Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rezonansu magnetycznego płuc w diagnostyce zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (IRM-A)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) jest głównym powikłaniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) występującym w kontekście przewlekłej GVHD i związanym ze złym rokowaniem. Rozpoznanie BOS opiera się na kryteriach czynnościowych (testy czynnościowe płuc) i morfologicznych (tomografia komputerowa klatki piersiowej). Wczesna diagnoza BOS stanowi niezaspokojoną potrzebę i ułatwiłaby wczesne interwencje terapeutyczne. Niedawno opracowano MRI płuc z nowymi sekwencjami ułatwiającymi analizę morfologiczną i czynnościową płuc w różnych kontekstach zapalnych. Celem tego badania jest porównanie wyników morfologicznych tomografii komputerowej klatki piersiowej i rezonansu magnetycznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych może rozwinąć się niezakaźne powikłanie oddechowe związane z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, zwane zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS). Występowanie BOS wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem sięgającym 13% po 5 latach (Dudek i in., BBMT 2003). Tym samym badania przesiewowe i diagnostyka BOS jawi się jako priorytet monitorowania pacjentów po przeszczepie, aby w razie potrzeby rozpocząć wczesną terapię. W tym celu pacjenci poddawani są systematycznym i regularnym badaniom przesiewowym za pomocą testów czynnościowych płuc (PFT). W przypadku nieprawidłowych PFT kończy się badania przesiewowe w kierunku infekcji dróg oddechowych oraz wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej (CT-scan). W raporcie Narodowego Instytutu Zdrowia opisano następujące kryteria wymagane do rozpoznania BOS: FEV1/pojemność życiowa < 0,7, FEV1 < 75% lub spadek >/= 10% od wartości wyjściowej, objętość zalegająca > 120%, brak udokumentowanej infekcja i obecność objawów tomografii komputerowej sugerujących BOS: uwięzienie powietrza w wydechowej tomografii komputerowej lub pogrubienie dróg oddechowych lub rozstrzenie oskrzeli.

Nasilenie BOS zależy od rozwoju uszkodzeń włóknistych i utrwalonych, słabo reagujących na terapie. Potrzebne są nowe narzędzia sprzyjające wczesnej diagnostyce BOS.

Niedawne badanie przeprowadzone w naszym ośrodku wykazało, że wielokrotne wykonywanie tomografii komputerowej u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworu. Ponadto ostatnie badania przeprowadzone w naszym ośrodku oceniały zastosowanie rezonansu magnetycznego płuc zapewniającego dobre wyniki bez narażenia na promieniowanie rentgenowskie (Dournes G i in., Radiology 2015 i Dournes G i in., Eur Radiol 2015).

Niedawno Renne i wsp. (Radiology 2015) badali skuteczność MRI płuc w połączeniu z analizą transferu tlenu w diagnostyce przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc. Badanie to wykazało zmienione parametry obrazowania u pacjentów rozwijających się BOS, w tym pacjentów we wczesnym stadium BOS (stadium 0p).

Ponieważ wydaje się, że mechanizmy patogenetyczne są wspólne dla BOS po przeszczepie komórek macierzystych i po przeszczepie płuc, stawiamy hipotezę, że MRI płuc z analizą transferu tlenu i ultrakrótkim czasem echa może stanowić nieinwazyjne, nienapromieniowujące i czułe narzędzie badawcze do wykrywanie i ocena ilościowa zmian w płucach u pacjentów poddanych skriningowi pod kątem BOS po przeszczepieniu komórek macierzystych.

W związku z tym oczekuje się 20 pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i wykazują nieprawidłową czynność oddechową w ciągu 2 lat badania. Zostaną zakwalifikowani zgodnie z następującymi kryteriami: wiek > 18 lat, > 3 miesiące po przeszczepie, brak udokumentowanej infekcji płucnej lub co najmniej 6 tygodni po udokumentowanej infekcji płucnej oraz następujące kryteria BOS: nieprawidłowe PFT ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, objętość zalegająca < 120% wartości oczekiwanej) i/lub tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazująca uwięzienie powietrza lub niewielkie pogrubienie dróg oddechowych. Podobnie jak w przypadku kryteriów przeszczepu płuc, dodany zostanie etap 0p BOS zdefiniowany zgodnie z wartościami FEF25-75 (Estenne i in., JHLT 2002), dla których MRI płuc z transferem tlenu może prowadzić do wczesnej diagnozy BOS.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, wykonają MRI płuc, w przypadku braku przeciwwskazań, stosując różne sekwencje w celu oceny morfologicznej i funkcjonalnej sprawności MRI płuc. Porównamy wyniki tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego za pomocą ślepej analizy przeprowadzonej przez dwóch radiologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat;
  • Pacjent po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT)
  • > 3 miesiące po SCT
  • Z dowodem

    • objawy ze strony układu oddechowego i/lub
    • Patologiczne PFT określone przez: zespół obturacyjny (FEV1: pojemność życiowa/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 wartości sprzed SCT, objętość zalegająca > 120% i/lub;
    • Zmienione PFT zgodne ze stadium 0p opisanym w BOS po przeszczepieniu płuc: spadek FEV1 ≥ 10% i/lub spadek FEF25-75 ≥ 25% w porównaniu z PFT przed SCT i/lub;
    • Nieprawidłowy tomografia komputerowa klatki piersiowej z wynikami zgodnymi z BOS: dowód na uwięzienie powietrza w tomografii wydechowej, rozstrzenie oskrzeli i/lub pogrubienie dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI;
  • Przeciwwskazania do podawania tlenu;
  • Dekompensacja zmienionej funkcji oddechowej;
  • ostra infekcja dróg oddechowych (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) udokumentowana w ciągu ostatnich 6 tygodni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI płuc
zgodność MRI płuca z tomografem klatki piersiowej dla opisu nieprawidłowości morfologicznych niezbędnych do rozpoznania BOS po HSCT. Zostanie oceniony za pomocą MRI płuc wykonanego po włączeniu (D0) przy użyciu standardowej procedury
MRI płuc (1,5 T Siemens Aera) przy użyciu następujących sekwencji: sekwencje impulsów 3D Fast gradient-echo z ultrakrótkim czasem echa (UTE), akwizycje przy wstrzymaniu oddechu na końcu wdechu, wstrzymaniu oddechu na końcu wydechu i podczas swobodnego oddychania przy użyciu echonawigator umieszczony na przeponie, akwizycja przy użyciu rutynowych sekwencji tętna (SSFP, T2FSE) oraz podawanie tlenu podczas MRI: O2 będzie podawane z szybkością 15 l/min przez 6 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność MRI płuc w porównaniu z TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
zgodność MRI płuca z tomografem klatki piersiowej dla opisu nieprawidłowości morfologicznych niezbędnych do rozpoznania BOS po HSCT. Zostanie oceniony za pomocą MRI płuc wykonanego po włączeniu (linia podstawowa) przy użyciu standardowej procedury. Zgodność MRI i TK klatki piersiowej w zakresie obecności lub braku następujących cech będzie mierzona na poziomie segmentalnym: pogrubienie dróg oddechowych, rozstrzenie oskrzeli, uwięzienie powietrza.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bhalla Score precyzja w morfologicznym MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara precyzji wyniku Bhalla w morfologicznym MRI do diagnozy BOS po przeszczepie
Linia bazowa
Wynik Bhalla w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik Bhalla w tomografii komputerowej
Linia bazowa
zdolność przenoszenia tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara zdolności przenoszenia tlenu (procentowa zmiana sygnału wewnątrzpłucnego przed i po inhalacji tlenu);
Linia bazowa
Wymuś objętość wydechową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymuszona objętość wydechowa (FEV, l)
Linia bazowa
FEV1/VC
Ramy czasowe: Linia bazowa
FEV1/VC (Tiffeneau),
Linia bazowa
Objętość zalegająca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozostała objętość (l)
Linia bazowa
całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita pojemność płuc (l)
Linia bazowa
Etapy BOS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopnie BOS (0: FEV1 > 90% i FEF25-75 > 75% od wartości wyjściowej; 0p: zmniejszenie FEV1 o 10-19% i/lub zmniejszenie FEF 25-75 o >/= 25% od wartości wyjściowej; 1 : FEV1 60-79% ; 2: FEV1 40-59% ; 3: FEV1</= 39)
Linia bazowa
powtarzalność wewnątrz obserwatora wyniku Bhalla w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
Linia bazowa
powtarzalność wewnątrz obserwatora wyniku Bhalla w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
Linia bazowa
powtarzalność pomiaru zdolności przenoszenia tlenu przez obserwatora
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
Linia bazowa
odtwarzalność wyniku Bhalla między obserwatorami w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
Linia bazowa
odtwarzalność między obserwatorami wyniku Bhalla w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
Linia bazowa
odtwarzalność miary zdolności przenoszenia tlenu między obserwatorami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na rezonans magnetyczny płuc

Subskrybuj