Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lunge-MR for diagnose av Bronchiolitis Obliterans syndrom etter allogen stamcelletransplantasjon (IRM-A)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) er en hovedkomplikasjon av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som forekommer i sammenheng med kronisk GVHD og assosiert med en dårlig prognose. Diagnosen BOS er basert på funksjonelle (lungefunksjonstester) og morfologiske kriterier (CT-skanning av brystet). Tidlig diagnose av BOS representerer et udekket behov og vil lette tidlige terapeutiske intervensjoner. Lunge-MR er nylig utviklet med nye sekvenser som letter morfologisk og funksjonell lungeanalyse i ulike inflammatoriske sammenhenger. Målet med denne studien er å sammenligne den morfologiske ytelsen til CT-skanning av brystet og MR

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon kan utvikle ikke-infeksiøs respiratorisk komplikasjon relatert til kronisk graft versus host sykdom og kalt bronchiolitis obliterans syndrom (BOS). Forekomsten av BOS er assosiert med en redusert overlevelse som når 13 % etter 5 år (Dudek et al, BBMT 2003). Derfor fremstår screening og diagnostisering av BOS som en prioritet for overvåking av pasienter etter transplantasjon, for å starte tidlig behandling om nødvendig. For dette formål gjennomgår pasienter systematisk og regelmessig screening ved hjelp av lungefunksjonstester (PFT). Ved unormale PFT-er fullføres tester, screening av luftveisinfeksjoner og CT-skanning for brystet. En rapport fra National Institute of Health beskrev følgende kriterier som kreves for diagnosen BOS: FEV1/vitalkapasitet < 0,7, FEV1 < 75 % eller en nedgang >/= 10 % fra baseline, restvolum > 120 %, fravær av dokumentert infeksjon, og tilstedeværelsen av CT-skanningstegn som tyder på BOS: luftfangst ved ekspiratorisk CT eller liten luftveisfortykning eller bronkiektasi.

BOS-alvorlighetsgrad avhenger av utviklingen av fibrotiske og faste skader, som reagerer dårlig på terapier. Nye verktøy er nødvendig for å favorisere tidlig BOS-diagnose.

En fersk studie fra vårt senter viste at gjentatte CT-skanninger hos stamcelletransplanterte pasienter er assosiert med økt risiko for neoplasi. I tillegg evaluerte nyere studier fra vårt senter bruken av pulmonal MR som gir god ytelse uten røntgeneksponering (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).

Nylig studerte Renne et al (Radiology 2015) ytelsen til pulmonal MR kombinert med oksygenoverføringsanalyse for diagnostisering av kronisk lunge-allograft-dysfunksjon. Denne studien viste endrede bildeparametere hos pasienter som utvikler BOS, inkludert pasienter med tidlig BOS-stadium (0p-stadium).

Siden patogene mekanismer ser ut til å være delt mellom post-stamcelletransplantasjon og post-lungetransplantasjon BOS, antar vi at lunge-MR med oksygenoverføringsanalyse og ultrakort ekkotid kan representere et ikke-invasivt, ikke-bestrålende og sensitivt forskningsverktøy for påvisning og kvantifisering av lungelesjoner hos pasienter screenet for post-stamcelletransplantasjon BOS.

Dermed forventes 20 pasienter som gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon og viser unormal respirasjonsfunksjon over en 2-års studie. De vil bli inkludert i henhold til følgende kriterier: alder > 18 år, > 3 måneder etter transplantasjon, fravær av dokumentert lungeinfeksjon, eller med minimum 6 uker etter en dokumentert lungeinfeksjon, og følgende BOS-kriterier: unormale PFTs ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, restvolum < 120 % av forventet verdi) og/eller CT-skanning av brystet som viser luftfelling eller liten luftveisfortykning. I likhet med lungetransplantasjonskriterier vil stadium 0p BOS definert i henhold til FEF25-75 verdier (Estenne et al, JHLT 2002), for hvilke lunge-MR med oksygenoverføring kan veilede til tidlig BOS-diagnose, legges til.

Pasienter som gir sitt samtykke vil utføre en pulmonal MR, i fravær av kontraindikasjon, ved å bruke forskjellige sekvenser for å evaluere morfologiske og funksjonelle ytelser til lunge MR. Vi vil sammenligne CT-skanning og MR-ytelser ved å bruke blindet analyse fra to radiologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år;
  • Pasient som gjennomgikk en allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  • > 3 måneder etter SCT
  • Med bevis på

    • luftveissymptomer og/eller
    • Patologiske PFT-er definert av: obstruktivt syndrom (FEV1 :vital kapasitet/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 av pre-SCT-verdier, restvolum > 120 % og/eller ;
    • Endrede PFT-er forenlig med 0p-stadiet beskrevet i lungetransplantasjon BOS: FEV1-nedgang ≥ 10 % og/eller FEF25-75-nedgang ≥ 25 % sammenlignet med PFT-er før SCT, og/eller ;
    • Unormal CT-skanning av brystet med funn i samsvar med BOS: tegn på luftfangst ved ekspiratorisk CT-skanning, bronkiektasi og/eller fortykning av luftveiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR ;
  • Kontraindikasjon for oksygentilførsel;
  • Dekompensasjon av endret respirasjonsfunksjon;
  • Akutt luftveisinfeksjon (bakteriell, sopp eller viral) dokumentert i løpet av de siste 6 ukene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lunge MR
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-skanning av brystet for beskrivelse av morfologiske abnormiteter som er nødvendige for diagnostisering av BOS etter HSCT. Det vil bli evaluert ved hjelp av lunge-MR utført etter inklusjon (D0) ved bruk av en standardisert prosedyre
lunge-MR (1.5T Siemens Aera) ved hjelp av følgende sekvenser: 3D Rask gradient-ekko-pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE), innsamlinger ved sluttinspirasjon, pustestopp, slutt-ekspirasjon og fripusting ved hjelp av en echonavigator plassert på diafragma, innsamlinger ved bruk av rutinepulssekvenser (SSFP, T2FSE) og administrering av oksygen under MR: O2 vil bli administrert med 15L/min i løpet av 6 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-skanning av brystet
Tidsramme: Grunnlinje
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-skanning av brystet for beskrivelse av morfologiske abnormiteter som er nødvendige for diagnostisering av BOS etter HSCT. Det vil bli evaluert ved hjelp av lunge-MR utført etter inklusjon (Baseline) ved bruk av en standardisert prosedyre. Overensstemmelsen mellom MR og CT-skanning av brystet for tilstedeværelse eller fravær av følgende funksjoner, vil bli målt på segmentnivå: luftveisfortykning, bronkiektasi, luftfangst.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bhalla Score presisjon i morfologisk MR
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for Bhalla Score presisjon i morfologisk MR for diagnostisering av post-transplantasjon BOS
Grunnlinje
Bhalla Score i CT-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
Bhalla Score i CT-skanning
Grunnlinje
oksygenoverføringskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for oksygenoverføringskapasitet (prosentandel av intrapulmonal signalvariasjon før og etter inhalering av oksygen);
Grunnlinje
Force Expiratory Volume
Tidsramme: Grunnlinje
Force Expiratory Volume (FEV, l)
Grunnlinje
FEV1/VC
Tidsramme: Grunnlinje
FEV1/VC (Tiffeneau),
Grunnlinje
Restvolum
Tidsramme: Grunnlinje
Restvolum (l)
Grunnlinje
total lungekapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Total lungekapasitet (l)
Grunnlinje
BIM-etapper
Tidsramme: Grunnlinje
BOS-stadier (0 : FEV1 > 90 %, og FEF25-75 > 75 % fra baseline; 0p : 10-19 % reduksjon i FEV1, og/eller med en >/= 25 % reduksjon i FEF 25-75 fra baseline; 1 : FEV1 60–79 % ; 2: FEV1 40–59 % ; 3: FEV1</= 39)
Grunnlinje
intra-observatør repeterbarhet av Bhalla-skåren i CT-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
Grunnlinje
intra-observatør repeterbarhet av Bhalla-skåren i MR
Tidsramme: Grunnlinje
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
Grunnlinje
intra-observatør repeterbarhet av mål på oksygenoverføringskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
Grunnlinje
inter-observatør reproduserbarhet av Bhalla-skåren i CT-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
Grunnlinje
inter-observatør reproduserbarhet av Bhalla score i MR
Tidsramme: Grunnlinje
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
Grunnlinje
inter-observatør reproduserbarhet av mål på oksygenoverføringskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere