- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04059796
Сравнение очков Gemini III Rev 2, имплантированных вместе с одобренной ИОЛ, и глаз, имплантированных одобренной ИОЛ
Клинические исследования OMEGA Gemini Capsule, Model Gemini Capsule 3 Rev 2 в сочетании с коммерчески доступными, одобренными FDA монофокальными или торическими интраокулярными линзами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам будет случайным образом назначено, какой глаз получит капсулу Omega Gemini 3 с одобренной монофокальной или торической интраокулярной линзой. Другие глаза получат утвержденные монофокальные или торические ИОЛ (без капсулы Омега).
Глаза, рандомизированные для получения одной из капсул Gemini (обе модели), будут иметь право на повторную процедуру (посещение после операции через 1 месяц) для коррекции аномалии рефракции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San José, Коста-Рика
- Clinica 20/20
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше на момент операции с диагнозом двусторонняя катаракта
- Способен понять и подписать информированное согласие
- Желание и способность завершить все учебные визиты и оценки, необходимые для исследования
- Расчетная сила линзы в доступном диапазоне
- Скорректированная острота зрения вдаль равна или ниже 20/40 для каждого глаза с наличием источника бликов или без него.
- Двусторонние катаракты, подходящие для экстракции с помощью факоэмульсификации и имплантации ИОЛ с фиксированным капсульным мешком
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 20/25 или лучше, по мнению хирурга.
- Предоперационный роговичный астигматизм 4,0 дптр и менее с нормальной топографией роговицы
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Плотность эндотелиальных клеток до операции 2000 клеток/мм2 или более
Критерий исключения:
- Наилучшее скорректированное зрение субъекта — это светоощущение или отсутствие светоощущения обоими глазами.
- Помутнение катаракты, препятствующее адекватному бинокулярному непрямому офтальмоскопическому исследованию сетчатки и макулы.
- Орбитальные аномалии, такие как орбитопатия, связанная с щитовидной железой, вызывающая значительный экзофтальм.
- Аномалии век, вызывающие лагофтальм.
- Выраженный передний блефарит или дисфункция мейбомиевых желез
- Аномалии или состояния роговицы, отличные от обычного топографического астигматизма роговицы
- Веретено Крукенбурга (линейные пигментные отложения на эндотелии роговицы)
- Аномалии радужной оболочки, включая дефекты трансиллюминации
- Аномалии зрачков (аномальной формы, неподвижные или нереактивные)
- Фармакологическое расширение менее 7 мм
- Осевая длина <22,5 мм
- Толщина линз <4,1 мм
- Глубина передней камеры >2,8 мм
- Чрезвычайно мелкая передняя камера <2,0 мм
- Предшествующая операция на глазах
- Эпиретинальная мембрана
- Макулярный отек
- Разрывы сетчатки, включая оперкулированные отверстия
- амблиопия
- Глаукома любой формы
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Увеит/ирит в анамнезе
- Диабетическая ретинопатия
- Острые, хронические или неконтролируемые системные или глазные заболевания, которые могут исказить результаты исследования (включая ревматологические состояния, такие как ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, синдром Шегрена и неврологические состояния, такие как неврит зрительного нерва или рассеянный склероз).
- Предшествующее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) или аналогичных препаратов
- Средняя кератометрия <38D или > 48D по топографии
- Любая патология цинновых связок, включая признаки слабости цинновых связок, их нестабильности, повреждения цинновых связок или колобомы, влияющей на цинновые связки.
- Травма глаза в анамнезе
- Беременность, кормление грудью или другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к рефракционным изменениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование глаза
Учебное устройство в сочетании с одобренной монофокальной или торической ИОЛ после экстракции катаракты
|
Глаза, рандомизированные для получения устройства Gemini III Rev 2, получат исследуемое устройство в сочетании с утвержденной монофокальной или торической ИОЛ после удаления катаракты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольный глаз
утвержденная монофокальная или торическая ИОЛ после экстракции катаракты
|
Глаза контрольной группы получат одобренные монофокальные или торические ИОЛ после удаления катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие сращения периферической передней и задней капсулы с интраокулярным хрусталиком.
Временное ограничение: 6-месячный послеоперационный визит
|
Субъекты при обследовании с помощью расширенной щелевой лампы будут оцениваться на предмет переднего и заднего положения. Субъекты при обследовании с помощью расширенной щелевой лампы будут оцениваться на предмет переднего и заднего слияния ИОЛ с капсульным мешком с дихотомическим ответом «Да/Нет».
|
6-месячный послеоперационный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gemini III Rev 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольный глаз
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmРекрутингКолоректальный рак | АденомаГермания
-
Institut Paoli-CalmettesЗавершенныйКолоректальная аденомаФранция
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутингКолоректальные новообразования | Колоректальная дисплазияЭквадор
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйКолоректальная аденома | Колоректальный полипКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Диагноз | Социальное познание | Отслеживание взглядаФранция
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
Teoxane SAЗавершенныйМорщина | Инфраорбитальные впадины | Тиртроф (слезная борозда)Соединенные Штаты
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйАденома | Колоректальный ракГермания