동종 줄기세포 이식 후 폐쇄세기관지염 증후군 진단을 위한 폐 MRI 연구 (IRM-A)
연구 개요
상세 설명
동종이형 줄기 세포 이식을 받는 환자는 만성 이식편대숙주병과 관련된 비감염성 호흡기 합병증 및 폐쇄세기관지염 증후군(BOS)이 발생할 수 있습니다. BOS의 발생은 5년에 13%에 이르는 생존율 감소와 관련이 있습니다(Dudek et al, BBMT 2003). 따라서 BOS의 선별 및 진단은 필요한 경우 조기 치료를 시작하기 위해 이식 후 환자 모니터링의 우선 순위로 나타납니다. 이를 위해 환자는 폐기능검사(PFT)를 통해 체계적이고 정기적인 선별검사를 받습니다. 비정상적인 PFT의 경우 검사가 완료되고 호흡기 감염의 선별 검사가 수행되며 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT-scan)이 수행됩니다. National Institute of Health의 보고서에는 BOS 진단에 필요한 다음 기준이 설명되어 있습니다. 감염 및 BOS를 암시하는 CT 스캔 징후의 존재: 호기 CT에 의한 공기 포획 또는 작은 기도 비후 또는 기관지확장증.
BOS 심각도는 치료에 제대로 반응하지 않는 섬유화 및 고정 손상의 발달에 따라 달라집니다. 조기 BOS 진단을 위해서는 새로운 도구가 필요합니다.
우리 센터의 최근 연구에 따르면 줄기 세포 이식 환자의 반복적인 CT 스캔은 신생물의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한, 우리 센터의 최근 연구에서는 X선 노출 없이 우수한 성능을 제공하는 폐 MRI의 사용을 평가했습니다(Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).
보다 최근에 Renne 등(Radiology 2015)은 만성 폐 동종이식 기능 장애의 진단을 위해 산소 전달 분석과 결합된 폐 MRI의 성능을 연구했습니다. 이 연구는 초기 BOS 단계(0p 단계) 환자를 포함하여 BOS가 발생하는 환자에서 변경된 영상 매개변수를 보여주었습니다.
줄기 세포 이식 후와 폐 이식 후 BOS 간에 병원성 메커니즘이 공유되는 것처럼 보이므로 산소 전달 분석 및 초단파 에코 시간이 있는 폐 MRI가 비침습적, 비방사선 및 민감한 연구 도구가 될 수 있다고 가정합니다 줄기 세포 이식 후 BOS에 대해 스크리닝된 환자에서 폐 병변의 검출 및 정량화.
따라서 동종 줄기세포이식 수술을 받고 2년간의 연구 기간 동안 비정상적인 호흡 기능을 보이는 환자 20명이 예상된다. 그들은 다음 기준에 따라 포함됩니다: 연령 > 18세, 이식 후 > 3개월, 기록된 폐 감염의 부재 또는 기록된 폐 감염 후 최소 6주 및 다음 BOS 기준: 비정상 PFT( FEV1/VC < 0.7, FEV1 < 0.75, 잔기량 < 예상 값의 120%) 및/또는 공기 갇힘 또는 작은 기도 비후를 보여주는 흉부 CT 스캔. 폐 이식 기준과 유사하게, FEF25-75 값(Estenne et al, JHLT 2002)에 따라 정의된 0p기 BOS가 추가될 것이며, 이를 위해 산소 전달을 통한 폐 MRI가 조기 BOS 진단을 안내할 수 있습니다.
동의한 환자는 금기 사항이 없는 경우 폐 MRI의 형태학적 및 기능적 성능을 평가하기 위해 다른 시퀀스를 사용하여 폐 MRI를 수행합니다. 두 방사선 전문의의 맹검 분석을 사용하여 CT 스캔과 MRI 성능을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세;
- 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 환자
- > SCT 후 3개월
의 증거로
- 호흡기 증상 및/또는
- 다음으로 정의되는 병리학적 PFT: 폐색 증후군(FEV1:활력/CVF < 0.7), FEV1 < 0.75의 사전 SCT 값, 잔여 부피 > 120%, 및/또는;
- 폐 이식 BOS에 기술된 0p 단계와 일치하는 변경된 PFT: SCT 전 PFT와 비교하여 FEV1 감소 ≥ 10% 및/또는 FEF25-75 감소 ≥ 25%, 및/또는;
- BOS와 일치하는 소견이 있는 비정상적인 흉부 CT 스캔: 호기 CT 스캔, 기관지확장증 및/또는 기도 비후에 대한 공기 포획의 증거.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기;
- 산소 투여 금기 ;
- 변경된 호흡 기능의 대상 상실 ;
- 지난 6주 동안 기록된 급성 호흡기 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 MRI
조혈모세포이식 후 BOS의 진단에 필요한 형태학적 이상을 설명하기 위해 흉부 CT 스캔과 비교한 폐 MRI 일치.
표준화된 절차를 사용하여 포함(D0) 후 수행된 폐 MRI를 사용하여 평가됩니다.
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다음 시퀀스를 사용하는 폐 MRI(1.5T Siemens Aera): UTE(초단파 에코 시간)가 포함된 3D 고속 그래디언트 에코 펄스 시퀀스, 흡기 종료 호흡 정지, 호기 종료 호흡 정지 및 자유 호흡에서 획득 횡격막에 위치한 echonavigator, 일상적인 펄스 시퀀스(SSFP, T2FSE)를 사용한 획득 및 MRI 동안 산소 투여: O2는 6분 동안 15L/분으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 CT 스캔과 비교한 폐 MRI 일치
기간: 기준선
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조혈모세포이식 후 BOS의 진단에 필요한 형태학적 이상을 설명하기 위해 흉부 CT 스캔과 비교한 폐 MRI 일치.
표준화된 절차를 사용하여 포함(기준선) 후 수행된 폐 MRI를 사용하여 평가됩니다.
다음 특징의 유무에 대한 MRI와 흉부 CT 스캔 간의 일치는 분절 수준에서 측정됩니다: 기도 비후, 기관지확장증, 공기 포획.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형태학적 MRI의 Bhalla 점수 정밀도
기간: 기준선
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이식 후 BOS 진단을 위한 형태학적 MRI의 Bhalla Score 정밀도 측정
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기준선
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CT 스캔의 Bhalla 점수
기간: 기준선
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CT 스캔의 Bhalla 점수
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기준선
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산소 전달 능력
기간: 기준선
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산소 전달 능력 측정(산소 흡입 전후의 폐내 신호 변동 백분율)
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기준선
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강제호기량
기간: 기준선
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강제 호기량(FEV, l)
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기준선
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FEV1/VC
기간: 기준선
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FEV1/VC(티프노),
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기준선
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잔량
기간: 기준선
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잔량(l)
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기준선
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총 폐활량
기간: 기준선
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총 폐활량(l)
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기준선
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보스 스테이지
기간: 기준선
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BOS 단계(0: 기준선에서 FEV1 > 90% 및 FEF25-75 > 75%; 0p: FEV1에서 10-19% 감소 및/또는 기준선에서 FEF 25-75에서 >/= 25% 감소; 1 : FEV1 60-79% ; 2: FEV1 40-59% ; 3: FEV1</= 39)
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기준선
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CT 스캔에서 Bhalla 점수의 관찰자 내 반복성
기간: 기준선
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클래스 내 계수 및 Bland-Altman 검정
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기준선
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MRI에서 Bhalla 점수의 관찰자 내 반복성
기간: 기준선
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클래스 내 계수 및 Bland-Altman 검정
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기준선
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산소 전달 용량 측정의 관찰자 내 반복성
기간: 기준선
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클래스 내 계수 및 Bland-Altman 검정
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기준선
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CT 스캔에서 Bhalla 점수의 관찰자 간 재현성
기간: 기준선
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클래스 내 계수 및 Bland-Altman 검정
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기준선
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MRI에서 Bhalla 점수의 관찰자 간 재현성
기간: 기준선
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클래스 내 계수 및 Bland-Altman 검정
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기준선
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산소 전달 용량 측정의 관찰자 간 재현성
기간: 기준선
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클래스 내 계수 및 Bland-Altman 검정
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2017/05
- 2017-A01873-50 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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