Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Gemini III Rev 2 implantert i forbindelse med en godkjent IOL vs øyne implantert med en godkjent IOL

15. september 2020 oppdatert av: Omega Ophthalmics

Klinisk undersøkelse av OMEGA Gemini Capsule, modell Gemini Capsule 3 Rev 2 i kombinasjon med en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent monofokal eller torisk intraokulær linse

Denne studien er et prospektivt, observasjonsmessig, randomisert, kontrollert, paret øye, emnemaskert design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt hvilket øye som vil motta Omega-kapselen Gemini 3 med en godkjent monofokal eller torisk intraokulær linse. Andre øyne vil motta en godkjent monofokal eller Toric IOL (ingen Omega-kapsel).

Øyne som er randomisert til å motta en av Gemini-kapslene (begge modellene) vil være kvalifisert for en sekundær prosedyre (post 1 måned postoperativt besøk) for å korrigere brytningsfeil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre på operasjonstidspunktet diagnostisert med bilateral grå stær
  • Kunne forstå og signere et informert samtykke
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studiebesøk og vurderinger som kreves for studiet
  • Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde
  • Korrigert avstandssynsstyrke er lik eller dårligere enn 20/40 i hvert øye med eller uten en blendingskilde
  • Bilateral grå stær kvalifisert for ekstraksjon ved fakoemulsifisering og kapselposefiksert IOL-implantasjon
  • Potensiell postop synsskarphet på 20/25 eller bedre etter kirurgens vurdering
  • Preoperativ hornhinneastigmatisme på 4,0 D eller mindre med normal hornhinnetopografi
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt
  • Preop endotelcelletetthet på 2000 celler/mm2 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Personens best korrigerte syn er lysoppfatning eller ingen lysoppfatning i noen av øynene
  • Kataraktopacifisering forhindrer tilstrekkelig kikkert Indirekte Oftalmoskopisk retinal og makulær undersøkelse.
  • Orbitale abnormiteter, for eksempel skjoldbruskkjertelrelatert orbitopati, forårsaker betydelig eksophthalmos.
  • Øyelokkavvik som forårsaker lagophthalmos.
  • Betydelig fremre blefaritt eller meibomisk kjerteldysfunksjon
  • Avvik eller tilstander i hornhinnen, annet enn vanlig topografisk hornhinneastigmatisme
  • Krukenburgs spindel (lineære pigmentavsetninger på hornhinneendotelet)
  • Abnormiteter i regnbuehinnen, inkludert gjennomlysingsdefekter
  • Pupillavvik (unormalt formet, fiksert eller ikke-reaktivt)
  • Farmakologisk utvidelse mindre enn 7 mm
  • Aksial lengde <22,5mm
  • Linsetykkelse <4,1 mm
  • Fremre kammerdybde >2,8 mm
  • Ekstremt grunt fremre kammer <2,0 mm
  • Tidligere okulær kirurgi
  • Epiretinal membran
  • Makulaødem
  • Retinale rifter inkludert operkulerte hull
  • Amblyopi
  • Glaukom av noe slag
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • Anamnese med uveitt/iritt
  • Diabetisk retinopati
  • Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom som kan forvirre resultatene av studien (inkludert revmatologiske tilstander som revmatoid artritt, ankyloserende spondyliltis, Sjögrens syndrom og nevrologiske tilstander som optisk nevritt eller multippel sklerose).
  • Tidligere eller forventet bruk av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) eller lignende medisiner
  • Gjennomsnittlig keratometri <38D eller > 48D etter topografi
  • Enhver patologi i zonulene, inkludert bevis på sonulær svakhet, zonulær ustabilitet, zonulær skade eller coloboma-påvirkende zonuler.
  • Historie med øyetraumer
  • Gravid, ammende eller har en annen tilstand med tilhørende svingninger av hormoner som kan føre til refraktive endringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studer øye
Studer enheten i forbindelse med en godkjent monofokal eller torisk IOL etter kataraktekstraksjon
Enhet: Omega Gemini III Rev 2-enhet
Øyne som er randomisert til å motta Gemini III Rev 2-enheten vil motta studieenheten i forbindelse med en godkjent monofokal eller torisk IOL post kataraktekstraksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolløye
godkjent monofokal eller torisk IOL etter kataraktekstraksjon
Enhet: Kontrolløye
Kontrolløyne vil motta en godkjent monofokal eller torisk IOL etter kataraktekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av fusjon av perifer fremre og bakre kapsel til den intraokulære linsen
Tidsramme: 6 måneders postop-besøk
Undersøkelsespersoner via dilatert spaltelampe vil bli vurdert for fremre og bakre Via dilaterte spaltelampe undersøkelsespersoner vil bli vurdert for fremre og bakre fusjon av IOL til kapselposen med et dikotomt "Ja/Nei"-svar.
6 måneders postop-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omega Ophthalmics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gemini III Rev 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrolløye

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere