- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080232
Badanie rezonansu magnetycznego płuc w diagnostyce zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (IRM-A)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych może rozwinąć się niezakaźne powikłanie oddechowe związane z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, zwane zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS). Występowanie BOS wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem sięgającym 13% po 5 latach (Dudek i in., BBMT 2003). Tym samym badania przesiewowe i diagnostyka BOS jawi się jako priorytet monitorowania pacjentów po przeszczepie, aby w razie potrzeby rozpocząć wczesną terapię. W tym celu pacjenci poddawani są systematycznym i regularnym badaniom przesiewowym za pomocą testów czynnościowych płuc (PFT). W przypadku nieprawidłowych PFT kończy się badania przesiewowe w kierunku infekcji dróg oddechowych oraz wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej (CT-scan). W raporcie Narodowego Instytutu Zdrowia opisano następujące kryteria wymagane do rozpoznania BOS: FEV1/pojemność życiowa < 0,7, FEV1 < 75% lub spadek >/= 10% od wartości wyjściowej, objętość zalegająca > 120%, brak udokumentowanej infekcja i obecność objawów tomografii komputerowej sugerujących BOS: uwięzienie powietrza w wydechowej tomografii komputerowej lub pogrubienie dróg oddechowych lub rozstrzenie oskrzeli.
Nasilenie BOS zależy od rozwoju uszkodzeń włóknistych i utrwalonych, słabo reagujących na terapie. Potrzebne są nowe narzędzia sprzyjające wczesnej diagnostyce BOS.
Niedawne badanie przeprowadzone w naszym ośrodku wykazało, że wielokrotne wykonywanie tomografii komputerowej u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworu. Ponadto ostatnie badania przeprowadzone w naszym ośrodku oceniały zastosowanie rezonansu magnetycznego płuc zapewniającego dobre wyniki bez narażenia na promieniowanie rentgenowskie (Dournes G i in., Radiology 2015 i Dournes G i in., Eur Radiol 2015).
Niedawno Renne i wsp. (Radiology 2015) badali skuteczność MRI płuc w połączeniu z analizą transferu tlenu w diagnostyce przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc. Badanie to wykazało zmienione parametry obrazowania u pacjentów rozwijających się BOS, w tym pacjentów we wczesnym stadium BOS (stadium 0p).
Ponieważ wydaje się, że mechanizmy patogenetyczne są wspólne dla BOS po przeszczepie komórek macierzystych i po przeszczepie płuc, stawiamy hipotezę, że MRI płuc z analizą transferu tlenu i ultrakrótkim czasem echa może stanowić nieinwazyjne, nienapromieniowujące i czułe narzędzie badawcze do wykrywanie i ocena ilościowa zmian w płucach u pacjentów poddanych skriningowi pod kątem BOS po przeszczepieniu komórek macierzystych.
W związku z tym oczekuje się 20 pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i wykazują nieprawidłową czynność oddechową w ciągu 2 lat badania. Zostaną zakwalifikowani zgodnie z następującymi kryteriami: wiek > 18 lat, > 3 miesiące po przeszczepie, brak udokumentowanej infekcji płucnej lub co najmniej 6 tygodni po udokumentowanej infekcji płucnej oraz następujące kryteria BOS: nieprawidłowe PFT ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, objętość zalegająca < 120% wartości oczekiwanej) i/lub tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazująca uwięzienie powietrza lub niewielkie pogrubienie dróg oddechowych. Podobnie jak w przypadku kryteriów przeszczepu płuc, dodany zostanie etap 0p BOS zdefiniowany zgodnie z wartościami FEF25-75 (Estenne i in., JHLT 2002), dla których MRI płuc z transferem tlenu może prowadzić do wczesnej diagnozy BOS.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, wykonają MRI płuc, w przypadku braku przeciwwskazań, stosując różne sekwencje w celu oceny morfologicznej i funkcjonalnej sprawności MRI płuc. Porównamy wyniki tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego za pomocą ślepej analizy przeprowadzonej przez dwóch radiologów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat;
- Pacjent po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT)
- > 3 miesiące po SCT
Z dowodem
- objawy ze strony układu oddechowego i/lub
- Patologiczne PFT określone przez: zespół obturacyjny (FEV1: pojemność życiowa/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 wartości sprzed SCT, objętość zalegająca > 120% i/lub;
- Zmienione PFT zgodne ze stadium 0p opisanym w BOS po przeszczepieniu płuc: spadek FEV1 ≥ 10% i/lub spadek FEF25-75 ≥ 25% w porównaniu z PFT przed SCT i/lub;
- Nieprawidłowy tomografia komputerowa klatki piersiowej z wynikami zgodnymi z BOS: dowód na uwięzienie powietrza w tomografii wydechowej, rozstrzenie oskrzeli i/lub pogrubienie dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI;
- Przeciwwskazania do podawania tlenu;
- Dekompensacja zmienionej funkcji oddechowej;
- ostra infekcja dróg oddechowych (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) udokumentowana w ciągu ostatnich 6 tygodni;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI płuc
zgodność MRI płuca z tomografem klatki piersiowej dla opisu nieprawidłowości morfologicznych niezbędnych do rozpoznania BOS po HSCT.
Zostanie oceniony za pomocą MRI płuc wykonanego po włączeniu (D0) przy użyciu standardowej procedury
|
MRI płuc (1,5 T Siemens Aera) przy użyciu następujących sekwencji: sekwencje impulsów 3D Fast gradient-echo z ultrakrótkim czasem echa (UTE), akwizycje przy wstrzymaniu oddechu na końcu wdechu, wstrzymaniu oddechu na końcu wydechu i podczas swobodnego oddychania przy użyciu echonawigator umieszczony na przeponie, akwizycja przy użyciu rutynowych sekwencji tętna (SSFP, T2FSE) oraz podawanie tlenu podczas MRI: O2 będzie podawane z szybkością 15 l/min przez 6 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność MRI płuc w porównaniu z TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zgodność MRI płuca z tomografem klatki piersiowej dla opisu nieprawidłowości morfologicznych niezbędnych do rozpoznania BOS po HSCT.
Zostanie oceniony za pomocą MRI płuc wykonanego po włączeniu (linia podstawowa) przy użyciu standardowej procedury.
Zgodność MRI i TK klatki piersiowej w zakresie obecności lub braku następujących cech będzie mierzona na poziomie segmentalnym: pogrubienie dróg oddechowych, rozstrzenie oskrzeli, uwięzienie powietrza.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bhalla Score precyzja w morfologicznym MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara precyzji wyniku Bhalla w morfologicznym MRI do diagnozy BOS po przeszczepie
|
Linia bazowa
|
|
Wynik Bhalla w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik Bhalla w tomografii komputerowej
|
Linia bazowa
|
|
zdolność przenoszenia tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara zdolności przenoszenia tlenu (procentowa zmiana sygnału wewnątrzpłucnego przed i po inhalacji tlenu);
|
Linia bazowa
|
|
Wymuś objętość wydechową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV, l)
|
Linia bazowa
|
|
FEV1/VC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FEV1/VC (Tiffeneau),
|
Linia bazowa
|
|
Objętość zalegająca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozostała objętość (l)
|
Linia bazowa
|
|
całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita pojemność płuc (l)
|
Linia bazowa
|
|
Etapy BOS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopnie BOS (0: FEV1 > 90% i FEF25-75 > 75% od wartości wyjściowej; 0p: zmniejszenie FEV1 o 10-19% i/lub zmniejszenie FEF 25-75 o >/= 25% od wartości wyjściowej; 1 : FEV1 60-79% ; 2: FEV1 40-59% ; 3: FEV1</= 39)
|
Linia bazowa
|
|
powtarzalność wewnątrz obserwatora wyniku Bhalla w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
|
Linia bazowa
|
|
powtarzalność wewnątrz obserwatora wyniku Bhalla w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
|
Linia bazowa
|
|
powtarzalność pomiaru zdolności przenoszenia tlenu przez obserwatora
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
|
Linia bazowa
|
|
odtwarzalność wyniku Bhalla między obserwatorami w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
|
Linia bazowa
|
|
odtwarzalność między obserwatorami wyniku Bhalla w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
|
Linia bazowa
|
|
odtwarzalność miary zdolności przenoszenia tlenu między obserwatorami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik wewnątrzklasowy i test Blanda-Altmana
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/05
- 2017-A01873-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustZakończonyBalanitis Xerotica Obliterans (BXO)Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na rezonans magnetyczny płuc
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
TransMedicsJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny