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Effetti dell'invecchiamento e della terapia ormonale di affermazione del genere sulla funzione endoteliale vascolare e sui profili metabolici nelle donne transgender

13 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Nuove valutazioni dell'invecchiamento e della terapia ormonale di affermazione del genere sulla funzione endoteliale vascolare e sui profili metabolici nelle donne transgender rispetto agli adulti cisgender abbinati al gruppo di età

Questo studio esaminerà i marcatori della funzione endoteliale vascolare (salute vascolare) e i profili metabolici nelle donne transgender più giovani rispetto a quelle più anziane (persone a cui è stato assegnato un maschio alla nascita ma la cui identità di genere è femminile). I dati saranno confrontati anche con quelli di donne e uomini cisgender.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne transgender dell'area metropolitana di Denver e/o che utilizzano l'assistenza sanitaria presso l'ospedale dell'Università del Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni o 50-75 anni
  • Identificati come una donna transgender
  • Ho preso estradiolo e spironolattone per almeno un anno
  • Attualmente sta assumendo estradiolo per via orale o transdermica

Criteri di esclusione:

  • Non identificarti come una donna transgender
  • Attualmente non sta assumendo estradiolo o spironolattone
  • Prendo estradiolo e spironolattone da meno di un anno
  • Storia di orchiectomia
  • Attuale fumatore di tabacco
  • Attuale uso di droghe illecite
  • Storia di neoplasie estrogeno-dipendenti precedenti o attive
  • Malattia acuta del fegato o della cistifellea
  • Tromobembolia venosa
  • Ipertrigliceridemia >500 mg/dL
  • Glicemia plasmatica a digiuno >7,0 mmol/L o diabete trattato in precedenza
  • Pressione arteriosa a riposo >140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne transgender anziane
Questa coorte sarà composta da donne transgender di età compresa tra 50 e 75 anni che hanno assunto estradiolo e spironolattone per almeno un anno.
Altro: Nessun intervento
Non c’è stato alcun intervento in questo studio
Donne transgender più giovani
Questa coorte sarà composta da donne transgender di età compresa tra 18 e 40 anni che hanno assunto estradiolo e spironolattone per almeno un anno.
Altro: Nessun intervento
Non c’è stato alcun intervento in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Linea di base
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), misurata mediante ultrasuoni.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione della compliance dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di compliance dell'arteria carotidea indica quanto è elastica l'arteria. L'indice descrive la variazione del volume del sangue arterioso in risposta a una variazione della pressione arteriosa. Numeri più bassi sono associati a esiti peggiori (arterie meno elastiche).
Linea di base
Spessore intimale-mediale dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione del carico ossidante: LDL ossidate
Lasso di tempo: Linea di base
Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (LDL) misurate nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Linea di base
Valutazione del carico ossidante: nitrotirosina
Lasso di tempo: Linea di base
Nitrotirosina misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Linea di base
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: NFkB
Lasso di tempo: Linea di base
Proteina NFkB (fattore nucleare kappa-potenziatore di catene leggere delle cellule B attivate) misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Linea di base
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: MCP-1
Lasso di tempo: Linea di base
Monociti Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) misurati nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Linea di base
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: IL-6
Lasso di tempo: Linea di base
Interleuchina 6 (IL-6) misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Linea di base
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: CRP
Lasso di tempo: Linea di base
Proteina C-reattiva (PCR) misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Linea di base
Concentrazioni lipidiche plasmatiche: colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
Il colesterolo totale sarà determinato al basale.
Linea di base
Concentrazioni lipidiche plasmatiche: trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
I trigliceridi saranno determinati al basale.
Linea di base
Composizione corporea totale: percentuale di massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di massa magra sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Linea di base
Composizione corporea totale: percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di massa grassa sarà determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Linea di base
Composizione corporea regionale: percentuale di massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
La massa magra percentuale regionale sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Linea di base
Composizione corporea regionale: percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
La massa grassa percentuale regionale sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Linea di base
Valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Peptidi correlati all'appetito
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
D-dimero
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
L'attività fisica verrà monitorata per 7 giorni con un monitor ActivPAL
7 giorni
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 3 giorni
L'apporto energetico sarà stimato con un diario alimentare di 3 giorni
3 giorni
Valutazione dell'indice di rigidità beta dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di rigidità beta dell'arteria carotidea indica quanto è rigida l'arteria. Numeri più alti sono associati a esiti peggiori (arteria più rigida).
Linea di base
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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