Effet de l'oxygène à court terme pendant le CPET dans le GUCH
16 avril 2021 mis à jour par: University of Zurich
Effet de l'oxygénothérapie ambulatoire à court terme sur la capacité d'exercice cardiopulmonaire (CPET) chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale adulte (GUCH)
Dans un essai croisé randomisé et contrôlé par simulation, les chercheurs testeront si l'oxygène supplémentaire administré pendant les tests d'effort cardiopulmonaire améliorera les performances physiques et les paramètres physiologiques chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, , 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- GUCH, médicament stable depuis au moins 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- état instable, grossesse, maladies concomitantes cliniquement pertinentes, incapacité à suivre les procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Oxygène supplémentaire
L'oxygène supplémentaire sera appliqué via un masque pendant le CPET
|
Application d'oxygène Oxygène supplémentaire via masque
|
|
SHAM_COMPARATOR: Faux air ambiant
L'air ambiant sera appliqué de la même manière que l'oxygène
|
Air ambiant appliqué via un masque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de travail (Watt)
Délai: Un jour
|
Taux de travail maximal (Wmax) mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire oxygène par rapport à l'air ambiant
|
Un jour
|
|
Temps d'endurance (s) Temps d'endurance (s) Temps d'endurance (s)
Délai: Un jour
|
Endurance (s) avec 75 % Wmax mesurée lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire oxygène vs air ambiant
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption maximale d'oxygène
Délai: Un jour
|
mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire oxygène par rapport à l'air ambiant
|
Un jour
|
|
Rapport d'échange respiratoire
Délai: Un jour
|
mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire oxygène par rapport à l'air ambiant
|
Un jour
|
|
Modifications des paramètres sanguins artériels
Délai: Un jour
|
mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire oxygène par rapport à l'air ambiant
|
Un jour
|
|
oxygène des tissus musculaires
Délai: Un jour
|
Saturation en oxygène dans le muscle mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire oxygène par rapport à l'air ambiant avec spectroscopie proche infrarouge
|
Un jour
|
|
oxygène du tissu cérébral
Délai: Un jour
|
Saturation en oxygène dans le cerveau mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire oxygène par rapport à l'air ambiant avec spectroscopie proche infrarouge
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (RÉEL)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-NR. 2012-0251_4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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