- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04080232
Studio della risonanza magnetica polmonare per la diagnosi della sindrome da bronchiolite obliterante dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (IRM-A)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche possono sviluppare complicanze respiratorie non infettive correlate alla malattia cronica del trapianto contro l'ospite e chiamate sindrome da bronchiolite obliterante (BOS). L'insorgenza di BOS è associata ad una diminuzione della sopravvivenza che raggiunge il 13% a 5 anni (Dudek et al, BBMT 2003). Pertanto, lo screening e la diagnosi di BOS appaiono come una priorità del monitoraggio dei pazienti post-trapianto, al fine di iniziare precocemente la terapia se necessario. A tal fine, i pazienti vengono sottoposti a screening sistematici e regolari mediante test di funzionalità polmonare (PFT). In caso di PFT anormali, i test vengono completati lo screening delle infezioni respiratorie e viene eseguita la tomografia computerizzata del torace (CT-scan). Un rapporto del National Institute of Health ha descritto i seguenti criteri richiesti per la diagnosi di BOS: FEV1/capacità vitale < 0,7, FEV1 < 75% o un declino >/= 10% rispetto al basale, volume residuo > 120%, assenza di infezione e la presenza di segni TC suggestivi di BOS: intrappolamento aereo da TC espiratoria o ispessimento delle piccole vie aeree o bronchiectasie.
La gravità della BOS dipende dallo sviluppo di danni fibrotici e fissi, scarsamente rispondenti alle terapie. Sono necessari nuovi strumenti per favorire la diagnosi precoce di BOS.
Un recente studio del nostro centro ha dimostrato che ripetute scansioni TC nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali sono associate ad un aumentato rischio di neoplasia. Inoltre, recenti studi del nostro centro hanno valutato l'uso della risonanza magnetica polmonare fornendo buone prestazioni senza esposizione ai raggi X (Dournes G et al, Radiology 2015 et Dournes G et al, Eur Radiol 2015).
Più recentemente, Renne et al (Radiology 2015) hanno studiato le prestazioni della risonanza magnetica polmonare unita all'analisi del trasferimento di ossigeno per la diagnosi della disfunzione cronica del trapianto polmonare. Questo studio ha mostrato parametri di imaging alterati nei pazienti che sviluppano BOS, compresi i pazienti con stadio BOS precoce (stadio 0p).
Poiché i meccanismi patogenetici sembrano essere condivisi tra BOS post-trapianto di cellule staminali e post-trapianto di polmone, ipotizziamo che la risonanza magnetica polmonare con analisi del trasferimento di ossigeno e tempo di eco ultra breve possa rappresentare uno strumento di ricerca non invasivo, non irradiante e sensibile per la rilevazione e quantificazione delle lesioni polmonari in pazienti sottoposti a screening per BOS post-trapianto di cellule staminali.
Pertanto, sono attesi 20 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche e che mostrano una funzione respiratoria anormale in uno studio di 2 anni. Saranno inclusi secondo i seguenti criteri: età > 18 anni, > 3 mesi post-trapianto, assenza di infezione polmonare documentata, o con un minimo di 6 settimane dopo un'infezione polmonare documentata, e i seguenti criteri BOS: PFT anormali ( FEV1/VC < 0,7, FEV1 < 0,75, volume residuo < 120% del valore atteso) e/o TC del torace che mostra intrappolamento d'aria o ispessimento delle piccole vie aeree. Analogamente ai criteri di trapianto polmonare, verrà aggiunta la BOS allo stadio 0p definita secondo i valori di FEF25-75 (Estenne et al, JHLT 2002), per la quale la RM polmonare con trasferimento di ossigeno può guidare alla diagnosi precoce di BOS.
