- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04059796
Hyväksytyn IOL:n yhteydessä istutetun Gemini III Rev 2:n ja hyväksytyn IOL:n yhteydessä istutettujen silmien vertailu
OMEGA Gemini -kapselin, mallin Gemini Capsule 3 Rev 2, kliininen tutkimus yhdessä kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän monofokaalisen tai toorisen silmänsisäisen linssin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti, mihin silmään saa Omega-kapselin Gemini 3:n hyväksytyllä monofokaalisella tai toorisella silmänsisäisellä linssillä. Fellow-silmät saavat hyväksytyn monofokaalisen tai toorisen IOL:n (ei Omega-kapselia).
Silmät, jotka on satunnaistettu saamaan yksi Gemini-kapseleista (molemmat mallit), ovat oikeutettuja toissijaiseen toimenpiteeseen (1 kuukauden postoperatiivisen käynnin jälkeen) taittovirheen korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan, jolla on diagnosoitu molemminpuolinen kaihi
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimuksessa tarvittavat opintokäynnit ja arvioinnit
- Laskettu objektiivin teho käytettävissä olevan alueen sisällä
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä häikäisylähteen kanssa tai ilman
- Kahdenvälinen kaihi, joka voidaan poistaa fakoemulsifikaatiolla ja kapselipussilla kiinnitetyllä IOL-istutuksella
- Mahdollinen postop-näöntarkkuus 20/25 tai parempi kirurgin arvion mukaan
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 4,0 D tai vähemmän normaalilla sarveiskalvon topografialla
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Preop endoteelisolutiheys 2000 solua/mm2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen paras korjattu näkö on valon havaitseminen tai valon havaitsemattomuus kummassakaan silmässä
- Kaihi samentuminen estää riittävän Binokulaarisen epäsuoran oftalmoskooppisen verkkokalvon ja makulan tutkimuksen.
- Orbitaaliset poikkeavuudet, kuten kilpirauhaseen liittyvä orbitopatia, jotka aiheuttavat merkittävää eksoftalmaa.
- Silmäluomen poikkeavuudet aiheuttavat lagoftalmoksen.
- Merkittävä anteriorinen blefariitti tai meibomian rauhasten toimintahäiriö
- Sarveiskalvon poikkeavuudet tai tilat, muut kuin säännöllinen topografinen sarveiskalvon astigmatismi
- Krukenburgin kara (lineaariset pigmenttikertymät sarveiskalvon endoteelissä)
- Iriksen poikkeavuudet, mukaan lukien trans-valaistusvirheet
- Pupillin poikkeavuudet (epänormaalin muotoiset, kiinteät tai ei-reaktiiviset)
- Farmakologinen laajeneminen alle 7 mm
- Aksiaalinen pituus <22,5 mm
- Linssin paksuus <4,1 mm
- Etukammion syvyys > 2,8 mm
- Erittäin matala etukammio <2,0 mm
- Aikaisempi silmäleikkaus
- Epiretinaalinen kalvo
- Makulan turvotus
- Verkkokalvon repeämät, mukaan lukien leikatut reiät
- Amblyopia
- Kaikenlainen glaukooma
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Aiempi uveiitti/iriitti
- Diabeettinen retinopatia
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia (mukaan lukien reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma, selkärankareuma, Sjögrenin oireyhtymä ja neurologiset sairaudet, kuten näköhermon tulehdus tai multippeliskleroosi).
- Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) tai vastaavien lääkkeiden aikaisempi tai ennakoitu käyttö
- Keskimääräinen keratometria <38D tai > 48D topografian mukaan
- Mikä tahansa vyöhykkeiden patologia, mukaan lukien todisteet vyöhykkeiden heikkoudesta, vyöhykkeen epävakaudesta, vyöhykevauriosta tai vyöhykkeisiin vaikuttavasta koloboomista.
- Silmävamman historia
- raskaana oleva, imettävä tai muu sairaus, johon liittyy hormonivaihteluita, jotka voivat johtaa taittomuutoksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tutkimussilmä
Tutkimuslaite yhdessä hyväksytyn monofokaalisen tai toorisen IOL:n kanssa kaihien poiston jälkeen
|
Silmät, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan Gemini III Rev 2 -laitetta, saavat tutkimuslaitteen yhdessä hyväksytyn monofokaalisen tai toorisen IOL:n kaihipoiston kanssa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Eye
hyväksytty monofokaalinen tai toorinen IOL kaihipoiston jälkeen
|
Kontrollisilmät saavat hyväksytyn monofokaalisen tai toorisen IOL-poiston kaihien jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeerisen etu- ja takakapselin fuusio puuttuminen silmänsisäiseen linssiin
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkikäynti
|
Laajennetulla rakolampulla tutkittavien koehenkilöiden etu- ja takaosa Via laajennetulla rakolampulla tutkittavien tutkittavien IOL:n anteriorinen ja posteriorinen fuusio kapselipussiin arvioidaan kaksijakoisella "kyllä/ei"-vasteella.
|
6 kuukauden jälkikäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gemini III Rev 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Control Eye
-
Omega OphthalmicsValmis
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge UniversityValmisPääotsikon (kuvaajan) ehdotTurkki
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthTuntematonADHD | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - ImpulsiivinenYhdysvallat
-
Singapore National Eye CentreNgee Ann Polytechnic SingaporeRekrytointi
-
The Ottawa HospitalPeruutettuRintasyöpä | Kainalon lymfadeniittiKanada
-
InMode MD Ltd.ValmisKuivasilmäsairauden parantaminenYhdysvallat
-
Institut Paoli-CalmettesValmisKolorektaalinen adenoomaRanska