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Untersuchung der Lungen-MRT zur Diagnose des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms nach allogener Stammzelltransplantation (IRM-A)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) ist eine Hauptkomplikation der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die im Zusammenhang mit chronischer GVHD auftritt und mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Die Diagnose von BOS basiert auf funktionellen (Lungenfunktionstests) und morphologischen Kriterien (Brust-CT-Scan). Eine frühzeitige Diagnose von BOS stellt einen unerfüllten Bedarf dar und würde frühe therapeutische Interventionen erleichtern. Die Lungen-MRT wurde kürzlich mit neuen Sequenzen entwickelt, die die morphologische und funktionelle Lungenanalyse in verschiedenen entzündlichen Kontexten erleichtern. Das Ziel dieser Studie ist es, die morphologischen Leistungen von Brust-CT-Scan und MRT zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, können nicht-infektiöse Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung entwickeln, die als Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) bezeichnet wird. Das Auftreten von BOS ist mit einer verringerten Überlebenszeit verbunden, die nach 5 Jahren 13 % erreicht (Dudek et al, BBMT 2003). Daher erscheinen das Screening und die Diagnose von BOS als Priorität bei der Überwachung von Patienten nach der Transplantation, um bei Bedarf frühzeitig mit der Therapie beginnen zu können. Dazu werden die Patienten systematisch und regelmäßig mit Lungenfunktionstests (PFT) untersucht. Im Falle von anormalen PFTs werden Tests durchgeführt, das Screening auf Atemwegsinfektionen durchgeführt und eine Computertomographie des Brustkorbs (CT-Scan) durchgeführt. Ein Bericht des National Institute of Health beschrieb die folgenden Kriterien, die für die Diagnose von BOS erforderlich sind: FEV1/Vitalkapazität < 0,7, FEV1 < 75 % oder eine Abnahme >/= 10 % vom Ausgangswert, Residualvolumen > 120 %, Fehlen von dokumentierten Infektion und das Vorhandensein von CT-Scan-Zeichen, die auf BOS hindeuten: Air Trapping durch exspiratorisches CT oder Verdickung der kleinen Atemwege oder Bronchiektasie.

Der Schweregrad des BOS hängt von der Entwicklung fibrotischer und fixierter Schäden ab, die schlecht auf Therapien ansprechen. Neue Werkzeuge werden benötigt, um eine frühe BOS-Diagnose zu begünstigen.

Eine aktuelle Studie unseres Zentrums zeigte, dass wiederholte CT-Scans bei Stammzelltransplantationspatienten mit einem erhöhten Neoplasierisiko verbunden sind. Darüber hinaus haben neuere Studien aus unserem Zentrum die Verwendung der Lungen-MRT bewertet, die eine gute Leistung ohne Röntgenstrahleneinwirkung bietet (Dournes G et al, Radiology 2015 und Dournes G et al, Eur Radiol 2015).

In jüngerer Zeit untersuchten Renne et al. (Radiology 2015) die Leistungsfähigkeit der Lungen-MRT in Verbindung mit der Sauerstofftransferanalyse für die Diagnose einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion. Diese Studie zeigte veränderte Bildgebungsparameter bei Patienten, die BOS entwickelten, einschließlich Patienten im frühen BOS-Stadium (0p-Stadium).

Da pathogene Mechanismen zwischen Post-Stammzelltransplantation und Post-Lungentransplantations-BOS geteilt zu sein scheinen, stellen wir die Hypothese auf, dass die Lungen-MRT mit Sauerstofftransferanalyse und ultrakurzer Echozeit ein nicht-invasives, nicht bestrahlendes und empfindliches Forschungsinstrument für die darstellen könnte Erkennung und Quantifizierung von Lungenläsionen bei Patienten, die auf BOS nach einer Stammzelltransplantation untersucht wurden.

Daher werden 20 Patienten erwartet, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben und über einen Zeitraum von 2 Jahren eine abnorme Atmungsfunktion zeigen. Sie werden gemäß den folgenden Kriterien eingeschlossen: Alter > 18 Jahre, > 3 Monate nach der Transplantation, keine dokumentierte Lungeninfektion oder mindestens 6 Wochen nach einer dokumentierten Lungeninfektion und den folgenden BOS-Kriterien: anormale PFTs ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, Residualvolumen < 120 % des erwarteten Werts) und/oder CT-Scan des Brustkorbs mit Lufteinschlüssen oder kleinen Atemwegsverdickungen. Ähnlich wie bei Lungentransplantationskriterien wird BOS im Stadium 0p, definiert gemäß FEF25-75-Werten (Estenne et al., JHLT 2002), für die Lungen-MRT mit Sauerstofftransfer zu einer frühen BOS-Diagnose führen kann, hinzugefügt.

Patienten, die ihr Einverständnis geben, führen eine Lungen-MRT durch, wenn keine Kontraindikation vorliegt, wobei verschiedene Sequenzen verwendet werden, um die morphologischen und funktionellen Leistungen der Lungen-MRT zu bewerten. Wir werden CT-Scan- und MRT-Leistungen anhand einer verblindeten Analyse von zwei Radiologen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre;
  • Patient, der sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen hat
  • > 3 Monate nach SCT
  • Mit Nachweis von

    • respiratorische Symptome und/oder
    • Pathologische PFTs, definiert durch: obstruktives Syndrom (FEV1: Vitalkapazität/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 der Werte vor der SCT, Residualvolumen > 120 % und/oder ;
    • Veränderte PFTs im Einklang mit dem 0p-Stadium, beschrieben bei Lungentransplantations-BOS: FEV1-Abnahme ≥ 10 % und/oder FEF25-75-Abnahme ≥ 25 % im Vergleich zu Prä-SCT-PFTs und/oder ;
    • Abnormaler Thorax-CT-Scan mit Befunden, die mit BOS übereinstimmen: Hinweise auf Lufteinschlüsse im Exspirations-CT-Scan, Bronchiektasen und/oder Verdickung der Atemwege.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT;
  • Kontraindikation der Sauerstoffgabe;
  • Dekompensation einer veränderten Atmungsfunktion;
  • Akute Atemwegsinfektion (Bakterien, Pilze oder Viren), dokumentiert in den letzten 6 Wochen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungen-MRT
Lungen-MRT-Konkordanz im Vergleich zum Thorax-CT-Scan zur Beschreibung morphologischer Anomalien, die für die Diagnose von BOS nach HSCT erforderlich sind. Es wird mittels Lungen-MRT ausgewertet, das nach dem Einschluss (D0) unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens durchgeführt wird
Lungen-MRT (1,5 T Siemens Aera) unter Verwendung der folgenden Sequenzen: 3D-Schnelle Gradientenecho-Pulssequenzen mit ultrakurzer Echozeit (UTE), Erfassungen bei Atemstillstand am Ende der Inspiration, Atemstillstand am Ende der Exspiration und Freiatmung mit an auf dem Zwerchfell positionierter Echonavigator, Aufnahmen mit routinemäßigen Pulssequenzen (SSFP, T2FSE) und die Verabreichung von Sauerstoff während der MRT: O2 wird mit 15 l/min für 6 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-MRT-Konkordanz im Vergleich zum Thorax-CT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
Lungen-MRT-Konkordanz im Vergleich zum Thorax-CT-Scan zur Beschreibung morphologischer Anomalien, die für die Diagnose von BOS nach HSCT erforderlich sind. Es wird mittels Lungen-MRT ausgewertet, das nach dem Einschluss (Baseline) unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens durchgeführt wird. Die Übereinstimmung zwischen MRT und Thorax-CT-Scan für das Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Merkmale wird auf segmentaler Ebene gemessen: Verdickung der Atemwege, Bronchiektasen, Lufteinschlüsse.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bhalla-Score-Präzision in der morphologischen MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Bhalla-Score-Präzision in der morphologischen MRT zur Diagnose von BOS nach Transplantation
Grundlinie
Bhalla-Score im CT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
Bhalla-Score im CT-Scan
Grundlinie
Sauerstoffübertragungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für die Sauerstofftransferkapazität (Prozentsatz der intrapulmonalen Signalvariation vor und nach der Inhalation von Sauerstoff);
Grundlinie
Exspirationsvolumen erzwingen
Zeitfenster: Grundlinie
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV, l)
Grundlinie
FEV1/VC
Zeitfenster: Grundlinie
FEV1/VC (Tiffeneau),
Grundlinie
Restvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Restvolumen (l)
Grundlinie
gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtlungenkapazität (l)
Grundlinie
BOS-Stufen
Zeitfenster: Grundlinie
BOS-Stadien (0: FEV1 > 90 % und FEF25-75 > 75 % vom Ausgangswert; 0p: 10 - 19 % Abnahme des FEV1 und/oder um >/= 25 % Abnahme des FEF 25-75 vom Ausgangswert; 1 : FEV1 60-79 % 2: FEV1 40-59 % 3: FEV1</= 39)
Grundlinie
Intra-Observer-Wiederholbarkeit des Bhalla-Scores im CT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
Intraclass-Koeffizient und Bland-Altman-Test
Grundlinie
Intra-Observer-Wiederholbarkeit des Bhalla-Scores im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Intraclass-Koeffizient und Bland-Altman-Test
Grundlinie
Intra-Beobachter-Wiederholbarkeit der Messung der Sauerstoffübertragungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Intraclass-Koeffizient und Bland-Altman-Test
Grundlinie
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit des Bhalla-Scores im CT-Scan
Zeitfenster: Grundlinie
Intraclass-Koeffizient und Bland-Altman-Test
Grundlinie
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit des Bhalla-Scores im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Intraclass-Koeffizient und Bland-Altman-Test
Grundlinie
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der Messung der Sauerstoffübertragungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Intraclass-Koeffizient und Bland-Altman-Test
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis obliterans

Klinische Studien zur Lungen-MRT

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