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Etude de l'IRM pulmonaire pour le diagnostic du syndrome de bronchiolite oblitérante après allogreffe de cellules souches (IRM-A)

28 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) est une complication majeure de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) survenant dans le cadre d'une GVHD chronique et associée à un mauvais pronostic. Le diagnostic de BOS repose sur des critères fonctionnels (tests fonctionnels pulmonaires) et morphologiques (scanner thoracique). Le diagnostic précoce du BOS représente un besoin non satisfait et faciliterait les interventions thérapeutiques précoces. L'IRM pulmonaire a été récemment développée avec de nouvelles séquences facilitant l'analyse morphologique et fonctionnelle pulmonaire dans divers contextes inflammatoires. Le but de cette étude est de comparer les performances morphologiques du scanner thoracique et de l'IRM

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une allogreffe de cellules souches peuvent développer une complication respiratoire non infectieuse liée à la maladie chronique du greffon contre l'hôte et appelée syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS). La survenue du BOS est associée à une diminution de la survie atteignant 13% à 5 ans (Dudek et al, BBMT 2003). Ainsi, le dépistage et le diagnostic du BOS apparaissent comme une priorité du suivi des patients post-greffe, afin de débuter une thérapie précoce si nécessaire. À cette fin, les patients sont soumis à un dépistage systématique et régulier à l'aide de tests de la fonction pulmonaire (PFT). En cas de PFT anormaux, des tests sont complétés par le dépistage des infections respiratoires et une tomodensitométrie thoracique (CT-scan) est effectuée. Un rapport du National Institute of Health décrit les critères suivants requis pour le diagnostic du BOS : VEMS/capacité vitale < 0,7, VEMS < 75 % ou une baisse >/= 10 % par rapport à la ligne de base, volume résiduel > 120 %, absence de données documentées infection, et la présence de signes scanner évocateurs de BOS : piégeage d'air par scanner expiratoire ou épaississement des petites voies respiratoires ou bronchectasie.

La sévérité du BOS dépend du développement de lésions fibreuses et fixes, répondant mal aux thérapies. De nouveaux outils sont nécessaires afin de favoriser un diagnostic précoce du BOS.

Une étude récente de notre centre a montré que des tomodensitogrammes répétés chez les patients transplantés de cellules souches sont associés à un risque accru de néoplasie. De plus, des études récentes de notre centre ont évalué l'utilisation de l'IRM pulmonaire offrant de bonnes performances sans exposition aux rayons X (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).

Plus récemment, Renne et al (Radiology 2015) ont étudié les performances de l'IRM pulmonaire couplée à l'analyse du transfert d'oxygène pour le diagnostic du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire. Cette étude a montré des paramètres d'imagerie modifiés chez les patients développant un BOS, y compris les patients au stade précoce du BOS (stade 0p).

Comme les mécanismes pathogéniques semblent être partagés entre la greffe de cellules souches post-greffe et le BOS post-greffe pulmonaire, nous émettons l'hypothèse que l'IRM pulmonaire avec analyse de transfert d'oxygène et temps d'écho ultra court peut représenter un outil de recherche non invasif, non irradiant et sensible pour le détection et quantification des lésions pulmonaires chez les patients dépistés pour le SBO post-greffe de cellules souches.

Ainsi, 20 patients ayant subi une allogreffe de cellules souches et présentant une fonction respiratoire anormale sur une période d'étude de 2 ans sont attendus. Ils seront inclus selon les critères suivants : âge > 18 ans, > 3 mois post-transplantation, absence d'infection pulmonaire documentée, ou avec un minimum de 6 semaines après une infection pulmonaire documentée, et les critères BOS suivants : PFT anormaux ( VEMS/VC < 0,7, VEMS < 0,75, volume résiduel < 120 % de la valeur attendue) et/ou scanner thoracique montrant un piégeage d'air ou un petit épaississement des voies respiratoires. De la même manière que les critères de transplantation pulmonaire, le BOS de stade 0p défini selon les valeurs FEF25-75 (Estenne et al, JHLT 2002), pour lequel l'IRM pulmonaire avec transfert d'oxygène peut guider le diagnostic précoce du BOS, sera ajouté.

