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Wirkung von Kurzzeit-Sauerstoff während CPET bei EMAH

16. April 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung einer ambulanten Kurzzeit-Sauerstofftherapie auf die kardiopulmonale Belastungskapazität (CPET) bei Patienten mit erwachsenen angeborenen Herzfehlern (EMAH)

In einer randomisierten, scheinkontrollierten Crossover-Studie werden die Forscher testen, ob zusätzlicher Sauerstoff, der während kardiopulmonaler Belastungstests verabreicht wird, die Belastungsleistung und die physiologischen Parameter bei Patienten mit erwachsenen angeborenen Herzfehlern verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, , 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GUCH, stabile Medikation für mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Zustand, Schwangerschaft, klinisch relevante Begleiterkrankungen, Unfähigkeit, dem Studienablauf zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zusätzlicher Sauerstoff
Während des CPET wird zusätzlicher Sauerstoff über eine Maske verabreicht
Verfahren: Sauerstoffanwendung
Sauerstoffapplikation Zusätzlicher Sauerstoff über Maske
SHAM_COMPARATOR: Schein-Raumluft
Raumluft wird ähnlich wie Sauerstoff angewendet
Verfahren: Schein-Raumluft
Raumluft über Maske appliziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsleistung (Watt)
Zeitfenster: 1 Tag
Maximale Arbeitsfrequenz (Wmax), gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Ausdauerzeit (s) Ausdauerzeit (s) Ausdauerzeit (s)
Zeitfenster: 1 Tag
Ausdauer (s) mit 75 % Wmax gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen bei kardiopulmonalem Belastungstest Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen bei kardiopulmonalem Belastungstest Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Veränderungen der arteriellen Blutparameter
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen bei kardiopulmonalem Belastungstest Sauerstoff vs. Raumluft
1 Tag
Sauerstoff im Muskelgewebe
Zeitfenster: 1 Tag
Sauerstoffsättigung im Muskel, gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft mit Nahinfrarot-Spektroskopie
1 Tag
Sauerstoff im Gehirngewebe
Zeitfenster: 1 Tag
Sauerstoffsättigung im Gehirn, gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests Sauerstoff vs. Raumluft mit Nahinfrarot-Spektroskopie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-NR. 2012-0251_4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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