衰老和性别肯定激素治疗对跨性别女性血管内皮功能和代谢特征的影响
2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver
与年龄组匹配的顺性别成人相比，变性女性血管内皮功能和代谢特征的衰老和性别肯定激素疗法的新评估
这项研究将检查年轻和年长跨性别女性（出生时被指定为男性但性别认同为女性的人）的血管内皮功能（血管健康）和代谢特征的标志物。
数据还将与来自顺性别女性和男性的数据进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanuail Gebregzabheir
- 邮箱：amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sean Iwamoto, MD
- 电话号码：303-724-3662
- 邮箱：sean.iwamoto@cuanschutz.edu
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
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接触：
- Amanuail Gebregzabheir
- 邮箱：amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
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接触：
- Sean Iwamoto, MD
- 电话号码：303-724-3662
- 邮箱：sean.iwamoto@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Sean Iwamoto, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
来自丹佛市区和/或在科罗拉多大学医院接受医疗保健的跨性别女性。
描述
纳入标准：
- 18-40岁或50-75岁
- 识别为跨性别女性
- 服用雌二醇和螺内酯至少一年
- 目前正在服用口服或透皮雌二醇
排除标准：
- 不要认为自己是跨性别女性
- 目前没有服用雌二醇或螺内酯
- 服用雌二醇和螺内酯不到一年
- 睾丸切除术的历史
- 当前吸烟者
- 目前的非法药物使用
- 既往或活动性雌激素依赖性肿瘤病史
- 急性肝脏或胆囊疾病
- 静脉血栓栓塞
- 高甘油三酯血症 >500 mg/dL
- 空腹血糖 >7.0 mmol/L 或既往治疗过的糖尿病
- 静息血压 >140/90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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年长的跨性别女性
该队列将由服用雌二醇和螺内酯至少一年的 50-75 岁跨性别女性组成。
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年轻的跨性别女性
该队列将由服用雌二醇和螺内酯至少一年的 18-40 岁跨性别女性组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能评估（血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：基线
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通过超声测量的肱动脉血流介导的扩张 (FMD)。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：基线
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基线
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饮酒
大体时间：基线
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基线
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血压
大体时间：基线
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基线
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颈动脉顺应性评估
大体时间：基线
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颈动脉顺应性指数表示动脉的弹性。
该指数描述了动脉血容量随动脉血压变化而发生的变化。
较低的数字与较差的结果（弹性较低的动脉）相关。
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基线
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颈动脉内膜-中膜厚度
大体时间：基线
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基线
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氧化负荷评估：氧化低密度脂蛋白
大体时间：基线
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在血液和内皮细胞中测量的氧化低密度脂蛋白 (LDL)。
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基线
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氧化负荷评价：硝基酪氨酸
大体时间：基线
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在血液和内皮细胞中测量的硝基酪氨酸。
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基线
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血管内皮细胞炎症评价：NFkB
大体时间：基线
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在血液和内皮细胞中测量的蛋白质 NFkB（活化 B 细胞的核因子 kappa-轻链增强剂）。
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基线
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血管内皮细胞炎症的评价：MCP-1
大体时间：基线
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在血液和内皮细胞中测量的单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)。
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基线
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血管内皮细胞炎症的评价：IL-6
大体时间：基线
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在血液和内皮细胞中测量的白细胞介素 6 (IL-6)。
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基线
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血管内皮细胞炎症的评价：CRP
大体时间：基线
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在血液和内皮细胞中测量的 C 反应蛋白 (CRP)。
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基线
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血浆脂质浓度：总胆固醇
大体时间：基线
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总胆固醇将在基线时确定。
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基线
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血浆脂质浓度：甘油三酯
大体时间：基线
|
甘油三酯将在基线时确定。
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基线
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全身成分：瘦体重百分比
大体时间：基线
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将使用双能 X 射线吸收测定法确定瘦体重百分比。
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基线
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全身成分：脂肪质量百分比
大体时间：基线
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将使用双能 X 射线吸收测定法确定脂肪量百分比。
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基线
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区域身体成分：瘦体重百分比
大体时间：基线
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将使用双能 X 射线吸收测定法确定局部瘦体重百分比。
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基线
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区域身体成分：脂肪量百分比
大体时间：基线
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将使用双能 X 射线吸收测定法确定区域脂肪量百分比。
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基线
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食欲评分
大体时间：基线
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基线
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食欲相关肽
大体时间：基线
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基线
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D-二聚体
大体时间：基线
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基线
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抑郁症状
大体时间：基线
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基线
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身体活动监测
大体时间：7天
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我将使用 ActivPALmonitor 监测身体活动 7 天
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7天
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能量摄入
大体时间：3天
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将通过 3 天的食物日记估算能量摄入量
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3天
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颈动脉β硬度指数的评价
大体时间：基线
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颈动脉 β 硬度指数表示动脉的硬度。
较高的数字与较差的结果（较硬的动脉）相关。
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基线
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体重变化
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Iwamoto, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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