- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059796
Comparación de Gemini III Rev 2 implantado junto con una LIO aprobada frente a ojos implantados con una LIO aprobada
Investigación clínica de la cápsula OMEGA Gemini, modelo Gemini Capsule 3 Rev 2 en combinación con una lente intraocular monofocal o tórica comercialmente disponible y aprobada por la FDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a qué ojo recibirán la cápsula Omega Gemini 3 con una lente intraocular monofocal o tórica aprobada. Los otros ojos recibirán una LIO monofocal o tórica aprobada (sin cápsula Omega).
Los ojos aleatorizados para recibir una de las cápsulas Gemini (ambos modelos) serán elegibles para someterse a un procedimiento secundario (después de la visita posoperatoria de 1 mes) para corregir el error de refracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o más en el momento de la cirugía con diagnóstico de cataratas bilaterales
- Capaz de entender y firmar un consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas de estudio y evaluaciones requeridas para el estudio
- Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible
- La agudeza visual de lejos corregida es igual o peor que 20/40 en cada ojo con o sin una fuente de deslumbramiento presente
- Cataratas bilaterales elegibles para extracción por facoemulsificación e implante de LIO fijado en bolsa capsular
- Potencial agudeza visual postoperatoria de 20/25 o mejor a juicio del cirujano
- Astigmatismo corneal preoperatorio de 4,0 D o menos con topografía corneal normal
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Densidad de células endoteliales preoperatorias de 2000 células/mm2 o más
Criterio de exclusión:
- La visión mejor corregida del sujeto es la percepción de la luz o no hay percepción de la luz en ninguno de los ojos
- Opacificación de la catarata que impide un examen macular y retiniano oftalmoscópico indirecto binocular adecuado.
- Anomalías orbitarias, como la orbitopatía relacionada con la tiroides, que causa exoftalmos significativos.
- Anomalías en los párpados que causan lagoftalmos.
- Blefaritis anterior significativa o disfunción de las glándulas de Meibomio
- Anomalías o condiciones de la córnea, distintas del astigmatismo corneal topográfico regular
- Huso de Krukenburg (depósitos pigmentarios lineales en el endotelio corneal)
- Anomalías del iris, incluidos los defectos de transiluminación.
- Anomalías de las pupilas (de forma anormal, fijas o no reactivas)
- Dilatación farmacológica menor de 7 mm
- Longitud axial <22,5 mm
- Grosor de la lente <4,1 mm
- Profundidad de la cámara anterior > 2,8 mm
- Cámara anterior extremadamente poco profunda <2,0 mm
- Cirugía ocular previa
- Membrana epirretiniana
- Edema macular
- Desgarros retinales incluyendo agujeros operculados
- Ambliopía
- Glaucoma de cualquier tipo
- Síndrome de pseudoexfoliación
- Antecedentes de uveítis/iritis
- Retinopatía diabética
- Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que pueda confundir los resultados del estudio (incluidas afecciones reumatológicas como artritis reumatoide, espondililitis anquilosante, síndrome de Sjögren y afecciones neurológicas como neuritis óptica o esclerosis múltiple).
- Uso previo o anticipado de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) o medicamentos similares
- Queratometría promedio <38D o >48D por topografía
- Cualquier patología de las zónulas que incluya evidencia de debilidad zonular, inestabilidad zonular, daño zonular o coloboma que afecte a las zónulas.
- Historia de trauma ocular
- Embarazada, lactante o tiene otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría conducir a cambios refractivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ojo de estudio
Dispositivo de estudio junto con una LIO monofocal o tórica aprobada después de la extracción de cataratas
|
Los ojos aleatorizados para recibir el dispositivo Gemini III Rev 2 recibirán el dispositivo del estudio junto con una LIO tórica o monofocal aprobada después de la extracción de cataratas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ojo de control
LIO monofocal o tórico aprobado después de la extracción de cataratas
|
Los ojos de control recibirán una LIO monofocal o tórica aprobada después de la extracción de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de fusión de la cápsula anterior y posterior periférica a la lente intraocular
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6 meses
|
A través de los sujetos examinados con lámpara de hendidura dilatada se evaluará la fusión anterior y posterior de la LIO con el saco capsular con una respuesta dicotómica "Sí/No".
|
Visita postoperatoria de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gemini III Rev 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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