I pazienti che danno il loro consenso eseguiranno una RM polmonare, in assenza di controindicazioni, utilizzando diverse sequenze per valutare le prestazioni morfologiche e funzionali della RM polmonare. Confronteremo le prestazioni della TAC e della risonanza magnetica utilizzando l'analisi in cieco di due radiologi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni;
- Paziente sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali (SCT)
- > 3 mesi post-SCT
Con evidenza di
- sintomi respiratori e/o
- PFT patologiche definite da: sindrome ostruttiva (FEV1: capacità vitale/CVF < 0,7), FEV1 < 0,75 dei valori pre-SCT, volume residuo > 120% e/o ;
- PFT alterati coerenti con lo stadio 0p descritto nella BOS del trapianto di polmone: declino del FEV1 ≥ 10% e/o declino del FEF25-75 ≥ 25% rispetto ai PFT pre-SCT e/o ;
- Scansione TC del torace anormale con reperti compatibili con BOS: evidenza di intrappolamento d'aria alla TC espiratoria, bronchiectasie e/o ispessimento delle vie aeree.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per risonanza magnetica;
- Controindicazione alla somministrazione di ossigeno;
- Scompenso della funzione respiratoria alterata;
- Infezione respiratoria acuta (batterica, fungina o virale) documentata nelle ultime 6 settimane;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risonanza magnetica polmonare
concordanza della RM polmonare rispetto alla TC del torace per la descrizione delle anomalie morfologiche necessarie per la diagnosi di BOS dopo HSCT.
Sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica polmonare eseguita dopo l'inclusione (D0) utilizzando una procedura standardizzata
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risonanza magnetica polmonare (1,5 T Siemens Aera) utilizzando le seguenti sequenze: 3D Fast sequenze di impulsi gradient-echo con tempo di eco ultra-breve (UTE), acquisizioni a fine respiro trattenuto, respiro trattenuto a fine espirazione e respiro libero utilizzando un econavigatore posizionato sul diaframma, acquisizioni utilizzando sequenze di impulsi di routine (SSFP, T2FSE) e la somministrazione di ossigeno durante la risonanza magnetica: O2 sarà somministrato a 15L/min per 6 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concordanza della risonanza magnetica polmonare rispetto alla scansione TC del torace
Lasso di tempo: Linea di base
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concordanza della RM polmonare rispetto alla TC del torace per la descrizione delle anomalie morfologiche necessarie per la diagnosi di BOS dopo HSCT.
Sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica polmonare eseguita dopo l'inclusione (linea di base) utilizzando una procedura standardizzata.
La concordanza tra RM e TC del torace per la presenza o l'assenza delle seguenti caratteristiche, sarà misurata a livello segmentale: ispessimento delle vie aeree, bronchiectasie, intrappolamento aereo.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del punteggio Bhalla nella risonanza magnetica morfologica
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura della precisione del Bhalla Score nella risonanza magnetica morfologica per la diagnosi di BOS post-trapianto
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Linea di base
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Punteggio Bhalla nella TAC
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio Bhalla nella TAC
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Linea di base
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capacità di trasferimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura della capacità di trasferimento dell'ossigeno (percentuale di variazione del segnale intrapolmonare prima e dopo l'inalazione di ossigeno);
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Linea di base
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Forza il volume espiratorio
Lasso di tempo: Linea di base
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Volume espiratorio forzato (FEV, l)
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Linea di base
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FEV1/VC
Lasso di tempo: Linea di base
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FEV1/VC (Tiffeneau),
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Linea di base
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Volume residuo
Lasso di tempo: Linea di base
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Volume residuo (l)
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Linea di base
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capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Capacità polmonare totale (l)
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Linea di base
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Fasi BOS
Lasso di tempo: Linea di base
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Stadi BOS (0 : FEV1 > 90% e FEF25-75 > 75% rispetto al basale; 0p : diminuzione del 10-19% del FEV1 e/o di una diminuzione >/= 25% del FEF 25-75 rispetto al basale; 1 : FEV1 60-79% ; 2: FEV1 40-59% ; 3: FEV1</= 39)
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Linea di base
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ripetibilità intra-osservatore del punteggio Bhalla nella TAC
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente intraclasse e test di Bland-Altman
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Linea di base
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ripetibilità intra-osservatore del punteggio Bhalla nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente intraclasse e test di Bland-Altman
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Linea di base
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ripetibilità intra-osservatore della misura della capacità di trasferimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente intraclasse e test di Bland-Altman
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Linea di base
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riproducibilità tra osservatori del punteggio Bhalla nella TAC
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente intraclasse e test di Bland-Altman
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Linea di base
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riproducibilità tra osservatori del punteggio Bhalla nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente intraclasse e test di Bland-Altman
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Linea di base
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riproducibilità inter-osservatore della misura della capacità di trasferimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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Coefficiente intraclasse e test di Bland-Altman
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2017/05
- 2017-A01873-50 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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