Effecten van veroudering en geslachtsbevestigende hormoontherapie op vasculaire endotheliale functie en metabolische profielen bij transgendervrouwen
13 september 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Nieuwe evaluaties van veroudering en genderbevestigende hormoontherapie op vasculaire endotheliale functie en metabolische profielen bij transgendervrouwen in vergelijking met leeftijdsgroep-gematchte cisgender-volwassenen
Deze studie zal markers van vasculaire endotheliale functie (vasculaire gezondheid) en metabole profielen onderzoeken bij jongere versus oudere transgendervrouwen (mensen die bij de geboorte een man kregen toegewezen maar wiens genderidentiteit vrouwelijk is).
Ook zullen gegevens worden vergeleken met die van cisgendervrouwen en -mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Transgendervrouwen uit het grootstedelijk gebied van Denver en/of die gebruik maken van gezondheidszorg in het University of Colorado Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar oud of 50-75 jaar oud
- Identificeren als een transgender vrouw
- Minstens een jaar oestradiol en spironolacton hebben gebruikt
- Gebruikt momenteel oraal of transdermaal oestradiol
Uitsluitingscriteria:
- Identificeer je niet als een transgender vrouw
- Gebruik momenteel geen oestradiol of spironolacton
- U gebruikt minder dan een jaar oestradiol en spironolacton
- Geschiedenis van orchidectomie
- Huidige tabaksroker
- Huidig illegaal drugsgebruik
- Geschiedenis van eerdere of actieve oestrogeenafhankelijke neoplasmata
- Acute lever- of galblaasaandoening
- Veneuze trombo-embolie
- Hypertriglyceridemie >500 mg/dL
- Nuchtere plasmaglucose >7,0 mmol/L of eerder behandelde diabetes
- Rustbloeddruk >140/90 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere transgendervrouwen
Dit cohort zal bestaan uit transgender vrouwen in de leeftijd van 50-75 jaar die minimaal een jaar oestradiol en spironolacton hebben gebruikt.
|
Er heeft in dit onderzoek geen interventie plaatsgevonden
|
|
Jongere transgendervrouwen
Dit cohort zal bestaan uit transgendervrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar die minimaal een jaar oestradiol en spironolacton hebben gebruikt.
|
Er heeft in dit onderzoek geen interventie plaatsgevonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis, zoals gemeten met echografie.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Evaluatie van de compliantie van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn
|
De compliantie-index van de halsslagader geeft aan hoe elastisch de slagader is.
De index beschrijft de verandering in het arteriële bloedvolume als reactie op een verandering in de arteriële bloeddruk.
Lagere aantallen worden geassocieerd met slechtere resultaten (minder elastische slagaders).
|
Basislijn
|
|
Halsslagader intimale-mediale dikte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Evaluatie van oxidatiemiddelbelasting: geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) gemeten in het bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van oxidatiemiddelbelasting: nitrotyrosine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nitrotyrosine gemeten in het bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van vasculaire endotheelcelontsteking: NFkB
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eiwit NFkB (nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen) gemeten in bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van vasculaire endotheelcelontsteking: MCP-1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Monocyt Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) gemeten in bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van vasculaire endotheelcelontsteking: IL-6
Tijdsspanne: Basislijn
|
Interleukine 6 (IL-6) gemeten in bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van vasculaire endotheelcelontsteking: CRP
Tijdsspanne: Basislijn
|
C-reactief proteïne (CRP) gemeten in bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn
|
|
Plasmalipidenconcentraties: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het totale cholesterol zal bij aanvang worden bepaald.
|
Basislijn
|
|
Plasmalipidenconcentraties: triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Triglyceriden zullen bij aanvang worden bepaald.
|
Basislijn
|
|
Samenstelling van het hele lichaam: procent vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage magere massa zal worden bepaald met behulp van dubbele energie x-ray absorptiometrie.
|
Basislijn
|
|
Samenstelling van het hele lichaam: procent vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage vetmassa zal worden bepaald met behulp van dual energy x-ray absorptiometrie.
|
Basislijn
|
|
Regionale lichaamssamenstelling: procent vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het regionale percentage magere massa zal worden bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
Basislijn
|
|
Regionale lichaamssamenstelling: procent vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het regionale percentage vetmassa zal worden bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
Basislijn
|
|
Eetlust beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Eetlustgerelateerde peptiden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Bewaking van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lichamelijke activiteit wordt gedurende 7 dagen gevolgd met een ActivPALmonitor
|
7 dagen
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De energie-inname wordt geschat met een 3-daags voedingsdagboek
|
3 dagen
|
|
Evaluatie van de beta-stijfheidsindex van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn
|
De beta-stijfheidsindex van de halsslagader geeft aan hoe stijf de slagader is.
Hogere aantallen worden geassocieerd met slechtere resultaten (stijve slagader).
|
Basislijn
|
|
Gewicht verandert
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .