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承認された IOL と組み合わせて移植された Gemini III Rev 2 と承認された IOL で移植された眼の比較

2020年9月15日 更新者:Omega Ophthalmics

オメガ ジェミニ カプセル、モデル ジェミニ カプセル 3 Rev 2 と市販の FDA 承認の単焦点またはトーリック眼内レンズを組み合わせた臨床調査

この研究は、前向き、観察的、無作為化、制御、ペアアイ、被験者マスクデザインです。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、承認された単焦点またはトーリック眼内レンズを備えたオメガカプセルジェミニ3を受け取る眼にランダムに割り当てられます。 仲間の目は、承認された単焦点またはトーリックIOL(オメガカプセルなし)を受け取ります。

Gemini カプセル (両方のモデル) の 1 つを受け取るように無作為化された目は、屈折異常を修正するための二次手順 (1 か月後の術後訪問) を受ける資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術時の年齢が40歳以上で両眼白内障と診断された方
  • インフォームドコンセントを理解し、署名できる
  • -研究に必要なすべての研究訪問と評価を喜んで完了することができる
  • 使用可能な範囲内で計算されたレンズ度数
  • 矯正遠方視力は、グレア源の有無にかかわらず、各眼で 20/40 以下である
  • 水晶体超音波乳化吸引術による摘出および水晶体嚢固定 IOL 移植の対象となる両側性白内障
  • -外科医の判断で20/25以上の潜在的な術後視力
  • -手術前の角膜乱視が4.0 D以下で、角膜の形状が正常な場合
  • 白内障以外の透明な眼内媒体
  • -術前内皮細胞密度が2000細胞/mm2以上

除外基準:

  • 被験者の最も矯正された視力は、どちらの目にも光の知覚があるか、または光の知覚がないことです
  • 白内障混濁により、適切な両眼間接検眼鏡による網膜および黄斑検査が妨げられます。
  • 甲状腺関連の眼窩障害などの眼窩異常で、重大な眼球突出を引き起こします。
  • ラゴフタルモスを引き起こすまぶたの異常。
  • 重大な前眼瞼炎またはマイボーム腺機能障害
  • 通常の角膜乱視以外の角膜の異常または状態
  • クルーケンブルグ紡錘体(角膜内皮上の線状色素沈着物)
  • 透過照明障害を含む虹彩の異常
  • 瞳孔の異常(異常な形、固定または非反応性)
  • 7mm未満の薬理学的拡張
  • 軸長 <22.5mm
  • レンズの厚さ <4.1 mm
  • 前房深度 >2.8mm
  • 非常に浅い前房<2.0mm
  • 以前の眼科手術
  • 網膜上膜
  • 黄斑浮腫
  • 手術孔を含む網膜裂孔
  • 弱視
  • あらゆる種類の緑内障
  • 疑似剥脱症候群
  • ブドウ膜炎/虹彩炎の病歴
  • 糖尿病性網膜症
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある急性、慢性、または制御されていない全身性または眼疾患(関節リウマチ、強直性脊椎炎、シェーグレン症候群などのリウマチ状態、および視神経炎または多発性硬化症などの神経学的状態を含む)。
  • タムスロシンまたはシロドシン(例:Flomax、Flomaxtra、Rapaflo)または同様の薬物の以前または予想される使用
  • 地形による平均ケラトメトリー <38D または > 48D
  • -小帯の弱さ、小帯の不安定性、小帯の損傷、またはコロボーマに影響を与える小帯の証拠を含む、小帯の病理学。
  • 眼外傷の病歴
  • 妊娠中、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタディアイ
白内障摘出後の承認された単焦点またはトーリック IOL と組み合わせた研究装置
Gemini III Rev 2 デバイスを受け取るように無作為化された目は、白内障摘出後の承認された単焦点またはトーリック IOL と組み合わせて研究デバイスを受け取ります
ACTIVE_COMPARATOR:コントロールアイ
白内障摘出後の承認された単焦点またはトーリック IOL
コントロールの目は、白内障摘出後に承認された単焦点またはトーリックIOLを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺の前嚢および後嚢の眼内レンズへの融合の欠如
時間枠:6ヶ月のポストストップ訪問
拡張細隙灯検査を介して、被験者は前部および後部について評価されます。
6ヶ月のポストストップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gemini III Rev 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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