- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04080232
Estudo da ressonância magnética pulmonar para o diagnóstico da síndrome de bronquiolite obliterante após transplante alogênico de células-tronco (IRM-A)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco podem desenvolver complicações respiratórias não infecciosas relacionadas à doença crônica do enxerto contra o hospedeiro e denominada síndrome de bronquiolite obliterante (BOS). A ocorrência de BOS está associada a uma diminuição da sobrevida atingindo 13% em 5 anos (Dudek et al, BBMT 2003). Assim, a triagem e o diagnóstico da SBO aparecem como prioridade no acompanhamento dos pacientes pós-transplante, a fim de iniciar a terapia precocemente, se necessário. Para tanto, os pacientes são submetidos a triagem sistemática e regular por meio de testes de função pulmonar (PFTs). Em caso de PFTs anormais, os testes são concluídos, a triagem de infecções respiratórias e a tomografia computadorizada de tórax (CT-scan) é realizada. Um relatório do Instituto Nacional de Saúde descreveu os seguintes critérios necessários para o diagnóstico de BOS: VEF1/capacidade vital < 0,7, VEF1 < 75% ou declínio >/= 10% da linha de base, volume residual > 120%, ausência de infecção e a presença de sinais tomográficos sugestivos de SBO: aprisionamento de ar por TC expiratória ou espessamento das pequenas vias aéreas ou bronquiectasias.
A gravidade da SBO depende do desenvolvimento de danos fibróticos e fixos, respondendo mal às terapias. Novas ferramentas são necessárias para favorecer o diagnóstico precoce da SBO.
Um estudo recente de nosso centro mostrou que tomografias computadorizadas repetidas em pacientes com transplante de células-tronco estão associadas a um risco aumentado de neoplasia. Além disso, estudos recentes do nosso centro avaliaram o uso da ressonância magnética pulmonar com bom desempenho sem exposição aos raios X (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).
Mais recentemente, Renne et al (Radiology 2015) estudaram o desempenho da ressonância magnética pulmonar juntamente com a análise de transferência de oxigênio para o diagnóstico de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar. Este estudo mostrou parâmetros de imagem alterados em pacientes que desenvolveram BOS, incluindo pacientes com estágio inicial de BOS (estágio 0p).
Como os mecanismos patogênicos parecem ser compartilhados entre pós-transplante de células-tronco e BOS pós-transplante de pulmão, levantamos a hipótese de que a ressonância magnética pulmonar com análise de transferência de oxigênio e tempo de eco ultracurto pode representar uma ferramenta de pesquisa não invasiva, não irradiante e sensível para o detecção e quantificação de lesões pulmonares em pacientes triados para BOS pós-transplante de células-tronco.
Assim, são esperados 20 pacientes que foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco e apresentam função respiratória anormal ao longo de um período de estudo de 2 anos. Eles serão incluídos de acordo com os seguintes critérios: idade > 18 anos, > 3 meses pós-transplante, ausência de infecção pulmonar documentada ou com um mínimo de 6 semanas após infecção pulmonar documentada e os seguintes critérios de BOS: PFTs anormais ( VEF1/VC < 0,7, VEF1 < 0,75, volume residual < 120% do valor esperado) e/ou TC de tórax mostrando aprisionamento de ar ou espessamento das pequenas vias aéreas. Da mesma forma que os critérios de transplante de pulmão, será adicionado o estágio 0p de BOS definido de acordo com os valores FEF25-75 (Estenne et al, JHLT 2002), para os quais a RM pulmonar com transferência de oxigênio pode orientar o diagnóstico precoce de BOS.
Os pacientes que derem seu consentimento realizarão uma ressonância magnética pulmonar, na ausência de contra-indicação, usando diferentes sequências para avaliar o desempenho morfológico e funcional da ressonância magnética pulmonar. Compararemos os desempenhos de tomografia computadorizada e ressonância magnética usando análise cega de dois radiologistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edouard Forcade, MD
- Número de telefone: 335 57 65 65 11
- E-mail: edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elodie Blanchard, MD
- E-mail: elodie.blanchard@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Chu Bordeaux
-
Contato:
- Edouard Forcade, MD
- E-mail: edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos;
- Paciente submetido a transplante alogênico de células-tronco (SCT)
- > 3 meses pós-SCT
Com evidências de
- sintomas respiratórios e/ou
- PFTs patológicos definidos por: síndrome obstrutiva (VEF1:capacidade vital/CVF < 0,7), VEF1 < 0,75 dos valores pré-SCT, volume residual > 120% e/ou ;
- PFTs alterados consistentes com estágio 0p descrito em BOS de transplante de pulmão: declínio de VEF1 ≥ 10% e/ou declínio de FEF25-75 ≥ 25% em comparação com PFTs pré-SCT e/ou ;
- TC de tórax anormal com achados consistentes com BOS: evidência de aprisionamento de ar na TC expiratória, bronquiectasia e/ou espessamento das vias aéreas.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética;
- Contra-indicação da administração de oxigênio;
- Descompensação da função respiratória alterada;
- Infecção respiratória aguda (bacteriana, fúngica ou viral) documentada nas últimas 6 semanas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética pulmonar
concordância da RM pulmonar em comparação com a TC de tórax para a descrição de anormalidades morfológicas necessárias para o diagnóstico de SBO após TCTH.
Será avaliado por ressonância magnética pulmonar realizada após a inclusão (D0) usando um procedimento padronizado
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RM pulmonar (1.5T Siemens Aera) usando as seguintes sequências: sequências rápidas de pulso gradiente-eco 3D com tempo de eco ultracurto (UTE), aquisições no final da inspiração, apneia no final da expiração e respiração livre usando um echonavigator posicionado no diafragma, aquisições usando seqüências de pulso de rotina (SSFP, T2FSE) e administração de oxigênio durante a RM: O2 será administrado a 15L/min durante 6 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância da ressonância magnética do pulmão em comparação com a tomografia computadorizada do tórax
Prazo: Linha de base
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concordância da RM pulmonar em comparação com a TC de tórax para a descrição de anormalidades morfológicas necessárias para o diagnóstico de SBO após TCTH.
Será avaliado por meio de ressonância magnética pulmonar realizada após a inclusão (linha de base) usando um procedimento padronizado.
A concordância entre a ressonância magnética e a tomografia computadorizada de tórax para a presença ou ausência das seguintes características será medida no nível segmentar: espessamento das vias aéreas, bronquiectasia, aprisionamento de ar.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Bhalla Score na ressonância magnética morfológica
Prazo: Linha de base
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Medida da precisão do Bhalla Score na ressonância magnética morfológica para o diagnóstico de BOS pós-transplante
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Linha de base
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Pontuação de Bhalla na tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base
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Pontuação de Bhalla na tomografia computadorizada
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Linha de base
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capacidade de transferência de oxigênio
Prazo: Linha de base
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Medida da capacidade de transferência de oxigênio (porcentagem de variação do sinal intrapulmonar antes e após a inalação de oxigênio);
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Linha de base
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Forçar Volume Expiratório
Prazo: Linha de base
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Volume Expiratório Forçado (FEV, l)
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Linha de base
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VEF1/VC
Prazo: Linha de base
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VEF1/VC (Tiffeneau),
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Linha de base
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Volume residual
Prazo: Linha de base
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Volume residual (l)
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Linha de base
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capacidade pulmonar total
Prazo: Linha de base
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Capacidade pulmonar total (l)
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Linha de base
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Estágios BOS
Prazo: Linha de base
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Estágios de BOS (0: FEV1 > 90% e FEF25-75 > 75% da linha de base; 0p: redução de 10-19% no VEF1 e/ou por uma redução >/= 25% no FEF 25-75 da linha de base; 1 : FEV1 60-79% ; 2: FEV1 40-59% ; 3: FEV1</= 39)
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Linha de base
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repetibilidade intra-observador do escore de Bhalla na tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base
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Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
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Linha de base
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repetibilidade intra-observador do escore de Bhalla na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
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Linha de base
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repetibilidade intra-observador da medida da capacidade de transferência de oxigênio
Prazo: Linha de base
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Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
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Linha de base
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reprodutibilidade interobservador do escore de Bhalla na tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base
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Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
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Linha de base
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reprodutibilidade interobservador do escore de Bhalla em ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
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Linha de base
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reprodutibilidade interobservador da medida da capacidade de transferência de oxigênio
Prazo: Linha de base
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Coeficiente intraclasse e teste de Bland-Altman
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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