- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04080232
Исследование МРТ легких для диагностики синдрома облитерирующего бронхиолита после аллогенной трансплантации стволовых клеток (IRM-A)
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток, может развиться неинфекционное респираторное осложнение, связанное с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» и называемое синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ). Возникновение СОБ связано со снижением выживаемости, достигающей 13% в течение 5 лет (Dudek et al, BBMT 2003). Таким образом, скрининг и диагностика СОБ являются приоритетом наблюдения за пациентами после трансплантации, чтобы при необходимости начать раннюю терапию. С этой целью пациенты проходят систематический и регулярный скрининг с использованием функциональных тестов легких (ФЛП). В случае аномальных PFT, тесты завершаются, проводится скрининг респираторных инфекций и выполняется компьютерная томография грудной клетки (КТ). В отчете Национального института здравоохранения описаны следующие критерии, необходимые для диагностики СОБ: ОФВ1/жизненная емкость легких < 0,7, ОФВ1 < 75% или снижение >/= 10% от исходного уровня, остаточный объем > 120%, отсутствие документально подтвержденного инфекция и наличие признаков КТ-сканирования, указывающих на СОБ: захват воздуха при экспираторной КТ или небольшое утолщение дыхательных путей или бронхоэктазы.
Тяжесть БОС зависит от развития фиброзных и фиксированных повреждений, плохо поддающихся терапии. Необходимы новые инструменты, чтобы способствовать ранней диагностике СОБ.
Недавнее исследование, проведенное в нашем центре, показало, что повторные компьютерные томографии у пациентов с трансплантацией стволовых клеток связаны с повышенным риском неоплазии. Кроме того, в недавних исследованиях, проведенных в нашем центре, оценивалось использование МРТ легких, обеспечивающее хорошие результаты без воздействия рентгеновских лучей (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).
Совсем недавно Renne et al (Radiology 2015) изучали эффективность МРТ легких в сочетании с анализом переноса кислорода для диагностики хронической дисфункции легочного аллотрансплантата. Это исследование показало измененные параметры визуализации у пациентов с развитием СОБ, включая пациентов с ранней стадией СОБ (стадия 0p).
Поскольку патогенные механизмы, по-видимому, являются общими для СОБ после трансплантации стволовых клеток и после трансплантации легких, мы предполагаем, что МРТ легких с анализом переноса кислорода и сверхкоротким временем эхо может представлять собой неинвазивный, не облучающий и чувствительный инструмент исследования для обнаружение и количественная оценка поражений легких у пациентов, прошедших скрининг на СОБ после трансплантации стволовых клеток.
Таким образом, ожидается 20 пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток и обнаруживших нарушения дыхательной функции в течение 2-летнего периода исследования. Они будут включены в соответствии со следующими критериями: возраст > 18 лет, > 3 месяцев после трансплантации, отсутствие подтвержденной легочной инфекции или минимум 6 недель после подтвержденной легочной инфекции, а также следующие критерии СОБ: аномальные PFT ( ОФВ1/ЖЕЛ <0,7, ОФВ1 <0,75, остаточный объем <120% от ожидаемого значения) и/или КТ грудной клетки, показывающая воздушные ловушки или небольшое утолщение дыхательных путей. Подобно критериям трансплантации легких, будет добавлена стадия 0p BOS, определенная в соответствии со значениями FEF25-75 (Estenne et al, JHLT 2002), для которой МРТ легких с переносом кислорода может помочь в ранней диагностике BOS.
Пациенты, которые дадут свое согласие, будут выполнять МРТ легких при отсутствии противопоказаний с использованием различных последовательностей для оценки морфологических и функциональных показателей МРТ легких. Мы сравним результаты КТ и МРТ, используя слепой анализ двух рентгенологов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет;
- Пациент, перенесший аллогенную трансплантацию стволовых клеток (SCT)
- > 3 месяца после ТСК
С доказательствами
- респираторные симптомы и/или
- Патологические PFT, определяемые: обструктивным синдромом (FEV1: жизненная емкость легких / CVF <0,7), FEV1 <0,75 значений до SCT, остаточный объем> 120% и / или ;
- Измененные PFT, соответствующие стадии 0p, описанной при BOS после трансплантации легких: снижение FEV1 ≥ 10 % и/или снижение FEF25-75 ≥ 25 % по сравнению с PFT до SCT и/или;
- Аномальные результаты КТ грудной клетки с результатами, соответствующими СОБ: признаки задержки воздуха на экспираторной КТ, бронхоэктазы и/или утолщение дыхательных путей.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ;
- Противопоказания к кислородной терапии;
- Декомпенсация измененной дыхательной функции;
- Острая респираторная инфекция (бактериальная, грибковая или вирусная), зарегистрированная в течение последних 6 недель;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ легких
конкордантность МРТ легких по сравнению с КТ органов грудной клетки для описания морфологических аномалий, необходимых для диагностики СОБ после ТГСК.
Он будет оцениваться с помощью МРТ легких, выполненной после включения (D0) с использованием стандартизированной процедуры.
|
МРТ легких (1,5T Siemens Aera) с использованием следующих последовательностей: 3D последовательности импульсов с быстрым градиентным эхом с ультракоротким временем эхо-сигнала (UTE), сбор данных на задержке дыхания в конце вдоха, задержке дыхания в конце выдоха и свободном дыхании с использованием эхонавигатор, расположенный на диафрагме, сбор данных с использованием стандартных последовательностей импульсов (SSFP, T2FSE) и введение кислорода во время МРТ: O2 будет подаваться со скоростью 15 л/мин в течение 6 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конкордантность МРТ легких по сравнению с КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
конкордантность МРТ легких по сравнению с КТ органов грудной клетки для описания морфологических аномалий, необходимых для диагностики СОБ после ТГСК.
Он будет оцениваться с помощью МРТ легких, выполненной после включения (базовый уровень) с использованием стандартизированной процедуры.
Согласованность результатов МРТ и КТ грудной клетки по наличию или отсутствию следующих признаков будет оцениваться на сегментарном уровне: утолщение дыхательных путей, бронхоэктазы, воздушные ловушки.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность Bhalla Score в морфологической МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение точности шкалы Бхаллы на морфологической МРТ для диагностики посттрансплантационного СОБ
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Бхаллы на КТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка Бхаллы на КТ
|
Базовый уровень
|
|
пропускная способность кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение способности к переносу кислорода (процент изменения внутрилегочного сигнала до и после вдыхания кислорода);
|
Базовый уровень
|
|
Форсированный объем выдоха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Форсированный объем выдоха (ОФВ, л)
|
Базовый уровень
|
|
ОФВ1/ЖЕЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FEV1/VC (Тиффно),
|
Базовый уровень
|
|
Остаточный объем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Остаточный объем (л)
|
Базовый уровень
|
|
общая емкость легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая емкость легких (л)
|
Базовый уровень
|
|
Этапы BOS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стадии СОБ (0: ОФВ1 > 90% и ФВ25-75 > 75% от исходного уровня; 0p: снижение ОФВ1 на 10-19% и/или снижение >/= 25% ОФВ 25-75 от исходного уровня; 1 : ОФВ1 60-79%; 2: ОФВ1 40-59%; 3: ОФВ1</= 39)
|
Базовый уровень
|
|
повторяемость оценки Бхаллы при КТ внутри наблюдателя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутриклассовый коэффициент и критерий Бланда-Альтмана
|
Базовый уровень
|
|
повторяемость оценки Бхаллы на МРТ внутри наблюдателя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутриклассовый коэффициент и критерий Бланда-Альтмана
|
Базовый уровень
|
|
воспроизводимость внутри наблюдателя измерения способности переноса кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутриклассовый коэффициент и критерий Бланда-Альтмана
|
Базовый уровень
|
|
воспроизводимость между наблюдателями оценки Bhalla в КТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутриклассовый коэффициент и критерий Бланда-Альтмана
|
Базовый уровень
|
|
воспроизводимость оценки Бхаллы на МРТ между наблюдателями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутриклассовый коэффициент и критерий Бланда-Альтмана
|
Базовый уровень
|
|
воспроизводимость между наблюдателями измерения способности переноса кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутриклассовый коэффициент и критерий Бланда-Альтмана
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2017/05
- 2017-A01873-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .