Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Gemini III Rev 2 implanteret i forbindelse med en godkendt IOL vs øjne implanteret med en godkendt IOL

15. september 2020 opdateret af: Omega Ophthalmics

Klinisk undersøgelse af OMEGA Gemini Capsule, Model Gemini Capsule 3 Rev 2 i kombination med en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt monofokal eller torisk intraokulær linse

Denne undersøgelse er et prospektivt, observationelt, randomiseret, kontrolleret, parret øje, emnemaskeret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt, hvilket øje der modtager Omega-kapslen Gemini 3 med en godkendt monofokal eller torisk intraokulær linse. Andre øjne vil modtage en godkendt monofokal eller Toric IOL (ingen Omega-kapsel).

Øjne, der er randomiseret til at modtage en af ​​Gemini-kapslerne (begge modeller) vil være berettiget til en sekundær procedure (efter 1 måneds postoperativt besøg) for at rette brydningsfejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre på operationstidspunktet diagnosticeret med bilateral grå stær
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studiebesøg og vurderinger, der kræves for studiet
  • Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område
  • Korrigeret afstandssynsstyrke er lig med eller værre end 20/40 i hvert øje med eller uden en blændingskilde til stede
  • Bilateral grå stær egnet til ekstraktion ved phacoemulsification og kapselpose fikseret IOL implantation
  • Potentiel postop synsstyrke på 20/25 eller bedre efter kirurgens vurdering
  • Præoperativ hornhindeastigmatisme på 4,0 D eller mindre med normal hornhindetopografi
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Preop endotelcelletæthed på 2000 celler/mm2 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Individets bedst korrigerede syn er lysopfattelse eller ingen lysopfattelse i begge øjne
  • Grå stær opacificering forhindrer tilstrækkelig kikkert Indirekte Oftalmoskopisk retinal og makulær undersøgelse.
  • Orbitale abnormiteter, såsom skjoldbruskkirtelrelateret orbitopati, der forårsager betydelig exophthalmos.
  • Øjenlågsabnormiteter, der forårsager lagophthalmos.
  • Betydelig anterior blepharitis eller meibomisk kirteldysfunktion
  • Hornhindeabnormiteter eller tilstande, bortset fra almindelig topografisk hornhindeastigmatisme
  • Krukenburgs spindel (lineære pigmentaflejringer på hornhindens endotel)
  • Abnormiteter i regnbuehinden, herunder gennemlysningsdefekter
  • Pupilabnormaliteter (unormalt formet, fikseret eller ikke-reaktiv)
  • Farmakologisk udvidelse mindre end 7 mm
  • Aksial længde <22,5 mm
  • Linsetykkelse <4,1 mm
  • Forkammerdybde >2,8 mm
  • Ekstremt lavvandet forkammer <2,0 mm
  • Forudgående øjenkirurgi
  • Epiretinal membran
  • Makulaødem
  • Retinale rifter inklusive operkulerede huller
  • Amblyopi
  • Glaukom af enhver art
  • Pseudoexfoliation syndrom
  • Anamnese med uveitis/iritis
  • Diabetisk retinopati
  • Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen (herunder reumatologiske tilstande såsom reumatoid arthritis, ankyloserende spondyliltis, Sjögrens syndrom og neurologiske tilstande såsom optisk neuritis eller multipel sklerose).
  • Forudgående eller forventet brug af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) eller lignende medicin
  • Gennemsnitlig keratometri <38D eller > 48D efter topografi
  • Enhver patologi af zonulerne inklusive tegn på zonulær svaghed, zonulær ustabilitet, zonulær skade eller coloboma-påvirkende zonuler.
  • Historie om øjenstraumer
  • Gravid, ammende eller har en anden tilstand med tilhørende udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studieøje
Undersøg enheden i forbindelse med en godkendt monofokal eller torisk IOL efter kataraktekstraktion
Enhed: Omega Gemini III Rev 2-enhed
Øjne, der er randomiseret til at modtage Gemini III Rev 2-enheden, vil modtage undersøgelsesenheden i forbindelse med en godkendt monofokal eller torisk IOL post-kataraktekstraktion
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol øje
godkendt monofokal eller torisk IOL efter grå stærekstraktion
Enhed: Kontrol øje
Kontroløjne vil modtage en godkendt monofokal eller torisk IOL efter kataraktekstraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af fusion af perifer anterior og posterior kapsel til den intraokulære linse
Tidsramme: 6 måneders postop besøg
Via dilateret spaltelampe-undersøgelsespersoner vil blive vurderet for anterior og posterior Via dilateret spaltelampe-undersøgelsespersoner vil blive vurderet for anterior og posterior fusion af IOL til kapselposen med et dikotomt "Ja/Nej"-svar.
6 måneders postop besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omega Ophthalmics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gemini III Rev 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol øje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner