- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04080232
Studie van pulmonale MRI voor de diagnose van bronchiolitis obliterans syndroom na allogene stamceltransplantatie (IRM-A)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan, kunnen niet-infectieuze respiratoire complicaties ontwikkelen die verband houden met chronische graft-versus-host-ziekte en het zogenaamde bronchiolitis obliterans-syndroom (BOS). Het optreden van BOS gaat gepaard met een verminderde overleving tot 13% na 5 jaar (Dudek et al, BBMT 2003). Screening en diagnose van BOS lijken dus een prioriteit te zijn bij het monitoren van patiënten na transplantatie, om indien nodig vroegtijdig met therapie te beginnen. Hiertoe worden patiënten systematisch en regelmatig gescreend met behulp van longfunctietesten (PFT's). In het geval van abnormale PFT's worden tests voltooid, wordt screening op luchtweginfecties uitgevoerd en wordt een computertomografische scan (CT-scan) van de borstkas uitgevoerd. Een rapport van het National Institute of Health beschrijft de volgende criteria die vereist zijn voor de diagnose van BOS: FEV1/vitale capaciteit < 0,7, FEV1 < 75% of een afname >/= 10% vanaf de basislijn, restvolume > 120%, afwezigheid van gedocumenteerde infectie en de aanwezigheid van CT-scantekens die wijzen op BOS: luchtinsluiting door expiratoire CT of verdikking van de kleine luchtwegen of bronchiëctasie.
De ernst van BOS hangt af van de ontwikkeling van fibrotische en vaste schade, slecht reagerend op therapieën. Er zijn nieuwe hulpmiddelen nodig om een vroege BOS-diagnose te bevorderen.
Een recente studie van ons centrum toonde aan dat herhaalde CT-scans bij stamceltransplantatiepatiënten geassocieerd zijn met een verhoogd risico op neoplasie. Bovendien evalueerden recente studies van ons centrum het gebruik van pulmonale MRI die goede prestaties levert zonder blootstelling aan röntgenstralen (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).
Meer recentelijk bestudeerden Renne et al (Radiology 2015) de prestaties van pulmonale MRI in combinatie met zuurstofoverdrachtsanalyse voor de diagnose van chronische longtransplantaatdisfunctie. Deze studie toonde gewijzigde beeldvormingsparameters aan bij patiënten die BOS ontwikkelden, waaronder patiënten met een vroeg BOS-stadium (0p-stadium).
Aangezien pathogene mechanismen lijken te worden gedeeld tussen post-stamceltransplantatie en post-longtransplantatie BOS, veronderstellen we dat pulmonale MRI met zuurstofoverdrachtanalyse en ultrakorte echotijd een niet-invasief, niet-bestralend en gevoelig onderzoeksinstrument kan zijn voor de detectie en kwantificering van longlaesies bij patiënten die zijn gescreend op post-stamceltransplantatie BOS.
Er worden dus 20 patiënten verwacht die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en een abnormale ademhalingsfunctie vertonen gedurende een onderzoek van 2 jaar. Ze worden opgenomen op basis van de volgende criteria: leeftijd > 18 jaar, > 3 maanden na transplantatie, afwezigheid van gedocumenteerde longinfectie, of met een minimum van 6 weken na een gedocumenteerde longinfectie, en de volgende BOS-criteria: abnormale PFT's ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, restvolume < 120% van verwachte waarde) en/of CT-scan van de borstkas die luchtinsluiting of kleine luchtwegverdikking toont. Net als bij longtransplantatiecriteria, zal stadium 0p BOS worden toegevoegd, gedefinieerd volgens FEF25-75-waarden (Estenne et al, JHLT 2002), waarvoor pulmonale MRI met zuurstofoverdracht kan leiden tot vroege BOS-diagnose.
