- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080232
Studie av lunge-MR for diagnose av Bronchiolitis Obliterans syndrom etter allogen stamcelletransplantasjon (IRM-A)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon kan utvikle ikke-infeksiøs respiratorisk komplikasjon relatert til kronisk graft versus host sykdom og kalt bronchiolitis obliterans syndrom (BOS). Forekomsten av BOS er assosiert med en redusert overlevelse som når 13 % etter 5 år (Dudek et al, BBMT 2003). Derfor fremstår screening og diagnostisering av BOS som en prioritet for overvåking av pasienter etter transplantasjon, for å starte tidlig behandling om nødvendig. For dette formål gjennomgår pasienter systematisk og regelmessig screening ved hjelp av lungefunksjonstester (PFT). Ved unormale PFT-er fullføres tester, screening av luftveisinfeksjoner og CT-skanning for brystet. En rapport fra National Institute of Health beskrev følgende kriterier som kreves for diagnosen BOS: FEV1/vitalkapasitet < 0,7, FEV1 < 75 % eller en nedgang >/= 10 % fra baseline, restvolum > 120 %, fravær av dokumentert infeksjon, og tilstedeværelsen av CT-skanningstegn som tyder på BOS: luftfangst ved ekspiratorisk CT eller liten luftveisfortykning eller bronkiektasi.
BOS-alvorlighetsgrad avhenger av utviklingen av fibrotiske og faste skader, som reagerer dårlig på terapier. Nye verktøy er nødvendig for å favorisere tidlig BOS-diagnose.
En fersk studie fra vårt senter viste at gjentatte CT-skanninger hos stamcelletransplanterte pasienter er assosiert med økt risiko for neoplasi. I tillegg evaluerte nyere studier fra vårt senter bruken av pulmonal MR som gir god ytelse uten røntgeneksponering (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).
Nylig studerte Renne et al (Radiology 2015) ytelsen til pulmonal MR kombinert med oksygenoverføringsanalyse for diagnostisering av kronisk lunge-allograft-dysfunksjon. Denne studien viste endrede bildeparametere hos pasienter som utvikler BOS, inkludert pasienter med tidlig BOS-stadium (0p-stadium).
Siden patogene mekanismer ser ut til å være delt mellom post-stamcelletransplantasjon og post-lungetransplantasjon BOS, antar vi at lunge-MR med oksygenoverføringsanalyse og ultrakort ekkotid kan representere et ikke-invasivt, ikke-bestrålende og sensitivt forskningsverktøy for påvisning og kvantifisering av lungelesjoner hos pasienter screenet for post-stamcelletransplantasjon BOS.
Dermed forventes 20 pasienter som gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon og viser unormal respirasjonsfunksjon over en 2-års studie. De vil bli inkludert i henhold til følgende kriterier: alder > 18 år, > 3 måneder etter transplantasjon, fravær av dokumentert lungeinfeksjon, eller med minimum 6 uker etter en dokumentert lungeinfeksjon, og følgende BOS-kriterier: unormale PFTs ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, restvolum < 120 % av forventet verdi) og/eller CT-skanning av brystet som viser luftfelling eller liten luftveisfortykning. I likhet med lungetransplantasjonskriterier vil stadium 0p BOS definert i henhold til FEF25-75 verdier (Estenne et al, JHLT 2002), for hvilke lunge-MR med oksygenoverføring kan veilede til tidlig BOS-diagnose, legges til.
