肺部MRI诊断异基因干细胞移植后闭塞性细支气管炎综合征的研究 (IRM-A)
研究概览
详细说明
接受同种异体干细胞移植的患者可能会出现与慢性移植物抗宿主病相关的非感染性呼吸系统并发症,称为闭塞性细支气管炎综合征 (BOS)。 BOS 的发生与 5 年时达到 13% 的生存率降低有关(Dudek 等人,BBMT 2003)。 因此,BOS 的筛查和诊断似乎是移植后患者监测的优先事项,以便在需要时开始早期治疗。 为此,患者使用肺功能测试 (PFT) 进行系统和定期筛查。 如果 PFT 异常,则完成呼吸道感染筛查和胸部计算机断层扫描(CT 扫描)检查。 美国国立卫生研究院的一份报告描述了诊断 BOS 所需的以下标准:FEV1/肺活量 < 0.7,FEV1 < 75% 或从基线下降 >/= 10%,残余容积 > 120%,没有记录感染,以及提示 BOS 的 CT 扫描征象的存在:呼气 CT 或小气道增厚或支气管扩张引起的空气滞留。
BOS 严重程度取决于纤维化和固定损伤的发展,对治疗反应不佳。 需要新工具以支持早期 BOS 诊断。
我们中心最近的一项研究表明,干细胞移植患者的重复 CT 扫描与肿瘤形成风险增加有关。 此外,我们中心最近的研究评估了肺部 MRI 的使用,它在没有 X 射线照射的情况下提供了良好的性能(Dournes G 等人,Radiology 2015 et Dournes G 等人,Eur Radiol 2015)。
最近,Renne 等人(Radiology 2015)研究了肺部 MRI 结合氧转移分析诊断慢性肺同种异体移植物功能障碍的性能。 该研究显示发生 BOS 的患者的成像参数发生了变化,包括早期 BOS 阶段(0p 阶段)的患者。
由于干细胞移植后和肺移植后 BOS 的致病机制似乎相同,我们假设具有氧转移分析和超短回波时间的肺部 MRI 可能代表一种无创、无辐射和敏感的研究工具,用于干细胞移植后 BOS 筛查患者肺部病变的检测和定量。
因此,预计 20 名接受同种异体干细胞移植并在 2 年期间研究中显示异常呼吸功能的患者。 他们将根据以下标准纳入:年龄 > 18 岁,移植后 > 3 个月,没有记录的肺部感染,或在记录的肺部感染后至少 6 周,以及以下 BOS 标准:PFT 异常( FEV1/VC < 0.7,FEV1 < 0.75,残气量 < 预期值的 120%)和/或胸部 CT 扫描显示空气滞留或小气道增厚。 与肺移植标准类似,将添加根据 FEF25-75 值定义的 0p BOS 期(Estenne 等人,JHLT 2002),对于这种情况,带氧转移的肺部 MRI 可指导早期 BOS 诊断。
同意的患者将进行肺部 MRI,在没有禁忌症的情况下,使用不同的序列来评估肺部 MRI 的形态学和功能表现。 我们将使用两位放射科医师的盲法分析来比较 CT 扫描和 MRI 性能。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Edouard Forcade, MD
- 电话号码:335 57 65 65 11
- 邮箱:edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名:Elodie Blanchard, MD
- 邮箱:elodie.blanchard@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux
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接触:
- Edouard Forcade, MD
- 邮箱:edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者 ≥ 18 岁;
- 接受同种异体干细胞移植 (SCT) 的患者
- > SCT 后 3 个月
有证据证明
- 呼吸道症状,和/或
- 病理性 PFT 定义为:阻塞性综合征(FEV1:肺活量/CVF < 0.7),FEV1 < 0.75 的 pre-SCT 值,残余容积 > 120%,和/或;
- 与肺移植 BOS 中描述的 0p 阶段一致的 PFT 改变:与 SCT 前 PFT 相比,FEV1 下降≥ 10 % 和/或 FEF25-75 下降≥ 25%,和/或;
- 异常的胸部 CT 扫描结果与 BOS 一致:呼气 CT 扫描、支气管扩张和/或气道增厚的空气滞留证据。
排除标准:
- MRI 的禁忌证;
- 输氧禁忌症 ;
- 呼吸功能改变的失代偿 ;
- 最近 6 周内记录的急性呼吸道感染(细菌、真菌或病毒);
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肺部核磁共振
与胸部 CT 扫描相比,肺部 MRI 一致性描述了 HSCT 后诊断 BOS 所必需的形态学异常。
将使用标准化程序在纳入后 (D0) 进行的肺部 MRI 进行评估
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肺部 MRI(1.5T Siemens Aera)使用以下序列:具有超短回波时间 (UTE) 的 3D 快速梯度回波脉冲序列、吸气末屏气、呼气末屏气和自由呼吸时的采集定位在隔膜上的回声导航器,使用常规脉冲序列(SSFP、T2FSE)进行采集以及在 MRI 期间供氧:O2 将在 6 分钟内以 15L/min 的速度供氧。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与胸部 CT 扫描相比,肺部 MRI 一致性
大体时间:基线
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与胸部 CT 扫描相比,肺部 MRI 一致性描述了 HSCT 后诊断 BOS 所必需的形态学异常。
它将使用标准化程序纳入(基线)后进行的肺部 MRI 进行评估。
MRI 和胸部 CT 扫描之间是否存在以下特征的一致性将在节段水平进行测量:气道增厚、支气管扩张、空气滞留。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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形态学 MRI 中的 Bhalla 评分精度
大体时间:基线
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用于诊断移植后 BOS 的形态学 MRI 中 Bhalla 评分精度的测量
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基线
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CT 扫描中的 Bhalla 评分
大体时间:基线
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CT 扫描中的 Bhalla 评分
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基线
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氧转移能力
大体时间:基线
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氧气传输能力的测量(吸入氧气前后肺内信号变化的百分比);
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基线
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用力呼气量
大体时间:基线
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用力呼气量 (FEV, l)
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基线
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FEV1/VC
大体时间:基线
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FEV1/VC(蒂芬诺),
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基线
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剩余体积
大体时间:基线
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残留量 (l)
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基线
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肺总量
大体时间:基线
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总肺活量 (l)
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基线
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BOS阶段
大体时间:基线
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BOS 阶段(0:FEV1 > 90%,和 FEF25-75 > 75%,较基线;0p:FEV1 下降 10-19%,和/或 FEF 25-75 较基线下降 >/= 25%;1 : FEV1 60-79% ; 2: FEV1 40-59% ; 3: FEV1</= 39)
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基线
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CT 扫描中 Bhalla 评分的观察者内重复性
大体时间:基线
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组内系数和 Bland-Altman 检验
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基线
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MRI 中 Bhalla 评分的观察者内重复性
大体时间:基线
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组内系数和 Bland-Altman 检验
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基线
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氧转移能力测量的观察者内重复性
大体时间:基线
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组内系数和 Bland-Altman 检验
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基线
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CT 扫描中 Bhalla 评分的观察者间可重复性
大体时间:基线
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组内系数和 Bland-Altman 检验
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基线
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MRI 中 Bhalla 评分的观察者间可重复性
大体时间:基线
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组内系数和 Bland-Altman 检验
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基线
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氧转移能力测量的观察者间可重复性
大体时间:基线
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组内系数和 Bland-Altman 检验
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肺核磁共振的临床试验
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University Hospital, Rouen完全的
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动,不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止