Comparaison de Gemini III Rev 2 implanté en conjonction avec une LIO approuvée par rapport aux yeux implantés avec une LIO approuvée
15 septembre 2020 mis à jour par: Omega Ophthalmics
Étude clinique de la capsule OMEGA Gemini, modèle Gemini Capsule 3 Rev 2 en combinaison avec une lentille intraoculaire monofocale ou torique disponible dans le commerce et approuvée par la FDA
Cette étude est une étude prospective, observationnelle, randomisée, contrôlée, à œil apparié, sujet masqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront assignés au hasard à quel œil recevra la capsule Omega Gemini 3 avec une lentille intraoculaire monofocale ou torique approuvée. Les autres yeux recevront une LIO monofocale ou torique approuvée (pas de capsule Omega).
Les yeux randomisés pour recevoir l'une des capsules Gemini (les deux modèles) seront éligibles pour une procédure secondaire (après une visite postopératoire d'un mois) pour corriger l'erreur de réfraction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus au moment de la chirurgie diagnostiqué avec des cataractes bilatérales
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Volonté et capable d'effectuer toutes les visites d'étude et les évaluations requises pour l'étude
- Puissance de lentille calculée dans la plage disponible
- L'acuité visuelle à distance corrigée est égale ou inférieure à 20/40 dans chaque œil avec ou sans source d'éblouissement
- Cataractes bilatérales éligibles à l'extraction par phacoémulsification et à l'implantation de LIO fixée avec un sac capsulaire
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 20/25 ou mieux selon le jugement du chirurgien
- Astigmatisme cornéen préopératoire de 4,0 D ou moins avec une topographie cornéenne normale
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
- Densité de cellules endothéliales préop de 2000 cellules/mm2 ou plus
Critère d'exclusion:
- La meilleure vision corrigée du sujet est la perception de la lumière ou l'absence de perception de la lumière dans l'un ou l'autre des yeux
- Opacification de la cataracte empêchant un examen binoculaire indirect ophtalmoscopique rétinien et maculaire adéquat.
- Anomalies orbitaires, telles que l'orbitopathie liée à la thyroïde, provoquant une exophtalmie importante.
- Anomalies des paupières provoquant une lagophtalmie.
- Blépharite antérieure importante ou dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Anomalies ou affections cornéennes, autres que l'astigmatisme cornéen topographique régulier
- Fuseau de Krukenburg (dépôts pigmentaires linéaires sur l'endothélium cornéen)
- Anomalies de l'iris, y compris les défauts de trans-illumination
- Anomalies pupillaires (de forme anormale, fixes ou non réactives)
- Dilatation pharmacologique inférieure à 7 mm
- Longueur axiale <22,5 mm
- Épaisseur de la lentille <4,1 mm
- Profondeur de la chambre antérieure > 2,8 mm
- Chambre antérieure extrêmement peu profonde <2,0 mm
- Chirurgie oculaire antérieure
- Membrane épirétinienne
- Œdème maculaire
- Déchirures rétiniennes incluant des trous operculés
- Amblyopie
- Glaucome de toute sorte
- Syndrome de pseudo-exfoliation
- Antécédents d'uvéite/iritis
- La rétinopathie diabétique
- Maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou incontrôlée pouvant fausser les résultats de l'étude (y compris les affections rhumatologiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le syndrome de Sjögren et les affections neurologiques telles que la névrite optique ou la sclérose en plaques).
- Utilisation antérieure ou prévue de tamsulosine ou de silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) ou de médicaments similaires
- Kératométrie moyenne <38D ou > 48D selon la topographie
- Toute pathologie des zonules, y compris des signes de faiblesse zonulaire, d'instabilité zonulaire, de lésion zonulaire ou de colobome affectant les zonules.
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Enceinte, allaitante ou souffrant d'une autre affection associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Oeil d'étude
Dispositif d'étude en conjonction avec une LIO monofocale ou torique approuvée après extraction de la cataracte
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Les yeux randomisés pour recevoir le dispositif Gemini III Rev 2 recevront le dispositif à l'étude en conjonction avec une IOL monofocale ou torique approuvée après l'extraction de la cataracte
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ACTIVE_COMPARATOR: Oeil de contrôle
LIO monofocale ou torique approuvée après extraction de la cataracte
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Les yeux témoins recevront une LIO monofocale ou torique approuvée après l'extraction de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de fusion de la capsule périphérique antérieure et postérieure à la lentille intraoculaire
Délai: Visite postopératoire de 6 mois
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Les sujets d'examen à la lampe à fente dilatée seront évalués pour la fusion antérieure et postérieure à la lampe à fente dilatée Les sujets seront évalués pour la fusion antérieure et postérieure de la LIO au sac capsulaire avec une réponse dichotomique "Oui/Non".
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Visite postopératoire de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
28 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (RÉEL)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gemini III Rev 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .