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Efectos del envejecimiento y la terapia hormonal de afirmación de género sobre la función del endotelio vascular y los perfiles metabólicos en mujeres transgénero

13 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluaciones novedosas del envejecimiento y la terapia hormonal de afirmación de género sobre la función endotelial vascular y los perfiles metabólicos en mujeres transgénero en comparación con adultos cisgénero del mismo grupo de edad

Este estudio examinará los marcadores de la función endotelial vascular (salud vascular) y los perfiles metabólicos en mujeres transgénero más jóvenes y mayores (personas que fueron asignadas como hombres al nacer pero cuya identidad de género es femenina). Los datos también se compararán con los de mujeres y hombres cisgénero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres transgénero del área metropolitana de Denver y/o que utilizan atención médica en el Hospital de la Universidad de Colorado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años o 50-75 años
  • Identificarse como una mujer transgénero
  • Haber tomado estradiol y espironolactona durante al menos un año.
  • Actualmente tomando estradiol oral o transdérmico

Criterio de exclusión:

  • No te identifiques como una mujer transgénero
  • Actualmente no toma estradiol o espironolactona
  • Han estado tomando estradiol y espironolactona por menos de un año
  • Historia de la orquiectomía
  • Fumador actual de tabaco
  • Consumo actual de drogas ilícitas
  • Antecedentes de neoplasias dependientes de estrógenos previas o activas
  • Enfermedad aguda del hígado o de la vesícula biliar
  • Tromboembolismo venoso
  • Hipertrigliceridemia >500 mg/dL
  • Glucosa plasmática en ayunas >7,0 mmol/L o diabetes previamente tratada
  • Presión arterial en reposo >140/90 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres transgénero mayores
Esta cohorte estará compuesta por mujeres transgénero de 50 a 75 años que hayan tomado estradiol y espironolactona durante al menos un año.
Otro: Sin intervención
No hubo intervención en este estudio.
Mujeres transgénero más jóvenes
Esta cohorte estará compuesta por mujeres transgénero de entre 18 y 40 años que hayan tomado estradiol y espironolactona durante al menos un año.
Otro: Sin intervención
No hubo intervención en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función endotelial (dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Base
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD), medida por ultrasonido.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Base
Base
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Base
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Base
Base
Evaluación de la distensibilidad de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
El índice de distensibilidad de la arteria carótida indica qué tan elástica es la arteria. El índice describe el cambio en el volumen de sangre arterial en respuesta a un cambio en la presión arterial. Los números más bajos se asocian con peores resultados (arterias menos elásticas).
Base
Grosor íntima-medial de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
Base
Evaluación de la carga oxidante: LDL oxidada
Periodo de tiempo: Base
Lipoproteína de baja densidad oxidada (LDL) medida en la sangre y las células endoteliales.
Base
Evaluación de la carga oxidante: nitrotirosina
Periodo de tiempo: Base
Nitrotirosina medida en sangre y células endoteliales.
Base
Evaluación de la inflamación de las células endoteliales vasculares: NFkB
Periodo de tiempo: Base
Proteína NFkB (factor nuclear potenciador de cadena ligera kappa de células B activadas) medida en sangre y células endoteliales.
Base
Evaluación de la inflamación de células endoteliales vasculares: MCP-1
Periodo de tiempo: Base
Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) medida en sangre y células endoteliales.
Base
Evaluación de la inflamación de las células endoteliales vasculares: IL-6
Periodo de tiempo: Base
Interleucina 6 (IL-6) medida en sangre y células endoteliales.
Base
Evaluación de la inflamación de las células endoteliales vasculares: CRP
Periodo de tiempo: Base
Proteína C reactiva (PCR) medida en sangre y células endoteliales.
Base
Concentraciones plasmáticas de lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Base
El colesterol total se determinará al inicio del estudio.
Base
Concentraciones plasmáticas de lípidos: triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
Los triglicéridos se determinarán al inicio del estudio.
Base
Composición corporal total: Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de masa magra se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Base
Composición corporal total: Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de masa grasa se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Base
Composición corporal regional: Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de masa magra regional se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Base
Composición corporal regional: Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de masa grasa regional se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Base
Calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: Base
Base
Péptidos relacionados con el apetito
Periodo de tiempo: Base
Base
Dímero D
Periodo de tiempo: Base
Base
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Base
Base
Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
La actividad física se monitoreará durante 7 días con un ActivPALmonitor
7 días
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 3 días
La ingesta de energía se estimará con un diario de alimentos de 3 días.
3 días
Evaluación del índice de rigidez beta de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
El índice de rigidez beta de la arteria carótida indica qué tan rígida es la arteria. Los números más altos se asocian con peores resultados (arteria más rígida).
Base
Cambios de peso
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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