. A mistura da solução anestésica foi preparada com 20 ml de bupivacaína 0,5% isobárica mais 10ml de lidocaína 2% mais 10ml de solução salina normal, o volume total foi de 40ml que é dividido em 25ml para bloqueio suraclavicular e 15ml para bloqueio intersalênico
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Bloqueio supraclavicular Uma abordagem plana, uma agulha 22G de 75 mm foi avançada de lateral para medial até a bolsa do canto, onde o tronco inferior comumente se encontra nesta área entre a artéria subclávia medialmente, primeira costela inferiormente e o plexo superiormente, em seguida, 10 ml da mistura de anestésico local foi injetado, o volume restante foi injetado logo acima e lateralmente à artéria subclávia. Bloqueio interescalênico Após a infiltração do anestésico local na pele, uma agulha 22G 75mm foi inserida em abordagem plana de lateral para medial em direção ao sulco interescalênico entre os músculos escalenos anterior e médio. A mistura anestésica de 15 ml foi injetada em direção às raízes dos nervos cervicais C5, C6 com o objetivo de bloquear os nervos que escaparam do bloqueio do nervo supraclavicular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor por escala de avaliação numérica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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foi explicado a todos os candidatos (zero = sem dor e 10 = a pior dor)
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24 horas após a cirurgia
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satisfação do cirurgião ao bloqueio combinado supraclavicular e interescalênico durante a operação
Prazo: 3 horas
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pela EVA de 0 a 100 sendo que 0 representa insatisfeito e 100 representa satisfeito
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3 horas
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satisfação dos pacientes ao bloco combinado
Prazo: 3 horas
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pela EVA de 0 a 100 sendo que 0 representa insatisfeito e 100 representa satisfeito
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3 horas
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potência de enxerto
Prazo: até um mês após a cirurgia
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por doppler
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até um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O início e a duração do bloqueio sensitivo e motor
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
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registrada após a realização do bloqueio regional para grupo (RA) em todo o membro superior.
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30 minutos após o bloqueio
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tempo para a primeira necessidade de analgésico intravenoso
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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1ug/kg de fentanil foi administrado se NRS ≥4
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24 horas após a cirurgia
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Número de vezes de analgesia necessária
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Número de vezes que os pacientes precisam de analgesia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS/17.08.26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em bloqueio combinado supraclavicular e interescalênico
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