- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04076501
Efecto del oxígeno a corto plazo durante CPET en GUCH
16 de abril de 2021 actualizado por: University of Zurich
Efecto de la oxigenoterapia ambulatoria a corto plazo sobre la capacidad de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en pacientes con cardiopatía congénita (GUCH) del adulto
En un ensayo cruzado aleatorizado controlado por simulación, los investigadores probarán si el oxígeno suplementario administrado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar mejorará el rendimiento del ejercicio y los parámetros fisiológicos en pacientes adultos con cardiopatía congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, , 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GUCH, medicación estable durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- estado inestable, embarazo, enfermedades concomitantes clínicamente relevantes, incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Oxígeno suplementario
Se aplicará oxígeno suplementario a través de una máscara durante CPET
|
Aplicación de oxígeno Oxígeno suplementario a través de mascarilla
|
SHAM_COMPARATOR: Aire de habitación falsa
El aire de la habitación se aplicará de manera similar al oxígeno.
|
Aire ambiental aplicado a través de una máscara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de trabajo (vatios)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ritmo de trabajo máximo (Wmax) medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno frente a aire ambiente
|
1 día
|
Tiempo de resistencia (s) Tiempo de resistencia (s) Tiempo de resistencia (s)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Resistencia (s) con 75% Wmax medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno versus aire ambiente
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
|
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
|
1 día
|
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
|
1 día
|
Cambios en los parámetros de la sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 día
|
medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno vs. aire ambiente
|
1 día
|
oxígeno del tejido muscular
Periodo de tiempo: 1 día
|
Saturación de oxígeno en el músculo medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno frente al aire ambiente con espectroscopia de infrarrojo cercano
|
1 día
|
oxígeno del tejido cerebral
Periodo de tiempo: 1 día
|
Saturación de oxígeno en el cerebro medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar oxígeno frente al aire ambiente con espectroscopia de infrarrojo cercano
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-NR. 2012-0251_4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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