- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04080232
Studie plicní MRI pro diagnostiku syndromu obliterující bronchiolitis po alogenní transplantaci kmenových buněk (IRM-A)
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk se může rozvinout neinfekční respirační komplikace související s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli a nazývaná syndrom bronchiolitis obliterans (BOS). Výskyt BOS je spojen se sníženým přežitím dosahujícím 13 % po 5 letech (Dudek et al, BBMT 2003). Screening a diagnostika BOS se tedy jeví jako priorita monitorování pacientů po transplantaci, aby bylo možné v případě potřeby zahájit včasnou léčbu. Za tímto účelem pacienti podstupují systematický a pravidelný screening pomocí plicních funkčních testů (PFT). V případě abnormálních PFT se dokončují testy, screening respiračních infekcí a provádí se počítačová tomografie hrudníku (CT-scan). Zpráva Státního zdravotního ústavu popisuje následující kritéria požadovaná pro diagnózu BOS: FEV1/vitální kapacita < 0,7, FEV1 < 75 % nebo pokles >/= 10 % od výchozí hodnoty, reziduální objem > 120 %, absence dokumentovaných infekce a přítomnost příznaků CT-scan svědčících pro BOS: zachycení vzduchu exspiračním CT nebo ztluštění malých dýchacích cest nebo bronchiektázie.
Závažnost BOS závisí na rozvoji fibrotických a fixovaných poškození, která špatně reagují na terapie. Pro včasnou diagnostiku BOS jsou zapotřebí nové nástroje.
Nedávná studie z našeho centra ukázala, že opakované CT vyšetření u pacientů po transplantaci kmenových buněk je spojeno se zvýšeným rizikem neoplazie. Nedávné studie z našeho centra navíc hodnotily použití plicní MRI poskytující dobrý výkon bez expozice rentgenovému záření (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).
Nedávno Renne et al (Radiology 2015) studovali výkon plicní MRI ve spojení s analýzou přenosu kyslíku pro diagnostiku chronické dysfunkce plicního aloštěpu. Tato studie ukázala změněné zobrazovací parametry u pacientů s vývojem BOS, včetně pacientů v časném stádiu BOS (stadium 0p).
Vzhledem k tomu, že se zdá, že patogenní mechanismy jsou sdíleny po transplantaci kmenových buněk a po transplantaci plic BOS, předpokládáme, že plicní MRI s analýzou přenosu kyslíku a ultra krátkou dobou echa může představovat neinvazivní, neozařující a citlivý výzkumný nástroj pro detekce a kvantifikace plicních lézí u pacientů vyšetřovaných na BOS po transplantaci kmenových buněk.
Očekává se tedy 20 pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a vykazovali abnormální respirační funkce během dvouleté studie. Budou zahrnuti podle následujících kritérií: věk > 18 let, > 3 měsíce po transplantaci, nepřítomnost zdokumentované plicní infekce nebo minimálně 6 týdnů po zdokumentované plicní infekci a následující kritéria BOS: abnormální PFT ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, reziduální objem < 120 % očekávané hodnoty) a/nebo CT-scan hrudníku ukazující zachycení vzduchu nebo malé ztluštění dýchacích cest. Podobně jako u kritérií pro transplantaci plic bude přidáno stadium 0p BOS definované podle hodnot FEF25-75 (Estenne et al, JHLT 2002), pro které může plicní MRI s přenosem kyslíku vést k časné diagnóze BOS.
Pacienti, kteří dají svůj souhlas, provedou plicní MRI, v nepřítomnosti kontraindikace, s použitím různých sekvencí k vyhodnocení morfologické a funkční výkonnosti plicní MRI. Porovnáme výkony CT a MRI pomocí zaslepené analýzy od dvou radiologů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Chu Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ≥ 18 let;
- Pacient, který podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT)
- > 3 měsíce po SCT
S důkazem
- respirační příznaky a/nebo
- Patologické PFT definované jako: obstrukční syndrom (FEV1:vitální kapacita/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 hodnot před SCT, reziduální objem > 120 % a/nebo ;
- Změněné PFT v souladu se stadiem 0p popsaným u BOS po transplantaci plic: pokles FEV1 ≥ 10 % a/nebo pokles FEF25-75 ≥ 25 % ve srovnání s PFT před SCT a/nebo ;
- Abnormální CT vyšetření hrudníku s nálezy konzistentními s BOS: důkazy o zachycení vzduchu na exspiračním CT vyšetření, bronchiektázie a/nebo ztluštění dýchacích cest.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI;
- Kontraindikace podávání kyslíku ;
- Dekompenzace změněných respiračních funkcí;
- Akutní respirační infekce (bakteriální, plísňová nebo virová) dokumentovaná v posledních 6 týdnech;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI plic
plicní MRI konkordance ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku pro popis morfologických abnormalit nezbytných pro diagnostiku BOS po HSCT.
Bude hodnocena pomocí MRI plic provedené po zařazení (D0) pomocí standardizovaného postupu
|
plicní MRI (1,5T Siemens Aera) s použitím následujících sekvencí: 3D Fast gradient-echo pulzní sekvence s ultra krátkou dobou echa (UTE), akvizice při zadržení dechu na konci nádechu, zadržení dechu na konci výdechu a volné dýchání pomocí echonavigátor umístěný na membráně, akvizice pomocí rutinních pulzních sekvencí (SSFP, T2FSE) a podávání kyslíku během MRI: O2 bude podáván rychlostí 15 l/min po dobu 6 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda MRI plic ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku
Časové okno: Základní linie
|
plicní MRI konkordance ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku pro popis morfologických abnormalit nezbytných pro diagnostiku BOS po HSCT.
Bude hodnoceno pomocí MRI plic provedené po zařazení (základní) pomocí standardizovaného postupu.
Shoda mezi MRI a CT vyšetřením hrudníku na přítomnost nebo nepřítomnost následujících znaků bude měřena na úrovni segmentů: ztluštění dýchacích cest, bronchiektázie, air trapping.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bhalla Skóre přesnost v morfologické MRI
Časové okno: Základní linie
|
Měření přesnosti Bhalla skóre v morfologické MRI pro diagnostiku potransplantačního BOS
|
Základní linie
|
|
Bhalla skóre v CT vyšetření
Časové okno: Základní linie
|
Bhalla skóre v CT vyšetření
|
Základní linie
|
|
kapacita přenosu kyslíku
Časové okno: Základní linie
|
Měření kapacity přenosu kyslíku (procento variace intrapulmonárního signálu před a po inhalaci kyslíku);
|
Základní linie
|
|
Vynutit exspirační objem
Časové okno: Základní linie
|
Vynutit exspirační objem (FEV, l)
|
Základní linie
|
|
FEV1/VC
Časové okno: Základní linie
|
FEV1/VC (Tiffeneau),
|
Základní linie
|
|
Zbytkový objem
Časové okno: Základní linie
|
Zbytkový objem (l)
|
Základní linie
|
|
celkovou kapacitu plic
Časové okno: Základní linie
|
Celková kapacita plic (l)
|
Základní linie
|
|
Stupně BOS
Časové okno: Základní linie
|
Stádia BOS (0 : FEV1 > 90 % a FEF25-75 > 75 % oproti výchozí hodnotě; 0p : 10-19% pokles FEV1 a/nebo >/= 25% pokles FEF 25-75 oproti výchozí hodnotě; 1 : FEV1 60-79 %; 2: FEV1 40-59 %; 3: FEV1</= 39)
|
Základní linie
|
|
opakovatelnost Bhallova skóre v rámci CT vyšetření v rámci pozorovatele
Časové okno: Základní linie
|
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
|
Základní linie
|
|
intra-observer opakovatelnost Bhalla skóre v MRI
Časové okno: Základní linie
|
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
|
Základní linie
|
|
intra-pozorovatelská opakovatelnost měření kapacity přenosu kyslíku
Časové okno: Základní linie
|
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
|
Základní linie
|
|
reprodukovatelnost Bhallova skóre při CT vyšetření mezi pozorovateli
Časové okno: Základní linie
|
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
|
Základní linie
|
|
reprodukovatelnost Bhallova skóre v MRI mezi pozorovateli
Časové okno: Základní linie
|
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
|
Základní linie
|
|
reprodukovatelnost měření kapacity přenosu kyslíku mezi pozorovateli
Časové okno: Základní linie
|
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2017/05
- 2017-A01873-50 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy
Klinické studie na MRI plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillDokončeno