Un essai clinique de phase I randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'innocuité et l'immunogénicité préliminaire d'un vaccin recombinant 11-valent contre le papillomavirus humain (Hansenulapolymorpha) chez des femmes chinoises âgées de 9 à 45 ans

Critère d'intégration:

• 1. Femmes chinoises âgées de 9 à 45 ans pouvant fournir une pièce d'identité légale ; 2. Le tuteur légal du sujet et/ou du sujet a la capacité de comprendre la procédure de recherche et de signer un formulaire de consentement éclairé (un sujet âgé de 9 à 17 ans signe une notification éclairée) ; 3). Le tuteur légal du sujet et/ou du sujet a la capacité de lire, de comprendre, de remplir la fiche de journal/la fiche de contact, et de s'engager à participer au suivi régulier requis par l'étude ; 4. Les filles en âge de procréer n'étaient pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse urinaire négatif), n'avaient pas de période de lactation et n'avaient pas de projet de naissance dans les 7 premiers mois suivant l'inscription ; des mesures contraceptives efficaces ont été prises dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude. Et acceptez de continuer à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 7 premiers mois après l'étude (les contraceptifs efficaces comprennent : les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables ou intégrés, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux, les dispositifs intra-utérins) (DIU), la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs (mâle), diaphragmes, capes cervicales, etc.

Critère d'exclusion:

• 1. A déjà été vacciné avec des vaccins contre le VPH disponibles dans le commerce ou prévu de vacciner avec des vaccins contre le VPH disponibles dans le commerce pendant la période d'étude ou a participé à des essais cliniques de vaccins contre le VPH et a reçu un vaccin/vaccin placebo ; 2. Antécédents de lésions cervicales (telles que des anomalies du dépistage du cancer du col de l'utérus, des antécédents de maladie CIN) ou des antécédents d'hystérectomie (hystérectomie vaginale ou abdominale totale) ou des antécédents de radiothérapie pelvienne ; antécédents de maladies génitales externes (telles que l'épithélialisation vulvaire) Tumeur, néoplasie intraépithéliale vaginale et verrues génitales, etc. ou infections génitales aiguës (par exemple vaginite aiguë, endométrite aiguë, salpingite aiguë et ovarite) ; ou antécédents de maladies sexuellement transmissibles (y compris la syphilis) Gonorrhée, verrues génitales, infection génitale à chlamydia, herpès génital, chancre mou, lymphogranulome sexuellement transmissible, granulome inguinal, etc.) ; 3. Avoir des antécédents d'allergies sévères à l'un des composants du vaccin à tester, y compris la levure, la L-histidine, le chlorure de sodium, l'hydroxyde d'aluminium et l'eau pour injection, par exemple choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, thrombocytopénie Purpura sexuel, nécrose allergique locale (réaction d'Arthus); ou tout antécédent d'effets secondaires graves de vaccins ou de médicaments, tels que : allergies, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème de Quincke, etc. ; 4. Il existe une thrombocytopénie ou une autre coagulopathie qui peut être une contre-indication à l'injection intramusculaire ; 5. fonction immunitaire altérée ou a été diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LES), une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), une maladie intestinale inflammatoire ou autre maladies auto-immunes; 6. absence de rate ou de rate fonctionnelle, et absence de rate ou de splénectomie causée par une affection quelconque ; 7. a reçu un diagnostic de maladie infectieuse, telle que : tuberculose, hépatite B, hépatite C, etc. ; 8. Avant l'inscription, l'examen physique était l'hypertension (pression artérielle systolique ≥140mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥90mmHg) (applicable aux 18-45 ans); 9. souffrant de maladies cardiovasculaires graves (cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire), de maladies hépatiques et rénales graves et de complications du diabète ; 10. 3 jours avant la vaccination, souffrant d'une maladie aiguë ou d'une exacerbation aiguë d'une maladie chronique ; 11. souffrez de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de maladie mentale ou d'antécédents familiaux ; 12. Vaccin inactivé ou vaccin recombinant dans les 14 jours précédant la vaccination, ou vacciné avec un vaccin vivant dans les 28 jours ; 13. Participé à d'autres essais cliniques liés à la gynécologie dans les 6 mois, participé à d'autres recherches ou produits non enregistrés (médicaments ou vaccins) dans les 3 mois, ou prévu de participer à d'autres études cliniques après l'inscription à l'étude clinique ; 14. recevoir une immunoglobuline ou un produit sanguin dans les 6 mois précédant la première injection, ou prévoir de recevoir un tel produit d'ici le 7e mois de l'étude ; 15. Au cours des 6 derniers mois, il y a eu des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments systémiques pour les corticostéroïdes (≥2mg/kg/jour, utilisation continue ≥14 jours), mais des médicaments locaux (tels que pommade, collyre, inhalants ou spray nasal), le les médicaments topiques ne doivent pas dépasser la dose recommandée dans les instructions ou présenter des signes d'exposition systémique ; 16. La température corporelle avant l'inoculation le jour de l'enrôlement > 37,0°C (température sous les aisselles) ; 17. Avant que la première dose ne soit vaccinée, les indicateurs de test de laboratoire spécifiés dans le programme sont anormaux et déterminés cliniquement par le clinicien ; 18. prévoyez de quitter le pays avant la fin de l'étude ou de quitter la région pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue ; 19. L'investigateur pense que le sujet a une condition qui peut interférer avec l'évaluation du but de l'étude.