Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pulmonal MR til diagnosticering af bronchiolitis obliterans syndrom efter allogen stamcelletransplantation (IRM-A)

27. april 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) er en væsentlig komplikation af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der forekommer i forbindelse med kronisk GVHD og er forbundet med en dårlig prognose. Diagnosen BOS er baseret på funktionelle (lungefunktionstests) og morfologiske kriterier (CT-scanning af brystet). Tidlig diagnose af BOS repræsenterer et udækket behov og vil lette tidlige terapeutiske interventioner. Lunge-MR er for nylig blevet udviklet med nye sekvenser, der letter morfologisk og funktionel lungeanalyse i forskellige inflammatoriske sammenhænge. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den morfologiske præstation af CT-scanning af brystet og MR

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation, kan udvikle ikke-infektiøs respiratorisk komplikation relateret til kronisk graft versus host sygdom og kaldet bronchiolitis obliterans syndrom (BOS). Forekomsten af ​​BOS er forbundet med en nedsat overlevelse, der når 13 % efter 5 år (Dudek et al, BBMT 2003). Således fremstår screening og diagnosticering af BOS som en prioritet ved monitorering af post-transplanterede patienter for at påbegynde tidlig behandling, hvis det er nødvendigt. Til dette formål gennemgår patienterne systematisk og regelmæssig screening ved hjælp af lungefunktionstests (PFT'er). I tilfælde af unormale PFT'er gennemføres tests, screening af luftvejsinfektioner og CT-scanning af brystet. En rapport fra National Institute of Health beskrev følgende kriterier, der kræves for diagnosen BOS: FEV1/vital kapacitet < 0,7, FEV1 < 75 % eller et fald >/= 10 % fra baseline, restvolumen > 120 %, fravær af dokumenteret infektion og tilstedeværelsen af ​​CT-scanningstegn, der tyder på BOS: luftindfangning ved ekspiratorisk CT eller lille luftvejsfortykkelse eller bronkiektasi.

Sværhedsgraden af ​​BOS afhænger af udviklingen af ​​fibrotiske og fikserede skader, der reagerer dårligt på terapier. Nye værktøjer er nødvendige for at fremme tidlig BOS-diagnose.

En nylig undersøgelse fra vores center viste, at gentagne CT-scanninger hos stamcelletransplanterede patienter er forbundet med øget risiko for neoplasi. Derudover evaluerede nyere undersøgelser fra vores center brugen af ​​pulmonal MR, der giver god ydeevne uden røntgeneksponering (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).

For nylig har Renne et al (Radiology 2015) undersøgt ydeevnen af ​​pulmonal MR kombineret med iltoverførselsanalyse til diagnosticering af kronisk lunge allograft dysfunktion. Denne undersøgelse viste ændrede billeddannelsesparametre hos patienter, der udviklede BOS, herunder patienter med tidligt BOS-stadium (0p-stadie).

Da patogene mekanismer synes at være delt mellem post-stamcelletransplantation og post-lungetransplantation BOS, antager vi, at pulmonal MR med iltoverførselsanalyse og ultrakort ekkotid kan repræsentere et ikke-invasivt, ikke-bestrålende og følsomt forskningsværktøj for påvisning og kvantificering af lungelæsioner hos patienter screenet for post-stamcelletransplantation BOS.

Der forventes således 20 patienter, som har gennemgået allogen stamcelletransplantation og viser abnorm respiratorisk funktion over et 2-årigt studie. De vil blive inkluderet i henhold til følgende kriterier: alder > 18 år, > 3 måneder efter transplantation, fravær af dokumenteret lungeinfektion, eller med minimum 6 uger efter en dokumenteret lungeinfektion, og følgende BOS-kriterier: unormale PFT'er ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, restvolumen < 120 % af forventet værdi) og/eller CT-scanning af brystet, der viser luftindfangning eller lille luftvejsfortykkelse. I lighed med lungetransplantationskriterier vil stadie 0p BOS defineret i henhold til FEF25-75 værdier (Estenne et al, JHLT 2002), for hvilke lunge-MR med iltoverførsel kan vejlede til tidlig BOS-diagnose, tilføjes.

Patienter, der giver deres samtykke, vil udføre en pulmonal MR, i fravær af kontraindikation, ved at bruge forskellige sekvenser til at evaluere morfologiske og funktionelle præstationer af pulmonal MR. Vi vil sammenligne CT-scanning og MR-ydelser ved hjælp af blindede analyser fra to radiologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år;
  • Patient, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • > 3 måneder efter SCT
  • Med bevis for

    • luftvejssymptomer og/eller
    • Patologiske PFT'er defineret ved: obstruktivt syndrom (FEV1: vital kapacitet/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 af præ-SCT værdier, restvolumen > 120% og/eller;
    • Ændrede PFT'er i overensstemmelse med 0p-stadiet beskrevet i lungetransplantation BOS: FEV1-fald ≥ 10 % og/eller FEF25-75-fald ≥ 25 % sammenlignet med præ-SCT PFT'er, og/eller ;
    • Unormal CT-scanning af brystet med fund i overensstemmelse med BOS: tegn på luftindfangning ved ekspiratorisk CT-scanning, bronkiektasi og/eller fortykkelse af luftvejene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR ;
  • Kontraindikation af iltadministration;
  • Dekompensation af ændret åndedrætsfunktion;
  • Akut luftvejsinfektion (bakteriel, svampe eller viral) dokumenteret inden for de sidste 6 uger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunge MR
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-scanning af brystet til beskrivelse af morfologiske abnormiteter, der er nødvendige for diagnosen BOS efter HSCT. Det vil blive evalueret ved hjælp af lunge-MRI udført efter inklusion (D0) ved hjælp af en standardiseret procedure
lunge-MR (1.5T Siemens Aera) ved hjælp af følgende sekvenser: 3D Hurtig gradient-ekko pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE), optagelser ved slut-inspiration vejrtrækning, slut-ekspiration vejrtrækning og fri vejrtrækning ved hjælp af en echonavigator placeret på mellemgulvet, optagelser ved hjælp af rutinepulssekvenser (SSFP, T2FSE) og administration af ilt under MR: O2 vil blive administreret med 15 l/min i 6 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-scanning af brystet
Tidsramme: Baseline
lunge-MR-konkordans sammenlignet med CT-scanning af brystet til beskrivelse af morfologiske abnormiteter, der er nødvendige for diagnosen BOS efter HSCT. Det vil blive evalueret ved hjælp af lunge-MRI udført efter inklusion (Baseline) ved hjælp af en standardiseret procedure. Overensstemmelsen mellem MR og CT-scanning af brystet for tilstedeværelse eller fravær af følgende træk vil blive målt på segmentniveau: luftvejsfortykkelse, bronkiektasi, luftindfangning.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bhalla Score-præcision i morfologisk MR
Tidsramme: Baseline
Mål for Bhalla Score-præcision i morfologisk MR til diagnosticering af post-transplantation BOS
Baseline
Bhalla Score i CT-scanning
Tidsramme: Baseline
Bhalla Score i CT-scanning
Baseline
iltoverførselskapacitet
Tidsramme: Baseline
Mål for oxygenoverførselskapacitet (procentdel af intra-pulmonal signalvariation før og efter inhalation af oxygen);
Baseline
Force Expiratory Volume
Tidsramme: Baseline
Force Expiratory Volume (FEV, l)
Baseline
FEV1/VC
Tidsramme: Baseline
FEV1/VC (Tiffeneau),
Baseline
Resterende volumen
Tidsramme: Baseline
Restvolumen (l)
Baseline
total lungekapacitet
Tidsramme: Baseline
Samlet lungekapacitet (l)
Baseline
BIM stadier
Tidsramme: Baseline
BOS-stadier (0 : FEV1 > 90 % og FEF25-75 > 75 % fra baseline; 0p : 10-19 % fald i FEV1 og/eller med et >/= 25 % fald i FEF 25-75 fra baseline; 1 : FEV1 60-79 % ; 2: FEV1 40-59 % ; 3: FEV1</= 39)
Baseline
intra-observatør repeterbarhed af Bhalla score i CT-scanning
Tidsramme: Baseline
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
Baseline
intra-observatør repeterbarhed af Bhalla score i MR
Tidsramme: Baseline
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
Baseline
intra-observatør repeterbarhed af målingen af ​​iltoverførselskapacitet
Tidsramme: Baseline
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
Baseline
inter-observatør reproducerbarhed af Bhalla score i CT-scanning
Tidsramme: Baseline
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
Baseline
inter-observatør reproducerbarhed af Bhalla score i MR
Tidsramme: Baseline
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
Baseline
inter-observatør reproducerbarhed af måling af iltoverførselskapacitet
Tidsramme: Baseline
Intraklassekoefficient og Bland-Altmans test
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med lunge MR

3
Abonner