Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Gemini III Rev 2 geïmplanteerd in combinatie met een goedgekeurde IOL versus ogen geïmplanteerd met een goedgekeurde IOL

15 september 2020 bijgewerkt door: Omega Ophthalmics

Klinisch onderzoek van OMEGA Gemini-capsule, model Gemini-capsule 3 Rev 2 in combinatie met een in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde monofocale of torische intraoculaire lens

Deze studie is een prospectieve, observationele, gerandomiseerde, gecontroleerde, gepaarde oog, onderwerp-gemaskeerd opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan welk oog de Omega-capsule Gemini 3 met een goedgekeurde monofocale of torische intraoculaire lens zal ontvangen. Collega-ogen krijgen een goedgekeurde monofocale of torische IOL (geen Omega-capsule).

Ogen die gerandomiseerd zijn om een ​​van de Gemini-capsules te ontvangen (beide modellen) komen in aanmerking voor een secundaire procedure (bezoek postoperatief na 1 maand) om de refractieve fout te corrigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder op het moment van de operatie gediagnosticeerd met bilaterale cataracten
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken en beoordelingen af ​​te leggen die nodig zijn voor de studie
  • Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand is gelijk aan of slechter dan 20/40 in elk oog met of zonder verblindingsbron
  • Bilaterale cataracten die in aanmerking komen voor extractie door phaco-emulsificatie en kapselzak-gefixeerde IOL-implantatie
  • Potentiële postop gezichtsscherpte van 20/25 of beter naar het oordeel van de chirurg
  • Preoperatief hoornvliesastigmatisme van 4,0 D of minder met normale hoornvliestopografie
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
  • Preop endotheliale celdichtheid van 2000 cellen/mm2 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Het best gecorrigeerde zicht van de proefpersoon is lichtwaarneming of geen lichtwaarneming in beide ogen
  • Cataractopacificatie verhindert adequaat binoculair indirect oftalmoscopisch onderzoek van het netvlies en de macula.
  • Orbitale afwijkingen, zoals schildkliergerelateerde orbitopathie, die significante exophthalmus veroorzaken.
  • Ooglidafwijkingen die lagophthalmus veroorzaken.
  • Aanzienlijke anterieure blefaritis of disfunctie van de klieren van Meibom
  • Hoornvliesafwijkingen of -aandoeningen, anders dan regulier topografisch hoornvliesastigmatisme
  • Spindel van Krukenburg (lineaire pigmentafzettingen op het hoornvliesendotheel)
  • Afwijkingen van de iris inclusief trans-belichtingsdefecten
  • Pupilafwijkingen (abnormaal gevormd, gefixeerd of niet-reactief)
  • Farmacologische verwijding minder dan 7 mm
  • Axiale lengte <22,5 mm
  • Lensdikte <4,1 mm
  • Diepte voorkamer >2,8 mm
  • Extreem ondiepe voorkamer <2,0 mm
  • Voorafgaande oogchirurgie
  • Epiretinaal membraan
  • Macula-oedeem
  • Netvliesscheuren inclusief geopereerde gaten
  • Amblyopie
  • Glaucoom van welke aard dan ook
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Geschiedenis van uveïtis/iritis
  • Diabetische retinopathie
  • Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte die de resultaten van de studie kan verwarren (waaronder reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, het syndroom van Sjögren en neurologische aandoeningen zoals optische neuritis of multiple sclerose).
  • Eerder of verwacht gebruik van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) of soortgelijke medicijnen
  • Gemiddelde keratometrie <38D of > 48D volgens topografie
  • Elke pathologie van de zonula, met inbegrip van tekenen van zonulazwakte, zonula-instabiliteit, zonula-beschadiging of coloboma-veroorzakende zonula.
  • Geschiedenis van oculair trauma
  • Zwanger, borstvoeding gevend of heeft een andere aandoening met geassocieerde schommelingen van hormonen die kunnen leiden tot brekingsveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestudeer Oog
Bestudeer apparaat in combinatie met een goedgekeurde monofocale of torische IOL na cataractextractie
Apparaat: Omega Gemini III Rev 2-apparaat
Ogen die gerandomiseerd zijn om het Gemini III Rev 2-apparaat te ontvangen, zullen het onderzoeksapparaat ontvangen in combinatie met een goedgekeurde monofocale of torische IOL na cataractextractie
ACTIVE_COMPARATOR: Controle oog
goedgekeurde monofocale of torische IOL na cataractextractie
Apparaat: Controle oog
Controleogen krijgen een goedgekeurde monofocale of torische IOL na cataractextractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van fusie van perifere voorste en achterste capsule met de intraoculaire lens
Tijdsspanne: 6 maanden Postop Bezoek
Via gedilateerde spleetlamp onderzochte proefpersonen zullen worden beoordeeld op anterieure en posterieure Via gedilateerde spleetlamp onderzochte proefpersonen zullen worden beoordeeld op anterieure en posterieure fusie van de IOL met de kapselzak met een dichotoom "Ja/Nee" antwoord.
6 maanden Postop Bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omega Ophthalmics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gemini III Rev 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Controle oog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren