Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pulmonale MRI voor de diagnose van bronchiolitis obliterans syndroom na allogene stamceltransplantatie (IRM-A)

27 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) is een belangrijke complicatie van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die optreedt in de context van chronische GVHD en geassocieerd is met een slechte prognose. De diagnose van BOS is gebaseerd op functionele (longfunctietesten) en morfologische criteria (thorax-CT-scan). Vroege diagnose van BOS vertegenwoordigt een onvervulde behoefte en zou vroege therapeutische interventies vergemakkelijken. Long-MRI is onlangs ontwikkeld met nieuwe sequenties die morfologische en functionele longanalyse in verschillende inflammatoire contexten mogelijk maken. Het doel van deze studie is om de morfologische prestaties van CT-scan van de borst en MRI te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan, kunnen niet-infectieuze respiratoire complicaties ontwikkelen die verband houden met chronische graft-versus-host-ziekte en het zogenaamde bronchiolitis obliterans-syndroom (BOS). Het optreden van BOS gaat gepaard met een verminderde overleving tot 13% na 5 jaar (Dudek et al, BBMT 2003). Screening en diagnose van BOS lijken dus een prioriteit te zijn bij het monitoren van patiënten na transplantatie, om indien nodig vroegtijdig met therapie te beginnen. Hiertoe worden patiënten systematisch en regelmatig gescreend met behulp van longfunctietesten (PFT's). In het geval van abnormale PFT's worden tests voltooid, wordt screening op luchtweginfecties uitgevoerd en wordt een computertomografische scan (CT-scan) van de borstkas uitgevoerd. Een rapport van het National Institute of Health beschrijft de volgende criteria die vereist zijn voor de diagnose van BOS: FEV1/vitale capaciteit < 0,7, FEV1 < 75% of een afname >/= 10% vanaf de basislijn, restvolume > 120%, afwezigheid van gedocumenteerde infectie en de aanwezigheid van CT-scantekens die wijzen op BOS: luchtinsluiting door expiratoire CT of verdikking van de kleine luchtwegen of bronchiëctasie.

De ernst van BOS hangt af van de ontwikkeling van fibrotische en vaste schade, slecht reagerend op therapieën. Er zijn nieuwe hulpmiddelen nodig om een ​​vroege BOS-diagnose te bevorderen.

Een recente studie van ons centrum toonde aan dat herhaalde CT-scans bij stamceltransplantatiepatiënten geassocieerd zijn met een verhoogd risico op neoplasie. Bovendien evalueerden recente studies van ons centrum het gebruik van pulmonale MRI die goede prestaties levert zonder blootstelling aan röntgenstralen (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).

Meer recentelijk bestudeerden Renne et al (Radiology 2015) de prestaties van pulmonale MRI in combinatie met zuurstofoverdrachtsanalyse voor de diagnose van chronische longtransplantaatdisfunctie. Deze studie toonde gewijzigde beeldvormingsparameters aan bij patiënten die BOS ontwikkelden, waaronder patiënten met een vroeg BOS-stadium (0p-stadium).

Aangezien pathogene mechanismen lijken te worden gedeeld tussen post-stamceltransplantatie en post-longtransplantatie BOS, veronderstellen we dat pulmonale MRI met zuurstofoverdrachtanalyse en ultrakorte echotijd een niet-invasief, niet-bestralend en gevoelig onderzoeksinstrument kan zijn voor de detectie en kwantificering van longlaesies bij patiënten die zijn gescreend op post-stamceltransplantatie BOS.

Er worden dus 20 patiënten verwacht die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en een abnormale ademhalingsfunctie vertonen gedurende een onderzoek van 2 jaar. Ze worden opgenomen op basis van de volgende criteria: leeftijd > 18 jaar, > 3 maanden na transplantatie, afwezigheid van gedocumenteerde longinfectie, of met een minimum van 6 weken na een gedocumenteerde longinfectie, en de volgende BOS-criteria: abnormale PFT's ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, restvolume < 120% van verwachte waarde) en/of CT-scan van de borstkas die luchtinsluiting of kleine luchtwegverdikking toont. Net als bij longtransplantatiecriteria, zal stadium 0p BOS worden toegevoegd, gedefinieerd volgens FEF25-75-waarden (Estenne et al, JHLT 2002), waarvoor pulmonale MRI met zuurstofoverdracht kan leiden tot vroege BOS-diagnose.

Patiënten die hun toestemming geven, zullen een pulmonale MRI uitvoeren, bij afwezigheid van contra-indicatie, met behulp van verschillende sequenties om de morfologische en functionele prestaties van pulmonale MRI te evalueren. We zullen CT-scan en MRI-prestaties vergelijken met behulp van geblindeerde analyse van twee radiologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar;
  • Patiënt die een allogene stamceltransplantatie (SCT) heeft ondergaan
  • > 3 maanden na SCT
  • Met bewijs van

    • ademhalingssymptomen, en/of
    • Pathologische PFT's gedefinieerd door: obstructief syndroom (FEV1: vitale capaciteit/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 van pre-SCT-waarden, restvolume > 120%, en/of;
    • Gewijzigde PFT's consistent met 0p-stadium beschreven bij longtransplantatie BOS: FEV1-afname ≥ 10% en/of FEF25-75-afname ≥ 25% in vergelijking met pre-SCT PFT's, en/of ;
    • Abnormale thorax-CT-scan met bevindingen die overeenkomen met BOS: bewijs van luchtinsluiting op expiratoire CT-scan, bronchiëctasie en/of luchtwegverdikking.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI;
  • Contra-indicatie van zuurstoftoediening;
  • Decompensatie van veranderde ademhalingsfunctie;
  • Acute luchtweginfectie (bacterieel, fungaal of viraal) gedocumenteerd in de laatste 6 weken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Long-MRI
long-MRI-concordantie in vergelijking met thorax-CT-scan voor de beschrijving van morfologische afwijkingen die nodig zijn voor de diagnose van BOS na HSCT. Het zal worden geëvalueerd met behulp van long-MRI uitgevoerd na inclusie (D0) met behulp van een gestandaardiseerde procedure
long-MRI (1.5T Siemens Aera) met behulp van de volgende sequenties: 3D snelle gradiënt-echopulssequenties met ultrakorte echotijd (UTE), acquisities bij eindinspiratie adem inhouden, eind uitademing adem inhouden en vrij ademen met behulp van een echonavigator gepositioneerd op het middenrif, acquisities met behulp van routinematige pulssequenties (SSFP, T2FSE) en de toediening van zuurstof tijdens de MRI: O2 wordt toegediend met 15 l/min gedurende 6 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
long-MRI-concordantie in vergelijking met thorax-CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn
long-MRI-concordantie in vergelijking met thorax-CT-scan voor de beschrijving van morfologische afwijkingen die nodig zijn voor de diagnose van BOS na HSCT. Het zal worden geëvalueerd met behulp van long-MRI uitgevoerd na opname (baseline) met behulp van een gestandaardiseerde procedure. De overeenkomst tussen MRI en thorax-CT-scan voor de aan- of afwezigheid van de volgende kenmerken wordt gemeten op segmentaal niveau: luchtwegverdikking, bronchiëctasie, luchtinsluiting.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bhalla Score-precisie in morfologische MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Maat voor de Bhalla Score-precisie in morfologische MRI voor de diagnose van BOS na transplantatie
Basislijn
Bhalla-score in CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn
Bhalla-score in CT-scan
Basislijn
zuurstof overdrachtscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Maat voor zuurstofoverdrachtscapaciteit (percentage intrapulmonale signaalvariatie voor en na inademing van zuurstof);
Basislijn
Forceer expiratievolume
Tijdsspanne: Basislijn
Forceer uitademingsvolume (FEV, l)
Basislijn
FEV1/VC
Tijdsspanne: Basislijn
FEV1/VC (Tiffeneau),
Basislijn
Restvolume
Tijdsspanne: Basislijn
Restvolume (l)
Basislijn
totale longcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Totale longcapaciteit (l)
Basislijn
BOS-stadia
Tijdsspanne: Basislijn
BOS-stadia (0: FEV1 > 90%, en FEF25-75 > 75% vanaf baseline; 0p: 10-19% afname in FEV1, en/of met >/= 25% afname in FEF 25-75 vanaf baseline; 1 : FEV1 60-79% ; 2: FEV1 40-59% ; 3: FEV1</= 39)
Basislijn
intra-waarnemer herhaalbaarheid van de Bhalla-score in CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
Basislijn
intra-waarnemer herhaalbaarheid van de Bhalla-score in MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
Basislijn
herhaalbaarheid binnen de waarnemer van de meting van de zuurstofoverdrachtscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
Basislijn
reproduceerbaarheid tussen waarnemers van de Bhalla-score in CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
Basislijn
reproduceerbaarheid tussen waarnemers van de Bhalla-score in MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
Basislijn
reproduceerbaarheid tussen waarnemers van de meting van zuurstofoverdrachtscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Klinische onderzoeken op long MRI

3
Abonneren