Patiënten die hun toestemming geven, zullen een pulmonale MRI uitvoeren, bij afwezigheid van contra-indicatie, met behulp van verschillende sequenties om de morfologische en functionele prestaties van pulmonale MRI te evalueren. We zullen CT-scan en MRI-prestaties vergelijken met behulp van geblindeerde analyse van twee radiologen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edouard Forcade, MD
- Telefoonnummer: 335 57 65 65 11
- E-mail: edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elodie Blanchard, MD
- E-mail: elodie.blanchard@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Edouard Forcade, MD
- E-mail: edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar;
- Patiënt die een allogene stamceltransplantatie (SCT) heeft ondergaan
- > 3 maanden na SCT
Met bewijs van
- ademhalingssymptomen, en/of
- Pathologische PFT's gedefinieerd door: obstructief syndroom (FEV1: vitale capaciteit/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 van pre-SCT-waarden, restvolume > 120%, en/of;
- Gewijzigde PFT's consistent met 0p-stadium beschreven bij longtransplantatie BOS: FEV1-afname ≥ 10% en/of FEF25-75-afname ≥ 25% in vergelijking met pre-SCT PFT's, en/of ;
- Abnormale thorax-CT-scan met bevindingen die overeenkomen met BOS: bewijs van luchtinsluiting op expiratoire CT-scan, bronchiëctasie en/of luchtwegverdikking.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI;
- Contra-indicatie van zuurstoftoediening;
- Decompensatie van veranderde ademhalingsfunctie;
- Acute luchtweginfectie (bacterieel, fungaal of viraal) gedocumenteerd in de laatste 6 weken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Long-MRI
long-MRI-concordantie in vergelijking met thorax-CT-scan voor de beschrijving van morfologische afwijkingen die nodig zijn voor de diagnose van BOS na HSCT.
Het zal worden geëvalueerd met behulp van long-MRI uitgevoerd na inclusie (D0) met behulp van een gestandaardiseerde procedure
|
long-MRI (1.5T Siemens Aera) met behulp van de volgende sequenties: 3D snelle gradiënt-echopulssequenties met ultrakorte echotijd (UTE), acquisities bij eindinspiratie adem inhouden, eind uitademing adem inhouden en vrij ademen met behulp van een echonavigator gepositioneerd op het middenrif, acquisities met behulp van routinematige pulssequenties (SSFP, T2FSE) en de toediening van zuurstof tijdens de MRI: O2 wordt toegediend met 15 l/min gedurende 6 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
long-MRI-concordantie in vergelijking met thorax-CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn
|
long-MRI-concordantie in vergelijking met thorax-CT-scan voor de beschrijving van morfologische afwijkingen die nodig zijn voor de diagnose van BOS na HSCT.
Het zal worden geëvalueerd met behulp van long-MRI uitgevoerd na opname (baseline) met behulp van een gestandaardiseerde procedure.
De overeenkomst tussen MRI en thorax-CT-scan voor de aan- of afwezigheid van de volgende kenmerken wordt gemeten op segmentaal niveau: luchtwegverdikking, bronchiëctasie, luchtinsluiting.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bhalla Score-precisie in morfologische MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maat voor de Bhalla Score-precisie in morfologische MRI voor de diagnose van BOS na transplantatie
|
Basislijn
|
Bhalla-score in CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bhalla-score in CT-scan
|
Basislijn
|
zuurstof overdrachtscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maat voor zuurstofoverdrachtscapaciteit (percentage intrapulmonale signaalvariatie voor en na inademing van zuurstof);
|
Basislijn
|
Forceer expiratievolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
Forceer uitademingsvolume (FEV, l)
|
Basislijn
|
FEV1/VC
Tijdsspanne: Basislijn
|
FEV1/VC (Tiffeneau),
|
Basislijn
|
Restvolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
Restvolume (l)
|
Basislijn
|
totale longcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale longcapaciteit (l)
|
Basislijn
|
BOS-stadia
Tijdsspanne: Basislijn
|
BOS-stadia (0: FEV1 > 90%, en FEF25-75 > 75% vanaf baseline; 0p: 10-19% afname in FEV1, en/of met >/= 25% afname in FEF 25-75 vanaf baseline; 1 : FEV1 60-79% ; 2: FEV1 40-59% ; 3: FEV1</= 39)
|
Basislijn
|
intra-waarnemer herhaalbaarheid van de Bhalla-score in CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
|
Basislijn
|
intra-waarnemer herhaalbaarheid van de Bhalla-score in MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
|
Basislijn
|
herhaalbaarheid binnen de waarnemer van de meting van de zuurstofoverdrachtscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
|
Basislijn
|
reproduceerbaarheid tussen waarnemers van de Bhalla-score in CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
|
Basislijn
|
reproduceerbaarheid tussen waarnemers van de Bhalla-score in MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
|
Basislijn
|
reproduceerbaarheid tussen waarnemers van de meting van zuurstofoverdrachtscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Intraclass-coëfficiënt en de test van Bland-Altman
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2017/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekte | Constrictieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidErnstige virale bronchiolitisFrankrijk
-
Groupe Hospitalier du HavreVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...IngetrokkenAcute virale bronchiolitis.Canada
Klinische onderzoeken op long MRI
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten