- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04080232
Undersøgelse af pulmonal MR til diagnosticering af bronchiolitis obliterans syndrom efter allogen stamcelletransplantation (IRM-A)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation, kan udvikle ikke-infektiøs respiratorisk komplikation relateret til kronisk graft versus host sygdom og kaldet bronchiolitis obliterans syndrom (BOS). Forekomsten af BOS er forbundet med en nedsat overlevelse, der når 13 % efter 5 år (Dudek et al, BBMT 2003). Således fremstår screening og diagnosticering af BOS som en prioritet ved monitorering af post-transplanterede patienter for at påbegynde tidlig behandling, hvis det er nødvendigt. Til dette formål gennemgår patienterne systematisk og regelmæssig screening ved hjælp af lungefunktionstests (PFT'er). I tilfælde af unormale PFT'er gennemføres tests, screening af luftvejsinfektioner og CT-scanning af brystet. En rapport fra National Institute of Health beskrev følgende kriterier, der kræves for diagnosen BOS: FEV1/vital kapacitet < 0,7, FEV1 < 75 % eller et fald >/= 10 % fra baseline, restvolumen > 120 %, fravær af dokumenteret infektion og tilstedeværelsen af CT-scanningstegn, der tyder på BOS: luftindfangning ved ekspiratorisk CT eller lille luftvejsfortykkelse eller bronkiektasi.
Sværhedsgraden af BOS afhænger af udviklingen af fibrotiske og fikserede skader, der reagerer dårligt på terapier. Nye værktøjer er nødvendige for at fremme tidlig BOS-diagnose.
En nylig undersøgelse fra vores center viste, at gentagne CT-scanninger hos stamcelletransplanterede patienter er forbundet med øget risiko for neoplasi. Derudover evaluerede nyere undersøgelser fra vores center brugen af pulmonal MR, der giver god ydeevne uden røntgeneksponering (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).
For nylig har Renne et al (Radiology 2015) undersøgt ydeevnen af pulmonal MR kombineret med iltoverførselsanalyse til diagnosticering af kronisk lunge allograft dysfunktion. Denne undersøgelse viste ændrede billeddannelsesparametre hos patienter, der udviklede BOS, herunder patienter med tidligt BOS-stadium (0p-stadie).
Da patogene mekanismer synes at være delt mellem post-stamcelletransplantation og post-lungetransplantation BOS, antager vi, at pulmonal MR med iltoverførselsanalyse og ultrakort ekkotid kan repræsentere et ikke-invasivt, ikke-bestrålende og følsomt forskningsværktøj for påvisning og kvantificering af lungelæsioner hos patienter screenet for post-stamcelletransplantation BOS.
Der forventes således 20 patienter, som har gennemgået allogen stamcelletransplantation og viser abnorm respiratorisk funktion over et 2-årigt studie. De vil blive inkluderet i henhold til følgende kriterier: alder > 18 år, > 3 måneder efter transplantation, fravær af dokumenteret lungeinfektion, eller med minimum 6 uger efter en dokumenteret lungeinfektion, og følgende BOS-kriterier: unormale PFT'er ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, restvolumen < 120 % af forventet værdi) og/eller CT-scanning af brystet, der viser luftindfangning eller lille luftvejsfortykkelse. I lighed med lungetransplantationskriterier vil stadie 0p BOS defineret i henhold til FEF25-75 værdier (Estenne et al, JHLT 2002), for hvilke lunge-MR med iltoverførsel kan vejlede til tidlig BOS-diagnose, tilføjes.
Patienter, der giver deres samtykke, vil udføre en pulmonal MR, i fravær af kontraindikation, ved at bruge forskellige sekvenser til at evaluere morfologiske og funktionelle præstationer af pulmonal MR. Vi vil sammenligne CT-scanning og MR-ydelser ved hjælp af blindede analyser fra to radiologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edouard Forcade, MD
- Telefonnummer: 335 57 65 65 11
- E-mail: edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elodie Blanchard, MD
- E-mail: elodie.blanchard@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Bordeaux
-
Kontakt:
- Edouard Forcade, MD
- E-mail: edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år;
- Patient, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT)
- > 3 måneder efter SCT
Med bevis for
- luftvejssymptomer og/eller
- Patologiske PFT'er defineret ved: obstruktivt syndrom (FEV1: vital kapacitet/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 af præ-SCT værdier, restvolumen > 120% og/eller;
- Ændrede PFT'er i overensstemmelse med 0p-stadiet beskrevet i lungetransplantation BOS: FEV1-fald ≥ 10 % og/eller FEF25-75-fald ≥ 25 % sammenlignet med præ-SCT PFT'er, og/eller ;
- Unormal CT-scanning af brystet med fund i overensstemmelse med BOS: tegn på luftindfangning ved ekspiratorisk CT-scanning, bronkiektasi og/eller fortykkelse af luftvejene.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for MR ;
- Kontraindikation af iltadministration;
- Dekompensation af ændret åndedrætsfunktion;
- Akut luftvejsinfektion (bakteriel, svampe eller viral) dokumenteret inden for de sidste 6 uger;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lunge MR
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-scanning af brystet til beskrivelse af morfologiske abnormiteter, der er nødvendige for diagnosen BOS efter HSCT.
Det vil blive evalueret ved hjælp af lunge-MRI udført efter inklusion (D0) ved hjælp af en standardiseret procedure
|
lunge-MR (1.5T Siemens Aera) ved hjælp af følgende sekvenser: 3D Hurtig gradient-ekko pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE), optagelser ved slut-inspiration vejrtrækning, slut-ekspiration vejrtrækning og fri vejrtrækning ved hjælp af en echonavigator placeret på mellemgulvet, optagelser ved hjælp af rutinepulssekvenser (SSFP, T2FSE) og administration af ilt under MR: O2 vil blive administreret med 15 l/min i 6 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-scanning af brystet
Tidsramme: Baseline
|
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-scanning af brystet til beskrivelse af morfologiske abnormiteter, der er nødvendige for diagnosen BOS efter HSCT.
Det vil blive evalueret ved hjælp af lunge-MRI udført efter inklusion (Baseline) ved hjælp af en standardiseret procedure.
Overensstemmelsen mellem MR og CT-scanning af brystet for tilstedeværelse eller fravær af følgende træk vil blive målt på segmentniveau: luftvejsfortykkelse, bronkiektasi, luftindfangning.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bhalla Score-præcision i morfologisk MR
Tidsramme: Baseline
|
Mål for Bhalla Score-præcision i morfologisk MR til diagnosticering af post-transplantation BOS
|
Baseline
|
Bhalla Score i CT-scanning
Tidsramme: Baseline
|
Bhalla Score i CT-scanning
|
Baseline
|
iltoverførselskapacitet
Tidsramme: Baseline
|
Mål for oxygenoverførselskapacitet (procentdel af intra-pulmonal signalvariation før og efter inhalation af oxygen);
|
Baseline
|
Force Expiratory Volume
Tidsramme: Baseline
|
Force Expiratory Volume (FEV, l)
|
Baseline
|
FEV1/VC
Tidsramme: Baseline
|
FEV1/VC (Tiffeneau),
|
Baseline
|
Resterende volumen
Tidsramme: Baseline
|
Restvolumen (l)
|
Baseline
|
total lungekapacitet
Tidsramme: Baseline
|
Samlet lungekapacitet (l)
|
Baseline
|
BIM stadier
Tidsramme: Baseline
|
BOS-stadier (0 : FEV1 > 90 % og FEF25-75 > 75 % fra baseline; 0p : 10-19 % fald i FEV1 og/eller med et >/= 25 % fald i FEF 25-75 fra baseline; 1 : FEV1 60-79 % ; 2: FEV1 40-59 % ; 3: FEV1</= 39)
|
Baseline
|
intra-observatør repeterbarhed af Bhalla score i CT-scanning
Tidsramme: Baseline
|
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
|
Baseline
|
intra-observatør repeterbarhed af Bhalla score i MR
Tidsramme: Baseline
|
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
|
Baseline
|
intra-observatør repeterbarhed af målingen af iltoverførselskapacitet
Tidsramme: Baseline
|
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
|
Baseline
|
inter-observatør reproducerbarhed af Bhalla score i CT-scanning
Tidsramme: Baseline
|
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
|
Baseline
|
inter-observatør reproducerbarhed af Bhalla score i MR
Tidsramme: Baseline
|
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
|
Baseline
|
inter-observatør reproducerbarhed af måling af iltoverførselskapacitet
Tidsramme: Baseline
|
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuAkut bronchiolitisForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
ameer asadullah gullKing Edward Medical UniversityRekrutteringBronchiolitis | Akut bronchiolitis | Bronchiolitis, viral | Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk | Bronchiolitis Akut ViralPakistan
Kliniske forsøg med lunge MR
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet
-
contextflow GmbHAfsluttet
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende