Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóváhagyott szemlencsebeültetett Gemini III Rev 2 és a jóváhagyott szemlencsebeültetett szemek összehasonlítása

2020. szeptember 15. frissítette: Omega Ophthalmics

Az OMEGA Gemini kapszula, a Gemini Capsule 3 Rev 2 modell klinikai vizsgálata kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott monofokális vagy tórikus intraokuláris lencsével kombinálva

Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses, randomizált, ellenőrzött, páros szemű, alany által maszkolt tervezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy melyik szem kapja meg az Omega Gemini 3 kapszulát jóváhagyott monofokális vagy tórikus intraokuláris lencsével. A többi szem jóváhagyott monofokális vagy tórikus IOL-t (nem Omega kapszulát) kap.

Azok a szemek, amelyeket véletlenszerűen kiválasztottak a Gemini kapszulák egyikének (mindkét modell) kapására, jogosultak lesznek egy másodlagos eljárásra (1 hónapos posztoperatív vizit után) a fénytörési hiba kijavítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb a műtét időpontjában, kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Hajlandó és képes elvégezni a tanulmányhoz szükséges összes tanulmányi látogatást és értékelést
  • Számított objektív teljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül
  • A korrigált távolsági látásélesség egyenlő vagy rosszabb, mint 20/40 mindkét szemben, vakító fényforrás jelenlétében vagy anélkül
  • Kétoldali szürkehályog fakoemulzifikációval és tokzsákos fixált IOL implantációval extrahálható
  • A műtét utáni lehetséges látásélesség 20/25 vagy jobb a sebész megítélése szerint
  • Preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa 4,0 D vagy kisebb, normál szaruhártya-topográfiával
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot
  • Preop endoteliális sejtsűrűség 2000 sejt/mm2 vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Az alany legjobb korrigált látása a fényérzékelés, vagy a fényérzékelés egyik szemében sem
  • A szürkehályog homályosodása megakadályozza a megfelelő Binocularis Indirekt Ophthalmoscopos retina és makula vizsgálatot.
  • Orbitális rendellenességek, mint például a pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia, amely jelentős exophthalmust okoz.
  • Lagophtalmosz okozó szemhéj-rendellenességek.
  • Jelentős elülső blepharitis vagy meibomi mirigy diszfunkció
  • A szaruhártya szabályos topográfiai asztigmatizmusától eltérő szaruhártya rendellenességek vagy állapotok
  • Krukenburg-orsó (lineáris pigment lerakódások a szaruhártya endotéliumán)
  • Az írisz rendellenességei, beleértve a transz-megvilágítási hibákat
  • Pupilla rendellenességek (rendellenes alakú, rögzített vagy nem reaktív)
  • Farmakológiai tágulás kevesebb, mint 7 mm
  • Axiális hossza <22,5 mm
  • Lencsevastagság <4,1 mm
  • Az elülső kamra mélysége >2,8 mm
  • Rendkívül sekély elülső kamra <2,0 mm
  • Korábbi szemműtét
  • Epiretinális membrán
  • Makula ödéma
  • Retina szakadások, beleértve az operált lyukakat
  • Amblyopia
  • Bármilyen glaukóma
  • Pszeudoexfoliációs szindróma
  • Uveitis/iritis anamnézisében
  • Diabéteszes retinopátia
  • Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a reumatológiai állapotokat, mint például a rheumatoid arthritis, a spondyliltis ankylopoetica, a Sjögren-szindróma és a neurológiai állapotokat, például a látóideggyulladást vagy a sclerosis multiplexet).
  • Tamszulozin vagy szilodozin (pl. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) vagy hasonló gyógyszerek korábbi vagy várható alkalmazása
  • Átlagos keratometria <38D vagy > 48D topográfia szerint
  • A zónák bármely patológiája, beleértve a zonuláris gyengeség, a zóna instabilitás, a zónák károsodását vagy a zónákat befolyásoló kolobómát.
  • A szem trauma története
  • Terhes, szoptató vagy más olyan állapota van, amelyhez társuló hormoningadozások vezethetnek, amelyek fénytörési változásokhoz vezethetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Study Eye
Vizsgálati eszköz jóváhagyott monofokális vagy tórikus IOL-lel a szürkehályog eltávolítása után
Eszköz: Omega Gemini III Rev 2 készülék
A Gemini III Rev 2 készüléket véletlenszerűen kiválasztott szemek a vizsgálati eszközt jóváhagyott monofokális vagy tórikus szemlencse-eltávolítással együtt kapják meg a szürkehályog után.
ACTIVE_COMPARATOR: Control Eye
jóváhagyott monofokális vagy tórikus IOL szürkehályog extrakció után
Eszköz: Control Eye
A kontroll szemek jóváhagyott monofokális vagy tórikus IOL-t kapnak a szürkehályog után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás elülső és hátsó kapszula és az intraokuláris lencse fúziójának hiánya
Időkeret: 6 hónapos látogatás után
Via dilatált réslámpával vizsgált alanyok elülső és hátsó Via dilatált réslámpával vizsgált alanyok az IOL elülső és hátsó fúzióját a tokzsákhoz dichotóm "Igen/Nem" válasz mellett értékelik.
6 hónapos látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omega Ophthalmics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gemini III Rev 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Control Eye

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel