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Estudo da ressonância magnética pulmonar para o diagnóstico da síndrome de bronquiolite obliterante após transplante alogênico de células-tronco (IRM-A)

27 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS) é uma das principais complicações do Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT) que ocorre no contexto de DECH crônica e está associada a um prognóstico ruim. O diagnóstico de SBO é baseado em critérios funcionais (Testes Funcionais Pulmonares) e morfológicos (TC de tórax). O diagnóstico precoce da SBO representa uma necessidade não atendida e facilitaria as intervenções terapêuticas precoces. A ressonância magnética pulmonar foi recentemente desenvolvida com novas sequências que facilitam a análise morfológica e funcional do pulmão em vários contextos inflamatórios. O objetivo deste estudo é comparar os desempenhos morfológicos da tomografia computadorizada e ressonância magnética do tórax

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco podem desenvolver complicações respiratórias não infecciosas relacionadas à doença crônica do enxerto contra o hospedeiro e denominada síndrome de bronquiolite obliterante (BOS). A ocorrência de BOS está associada a uma diminuição da sobrevida atingindo 13% em 5 anos (Dudek et al, BBMT 2003). Assim, a triagem e o diagnóstico da SBO aparecem como prioridade no acompanhamento dos pacientes pós-transplante, a fim de iniciar a terapia precocemente, se necessário. Para tanto, os pacientes são submetidos a triagem sistemática e regular por meio de testes de função pulmonar (PFTs). Em caso de PFTs anormais, os testes são concluídos, a triagem de infecções respiratórias e a tomografia computadorizada de tórax (CT-scan) é realizada. Um relatório do Instituto Nacional de Saúde descreveu os seguintes critérios necessários para o diagnóstico de BOS: VEF1/capacidade vital < 0,7, VEF1 < 75% ou declínio >/= 10% da linha de base, volume residual > 120%, ausência de infecção e a presença de sinais tomográficos sugestivos de SBO: aprisionamento de ar por TC expiratória ou espessamento das pequenas vias aéreas ou bronquiectasias.

A gravidade da SBO depende do desenvolvimento de danos fibróticos e fixos, respondendo mal às terapias. Novas ferramentas são necessárias para favorecer o diagnóstico precoce da SBO.

Um estudo recente de nosso centro mostrou que tomografias computadorizadas repetidas em pacientes com transplante de células-tronco estão associadas a um risco aumentado de neoplasia. Além disso, estudos recentes do nosso centro avaliaram o uso da ressonância magnética pulmonar com bom desempenho sem exposição aos raios X (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).

Mais recentemente, Renne et al (Radiology 2015) estudaram o desempenho da ressonância magnética pulmonar juntamente com a análise de transferência de oxigênio para o diagnóstico de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar. Este estudo mostrou parâmetros de imagem alterados em pacientes que desenvolveram BOS, incluindo pacientes com estágio inicial de BOS (estágio 0p).

Como os mecanismos patogênicos parecem ser compartilhados entre pós-transplante de células-tronco e BOS pós-transplante de pulmão, levantamos a hipótese de que a ressonância magnética pulmonar com análise de transferência de oxigênio e tempo de eco ultracurto pode representar uma ferramenta de pesquisa não invasiva, não irradiante e sensível para o detecção e quantificação de lesões pulmonares em pacientes triados para BOS pós-transplante de células-tronco.

Assim, são esperados 20 pacientes que foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco e apresentam função respiratória anormal ao longo de um período de estudo de 2 anos. Eles serão incluídos de acordo com os seguintes critérios: idade > 18 anos, > 3 meses pós-transplante, ausência de infecção pulmonar documentada ou com um mínimo de 6 semanas após infecção pulmonar documentada e os seguintes critérios de BOS: PFTs anormais ( VEF1/VC < 0,7, VEF1 < 0,75, volume residual < 120% do valor esperado) e/ou TC de tórax mostrando aprisionamento de ar ou espessamento das pequenas vias aéreas. Da mesma forma que os critérios de transplante de pulmão, será adicionado o estágio 0p de BOS definido de acordo com os valores FEF25-75 (Estenne et al, JHLT 2002), para os quais a RM pulmonar com transferência de oxigênio pode orientar o diagnóstico precoce de BOS.

Os pacientes que derem seu consentimento realizarão uma ressonância magnética pulmonar, na ausência de contra-indicação, usando diferentes sequências para avaliar o desempenho morfológico e funcional da ressonância magnética pulmonar. Compararemos os desempenhos de tomografia computadorizada e ressonância magnética usando análise cega de dois radiologistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos;
  • Paciente submetido a transplante alogênico de células-tronco (SCT)
  • > 3 meses pós-SCT
  • Com evidências de

    • sintomas respiratórios e/ou
    • PFTs patológicos definidos por: síndrome obstrutiva (VEF1:capacidade vital/CVF < 0,7), VEF1 < 0,75 dos valores pré-SCT, volume residual > 120% e/ou ;
    • PFTs alterados consistentes com estágio 0p descrito em BOS de transplante de pulmão: declínio de VEF1 ≥ 10% e/ou declínio de FEF25-75 ≥ 25% em comparação com PFTs pré-SCT e/ou ;
    • TC de tórax anormal com achados consistentes com BOS: evidência de aprisionamento de ar na TC expiratória, bronquiectasia e/ou espessamento das vias aéreas.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética;
  • Contra-indicação da administração de oxigênio;
  • Descompensação da função respiratória alterada;
  • Infecção respiratória aguda (bacteriana, fúngica ou viral) documentada nas últimas 6 semanas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética pulmonar
concordância da RM pulmonar em comparação com a TC de tórax para a descrição de anormalidades morfológicas necessárias para o diagnóstico de SBO após TCTH. Será avaliado por ressonância magnética pulmonar realizada após a inclusão (D0) usando um procedimento padronizado
RM pulmonar (1.5T Siemens Aera) usando as seguintes sequências: sequências rápidas de pulso gradiente-eco 3D com tempo de eco ultracurto (UTE), aquisições no final da inspiração, apneia no final da expiração e respiração livre usando um echonavigator posicionado no diafragma, aquisições usando seqüências de pulso de rotina (SSFP, T2FSE) e administração de oxigênio durante a RM: O2 será administrado a 15L/min durante 6 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância da ressonância magnética do pulmão em comparação com a tomografia computadorizada do tórax
Prazo: Linha de base
concordância da RM pulmonar em comparação com a TC de tórax para a descrição de anormalidades morfológicas necessárias para o diagnóstico de SBO após TCTH. Será avaliado por meio de ressonância magnética pulmonar realizada após a inclusão (linha de base) usando um procedimento padronizado. A concordância entre a ressonância magnética e a tomografia computadorizada de tórax para a presença ou ausência das seguintes características será medida no nível segmentar: espessamento das vias aéreas, bronquiectasia, aprisionamento de ar.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Bhalla Score na ressonância magnética morfológica
Prazo: Linha de base
Medida da precisão do Bhalla Score na ressonância magnética morfológica para o diagnóstico de BOS pós-transplante
Linha de base
Pontuação de Bhalla na tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base
Pontuação de Bhalla na tomografia computadorizada
Linha de base
capacidade de transferência de oxigênio
Prazo: Linha de base
Medida da capacidade de transferência de oxigênio (porcentagem de variação do sinal intrapulmonar antes e após a inalação de oxigênio);
Linha de base
Forçar Volume Expiratório
Prazo: Linha de base
Volume Expiratório Forçado (FEV, l)
Linha de base
VEF1/VC
Prazo: Linha de base
VEF1/VC (Tiffeneau),
Linha de base
Volume residual
Prazo: Linha de base
Volume residual (l)
Linha de base
capacidade pulmonar total
Prazo: Linha de base
Capacidade pulmonar total (l)
Linha de base
Estágios BOS
Prazo: Linha de base
Estágios de BOS (0: FEV1 > 90% e FEF25-75 > 75% da linha de base; 0p: redução de 10-19% no VEF1 e/ou por uma redução >/= 25% no FEF 25-75 da linha de base; 1 : FEV1 60-79% ; 2: FEV1 40-59% ; 3: FEV1</= 39)
Linha de base
repetibilidade intra-observador do escore de Bhalla na tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base
Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
Linha de base
repetibilidade intra-observador do escore de Bhalla na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
Linha de base
repetibilidade intra-observador da medida da capacidade de transferência de oxigênio
Prazo: Linha de base
Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
Linha de base
reprodutibilidade interobservador do escore de Bhalla na tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base
Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
Linha de base
reprodutibilidade interobservador do escore de Bhalla em ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
Linha de base
reprodutibilidade interobservador da medida da capacidade de transferência de oxigênio
Prazo: Linha de base
Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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