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Gemini III Rev 2 联合植入批准的 IOL 与植入批准的 IOL 的眼睛的比较

2020年9月15日 更新者:Omega Ophthalmics

OMEGA Gemini Capsule 型号 Gemini Capsule 3 Rev 2 与市售的 FDA 批准的单焦点或复曲面人工晶状体的临床研究

本研究是一项前瞻性、观察性、随机、对照、双眼、受试者掩蔽设计。

研究概览

详细说明

受试者将被随机分配到哪只眼睛将接受带有经批准的单焦点或复曲面人工晶状体的 Omega capsule Gemini 3。 另一只眼睛将接受经批准的单焦点或复曲面 IOL(无 Omega 胶囊)。

随机接受其中一种 Gemini 胶囊(两种型号)的眼睛将有资格进行二次手术(术后 1 个月访问)以矫正屈光不正。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术时年龄在 40 岁或以上,诊断为双侧白内障
  • 能够理解并签署知情同意书
  • 愿意并能够完成研究所需的所有研究访问和评估
  • 可用范围内的计算镜头度数
  • 无论是否存在眩光源,每只眼睛的矫正距离视力等于或低于 20/40
  • 适合超声乳化囊袋固定人工晶状体植入摘除的双侧白内障
  • 根据外科医生的判断,潜在的术后视力为 20/25 或更好
  • 术前角膜散光 4.0 D 或更小,角膜地形图正常
  • 除白内障外的透明眼内介质
  • 术前内皮细胞密度为 2000 个细胞/mm2 或更多

排除标准:

  • 受试者的最佳矫正视力是双眼有光感或无光感
  • 白内障混浊阻止足够的双眼间接检眼镜视网膜和黄斑检查。
  • 眼眶异常,如甲状腺相关性眼眶病,引起明显的眼球突出。
  • 眼睑异常引起眼球突出症。
  • 明显的前睑缘炎或睑板腺功能障碍
  • 角膜异常或状况,除了规则地形图角膜散光
  • Krukenburg 纺锤体(角膜内皮上的线性色素沉积)
  • 虹膜异常,包括透照缺陷
  • 瞳孔异常(形状异常、固定或无反应)
  • 药理扩张小于 7 mm
  • 轴向长度<22.5mm
  • 镜片厚度 <4.1 mm
  • 前房深度 >2.8mm
  • 极浅前房<2.0mm
  • 先前的眼科手术
  • 视网膜前膜
  • 黄斑水肿
  • 视网膜撕裂包括有孔
  • 弱视
  • 任何类型的青光眼
  • 假性剥脱综合征
  • 葡萄膜炎/虹膜炎病史
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 可能混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病(包括风湿病,如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征,以及神经系统疾病,如视神经炎或多发性硬化症)。
  • 之前或预期使用过坦索罗辛或西洛多辛(例如 Flomax、Flomaxtra、Rapaflo)或类似药物
  • 按地形平均角膜曲率 <38D 或 > 48D
  • 小带的任何病理学,包括小带无力、小带不稳定、小带损伤或缺损影响小带的证据。
  • 眼外伤史
  • 怀孕、哺乳期或患有其他可能导致屈光变化的荷尔蒙波动相关疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习之眼
白内障摘除后与经批准的单焦点或环面 IOL 结合使用的研究装置
随机接受 Gemini III Rev 2 设备的眼睛将接受研究设备以及经批准的单焦点或复曲面 IOL 白内障摘除术后
ACTIVE_COMPARATOR:控制眼
白内障摘除后批准的单焦点或复曲面 IOL
对照眼将在白内障摘除术后接受批准的单焦点或复曲面 IOL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
周边前后囊膜与人工晶状体没有融合
大体时间:6 个月术后访问
将通过扩张裂隙灯检查受试者的前部和后部进行评估 通过扩张裂隙灯检查受试者将评估 IOL 与囊袋的前后融合,二分法“是/否”反应。
6 个月术后访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月21日

初级完成 (实际的)

2020年8月28日

研究完成 (实际的)

2020年8月28日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Gemini III Rev 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制眼的临床试验

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