Les patients qui donneront leur consentement réaliseront une IRM pulmonaire, en l'absence de contre-indication, en utilisant différentes séquences pour évaluer les performances morphologiques et fonctionnelles de l'IRM pulmonaire. Nous comparerons les performances du scanner et de l'IRM à l'aide d'une analyse en aveugle de deux radiologues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans ;
  • Patient ayant subi une allogreffe de cellules souches (SCT)
  • > 3 mois post-SCT
  • Avec preuve de

    • symptômes respiratoires et/ou
    • PFT pathologiques définies par : syndrome obstructif (FEV1 :capacité vitale/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 des valeurs pré-SCT, volume résiduel > 120 %, et/ou ;
    • PFT altérées compatibles avec le stade 0p décrit dans le BOS en transplantation pulmonaire : baisse du VEMS ≥ 10 % et/ou baisse du FEF25-75 ≥ 25 % par rapport aux PFT pré-SCT, et/ou ;
    • CT-scan thoracique anormal avec des résultats compatibles avec le BOS : preuve de piégeage d'air sur le scanner expiratoire, bronchectasie et/ou épaississement des voies respiratoires.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM ;
  • Contre-indication à l'administration d'oxygène ;
  • Décompensation de la fonction respiratoire altérée ;
  • Infection respiratoire aiguë (bactérienne, fongique ou virale) documentée au cours des 6 dernières semaines ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM pulmonaire
concordance IRM pulmonaire par rapport au scanner thoracique pour la description des anomalies morphologiques nécessaires au diagnostic de BOS après GCSH. Elle sera évaluée à l'aide d'une IRM pulmonaire réalisée après l'inclusion (J0) selon un protocole standardisé
IRM pulmonaire (1.5T Siemens Aera) utilisant les séquences suivantes : séquences d'impulsions en écho de gradient rapide 3D avec temps d'écho ultra-court (UTE), acquisitions en apnée en fin d'inspiration, en apnée en fin d'expiration et en respiration libre à l'aide d'un l'échonavigateur positionné sur le diaphragme, les acquisitions par séquences d'impulsions de routine (SSFP, T2FSE) et l'administration d'oxygène lors de l'IRM : l'O2 sera administré à 15L/min pendant 6 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concordance IRM pulmonaire par rapport au scanner thoracique
Délai: Ligne de base
concordance IRM pulmonaire par rapport au scanner thoracique pour la description des anomalies morphologiques nécessaires au diagnostic de BOS après GCSH. Il sera évalué à l'aide d'une IRM pulmonaire réalisée après l'inclusion (Baseline) selon une procédure standardisée. La concordance entre l'IRM et le scanner thoracique pour la présence ou l'absence des éléments suivants sera mesurée au niveau segmentaire : épaississement des voies respiratoires, bronchectasie, piégeage d'air.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du Bhalla Score en IRM morphologique
Délai: Ligne de base
Mesure de la précision du Bhalla Score en IRM morphologique pour le diagnostic du BOS post-transplantation
Ligne de base
Score de Bhalla en tomodensitométrie
Délai: Ligne de base
Score de Bhalla en tomodensitométrie
Ligne de base
capacité de transfert d'oxygène
Délai: Ligne de base
Mesure de la capacité de transfert d'oxygène (pourcentage de variation du signal intra-pulmonaire avant et après inhalation d'oxygène) ;
Ligne de base
Forcer le volume expiratoire
Délai: Ligne de base
Volume expiratoire forcé (FEV, l)
Ligne de base
VEMS/CV
Délai: Ligne de base
VEMS/VC (Tiffeneau),
Ligne de base
Volume résiduel
Délai: Ligne de base
Volume résiduel (l)
Ligne de base
capacité pulmonaire totale
Délai: Ligne de base
Capacité pulmonaire totale (l)
Ligne de base
Étapes BOS
Délai: Ligne de base
Stades BOS (0 : VEMS > 90 % et FEF25-75 > 75 % par rapport à l'inclusion ; 0p : diminution de 10-19 % du VEMS et/ou par une diminution >/= 25 % du FEF 25-75 par rapport à l'inclusion ; 1 : VEMS 60-79 % ; 2 : VEMS 40-59 % ; 3 : VEMS </= 39)
Ligne de base
répétabilité intra-observateur du score de Bhalla en scanner
Délai: Ligne de base
Coefficient intraclasse et test de Bland-Altman
Ligne de base
répétabilité intra-observateur du score de Bhalla en IRM
Délai: Ligne de base
Coefficient intraclasse et test de Bland-Altman
Ligne de base
répétabilité intra-observateur de la mesure de la capacité de transfert d'oxygène
Délai: Ligne de base
Coefficient intraclasse et test de Bland-Altman
Ligne de base
reproductibilité inter-observateur du score de Bhalla en scanner
Délai: Ligne de base
Coefficient intraclasse et test de Bland-Altman
Ligne de base
reproductibilité inter-observateur du score de Bhalla en IRM
Délai: Ligne de base
Coefficient intraclasse et test de Bland-Altman
Ligne de base
reproductibilité inter-observateur de la mesure de la capacité de transfert d'oxygène
Délai: Ligne de base
Coefficient intraclasse et test de Bland-Altman
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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