Pasienter som gir sitt samtykke vil utføre en pulmonal MR, i fravær av kontraindikasjon, ved å bruke forskjellige sekvenser for å evaluere morfologiske og funksjonelle ytelser til lunge MR. Vi vil sammenligne CT-skanning og MR-ytelser ved å bruke blindet analyse fra to radiologer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år;
- Pasient som gjennomgikk en allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
- > 3 måneder etter SCT
Med bevis på
- luftveissymptomer og/eller
- Patologiske PFT-er definert av: obstruktivt syndrom (FEV1 :vital kapasitet/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 av pre-SCT-verdier, restvolum > 120 % og/eller ;
- Endrede PFT-er forenlig med 0p-stadiet beskrevet i lungetransplantasjon BOS: FEV1-nedgang ≥ 10 % og/eller FEF25-75-nedgang ≥ 25 % sammenlignet med PFT-er før SCT, og/eller ;
- Unormal CT-skanning av brystet med funn i samsvar med BOS: tegn på luftfangst ved ekspiratorisk CT-skanning, bronkiektasi og/eller fortykning av luftveiene.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR ;
- Kontraindikasjon for oksygentilførsel;
- Dekompensasjon av endret respirasjonsfunksjon;
- Akutt luftveisinfeksjon (bakteriell, sopp eller viral) dokumentert i løpet av de siste 6 ukene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lunge MR
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-skanning av brystet for beskrivelse av morfologiske abnormiteter som er nødvendige for diagnostisering av BOS etter HSCT.
Det vil bli evaluert ved hjelp av lunge-MR utført etter inklusjon (D0) ved bruk av en standardisert prosedyre
|
lunge-MR (1.5T Siemens Aera) ved hjelp av følgende sekvenser: 3D Rask gradient-ekko-pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE), innsamlinger ved sluttinspirasjon, pustestopp, slutt-ekspirasjon og fripusting ved hjelp av en echonavigator plassert på diafragma, innsamlinger ved bruk av rutinepulssekvenser (SSFP, T2FSE) og administrering av oksygen under MR: O2 vil bli administrert med 15L/min i løpet av 6 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-skanning av brystet
Tidsramme: Grunnlinje
|
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-skanning av brystet for beskrivelse av morfologiske abnormiteter som er nødvendige for diagnostisering av BOS etter HSCT.
Det vil bli evaluert ved hjelp av lunge-MR utført etter inklusjon (Baseline) ved bruk av en standardisert prosedyre.
Overensstemmelsen mellom MR og CT-skanning av brystet for tilstedeværelse eller fravær av følgende funksjoner, vil bli målt på segmentnivå: luftveisfortykning, bronkiektasi, luftfangst.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bhalla Score presisjon i morfologisk MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for Bhalla Score presisjon i morfologisk MR for diagnostisering av post-transplantasjon BOS
|
Grunnlinje
|
|
Bhalla Score i CT-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bhalla Score i CT-skanning
|
Grunnlinje
|
|
oksygenoverføringskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for oksygenoverføringskapasitet (prosentandel av intrapulmonal signalvariasjon før og etter inhalering av oksygen);
|
Grunnlinje
|
|
Force Expiratory Volume
Tidsramme: Grunnlinje
|
Force Expiratory Volume (FEV, l)
|
Grunnlinje
|
|
FEV1/VC
Tidsramme: Grunnlinje
|
FEV1/VC (Tiffeneau),
|
Grunnlinje
|
|
Restvolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Restvolum (l)
|
Grunnlinje
|
|
total lungekapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total lungekapasitet (l)
|
Grunnlinje
|
|
BIM-etapper
Tidsramme: Grunnlinje
|
BOS-stadier (0 : FEV1 > 90 %, og FEF25-75 > 75 % fra baseline; 0p : 10-19 % reduksjon i FEV1, og/eller med en >/= 25 % reduksjon i FEF 25-75 fra baseline; 1 : FEV1 60–79 % ; 2: FEV1 40–59 % ; 3: FEV1</= 39)
|
Grunnlinje
|
|
intra-observatør repeterbarhet av Bhalla-skåren i CT-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
|
Grunnlinje
|
|
intra-observatør repeterbarhet av Bhalla-skåren i MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
|
Grunnlinje
|
|
intra-observatør repeterbarhet av mål på oksygenoverføringskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
|
Grunnlinje
|
|
inter-observatør reproduserbarhet av Bhalla-skåren i CT-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
|
Grunnlinje
|
|
inter-observatør reproduserbarhet av Bhalla score i MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
|
Grunnlinje
|
|
inter-observatør reproduserbarhet av mål på oksygenoverføringskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklasse koeffisient og Bland-Altmans test
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/05
- 2017-A01873-50 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .