Effets du vieillissement et de l'hormonothérapie d'affirmation de genre sur la fonction endothéliale vasculaire et les profils métaboliques chez les femmes transgenres
13 septembre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Nouvelles évaluations du vieillissement et de l'hormonothérapie d'affirmation de genre sur la fonction endothéliale vasculaire et les profils métaboliques chez les femmes transgenres par rapport aux adultes cisgenres appariés par groupe d'âge
Cette étude examinera les marqueurs de la fonction endothéliale vasculaire (santé vasculaire) et les profils métaboliques chez les femmes transgenres plus jeunes et plus âgées (personnes à qui l'on a attribué un sexe masculin à la naissance mais dont l'identité de genre est féminine).
Les données seront également comparées à celles des femmes et des hommes cisgenres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes transgenres de la région métropolitaine de Denver et/ou qui utilisent les soins de santé à l'hôpital de l'Université du Colorado.
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans ou 50-75 ans
- Identifiez-vous comme une femme transgenre
- Avoir pris de l'estradiol et de la spironolactone pendant au moins un an
- Prend actuellement de l'estradiol par voie orale ou transdermique
Critère d'exclusion:
- Ne vous identifiez pas comme une femme transgenre
- Ne pas prendre actuellement d'estradiol ou de spironolactone
- Être sous estradiol et spironolactone depuis moins d'un an
- Histoire de l'orchidectomie
- Fumeur de tabac actuel
- Consommation actuelle de drogues illicites
- Antécédents de néoplasmes dépendants des œstrogènes antérieurs ou actifs
- Maladie aiguë du foie ou de la vésicule biliaire
- Thromobembolie veineuse
- Hypertriglycéridémie > 500 mg/dL
- Glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ou diabète déjà traité
- Tension artérielle au repos > 140/90 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes transgenres plus âgées
Cette cohorte sera composée de femmes transgenres âgées de 50 à 75 ans ayant pris de l'estradiol et de la spironolactone pendant au moins un an.
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Il n'y a eu aucune intervention dans cette étude
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Jeunes femmes transgenres
Cette cohorte sera composée de femmes transgenres âgées de 18 à 40 ans ayant pris de l'estradiol et de la spironolactone pendant au moins un an.
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Il n'y a eu aucune intervention dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Ligne de base
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), telle que mesurée par ultrasons.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
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Consommation d'alcool
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Pression artérielle
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Ligne de base
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Évaluation de la compliance de l'artère carotide
Délai: Ligne de base
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L'indice de compliance de l'artère carotide indique l'élasticité de l'artère.
L'indice décrit la variation du volume sanguin artériel en réponse à une variation de la pression artérielle.
Des nombres inférieurs sont associés à de moins bons résultats (artères moins élastiques).
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Ligne de base
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Épaisseur intimo-médiale de l'artère carotide
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Evaluation de la charge oxydante : LDL oxydées
Délai: Ligne de base
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Lipoprotéines de basse densité (LDL) oxydées mesurées dans le sang et les cellules endothéliales.
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Ligne de base
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Evaluation de la charge oxydante : nitrotyrosine
Délai: Ligne de base
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Nitrotyrosine mesurée dans le sang et les cellules endothéliales.
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Ligne de base
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Évaluation de l'inflammation des cellules endothéliales vasculaires : NFkB
Délai: Ligne de base
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Protéine NFkB (facteur nucléaire kappa-light-chain-enhancer des lymphocytes B activés) mesurée dans le sang et les cellules endothéliales.
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Ligne de base
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Évaluation de l'inflammation des cellules endothéliales vasculaires : MCP-1
Délai: Ligne de base
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Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) mesuré dans le sang et les cellules endothéliales.
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Ligne de base
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Évaluation de l'inflammation des cellules endothéliales vasculaires : IL-6
Délai: Ligne de base
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Interleukine 6 (IL-6) mesurée dans le sang et les cellules endothéliales.
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Ligne de base
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Évaluation de l'inflammation des cellules endothéliales vasculaires : CRP
Délai: Ligne de base
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Protéine C-réactive (CRP) mesurée dans le sang et les cellules endothéliales.
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Ligne de base
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Concentrations plasmatiques de lipides : cholestérol total
Délai: Ligne de base
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Le cholestérol total sera déterminé au départ.
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Ligne de base
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Concentrations plasmatiques de lipides : triglycérides
Délai: Ligne de base
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Les triglycérides seront déterminés au départ.
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Ligne de base
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Composition du corps entier : Pourcentage de masse maigre
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de masse maigre sera déterminé par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Ligne de base
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Composition corporelle totale : Pourcentage de masse grasse
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de masse grasse sera déterminé par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Ligne de base
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Composition corporelle régionale : pourcentage de masse maigre
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage régional de masse maigre sera déterminé à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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Ligne de base
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Composition corporelle régionale : pourcentage de masse grasse
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de masse grasse régionale sera déterminé à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Ligne de base
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Notes d'appétit
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Peptides liés à l'appétit
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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D-dimère
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Symptômes de dépression
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Suivi de l'activité physique
Délai: 7 jours
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L'activité physique sera surveillée pendant 7 jours avec un moniteur ActivPAL
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7 jours
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Consommation d'énergie
Délai: 3 jours
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L'apport énergétique sera estimé avec un journal alimentaire de 3 jours
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3 jours
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Évaluation de l'indice de rigidité bêta de l'artère carotide
Délai: Ligne de base
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L'indice de rigidité bêta de l'artère carotide indique la rigidité de l'artère.
Des nombres plus élevés sont associés à de moins bons résultats (artère plus rigide).
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Ligne de base
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Changements de poids
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .