Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plicní MRI pro diagnostiku syndromu obliterující bronchiolitis po alogenní transplantaci kmenových buněk (IRM-A)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) je hlavní komplikací transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), která se vyskytuje v kontextu chronické GVHD a je spojena se špatnou prognózou. Diagnóza BOS je založena na funkčních (Pulmonary Functional Tests) a morfologických kritériích (CT-scan hrudníku). Včasná diagnóza BOS představuje neuspokojenou potřebu a usnadnila by včasné terapeutické intervence. Nedávno byla vyvinuta MRI plic s novými sekvencemi, které usnadňují morfologickou a funkční analýzu plic v různých zánětlivých kontextech. Cílem této studie je porovnat morfologické výkony CT hrudníku a MRI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk se může rozvinout neinfekční respirační komplikace související s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli a nazývaná syndrom bronchiolitis obliterans (BOS). Výskyt BOS je spojen se sníženým přežitím dosahujícím 13 % po 5 letech (Dudek et al, BBMT 2003). Screening a diagnostika BOS se tedy jeví jako priorita monitorování pacientů po transplantaci, aby bylo možné v případě potřeby zahájit včasnou léčbu. Za tímto účelem pacienti podstupují systematický a pravidelný screening pomocí plicních funkčních testů (PFT). V případě abnormálních PFT se dokončují testy, screening respiračních infekcí a provádí se počítačová tomografie hrudníku (CT-scan). Zpráva Státního zdravotního ústavu popisuje následující kritéria požadovaná pro diagnózu BOS: FEV1/vitální kapacita < 0,7, FEV1 < 75 % nebo pokles >/= 10 % od výchozí hodnoty, reziduální objem > 120 %, absence dokumentovaných infekce a přítomnost příznaků CT-scan svědčících pro BOS: zachycení vzduchu exspiračním CT nebo ztluštění malých dýchacích cest nebo bronchiektázie.

Závažnost BOS závisí na rozvoji fibrotických a fixovaných poškození, která špatně reagují na terapie. Pro včasnou diagnostiku BOS jsou zapotřebí nové nástroje.

Nedávná studie z našeho centra ukázala, že opakované CT vyšetření u pacientů po transplantaci kmenových buněk je spojeno se zvýšeným rizikem neoplazie. Nedávné studie z našeho centra navíc hodnotily použití plicní MRI poskytující dobrý výkon bez expozice rentgenovému záření (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).

Nedávno Renne et al (Radiology 2015) studovali výkon plicní MRI ve spojení s analýzou přenosu kyslíku pro diagnostiku chronické dysfunkce plicního aloštěpu. Tato studie ukázala změněné zobrazovací parametry u pacientů s vývojem BOS, včetně pacientů v časném stádiu BOS (stadium 0p).

Vzhledem k tomu, že se zdá, že patogenní mechanismy jsou sdíleny po transplantaci kmenových buněk a po transplantaci plic BOS, předpokládáme, že plicní MRI s analýzou přenosu kyslíku a ultra krátkou dobou echa může představovat neinvazivní, neozařující a citlivý výzkumný nástroj pro detekce a kvantifikace plicních lézí u pacientů vyšetřovaných na BOS po transplantaci kmenových buněk.

Očekává se tedy 20 pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a vykazovali abnormální respirační funkce během dvouleté studie. Budou zahrnuti podle následujících kritérií: věk > 18 let, > 3 měsíce po transplantaci, nepřítomnost zdokumentované plicní infekce nebo minimálně 6 týdnů po zdokumentované plicní infekci a následující kritéria BOS: abnormální PFT ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, reziduální objem < 120 % očekávané hodnoty) a/nebo CT-scan hrudníku ukazující zachycení vzduchu nebo malé ztluštění dýchacích cest. Podobně jako u kritérií pro transplantaci plic bude přidáno stadium 0p BOS definované podle hodnot FEF25-75 (Estenne et al, JHLT 2002), pro které může plicní MRI s přenosem kyslíku vést k časné diagnóze BOS.

Pacienti, kteří dají svůj souhlas, provedou plicní MRI, v nepřítomnosti kontraindikace, s použitím různých sekvencí k vyhodnocení morfologické a funkční výkonnosti plicní MRI. Porovnáme výkony CT a MRI pomocí zaslepené analýzy od dvou radiologů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • Chu Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ≥ 18 let;
  • Pacient, který podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT)
  • > 3 měsíce po SCT
  • S důkazem

    • respirační příznaky a/nebo
    • Patologické PFT definované jako: obstrukční syndrom (FEV1:vitální kapacita/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 hodnot před SCT, reziduální objem > 120 % a/nebo ;
    • Změněné PFT v souladu se stadiem 0p popsaným u BOS po transplantaci plic: pokles FEV1 ≥ 10 % a/nebo pokles FEF25-75 ≥ 25 % ve srovnání s PFT před SCT a/nebo ;
    • Abnormální CT vyšetření hrudníku s nálezy konzistentními s BOS: důkazy o zachycení vzduchu na exspiračním CT vyšetření, bronchiektázie a/nebo ztluštění dýchacích cest.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI;
  • Kontraindikace podávání kyslíku ;
  • Dekompenzace změněných respiračních funkcí;
  • Akutní respirační infekce (bakteriální, plísňová nebo virová) dokumentovaná v posledních 6 týdnech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI plic
plicní MRI konkordance ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku pro popis morfologických abnormalit nezbytných pro diagnostiku BOS po HSCT. Bude hodnocena pomocí MRI plic provedené po zařazení (D0) pomocí standardizovaného postupu
plicní MRI (1,5T Siemens Aera) s použitím následujících sekvencí: 3D Fast gradient-echo pulzní sekvence s ultra krátkou dobou echa (UTE), akvizice při zadržení dechu na konci nádechu, zadržení dechu na konci výdechu a volné dýchání pomocí echonavigátor umístěný na membráně, akvizice pomocí rutinních pulzních sekvencí (SSFP, T2FSE) a podávání kyslíku během MRI: O2 bude podáván rychlostí 15 l/min po dobu 6 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shoda MRI plic ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku
Časové okno: Základní linie
plicní MRI konkordance ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku pro popis morfologických abnormalit nezbytných pro diagnostiku BOS po HSCT. Bude hodnoceno pomocí MRI plic provedené po zařazení (základní) pomocí standardizovaného postupu. Shoda mezi MRI a CT vyšetřením hrudníku na přítomnost nebo nepřítomnost následujících znaků bude měřena na úrovni segmentů: ztluštění dýchacích cest, bronchiektázie, air trapping.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bhalla Skóre přesnost v morfologické MRI
Časové okno: Základní linie
Měření přesnosti Bhalla skóre v morfologické MRI pro diagnostiku potransplantačního BOS
Základní linie
Bhalla skóre v CT vyšetření
Časové okno: Základní linie
Bhalla skóre v CT vyšetření
Základní linie
kapacita přenosu kyslíku
Časové okno: Základní linie
Měření kapacity přenosu kyslíku (procento variace intrapulmonárního signálu před a po inhalaci kyslíku);
Základní linie
Vynutit exspirační objem
Časové okno: Základní linie
Vynutit exspirační objem (FEV, l)
Základní linie
FEV1/VC
Časové okno: Základní linie
FEV1/VC (Tiffeneau),
Základní linie
Zbytkový objem
Časové okno: Základní linie
Zbytkový objem (l)
Základní linie
celkovou kapacitu plic
Časové okno: Základní linie
Celková kapacita plic (l)
Základní linie
Stupně BOS
Časové okno: Základní linie
Stádia BOS (0 : FEV1 > 90 % a FEF25-75 > 75 % oproti výchozí hodnotě; 0p : 10-19% pokles FEV1 a/nebo >/= 25% pokles FEF 25-75 oproti výchozí hodnotě; 1 : FEV1 60-79 %; 2: FEV1 40-59 %; 3: FEV1</= 39)
Základní linie
opakovatelnost Bhallova skóre v rámci CT vyšetření v rámci pozorovatele
Časové okno: Základní linie
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
Základní linie
intra-observer opakovatelnost Bhalla skóre v MRI
Časové okno: Základní linie
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
Základní linie
intra-pozorovatelská opakovatelnost měření kapacity přenosu kyslíku
Časové okno: Základní linie
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
Základní linie
reprodukovatelnost Bhallova skóre při CT vyšetření mezi pozorovateli
Časové okno: Základní linie
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
Základní linie
reprodukovatelnost Bhallova skóre v MRI mezi pozorovateli
Časové okno: Základní linie
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
Základní linie
reprodukovatelnost měření kapacity přenosu kyslíku mezi pozorovateli
Časové okno: Základní linie
Vnitrotřídní koeficient a Bland-Altmanův test
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na MRI plic

Předplatit